COPILOT-HF: Programa Cooperativo para Implementação de Terapia Ideal em Insuficiência Cardíaca (COPILOT-HF)
19 de maio de 2023 atualizado por: Benjamin M. Scirica, MD, Brigham and Women's Hospital
Esta é uma iniciativa aberta e randomizada dentro do sistema de saúde Mass General Brigham que testa duas estratégias de atendimento remoto para otimizar a prescrição de terapias médicas direcionadas por diretrizes em pacientes com insuficiência cardíaca, independentemente da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos primordiais são:
- Determinar se uma clínica remota ou virtual que implementa uma abordagem padronizada e escalonada para a otimização de medicamentos direcionados por diretrizes em pacientes com insuficiência cardíaca (em todo o espectro da fração de ejeção) atingirá uma taxa mais alta de terapia médica direcionada por diretrizes (GDMT ) do que uma estratégia de educação do paciente e do profissional seguida de gerenciamento remoto da clínica de insuficiência cardíaca.
- Em pacientes elegíveis com LVEF<50%, determinar se o sequenciamento do início de GDMT (tradicional vs. inibidores do cotransportador-2 de sódio-glicose-primeiro) leva a uma melhor intensificação de GDMT
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
500
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Daniel Gabovitch, MGB
- Número de telefone: 6177633692
- E-mail: dgabovitch@bwh.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Alexander Blood, MD, MSc
- Número de telefone: 617-732-7144
- E-mail: ablood@bwh.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Brigham and Women's Hospital
-
Contato:
- Alexander J Blood
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico documentado de insuficiência cardíaca (por exemplo, códigos ICD-9 428 códigos I50 da CID-10 ou lista de problemas no registro eletrônico de saúde)
- FE mais recente avaliada nos últimos 24 meses
- Provedor do Mass General Brigham visto nos últimos 24 meses
- Falando inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- FEVE <50% atualmente prescrito ou intolerante a ARNi e SGLT2i
- FEVE>50% atualmente prescrito ou intolerante ao SGLT2i
- Pressão arterial sistólica (PAS) <90 mmHg na última medida
- Estenose aórtica grave atual ou insuficiência aórtica grave
- Doença cardíaca amiloide conhecida
- Grupo 1 hipertensão arterial pulmonar em terapias específicas da doença (por exemplo, Ambrisentan, Bosentan, Epoprostenol, Treprostinil, Iloprost)
- eGFR <30 mL/min/1,73m2
- Quimioterapia ativa
- Receber cuidados de fim de vida ou cuidados paliativos
- Histórico de transplante, atualmente listado acima do status 4 ou sendo avaliado para transplante
- Uso ambulatorial de inotrópicos intravenosos
- Uso atual de um dispositivo de assistência ventricular
- Critério do médico como inadequado para o programa de gerenciamento remoto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Medicação e educação em primeiro lugar
O paciente iniciará imediatamente a participação em uma clínica remota de insuficiência cardíaca dirigida por um farmacêutico que iniciará e titulará medicamentos de acordo com um algoritmo médico padronizado.
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Início imediato da terapia médica dirigida por diretrizes.
Também receberá imediatamente os mesmos serviços educacionais fornecidos na intervenção "Educação em primeiro lugar".
|
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Comparador Ativo: Educação em primeiro lugar
O paciente primeiro receberá educação do paciente com curadoria, um alerta para os provedores e educação do provedor e, depois de 3 meses, começará a participar da clínica remota de insuficiência cardíaca.
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Início imediato da terapia médica dirigida por diretrizes.
Também receberá imediatamente os mesmos serviços educacionais fornecidos na intervenção "Educação em primeiro lugar".
Durante os primeiros 3 meses de sua participação, os pacientes neste braço receberão educação do paciente com curadoria, um alerta para os provedores, educação do provedor e, após 3 meses, serão convidados a participar da clínica remota de insuficiência cardíaca.
A educação do paciente consistiria em conteúdo de vídeo com curadoria e planilhas informativas fornecidas por e-mail ou mensagens seguras do paciente.
Os alertas do provedor aconteceriam por meio da notificação da elegibilidade de um paciente para terapia de insuficiência cardíaca.
A educação do provedor também consistirá no algoritmo médico do programa e uma folha de resumo sobre indicações, resultados, prescrição e informações de monitoramento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final primário
Prazo: 3 meses após a randomização
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A porcentagem de pacientes inscritos elegíveis que atingem a utilização da terapia recomendada para insuficiência cardíaca em 3 meses após a randomização, que inclui: • Em pacientes com FE<50%, utilização de 4 classes de medicamentos (ARNI/ARB/ACEI, SGLT2i, BB e MRA), OU • Em pacientes com FE ≥50%, utilização de SGLT2i. |
3 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final secundário
Prazo: 6 meses após a randomização
|
Qualquer intensificação da terapia médica dirigida por diretrizes, que inclui qualquer início ou titulação de um medicamento GDMT.
|
6 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de maio de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022P002809
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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