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COPILOT-HF: programma cooperativo per l'implementazione della terapia ottimale nell'insufficienza cardiaca (COPILOT-HF)

4 febbraio 2026 aggiornato da: Benjamin M. Scirica, MD, Brigham and Women's Hospital
Si tratta di un'iniziativa randomizzata, in aperto, all'interno del sistema sanitario Mass General Brigham che testa due strategie di assistenza a distanza per ottimizzare la prescrizione di terapie mediche orientate alle linee guida nei pazienti con insufficienza cardiaca, indipendentemente dalla frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari sono:

  1. Determinare se una clinica remota o virtuale che implementa un approccio graduale standardizzato all'ottimizzazione dei farmaci diretti dalle linee guida nei pazienti con insufficienza cardiaca (attraverso lo spettro della frazione di eiezione), raggiungerà un tasso più elevato di terapia medica diretta dalle linee guida (GDMT) ) rispetto a una strategia di educazione del paziente e dell'operatore seguita dalla gestione remota della clinica per l'insufficienza cardiaca.
  2. Nei pazienti idonei con LVEF<50%, determinare se il sequenziamento dell'inizio della GDMT (tradizionale rispetto agli inibitori del co-trasportatore di sodio-glucosio-2 prima) porta a una migliore intensificazione della GDMT

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

503

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi documentata di scompenso cardiaco (ad esempio, ICD-9 codici 428 ICD-10 codici I50 o elenco dei problemi nella cartella clinica elettronica)
  • EF più recente valutato negli ultimi 24 mesi
  • Ho visto il fornitore di Mass General Brigham negli ultimi 24 mesi
  • Parlando inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • LVEF<50% attualmente prescritto o intollerante sia ad ARNi che a SGLT2i
  • LVEF>50% attualmente prescritto o intollerante a SGLT2i
  • Pressione arteriosa sistolica (SBP) <90 mmHg all'ultima misurazione
  • Attuale stenosi aortica grave o grave insufficienza aortica
  • Cardiopatia amiloide nota
  • Ipertensione arteriosa polmonare di gruppo 1 in terapie specifiche per la malattia (ad esempio, ambrisentan, bosentan, epoprostenolo, treprostinil, iloprost)
  • eGFR<30 ml/min/1,73 m2
  • Chemioterapia attiva
  • Ricevere cure di fine vita o hospice
  • Storia del trapianto, attualmente elencato sopra lo stato 4 o in fase di valutazione per il trapianto
  • Uso ambulatoriale di inotropi per via endovenosa
  • Uso corrente di un dispositivo di assistenza ventricolare
  • Discrezione del medico come inappropriato per il programma di gestione remota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Medicina e istruzione-Prima
Il paziente inizierà immediatamente a partecipare a una clinica remota per l'insufficienza cardiaca guidata dal farmacista che avvierà e titolarerà i farmaci secondo un algoritmo medico standardizzato.
Droga: SGLT2i, beta-bloccante, ARNI, MRA, MTD
Inizio immediato della terapia medica orientata alle linee guida. Riceveranno inoltre immediatamente gli stessi servizi educativi previsti nell'intervento “Education-First”.
Comparatore attivo: Istruzione-Prima
Il paziente riceverà prima un'educazione curata del paziente, un avviso per i fornitori e la formazione del fornitore, quindi dopo 3 mesi inizierà la partecipazione alla clinica remota per l'insufficienza cardiaca.
Droga: SGLT2i, beta-bloccante, ARNI, MRA, MTD
Inizio immediato della terapia medica orientata alle linee guida. Riceveranno inoltre immediatamente gli stessi servizi educativi previsti nell'intervento “Education-First”.
Comportamentale: Istruzione-Prima
Per i primi 3 mesi della loro partecipazione, i pazienti in questo braccio riceveranno un'educazione del paziente curata, un avviso per i fornitori, la formazione del fornitore e poi, dopo 3 mesi, saranno invitati a partecipare alla clinica remota per l'insufficienza cardiaca. L'educazione del paziente consisterebbe in contenuti video curati e fogli di lavoro informativi forniti tramite e-mail o messaggistica sicura del paziente. Gli avvisi del fornitore avverrebbero notificando l'idoneità di un paziente alla terapia per l'insufficienza cardiaca. La formazione del fornitore consisterà anche nell'algoritmo medico del programma e in un foglio riassuntivo su indicazioni, risultati, prescrizioni e informazioni sul monitoraggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione

La percentuale di pazienti arruolati idonei che raggiungono l'utilizzo della terapia raccomandata per l'insufficienza cardiaca a 3 mesi dopo la randomizzazione, che comprende:

• Nei pazienti con FE <50%, utilizzo di 4 classi di farmaci (ARNI/ARB/ACEI, SGLT2i, BB e MRA),

O

• Nei pazienti con FE ≥50%, utilizzo di SGLT2i.
3 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondario
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Qualsiasi intensificazione della terapia medica diretta dalle linee guida, che include qualsiasi inizio o titolazione di un farmaco GDMT.
6 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Eli Lilly and Company
Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

19 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

9 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022P002809

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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