Incarner l'étude du registre (RAISE)
20 mai 2026 mis à jour par: Zimmer Biomet
Un registre de patients multicentrique et prospectif : réparation du sous-scapulaire augmentée avec l'implant biointégratif TAPESTRY® après évaluation de l'arthroplastie de l'épaule (RAISE)
Un registre de patients multicentrique et prospectif : réparation du sous-scapulaire complétée par l'implant biointégratif TAPESTRY® après arthroplastie de l'épaule.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'intégrité à long terme de la réparation du tendon sous-scapulaire après arthroplastie de l'épaule augmentée par TAPESTRY Biointegrative Implant, évaluée par échographie 6 mois après l'opération.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer la fonction de l'épaule (force de rotation interne), la sécurité et les résultats rapportés par les patients.
Les patients seront évalués en préopératoire, au moment de la chirurgie, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'investigation proposée est un registre prospectif multicentrique de patients : réparation du sous-scapulaire augmentée avec l'implant biointégratif TAPESTRY® après arthroplastie de l'épaule.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'intégrité à long terme de la réparation du tendon sous-scapulaire après arthroplastie de l'épaule augmentée par TAPESTRY Biointegrative Implant, évaluée par échographie 6 mois après l'opération.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer la fonction de l'épaule (force de rotation interne), la sécurité et les résultats rapportés par les patients.
Les patients seront évalués en préopératoire, au moment de la chirurgie, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.
Au total, 100 patients seront inscrits.
Les sujets inscrits comprendront des adultes subissant une arthroplastie de l'épaule, qui répondent aux critères d'éligibilité à l'étude.
L'implant Tapestry Biointegrative a été autorisé par la FDA 510(k) (K201572) le 22 octobre 2020 pour la prise en charge et la protection des lésions tendineuses dans lesquelles il n'y a pas eu de perte substantielle de tissu tendineux.
L'analyse primaire de l'intégrité de la réparation du tendon sous-scapulaire évaluée par échographie aura lieu lorsque tous les sujets de l'étude atteindront 6 mois après la chirurgie.
Le but de l'analyse est de montrer que le taux d'échec du tendon pour la réparation du sous-scapulaire avec Tapestry est inférieur au taux d'échec de la réparation du sous-scapulaire sans Tapestry une chirurgie réceptrice avec le Tapestry et au taux d'échec défini dans la littérature pour la cicatrisation du tendon.
Les critères d'évaluation secondaires seront analysés lorsque le dernier sujet atteindra le délai de 12 mois.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Santa Barbara, California, États-Unis, 93101
- Alta Orthopaedics
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Florida
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Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
- HCA Florida - JFK Hospital
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Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis, 33410
- Atlantis Orthopaedics
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Indiana
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Carmel, Indiana, États-Unis, 46037
- Central Indiana Orthopedics
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40215
- University of Louisville Physicians, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes subissant une arthroplastie de l'épaule, qui répondent aux critères d'éligibilité de l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Adulte, 21 ans et plus.
- Le patient nécessite une arthroplastie de l'épaule (anatomique ou inversée) avec réparation du sous-scapulaire en raison d'arthrose, d'une lésion de la coiffe des rotateurs, d'une polyarthrite rhumatoïde et/ou d'un autre trouble inflammatoire, d'une ostéonécrose et/ou d'une lésion post-traumatique (par exemple, fractures de l'humérus).
- Patients en assez bonne santé pour subir une arthroplastie primaire anatomique ou inversée de l'épaule, de l'avis de l'investigateur ;
- Patients recevant une arthroplastie de l'épaule avec ténotomie sous-scapulaire (ST) ou peeling sous-scapulaire (SP).
- Coiffe des rotateurs intacte, y compris le tendon sous-scapulaire pour une arthroplastie anatomique de l'épaule ou un tendon sous-scapulaire réparable pour une arthroplastie inversée de l'épaule, tel que déterminé par un examen préopératoire ou une imagerie, si indiqué ou disponible avant l'opération. L'imagerie n'est pas nécessaire pour cette évaluation.
- Capacité et volonté de se conformer au programme de réadaptation postopératoire prescrit.
- Capacité et volonté de se conformer au calendrier des visites de suivi.
- Capable de comprendre le processus de consentement éclairé, y compris les exigences réglementaires telles que l'autorisation HIPAA, et de documenter le consentement éclairé avant l'achèvement de toute procédure liée à l'étude.
- Capacité à lire, comprendre et compléter les résultats rapportés par le sujet en anglais.
Critère d'exclusion:
- Prothèse d'épaule nécessitant une ostéotomie du tubercule mineur ou une arthroplastie de reprise.
- Chirurgie antérieure de l'épaule index nécessitant un traitement du sous-scapulaire.
- Identification peropératoire d'une déchirure de la coiffe des rotateurs nécessitant une réparation.
- Patients avec un taux d'hémoglobine A1c (HbA1c) > 8 % avant la chirurgie.
- Patients atteints d'arthrite inflammatoire ou patients immunodéprimés, ou patients présentant une déficience glénoïdienne.
- Patients ayant des antécédents connus d'hypersensibilité aux matières d'origine bovine.
- Hypersensibilité aux matériaux poly(D,L-lactide).
- Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes au cours de l'étude.
- Actuellement impliqué dans des litiges pour blessures ou des demandes d'indemnisation des accidents du travail liés à l'épaule indexée.
- Inscrit ou envisage de s'inscrire à un autre essai clinique au cours de cette étude qui affecterait les résultats de cette étude.
- Antécédents de non-observance d'un traitement médical, d'une thérapie physique / réadaptation ou d'une participation à une étude clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Blessures au tendon sous-scapulaire
Implant biointégratif Tapestry
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Implant à base de collagène composé de collagène bovin de type I et de poly(D,L-lactide).
Il est conçu pour fonctionner comme une couche protectrice non contraignante entre le tendon et les tissus environnants.
Les études précliniques de l'implant Tapestry ont montré une croissance dense du tissu conjonctif fibreux collagène dans et autour de l'implant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intégrité de la réparation sous-scapulaire
Délai: 6 mois après l'opération
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Évalué par évaluation échographique selon le manuel de procédure d'échographie EMBODY-003.
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6 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité des tissus du tendon sous-scapulaire
Délai: 6 mois après l'opération
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Évalué par ultrasons pour évaluer et mesurer l'épaisseur par rapport à l'épaisseur normale (9, 10) du tendon sous-scapulaire à 6 mois après l'opération.
L'épaisseur du tissu tendineux et l'évaluation de la qualité seront mesurées par du personnel qualifié conformément au manuel de procédure d'échographie EMBODY-003.
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6 mois après l'opération
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Force de rotation interne en position ventre-press (11,12), mesurée par un dynamomètre électronique portatif.
Délai: Visite de dépistage/3 mois postopératoires/6 mois postopératoires/12 mois postopératoires/24 mois postopératoires
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Intégrité de la réparation du sous-scapulaire
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Visite de dépistage/3 mois postopératoires/6 mois postopératoires/12 mois postopératoires/24 mois postopératoires
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Intégrité de la réparation du sous-scapulaire
Délai: Visite de dépistage/3 mois postopératoires/6 mois postopératoires/12 mois postopératoires/24 mois postopératoires
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Évalué par la force de rotation interne dans la position Bear-Hug.
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Visite de dépistage/3 mois postopératoires/6 mois postopératoires/12 mois postopératoires/24 mois postopératoires
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Événements indésirables
Délai: Visite chirurgicale/3 mois après l'opération/6 mois après l'opération/12 mois après l'opération/24 mois après l'opération
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Procédure et/ou traitement
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Visite chirurgicale/3 mois après l'opération/6 mois après l'opération/12 mois après l'opération/24 mois après l'opération
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Événements indésirables graves
Délai: Visite chirurgicale/3 mois après l'opération/6 mois après l'opération/12 mois après l'opération/24 mois après l'opération
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Procédure et/ou traitement
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Visite chirurgicale/3 mois après l'opération/6 mois après l'opération/12 mois après l'opération/24 mois après l'opération
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Événements indésirables graves nécessitant une deuxième intervention chirurgicale (SSI)
Délai: Visite chirurgicale/3 mois après l'opération/6 mois après l'opération/12 mois après l'opération/24 mois après l'opération
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Procédure et/ou traitement
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Visite chirurgicale/3 mois après l'opération/6 mois après l'opération/12 mois après l'opération/24 mois après l'opération
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Questionnaire destiné aux patients
Délai: 3 mois après l'opération/6 mois après l'opération/12 mois après l'opération/24 mois après l'opération
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Satisfaction des patients
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3 mois après l'opération/6 mois après l'opération/12 mois après l'opération/24 mois après l'opération
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Évaluation prospective
Délai: Visite de dépistage/3 mois postopératoires/6 mois postopératoires/12 mois postopératoires/24 mois postopératoires
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Plage de mouvement active (ROM)
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Visite de dépistage/3 mois postopératoires/6 mois postopératoires/12 mois postopératoires/24 mois postopératoires
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Enlèvement
Délai: Visite de dépistage/3 mois postopératoires/6 mois postopératoires/12 mois postopératoires/24 mois postopératoires
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ROM active
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Visite de dépistage/3 mois postopératoires/6 mois postopératoires/12 mois postopératoires/24 mois postopératoires
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Rotation externe
Délai: Visite de dépistage/3 mois postopératoires/6 mois postopératoires/12 mois postopératoires/24 mois postopératoires
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ROM active
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Visite de dépistage/3 mois postopératoires/6 mois postopératoires/12 mois postopératoires/24 mois postopératoires
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Rotation interne
Délai: Visite de dépistage/3 mois postopératoires/6 mois postopératoires/12 mois postopératoires/24 mois postopératoires
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ROM active
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Visite de dépistage/3 mois postopératoires/6 mois postopératoires/12 mois postopératoires/24 mois postopératoires
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Évaluation américaine des chirurgiens de l'épaule et du coude (ASES)
Délai: Base de référence/3 mois/6 mois/12 mois/24 mois après l'opération
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Scores des résultats cliniques rapportés par les patients
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Base de référence/3 mois/6 mois/12 mois/24 mois après l'opération
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Visite de dépistage/3 mois postopératoires/6 mois postopératoires/12 mois postopératoires/24 mois postopératoires
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Scores des résultats cliniques rapportés par les patients
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Visite de dépistage/3 mois postopératoires/6 mois postopératoires/12 mois postopératoires/24 mois postopératoires
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Test d'épaule simple (SST)
Délai: Visite de dépistage/3 mois postopératoires/6 mois postopératoires/12 mois postopératoires/24 mois postopératoires
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Scores des résultats cliniques rapportés par les patients
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Visite de dépistage/3 mois postopératoires/6 mois postopératoires/12 mois postopératoires/24 mois postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 novembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2023
Première publication (Réel)
21 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EMBODY-003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .