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COPILOT-HF: Kooperatives Programm zur Implementierung einer optimalen Therapie bei Herzinsuffizienz (COPILOT-HF)

19. Mai 2023 aktualisiert von: Benjamin M. Scirica, MD, Brigham and Women's Hospital
Dies ist eine randomisierte Open-Label-Initiative innerhalb des Gesundheitssystems von Mass General Brigham, die zwei Fernversorgungsstrategien zur Optimierung der Verschreibung leitliniengerechter medizinischer Therapien bei Patienten mit Herzinsuffizienz unabhängig von der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) testet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primären Ziele sind:

  1. Bestimmen Sie, ob eine entfernte oder virtuelle Klinik, die einen standardisierten, schrittweisen Ansatz zur leitliniengesteuerten Medikationsoptimierung bei Patienten mit Herzinsuffizienz (über das gesamte Spektrum der Ejektionsfraktion) umsetzt, eine höhere Rate an leitliniengesteuerter medizinischer Therapie (GDMT) erreichen wird ) als eine Strategie der Patienten- und Anbieterschulung, gefolgt von einem Remote-Management einer Herzinsuffizienzklinik.
  2. Bestimmen Sie bei geeigneten Patienten mit LVEF < 50 %, ob die Sequenzierung der GDMT-Initiation (traditionell vs. Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitoren zuerst) zu einer verbesserten GDMT-Intensivierung führt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Alexander J Blood

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose einer Herzinsuffizienz (z. B. ICD-9-Codes 428 ICD-10-Codes I50 oder Problemliste in der elektronischen Patientenakte)
  • Letzter EF-Test innerhalb der letzten 24 Monate
  • In den letzten 24 Monaten Anbieter von Mass General Brigham gesehen
  • Englisch oder Spanisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • LVEF<50 % derzeit verschrieben oder Unverträglichkeit gegenüber ARNi und SGLT2i
  • LVEF > 50 % derzeit verschrieben oder Unverträglichkeit gegenüber SGLT2i
  • Systolischer Blutdruck (SBP) < 90 mmHg bei letzter Messung
  • Aktuelle schwere Aortenstenose oder schwere Aorteninsuffizienz
  • Bekannte amyloide Herzkrankheit
  • Pulmonale arterielle Hypertonie der Gruppe 1 unter krankheitsspezifischen Therapien (z. B. Ambrisentan, Bosentan, Epoprostenol, Treprostinil, Iloprost)
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Aktive Chemotherapie
  • Empfang von Pflege am Lebensende oder Hospiz
  • Vorgeschichte der Transplantation, derzeit über Status 4 aufgeführt oder für Transplantation evaluiert
  • Ambulanter intravenöser inotroper Gebrauch
  • Aktuelle Verwendung eines Ventrikelunterstützungssystems
  • Ermessen des Arztes als ungeeignet für Fernverwaltungsprogramm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikamente & Bildung-zuerst
Der Patient beginnt sofort mit der Teilnahme an einer entfernten, von Apothekern geführten Klinik für Herzinsuffizienz, die Medikamente gemäß einem standardisierten medizinischen Algorithmus einleitet und titriert.
Arzneimittel: SGLT2i, Betablocker, ARNI, MRA, MTD
Sofortige Einleitung einer leitliniengerechten medikamentösen Therapie. Wird auch sofort die gleichen Bildungsleistungen erhalten, die in der „Education-First“-Intervention bereitgestellt werden.
Aktiver Komparator: Bildung zuerst
Der Patient erhält zunächst eine kuratierte Patientenaufklärung, eine Benachrichtigung an Anbieter und eine Anbieterschulung und beginnt dann nach 3 Monaten mit der Teilnahme an der Fernklinik für Herzinsuffizienz.
Arzneimittel: SGLT2i, Betablocker, ARNI, MRA, MTD
Sofortige Einleitung einer leitliniengerechten medikamentösen Therapie. Wird auch sofort die gleichen Bildungsleistungen erhalten, die in der „Education-First“-Intervention bereitgestellt werden.
Verhalten: Bildung zuerst
In den ersten 3 Monaten ihrer Teilnahme erhalten Patienten in diesem Arm eine kuratierte Patientenaufklärung, eine Benachrichtigung an Anbieter, eine Anbieterschulung und werden dann nach 3 Monaten zur Teilnahme an der Fernklinik für Herzinsuffizienz eingeladen. Die Patientenaufklärung würde aus kuratierten Videoinhalten und Informationsarbeitsblättern bestehen, die per E-Mail oder sichere Patientennachrichten bereitgestellt werden. Anbieterwarnungen würden durch Benachrichtigung über die Eignung eines Patienten für eine Herzinsuffizienztherapie erfolgen. Die Schulung des Anbieters wird auch aus dem medizinischen Algorithmus des Programms und einem zusammenfassenden Blatt zu Indikationen, Ergebnissen, Verschreibung und Überwachungsinformationen bestehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung

Der Prozentsatz der in Frage kommenden eingeschriebenen Patienten, die 3 Monate nach der Randomisierung eine Inanspruchnahme der empfohlenen Therapie für Herzinsuffizienz erreichen, einschließlich:

• Bei Patienten mit EF<50 % Anwendung von 4 Medikamentenklassen (ARNI/ARB/ACEI, SGLT2i, BB und MRA),

ODER

• Bei Patienten mit EF ≥50 % Einsatz von SGLT2i.
3 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Endpunkt
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Jegliche Intensivierung einer leitliniengerechten medikamentösen Therapie, die jede Einleitung oder Titration einer GDMT-Medikamente einschließt.
6 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company
Boehringer Ingelheim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022P002809

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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