Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COPILOT-HF: Coöperatief programma voor implementatie van optimale therapie bij hartfalen (COPILOT-HF)

4 februari 2026 bijgewerkt door: Benjamin M. Scirica, MD, Brigham and Women's Hospital
Dit is een gerandomiseerd, open-label initiatief binnen het gezondheidszorgsysteem van Mass General Brigham, waarin twee strategieën voor zorg op afstand worden getest voor het optimaliseren van het voorschrijven van op richtlijnen gerichte medische therapieën bij patiënten met hartfalen, ongeacht de linkerventrikelejectiefractie (LVEF).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire doelstellingen zijn:

  1. Bepalen of een afgelegen of virtuele kliniek die een gestandaardiseerde, getrapte aanpak implementeert voor richtlijngerichte medicatie-optimalisatie bij patiënten met hartfalen (over het hele spectrum van de ejectiefractie), een hogere mate van richtlijngerichte medische therapie (GDMT) zal bereiken ) dan een strategie van voorlichting van patiënten en zorgverleners, gevolgd door beheer van een kliniek voor hartfalen op afstand.
  2. Bepaal bij in aanmerking komende patiënten met LVEF <50% of de volgorde van GDMT-initiatie (traditionele vs. natrium-glucose co-transporter-2-remmers-eerst) leidt tot verbeterde GDMT-intensificatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

503

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde diagnose van hartfalen (bijv. ICD-9-codes 428 ICD-10-codes I50 of probleemlijst in het elektronisch patiëntendossier)
  • Meest recente EF beoordeeld in de afgelopen 24 maanden
  • Mass General Brigham-provider gezien in de afgelopen 24 maanden
  • Engels of Spaans sprekend

Uitsluitingscriteria:

  • LVEF<50% momenteel voorgeschreven of intolerant voor zowel ARNi als SGLT2i
  • LVEF>50% momenteel voorgeschreven of intolerant voor SGLT2i
  • Systolische bloeddruk (SBP) <90 mmHg bij laatste meting
  • Huidige ernstige aortastenose of ernstige aorta-insufficiëntie
  • Bekende amyloïde hartziekte
  • Groep 1 pulmonale arteriële hypertensie bij ziektespecifieke therapieën (bijv. Ambrisentan, Bosentan, Epoprostenol, Treprostinil, Iloprost)
  • eGFR <30 ml/min/1,73 m2
  • Actieve chemotherapie
  • Het ontvangen van zorg aan het levenseinde of een hospice
  • Geschiedenis van transplantatie, momenteel vermeld boven status 4 of wordt geëvalueerd voor transplantatie
  • Ambulant intraveneus inotroop gebruik
  • Huidig ​​​​gebruik van een ventrikelondersteuningsapparaat
  • Het oordeel van de arts als ongepast voor programma voor beheer op afstand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Medicatie en onderwijs-eerst
De patiënt zal onmiddellijk beginnen met deelname aan een afgelegen, door een apotheker aangestuurde hartfalenkliniek die medicijnen zal initiëren en titreren volgens een gestandaardiseerd medisch algoritme.
Geneesmiddel: SGLT2i, bètablokker, ARNI, MRA, MTD
Onmiddellijke start van richtlijngerichte medische therapie. Krijgt ook onmiddellijk dezelfde educatieve diensten als in de "Education-First"-interventie.
Actieve vergelijker: Onderwijs eerst
De patiënt krijgt eerst gecureerde patiëntenvoorlichting, een waarschuwing voor zorgverleners en voorlichting voor de zorgverlener, en na 3 maanden begint deelname aan de afgelegen hartfalenkliniek.
Geneesmiddel: SGLT2i, bètablokker, ARNI, MRA, MTD
Onmiddellijke start van richtlijngerichte medische therapie. Krijgt ook onmiddellijk dezelfde educatieve diensten als in de "Education-First"-interventie.
Gedragsmatig: Onderwijs eerst
Gedurende de eerste 3 maanden van hun deelname krijgen patiënten in deze arm gecureerde patiëntenvoorlichting, een waarschuwing voor zorgverleners, voorlichting voor zorgverleners en na 3 maanden worden ze uitgenodigd om deel te nemen aan de afgelegen hartfalenkliniek. De patiënteducatie zou bestaan ​​uit samengestelde video-inhoud en informatieve werkbladen die per e-mail of beveiligde patiëntberichten worden verstrekt. Provider-waarschuwingen zouden plaatsvinden door te melden dat een patiënt in aanmerking komt voor hartfalentherapie. Het onderwijs voor aanbieders zal ook bestaan ​​uit het medische algoritme van het programma en een overzichtsblad met indicaties, resultaten, voorschrijf- en controle-informatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair eindpunt
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie

Het percentage in aanmerking komende geregistreerde patiënten die gebruik maken van de aanbevolen therapie voor hartfalen 3 maanden na randomisatie, waaronder:

• Bij patiënten met EF<50%, gebruik van 4 geneesmiddelklassen (ARNI/ARB/ACEI, SGLT2i, BB en MRA),

OF

• Bij patiënten met EF ≥50%, gebruik van SGLT2i.
3 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair eindpunt
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Elke intensivering van op richtlijnen gerichte medische therapie, waaronder elke initiatie of titratie van een GDMT-medicatie.
6 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

Eli Lilly and Company
Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022P002809

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren