レジストリ調査を具体化する (RAISE)
2026年5月20日 更新者：Zimmer Biomet
多施設の前向き患者登録: 肩関節形成術評価 (RAISE) 後に TAPESTRY® バイオインテグレーティブ インプラントで強化された肩甲下筋修復
多施設の前向き患者登録：肩関節形成術後の TAPESTRY® Biointegrative Implant による肩甲下筋の修復。
この研究の主な目的は、TAPESTRY Biointegrative Implant で増強された肩関節形成術後の肩甲下筋腱修復の長期的な完全性を、術後 6 か月の超音波で評価することです。
二次的な目的は、肩の機能 (内旋強度)、安全性、および患者から報告された転帰を評価することです。
患者は、術前、手術時、手術後3、6、および12か月に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
提案された調査は、多施設の前向き患者登録です。肩関節形成術後の TAPESTRY® Biointegrative Implant による肩甲下筋の修復。
この研究の主な目的は、TAPESTRY Biointegrative Implant で増強された肩関節形成術後の肩甲下筋腱修復の長期的な完全性を、術後 6 か月の超音波で評価することです。
二次的な目的は、肩の機能 (内旋強度)、安全性、および患者から報告された転帰を評価することです。
患者は、術前、手術時、手術後3、6、および12か月に評価されます。
合計100人の患者が登録されます。
登録された被験者には、研究の適格基準を満たす、肩関節形成術を受けている成人が含まれます。
Tapestry Biointegrative Implant は、2020 年 10 月 22 日に FDA 510(k) をクリア (K201572) し、腱組織の実質的な損失がない腱損傷の管理と保護を目的としています。
超音波によって評価される肩甲下筋腱修復の完全性の一次分析は、すべての研究対象が手術後6か月に達したときに行われます。
分析の目的は、タペストリーを使用した肩甲下筋修復の腱不全率が、タペストリーを使用しない肩甲下筋修復の失敗率、およびタペストリーを使用して手術を受けること、および文献で定義されている腱治癒の失敗率よりも低いことを示すことです。
最後の被験者が 12 か月の時点に達したときに、二次エンドポイントが分析されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Barbara、California、アメリカ、93101
- Alta Orthopaedics
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Florida
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Atlantis、Florida、アメリカ、33462
- HCA Florida - JFK Hospital
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Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33410
- Atlantis Orthopaedics
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46037
- Central Indiana Orthopedics
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40215
- University of Louisville Physicians, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-研究の適格基準を満たす、肩関節形成術を受けている成人。
説明
包含基準:
- 成人、21歳以上。
- 患者は、変形性関節症、回旋筋腱板損傷、関節リウマチおよび/またはその他の炎症性疾患、骨壊死、および/または外傷後損傷 (例: 上腕骨骨折) により、肩甲下筋修復を伴う肩関節形成術 (解剖学的またはリバース) を必要とします。
- -研究者の意見では、一次解剖学的または逆肩関節形成術を受けるのに十分な健康な患者;
- -肩関節形成術を受けている患者で、肩甲下筋腱切断術（ST）または肩甲下筋剥離（SP）が予想される。
- 解剖学的肩関節形成術用の肩甲下筋腱またはリバース肩関節形成術用の修復可能な肩甲下筋腱を含む無傷の回旋腱板。 この評価には画像は必要ありません。
- -処方された術後リハビリテーションプログラムを遵守する能力と意欲。
- -フォローアップ訪問スケジュールを順守する能力と意欲。
- -HIPAA承認などの規制要件を含むインフォームドコンセントプロセスを理解し、研究関連の手順が完了する前にインフォームドコンセントを文書化できる。
- 被験者から報告されたアウトカムを英語で読み、理解し、完成させる能力。
除外基準:
- 小結節骨切り術または再置換術を必要とする肩関節形成術。
- -肩甲下筋への治療を必要とする以前のインデックスショルダー手術。
- 修復を必要とする回旋筋腱板断裂の術中識別。
- -手術前のヘモグロビンA1c（HbA1c）レベルが8％を超える患者。
- 炎症性関節炎の患者、免疫不全の患者、または関節窩欠損症の患者。
- -ウシ由来の材料に対する過敏症の既知の病歴を持つ患者。
- ポリ（D、L-ラクチド）物質に対する過敏症。
- -妊娠している、または研究の過程で妊娠する予定の出産の可能性のある女性。
- 現在、インデックスショルダーに関連する傷害訴訟または労働者の補償請求に関与しています.
- -この研究中に、この研究の結果に影響を与える別の臨床試験に登録した、または登録する予定です。
- -治療、理学療法/リハビリテーション、または臨床研究への参加の不遵守の歴史。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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肩甲下筋腱損傷
タペストリー バイオインテグレーティブ インプラント
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I型ウシコラーゲンとポリ(D,L-ラクチド)からなるコラーゲンベースのインプラント。
腱と周囲の組織の間の非収縮保護層として機能するように設計されています。
タペストリー インプラントの前臨床試験では、インプラント内およびその周囲に高密度のコラーゲン線維性結合組織が内殖していることが示されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩甲下筋修復の完全性
時間枠：術後6ヶ月
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EMBODY-003 超音波手順マニュアルに従って超音波評価によって評価されます。
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術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肩甲下筋腱組織の質
時間枠：術後6ヶ月
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超音波を使用して評価し、術後 6 か月の肩甲下筋腱の厚さを正常 (9、10) と比較して評価および測定します。
EMBODY-003超音波手順マニュアルに従って、訓練を受けた担当者が腱組織の厚さと品質の評価を測定します。
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術後6ヶ月
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ベリープレス (11,12) の位置での内旋強度。ハンドヘルド電子ダイナモメーターで測定。
時間枠：スクリーニング来院/術後3ヶ月/術後6ヶ月/術後12ヶ月/術後24ヶ月
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肩甲下筋修復の完全性
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スクリーニング来院/術後3ヶ月/術後6ヶ月/術後12ヶ月/術後24ヶ月
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肩甲下筋修復の完全性
時間枠：スクリーニング来院/術後3ヶ月/術後6ヶ月/術後12ヶ月/術後24ヶ月
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ベアハグ姿勢の内旋強度によって評価します。
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スクリーニング来院/術後3ヶ月/術後6ヶ月/術後12ヶ月/術後24ヶ月
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有害事象
時間枠：手術来院/術後3ヶ月/術後6ヶ月/術後12ヶ月/術後24ヶ月
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手順および/または治療
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手術来院/術後3ヶ月/術後6ヶ月/術後12ヶ月/術後24ヶ月
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重篤な有害事象
時間枠：手術来院/術後3ヶ月/術後6ヶ月/術後12ヶ月/術後24ヶ月
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手順および/または治療
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手術来院/術後3ヶ月/術後6ヶ月/術後12ヶ月/術後24ヶ月
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2 回目の外科的介入 (SSI) を必要とする重篤な有害事象
時間枠：手術来院/術後3ヶ月/術後6ヶ月/術後12ヶ月/術後24ヶ月
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手順および/または治療
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手術来院/術後3ヶ月/術後6ヶ月/術後12ヶ月/術後24ヶ月
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患者アンケート
時間枠：術後3ヶ月/術後6ヶ月/術後12ヶ月/術後24ヶ月
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患者の満足度
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術後3ヶ月/術後6ヶ月/術後12ヶ月/術後24ヶ月
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前向き評価
時間枠：スクリーニング来院/術後3ヶ月/術後6ヶ月/術後12ヶ月/術後24ヶ月
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アクティブ可動域 (ROM)
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スクリーニング来院/術後3ヶ月/術後6ヶ月/術後12ヶ月/術後24ヶ月
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拉致
時間枠：スクリーニング来院/術後3ヶ月/術後6ヶ月/術後12ヶ月/術後24ヶ月
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アクティブROM
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スクリーニング来院/術後3ヶ月/術後6ヶ月/術後12ヶ月/術後24ヶ月
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外旋
時間枠：スクリーニング来院/術後3ヶ月/術後6ヶ月/術後12ヶ月/術後24ヶ月
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アクティブROM
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スクリーニング来院/術後3ヶ月/術後6ヶ月/術後12ヶ月/術後24ヶ月
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内旋
時間枠：スクリーニング来院/術後3ヶ月/術後6ヶ月/術後12ヶ月/術後24ヶ月
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アクティブROM
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スクリーニング来院/術後3ヶ月/術後6ヶ月/術後12ヶ月/術後24ヶ月
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米国肩肘外科医評価 (ASES)
時間枠：ベースライン/術後 3 か月/6 か月/12 か月/24 か月
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患者が報告した臨床転帰スコア
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ベースライン/術後 3 か月/6 か月/12 か月/24 か月
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：スクリーニング来院/術後3ヶ月/術後6ヶ月/術後12ヶ月/術後24ヶ月
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患者が報告した臨床転帰スコア
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スクリーニング来院/術後3ヶ月/術後6ヶ月/術後12ヶ月/術後24ヶ月
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簡易肩テスト (SST)
時間枠：スクリーニング来院/術後3ヶ月/術後6ヶ月/術後12ヶ月/術後24ヶ月
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患者が報告した臨床転帰スコア
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スクリーニング来院/術後3ヶ月/術後6ヶ月/術後12ヶ月/術後24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月9日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月16日
最初の投稿 (実際)
2023年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月20日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。