Воплощение исследования реестра (RAISE)
20 мая 2026 г. обновлено: Zimmer Biomet
Многоцентровый регистр потенциальных пациентов: восстановление подлопаточной мышцы, усиленное биоинтегративным имплантатом TAPESTRY® после оценки эндопротезирования плечевого сустава (RAISE)
Многоцентровый проспективный реестр пациентов: восстановление подлопаточной мышцы с использованием биоинтегративного имплантата TAPESTRY® после эндопротезирования плечевого сустава.
Основной целью данного исследования является оценка долгосрочной целостности восстановления сухожилия подлопаточной мышцы после эндопротезирования плечевого сустава с использованием биоинтегративного имплантата TAPESTRY, оцениваемого с помощью ультразвука через 6 месяцев после операции.
Второстепенными целями являются оценка функции плеча (сила внутреннего вращения), безопасность и результаты, о которых сообщают пациенты.
Пациенты будут оцениваться до операции, во время операции, через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое исследование представляет собой многоцентровый проспективный регистр пациентов: восстановление подлопаточной мышцы, дополненное биоинтегративным имплантатом TAPESTRY® после эндопротезирования плечевого сустава.
Основной целью данного исследования является оценка долгосрочной целостности восстановления сухожилия подлопаточной мышцы после эндопротезирования плечевого сустава с использованием биоинтегративного имплантата TAPESTRY, оцениваемого с помощью ультразвука через 6 месяцев после операции.
Второстепенными целями являются оценка функции плеча (сила внутреннего вращения), безопасность и результаты, о которых сообщают пациенты.
Пациенты будут оцениваться до операции, во время операции, через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Всего будет зарегистрировано 100 пациентов.
Зарегистрированные субъекты будут включать взрослых, перенесших эндопротезирование плечевого сустава, которые соответствуют критериям приемлемости для исследования.
Биоинтегративный имплантат Tapestry был одобрен FDA 510 (k) (K201572) 22 октября 2020 г. для лечения и защиты травм сухожилия, при которых не было существенной потери ткани сухожилия.
Первичный анализ целостности восстановления сухожилия подлопаточной мышцы, оцениваемый с помощью ультразвука, будет проводиться, когда все участники исследования достигнут 6 месяцев после операции.
Целью анализа является показать, что частота отказов сухожилий при пластике подлопаточной мышцы с помощью Tapestry ниже, чем частота неудач при пластике подлопаточной мышцы без Tapestry и принимающей операции с использованием Tapestry, а также определенная в литературе частота неудач при заживлении сухожилий.
Вторичные конечные точки будут проанализированы, когда последний субъект достигнет 12-месячного срока.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93101
- Alta Orthopaedics
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
- HCA Florida - JFK Hospital
-
Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33410
- Atlantis Orthopaedics
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46037
- Central Indiana Orthopedics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40215
- University of Louisville Physicians, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые, перенесшие эндопротезирование плечевого сустава, которые соответствуют критериям включения в исследование.
Описание
Критерии включения:
- Взрослый, от 21 года и старше.
- Пациенту требуется эндопротезирование плечевого сустава (анатомическое или реверсивное) с восстановлением подлопаточной мышцы из-за остеоартрита, повреждения вращательной манжеты плеча, ревматоидного артрита и/или другого воспалительного заболевания, остеонекроза и/или посттравматического повреждения (например, перелома плечевой кости).
- Пациенты, достаточно здоровые, чтобы пройти первичную анатомическую или реверсивную артропластику плечевого сустава, по мнению исследователя;
- Пациенты, получающие эндопротезирование плечевого сустава с предполагаемой подлопаточной тенотомией (ST) или подлопаточной коркой (SP).
- Неповрежденная ротаторная манжета, включая сухожилие подлопаточной мышцы, для анатомической артропластики плечевого сустава или репарируемое сухожилие подлопаточной мышцы для реверсивной артропластики плечевого сустава, как установлено предоперационным обследованием или визуализацией, если это показано или доступно до операции. Для этой оценки не требуется визуализация.
- Способность и готовность соблюдать предписанную программу послеоперационной реабилитации.
- Способность и готовность соблюдать график повторных посещений.
- Способность понимать процесс информированного согласия, включая нормативные требования, такие как разрешение HIPAA, и документировать информированное согласие до завершения любых процедур, связанных с исследованием.
- Умение читать, понимать и завершать результаты, о которых сообщает предмет, на английском языке.
Критерий исключения:
- Эндопротезирование плечевого сустава, требующее остеотомии малой бугристости или ревизионного эндопротезирования.
- Предыдущая операция на указательном плече, требующая лечения подлопаточной мышцы.
- Интраоперационное выявление разрыва вращательной манжеты плеча, требующего восстановления.
- Пациенты с уровнем гемоглобина A1c (HbA1c) >8% до операции.
- Пациенты с воспалительным артритом или пациенты с ослабленным иммунитетом или пациенты с недостаточностью гленоида.
- Пациенты с известной историей гиперчувствительности к материалам, полученным из крупного рогатого скота.
- Повышенная чувствительность к материалам из поли(D,L-лактида).
- Женщины детородного возраста, которые беременны или планируют забеременеть в ходе исследования.
- В настоящее время участвует в каких-либо судебных разбирательствах по поводу травм или требований о компенсации работникам, связанных с указательным плечом.
- Зарегистрирован или планирует зарегистрироваться в другом клиническом испытании во время этого исследования, которое повлияет на результаты этого исследования.
