Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COPILOT-HF: Samarbeidsprogram for implementering av optimal terapi ved hjertesvikt (COPILOT-HF)

4. februar 2026 oppdatert av: Benjamin M. Scirica, MD, Brigham and Women's Hospital
Dette er et randomisert, åpent initiativ innenfor Mass General Brigham helsevesen som tester to fjernpleiestrategier for å optimalisere forskrivningen av retningslinjerettede medisinske terapier hos pasienter med hjertesvikt, uavhengig av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De primære målene er:

  1. Bestem om en ekstern eller virtuell klinikk som implementerer en standardisert, trinnvis tilnærming til retningslinjerettet medisinoptimalisering hos pasienter med hjertesvikt (over hele spekteret av ejeksjonsfraksjon), vil oppnå en høyere grad av retningslinjerettet medisinsk terapi (GDMT) ) enn en strategi for pasient- og leverandørutdanning etterfulgt av fjernstyring av hjertesviktklinikk.
  2. Hos kvalifiserte pasienter med LVEF <50 %, avgjør om sekvenseringen av GDMT-initiering (tradisjonell vs. natrium-glukose co-transporter-2-hemmere-først) fører til forbedret GDMT-intensivering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

503

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert diagnose av hjertesvikt (f.eks. ICD-9-koder 428 ICD-10-koder I50 eller Problemliste i elektronisk helsejournal)
  • Siste EF vurdert i løpet av de siste 24 månedene
  • Sett Mass General Brigham-leverandør i løpet av de siste 24 månedene
  • Engelsk eller spansktalende

Ekskluderingskriterier:

  • LVEF <50 % foreskrevet eller intolerant overfor både ARNi og SGLT2i
  • LVEF>50 % foreskrevet eller intolerant overfor SGLT2i
  • Systolisk blodtrykk (SBP) <90 mmHg ved siste mål
  • Nåværende alvorlig aortastenose eller alvorlig aortainsuffisiens
  • Kjent amyloid hjertesykdom
  • Gruppe 1 pulmonal arteriell hypertensjon på sykdomsspesifikke terapier (f.eks. Ambrisentan, Bosentan, Epoprostenol, Treprostinil, Iloprost)
  • eGFR<30 mL/min/1,73m2
  • Aktiv kjemoterapi
  • Motta omsorg ved livets slutt eller hospits
  • Historie om transplantasjon, for øyeblikket oppført ovenfor status 4 eller blir evaluert for transplantasjon
  • Poliklinisk intravenøs inotrop bruk
  • Gjeldende bruk av en ventrikulær hjelpeenhet
  • Legens skjønn som upassende for fjernstyringsprogram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Medisinering og utdanning-først
Pasienten vil umiddelbart begynne å delta i en ekstern, farmasøytdrevet hjertesviktklinikk som vil initiere og titrere medisiner i henhold til en standardisert medisinsk algoritme.
Legemiddel: SGLT2i, betablokker, ARNI, MRA, MTD
Umiddelbar oppstart av retningslinjerettet medisinsk behandling. Vil også umiddelbart motta de samme pedagogiske tjenestene som tilbys i «Education-First»-intervensjonen.
Aktiv komparator: Utdanning-først
Pasienten vil først motta kurert pasientopplæring, et varsel til leverandørene og leverandørutdanning, og deretter etter 3 måneder begynne å delta i den eksterne hjertesviktklinikken.
Legemiddel: SGLT2i, betablokker, ARNI, MRA, MTD
Umiddelbar oppstart av retningslinjerettet medisinsk behandling. Vil også umiddelbart motta de samme pedagogiske tjenestene som tilbys i «Education-First»-intervensjonen.
Atferdsmessig: Utdanning-først
I løpet av de første 3 månedene av deltakelsen vil pasienter i denne armen motta kurert pasientopplæring, et varsel til leverandørene, utdanning fra leverandøren, og deretter etter 3 måneder bli invitert til å delta i den eksterne hjertesviktklinikken. Pasientundervisningen vil bestå av kuratert videoinnhold og informasjonsark levert via e-post eller sikker pasientmelding. Leverandørvarsler vil skje ved å varsle om en pasients berettigelse til hjertesviktbehandling. Leverandørutdanningen vil også bestå av programmets medisinske algoritme og et sammendrag av indikasjoner, utfall, forskrivning og overvåkingsinformasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering

Prosentandelen av kvalifiserte registrerte pasienter som oppnår bruk av anbefalt behandling for hjertesvikt 3 måneder etter randomisering, som inkluderer:

• Hos pasienter med EF<50 %, bruk av 4 legemiddelklasser (ARNI/ARB/ACEI, SGLT2i, BB og MRA),

ELLER

• Hos pasienter med EF ≥50 %, bruk av SGLT2i.
3 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært endepunkt
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Enhver intensivering av retningslinjerettet medisinsk terapi, som inkluderer enhver initiering eller titrering av en GDMT-medisin.
6 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company
Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

19. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

9. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022P002809

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere