COPILOT-HF: Programa Cooperativo para la Implementación de la Terapia Óptima en la Insuficiencia Cardiaca (COPILOT-HF)
19 de mayo de 2023 actualizado por: Benjamin M. Scirica, MD, Brigham and Women's Hospital
Esta es una iniciativa aleatoria y abierta dentro del sistema de atención médica Mass General Brigham que prueba dos estrategias de atención remota para optimizar la prescripción de terapias médicas dirigidas por guías en pacientes con insuficiencia cardíaca, independientemente de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos principales son:
- Determinar si una clínica remota o virtual que implementa un enfoque estandarizado y escalonado para la optimización de la medicación dirigida por las pautas en pacientes con insuficiencia cardíaca (en todo el espectro de la fracción de eyección), logrará una tasa más alta de terapia médica dirigida por las pautas (GDMT). ) que una estrategia de educación del paciente y del proveedor seguida de la gestión remota de la clínica de insuficiencia cardíaca.
- En pacientes elegibles con FEVI <50 %, determinar si la secuenciación del inicio de GDMT (tradicional versus inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa-2 primero) conduce a una mejor intensificación de GDMT
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
500
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel Gabovitch, MGB
- Número de teléfono: 6177633692
- Correo electrónico: dgabovitch@bwh.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alexander Blood, MD, MSc
- Número de teléfono: 617-732-7144
- Correo electrónico: ablood@bwh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Brigham and Women's Hospital
-
Contacto:
- Alexander J Blood
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico documentado de insuficiencia cardíaca (p. ej., códigos ICD-9 428 códigos ICD-10 I50 o lista de problemas en el registro de salud electrónico)
- FE más reciente evaluada en los últimos 24 meses
- Visto al proveedor de Mass General Brigham en los últimos 24 meses
- Habla ingles o español
Criterio de exclusión:
- FEVI <50 % prescrito actualmente o intolerancia tanto a ARNi como a SGLT2i
- FEVI> 50% prescrito actualmente o intolerancia a SGLT2i
- Presión arterial sistólica (PAS) <90 mmHg en la última medición
- Estenosis aórtica severa actual o insuficiencia aórtica severa
- Cardiopatía amiloide conocida
- Hipertensión arterial pulmonar del grupo 1 en tratamientos específicos de la enfermedad (p. ej., ambrisentán, bosentán, epoprostenol, treprostinil, iloprost)
- FGe<30 ml/min/1,73 m2
- Quimioterapia activa
- Recibir atención al final de la vida o cuidados paliativos
- Historial de trasplante, actualmente enumerado por encima del estado 4 o siendo evaluado para trasplante
- Uso ambulatorio de inotrópicos intravenosos
- Uso actual de un dispositivo de asistencia ventricular
- La discreción del médico como inapropiada para el programa de administración remota
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Medicamentos y educación primero
El paciente comenzará a participar de inmediato en una clínica de insuficiencia cardíaca remota dirigida por farmacéuticos que iniciará y titulará los medicamentos de acuerdo con un algoritmo médico estandarizado.
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Inicio inmediato de la terapia médica dirigida por las guías.
También recibirá inmediatamente los mismos servicios educativos proporcionados en la intervención "Educación-Primero".
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Comparador activo: La educación primero
El paciente primero recibirá educación curada para el paciente, una alerta para los proveedores y educación para los proveedores, y luego, después de 3 meses, comenzará a participar en la clínica remota de insuficiencia cardíaca.
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Inicio inmediato de la terapia médica dirigida por las guías.
También recibirá inmediatamente los mismos servicios educativos proporcionados en la intervención "Educación-Primero".
Durante los primeros 3 meses de su participación, los pacientes en este brazo recibirán educación para pacientes seleccionada, una alerta para los proveedores, educación para proveedores y luego, después de 3 meses, serán invitados a participar en la clínica remota de insuficiencia cardíaca.
La educación del paciente consistiría en contenido de video seleccionado y hojas de trabajo informativas proporcionadas por correo electrónico o mensajería segura para el paciente.
Las alertas a los proveedores ocurrirían a través de la notificación de la elegibilidad de un paciente para la terapia de insuficiencia cardíaca.
La educación del proveedor también consistirá en el algoritmo médico del programa y una hoja de resumen sobre las indicaciones, los resultados, la prescripción y la información de seguimiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variable principal
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
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El porcentaje de pacientes inscritos elegibles que logran la utilización de la terapia recomendada para la insuficiencia cardíaca a los 3 meses después de la aleatorización, que incluye: • En pacientes con EF<50%, utilización de 4 clases de fármacos (ARNI/ARB/ACEI, SGLT2i, BB y MRA), O • En pacientes con FE ≥50%, utilización de SGLT2i. |
3 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración secundario
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Cualquier Intensificación de la terapia médica dirigida por las pautas, que incluye cualquier inicio o titulación de un medicamento GDMT.
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6 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022P002809
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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