- История несоблюдения режима лечения, физиотерапии/реабилитации или участия в клинических исследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Травмы сухожилия подлопаточной мышцы
Гобелен Биоинтегративный Имплантат
|
Имплантат на основе коллагена, состоящий из бычьего коллагена I типа и поли(D,L-лактида).
Он предназначен для работы в качестве не сдавливающего защитного слоя между сухожилием и окружающими тканями.
Доклинические исследования имплантата Tapestry показали врастание плотной коллагеновой волокнистой соединительной ткани в имплантат и вокруг него.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целостность восстановления подлопаточной мышцы
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Оценено с помощью ультразвуковой оценки в соответствии с руководством по ультразвуковой процедуре EMBODY-003.
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество ткани сухожилия подлопаточной мышцы
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Оценивали с помощью ультразвука для оценки и измерения толщины по сравнению с нормальной (9, 10) толщиной сухожилия подлопаточной мышцы через 6 месяцев после операции.
Толщина ткани сухожилия и оценка качества будут измеряться обученным персоналом в соответствии с руководством по ультразвуковой процедуре EMBODY-003.
|
6 месяцев после операции
|
|
Сила внутреннего вращения в положении жима животом (11,12), измеренная электронным ручным динамометром.
Временное ограничение: Скрининговый визит/3 месяца после операции/6 месяцев после операции/12 месяцев после операции/24 месяца после операции
|
Целостность восстановления подлопаточной мышцы
|
Скрининговый визит/3 месяца после операции/6 месяцев после операции/12 месяцев после операции/24 месяца после операции
|
|
Целостность восстановления подлопаточной мышцы
Временное ограничение: Скрининговый визит/3 месяца после операции/6 месяцев после операции/12 месяцев после операции/24 месяца после операции
|
Оценивается по силе внутреннего вращения в позиции «Медвежьи объятия».
|
Скрининговый визит/3 месяца после операции/6 месяцев после операции/12 месяцев после операции/24 месяца после операции
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: Операционный визит/3 месяца после операции/6 месяцев после операции/12 месяцев после операции/24 месяца после операции
|
Процедура и/или лечение
|
Операционный визит/3 месяца после операции/6 месяцев после операции/12 месяцев после операции/24 месяца после операции
|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: Операционный визит/3 месяца после операции/6 месяцев после операции/12 месяцев после операции/24 месяца после операции
|
Процедура и/или лечение
|
Операционный визит/3 месяца после операции/6 месяцев после операции/12 месяцев после операции/24 месяца после операции
|
|
Серьезные нежелательные явления, требующие повторного хирургического вмешательства (SSI)
Временное ограничение: Операционный визит/3 месяца после операции/6 месяцев после операции/12 месяцев после операции/24 месяца после операции
|
Процедура и/или лечение
|
Операционный визит/3 месяца после операции/6 месяцев после операции/12 месяцев после операции/24 месяца после операции
|
|
Анкета пациента
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции/6 месяцев после операции/12 месяцев после операции/24 месяца после операции
|
Удовлетворенность пациентов
|
Через 3 месяца после операции/6 месяцев после операции/12 месяцев после операции/24 месяца после операции
|
|
Предварительная оценка
Временное ограничение: Скрининговый визит/3 месяца после операции/6 месяцев после операции/12 месяцев после операции/24 месяца после операции
|
Активный диапазон движения (ПЗУ)
|
Скрининговый визит/3 месяца после операции/6 месяцев после операции/12 месяцев после операции/24 месяца после операции
|
|
Похищение
Временное ограничение: Скрининговый визит/3 месяца после операции/6 месяцев после операции/12 месяцев после операции/24 месяца после операции
|
Активное ПЗУ
|
Скрининговый визит/3 месяца после операции/6 месяцев после операции/12 месяцев после операции/24 месяца после операции
|
|
Внешнее вращение
Временное ограничение: Скрининговый визит/3 месяца после операции/6 месяцев после операции/12 месяцев после операции/24 месяца после операции
|
Активное ПЗУ
|
Скрининговый визит/3 месяца после операции/6 месяцев после операции/12 месяцев после операции/24 месяца после операции
|
|
Внутренняя ротация
Временное ограничение: Скрининговый визит/3 месяца после операции/6 месяцев после операции/12 месяцев после операции/24 месяца после операции
|
Активное ПЗУ
|
Скрининговый визит/3 месяца после операции/6 месяцев после операции/12 месяцев после операции/24 месяца после операции
|
|
Американская оценка хирургов плечевого и локтевого сустава (ASES)
Временное ограничение: Исходный уровень/3 месяца/6 месяцев/12 месяцев/24 месяца после операции
|
Пациент сообщил оценки клинических результатов
|
Исходный уровень/3 месяца/6 месяцев/12 месяцев/24 месяца после операции
|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Скрининговый визит/3 месяца после операции/6 месяцев после операции/12 месяцев после операции/24 месяца после операции
|
Пациент сообщил оценки клинических результатов
|
Скрининговый визит/3 месяца после операции/6 месяцев после операции/12 месяцев после операции/24 месяца после операции
|
|
Простой плечевой тест (SST)
Временное ограничение: Скрининговый визит/3 месяца после операции/6 месяцев после операции/12 месяцев после операции/24 месяца после операции
|
Пациент сообщил оценки клинических результатов
|
Скрининговый визит/3 месяца после операции/6 месяцев после операции/12 месяцев после операции/24 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EMBODY-003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .