Embody Registry Study (RAISE)
keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: Zimmer Biomet
Monikeskus, mahdollinen potilasrekisteri: Subscapulariksen korjaus, jota täydennetään TAPESTRY®-biointegratiivisella implantilla olkapään artroplastian arvioinnin (RAISE) jälkeen
Monikeskus, potentiaalisten potilasrekisteri: lapaluun korjaus, jota täydennetään TAPESTRY® Biointegratiivisella implantilla olkapään artroplastian jälkeen.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida olkapään nivelleikkauksen ja TAPESTRY Biointegrative Implantilla täydennetyn olkapään nivelleikkauksen pitkäaikaista eheyttä, arvioituna ultraäänellä 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida hartioiden toimintaa (sisäisen pyörimisen voimaa), turvallisuutta ja potilaiden raportoimia tuloksia.
Potilaat arvioidaan ennen leikkausta, leikkauksen yhteydessä, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus on monikeskus, potentiaalinen potilasrekisteri: lapaluun korjaus, jota täydennetään TAPESTRY® Biointegratiivisella implantilla olkapään artroplastian jälkeen.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida olkapään nivelleikkauksen ja TAPESTRY Biointegrative Implantilla täydennetyn olkapään nivelleikkauksen pitkäaikaista eheyttä, arvioituna ultraäänellä 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida hartioiden toimintaa (sisäisen pyörimisen voimaa), turvallisuutta ja potilaiden raportoimia tuloksia.
Potilaat arvioidaan ennen leikkausta, leikkauksen yhteydessä, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Potilaita otetaan yhteensä 100.
Ilmoittautuneita koehenkilöitä ovat olkapään nivelleikkauksen saaneet aikuiset, jotka täyttävät tutkimuksen kelpoisuusvaatimukset.
Tapestry Biointegrative Implantille myönnettiin FDA 510(k) -hyväksyntä (K201572) 22. lokakuuta 2020 sellaisten jännevammojen hoitoon ja suojaamiseen, joissa jännekudosta ei ole merkittävästi menetetty.
Ultraäänellä arvioitu subcapulariksen jänteen korjauseheyden ensisijainen analyysi suoritetaan, kun kaikki tutkittavat saavuttavat 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Analyysin tavoitteena on osoittaa, että jänteen epäonnistumisaste lapaluun korjauksessa kuvakudoksella on pienempi kuin lapaluun korjauksen epäonnistumisprosentti ilman Tapestry-leikkausta ja kirjallisuudessa määritelty jänteen paranemisen epäonnistumisprosentti.
Toissijaiset päätepisteet analysoidaan, kun viimeinen tutkittava saavuttaa 12 kuukauden aikapisteen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93101
- Alta Orthopaedics
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- HCA Florida - JFK Hospital
-
Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33410
- Atlantis Orthopaedics
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46037
- Central Indiana Orthopedics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40215
- University of Louisville Physicians, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset, joille tehdään olkapään nivelleikkaus ja jotka täyttävät tutkimuksen kelpoisuusvaatimukset.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen, 21 vuotta ja vanhempi.
- Potilas tarvitsee olkapään nivelleikkausta (anatominen tai käänteinen) ja lapaluun korjausta nivelrikkon, rotaattorimansetin vamman, nivelreuman ja/tai muun tulehdussairauden, osteonekroosin ja/tai posttraumaattisen vamman (esim. olkaluun murtuman) vuoksi.
- Potilaat, jotka ovat tutkijan mielestä riittävän terveitä primaariseen anatomiseen tai käänteiseen olkapään nivelleikkaukseen;
- Potilaat, jotka saavat olkapään nivelleikkauksen, jolla on odotettavissa subscapularis tenotomia (ST) tai subscapularis -kuori (SP).
- Ehjä rotaattorimansetti, mukaan lukien lapaluun jänne anatomista olkapään artroplastiaa varten tai korjattava subcapularis-jänne olkapään nivelleikkausta varten, määritettynä ennen leikkausta tehdyllä tutkimuksella tai kuvantamisella, jos se on aiheellista tai saatavilla ennen leikkausta. Kuvausta ei vaadita tätä arviointia varten.
- Kyky ja halu noudattaa määrättyä leikkauksen jälkeistä kuntoutusohjelmaa.
- Kyky ja halu noudattaa seurantakäyntiaikataulua.
- Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuksen prosessia, mukaan lukien sääntelyvaatimukset, kuten HIPAA-valtuutus, ja dokumentoi tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
- Kyky lukea, ymmärtää ja suorittaa aihekohtaisia tuloksia englanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Olkapään nivelleikkaus, joka vaatii pienemmän tuberositeettiosteotomia tai korjausnivelleikkausta.
- Aiempi olkapääleikkaus, joka vaatii hoitoa lapaluun.
- Korjausta vaativan rotaattorimansetin repeämän tunnistaminen leikkauksen sisällä.
- Potilaat, joiden hemoglobiini A1c (HbA1c) -taso on > 8 % ennen leikkausta.
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen niveltulehdus tai potilaat, joiden immuunivaste on heikentynyt tai potilaat, joilla on glenoidin puutos.
- Potilaat, joilla on tiedetty yliherkkyyttä nautaperäisille materiaaleille.
- Yliherkkyys poly(D,L-laktidi)materiaaleille.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Tällä hetkellä osallisena kaikissa vahinkoa koskevissa riita-asioissa tai työntekijöiden korvausvaatimuksissa, jotka liittyvät indeksiin.
- Ilmoittautunut tai aikoo ilmoittautua toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana, mikä vaikuttaisi tämän tutkimuksen tuloksiin.
- Lääkehoidon, fysioterapian/kuntoutushoidon tai kliiniseen tutkimukseen osallistumisen laiminlyönti historiassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Subscapularis jänteen vammat
Tapetry biointegroiva implantti
|
Kollageenipohjainen implantti, joka koostuu tyypin I naudan kollageenista ja poly(D,L-laktidista).
Se on suunniteltu toimimaan ei-puristavana suojakerroksena jänteen ja ympäröivien kudosten välillä.
Tapestry-implanttia koskevat prekliiniset tutkimukset osoittivat tiheää kollageenista sidekudosta sisäänkasvua implanttiin ja sen ympärille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subcapulariksen korjaus eheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu ultraääniarvioinnilla EMBODY-003 ultraäänimenettelykäsikirjan mukaisesti.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subscapularis-jänteen kudoksen laatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu ultraäänellä paksuuden arvioimiseksi ja mittaamiseksi verrattuna normaaliin (9, 10) subcapularis-jänteen paksuuteen 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Koulutettu henkilöstö mittaa jänteen kudoksen paksuuden ja laadun arvioinnin EMBODY-003 ultraäänikäsittelyohjeen mukaisesti.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sisäinen pyörimisvoima vatsapuristimen (11,12) asennossa mitattuna elektronisella kädessä pidettävällä dynamometrillä.
Aikaikkuna: Seulontakäynti / 3 kuukautta leikkauksen jälkeen / 6 kuukautta leikkauksen jälkeen / 12 kuukautta leikkauksen jälkeen / 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Subcapulariksen korjaus eheys
|
Seulontakäynti / 3 kuukautta leikkauksen jälkeen / 6 kuukautta leikkauksen jälkeen / 12 kuukautta leikkauksen jälkeen / 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Subcapulariksen korjaus eheys
Aikaikkuna: Seulontakäynti / 3 kuukautta leikkauksen jälkeen / 6 kuukautta leikkauksen jälkeen / 12 kuukautta leikkauksen jälkeen / 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu sisäisen pyörimisvoiman perusteella Bear-Hug -asennossa.
|
Seulontakäynti / 3 kuukautta leikkauksen jälkeen / 6 kuukautta leikkauksen jälkeen / 12 kuukautta leikkauksen jälkeen / 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Leikkauskäynti / 3 kuukautta leikkauksen jälkeen / 6 kuukautta leikkauksen jälkeen / 12 kuukautta leikkauksen jälkeen / 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toimenpide ja/tai hoito
|
Leikkauskäynti / 3 kuukautta leikkauksen jälkeen / 6 kuukautta leikkauksen jälkeen / 12 kuukautta leikkauksen jälkeen / 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Leikkauskäynti / 3 kuukautta leikkauksen jälkeen / 6 kuukautta leikkauksen jälkeen / 12 kuukautta leikkauksen jälkeen / 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toimenpide ja/tai hoito
|
Leikkauskäynti / 3 kuukautta leikkauksen jälkeen / 6 kuukautta leikkauksen jälkeen / 12 kuukautta leikkauksen jälkeen / 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Vakavat haittatapahtumat, jotka vaativat toisen kirurgisen toimenpiteen (SSI)
Aikaikkuna: Leikkauskäynti / 3 kuukautta leikkauksen jälkeen / 6 kuukautta leikkauksen jälkeen / 12 kuukautta leikkauksen jälkeen / 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toimenpide ja/tai hoito
|
Leikkauskäynti / 3 kuukautta leikkauksen jälkeen / 6 kuukautta leikkauksen jälkeen / 12 kuukautta leikkauksen jälkeen / 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaskysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen / 6 kuukautta leikkauksen jälkeen / 12 kuukautta leikkauksen jälkeen / 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilastyytyväisyys
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen / 6 kuukautta leikkauksen jälkeen / 12 kuukautta leikkauksen jälkeen / 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Arviointi eteenpäin
Aikaikkuna: Seulontakäynti / 3 kuukautta leikkauksen jälkeen / 6 kuukautta leikkauksen jälkeen / 12 kuukautta leikkauksen jälkeen / 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Active Range of Motion (ROM)
|
Seulontakäynti / 3 kuukautta leikkauksen jälkeen / 6 kuukautta leikkauksen jälkeen / 12 kuukautta leikkauksen jälkeen / 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sieppaus
Aikaikkuna: Seulontakäynti / 3 kuukautta leikkauksen jälkeen / 6 kuukautta leikkauksen jälkeen / 12 kuukautta leikkauksen jälkeen / 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Aktiivinen ROM
|
Seulontakäynti / 3 kuukautta leikkauksen jälkeen / 6 kuukautta leikkauksen jälkeen / 12 kuukautta leikkauksen jälkeen / 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ulkoinen pyöritys
Aikaikkuna: Seulontakäynti / 3 kuukautta leikkauksen jälkeen / 6 kuukautta leikkauksen jälkeen / 12 kuukautta leikkauksen jälkeen / 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Aktiivinen ROM
|
Seulontakäynti / 3 kuukautta leikkauksen jälkeen / 6 kuukautta leikkauksen jälkeen / 12 kuukautta leikkauksen jälkeen / 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sisäinen kierto
Aikaikkuna: Seulontakäynti / 3 kuukautta leikkauksen jälkeen / 6 kuukautta leikkauksen jälkeen / 12 kuukautta leikkauksen jälkeen / 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Aktiivinen ROM
|
Seulontakäynti / 3 kuukautta leikkauksen jälkeen / 6 kuukautta leikkauksen jälkeen / 12 kuukautta leikkauksen jälkeen / 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Amerikkalaisen olka- ja kyynärpääkirurgin arviointi (ASES)
Aikaikkuna: Lähtötilanne / 3 kuukautta / 6 kuukautta / 12 kuukautta / 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaan raportoimat kliiniset tulospisteet
|
Lähtötilanne / 3 kuukautta / 6 kuukautta / 12 kuukautta / 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Seulontakäynti / 3 kuukautta leikkauksen jälkeen / 6 kuukautta leikkauksen jälkeen / 12 kuukautta leikkauksen jälkeen / 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaan raportoimat kliiniset tulospisteet
|
Seulontakäynti / 3 kuukautta leikkauksen jälkeen / 6 kuukautta leikkauksen jälkeen / 12 kuukautta leikkauksen jälkeen / 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Yksinkertainen olkapäätesti (SST)
Aikaikkuna: Seulontakäynti / 3 kuukautta leikkauksen jälkeen / 6 kuukautta leikkauksen jälkeen / 12 kuukautta leikkauksen jälkeen / 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaan raportoimat kliiniset tulospisteet
|
Seulontakäynti / 3 kuukautta leikkauksen jälkeen / 6 kuukautta leikkauksen jälkeen / 12 kuukautta leikkauksen jälkeen / 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMBODY-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .