Legemliggjøre registerstudie (RAISE)
20. mai 2026 oppdatert av: Zimmer Biomet
Et multisenter, potensielt pasientregister: Subscapularis-reparasjon utvidet med TAPESTRY® biointegrativt implantat etter skulderartroplastikkevaluering (RAISE)
Et multisenter, potensielt pasientregister: subscapularis-reparasjon utvidet med TAPESTRY® Biointegrative Implant etter skulderproteser.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere den langsiktige integriteten til subscapularis-senereparasjonen etter skulderproteser forsterket med TAPESTRY Biointegrative Implant, vurdert ved ultralyd 6 måneder postoperativt.
Sekundære mål er å vurdere skulderfunksjon (indre rotasjonsstyrke), sikkerhet og pasientrapporterte resultater.
Pasienter vil bli evaluert preoperativt, ved operasjonstidspunktet, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte undersøkelsen er et multisenter, prospektivt pasientregister: subscapularis-reparasjon utvidet med TAPESTRY® Biointegrative Implant etter skulderproteser.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere den langsiktige integriteten til subscapularis-senereparasjonen etter skulderproteser forsterket med TAPESTRY Biointegrative Implant, vurdert ved ultralyd 6 måneder postoperativt.
Sekundære mål er å vurdere skulderfunksjon (indre rotasjonsstyrke), sikkerhet og pasientrapporterte resultater.
Pasienter vil bli evaluert preoperativt, ved operasjonstidspunktet, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
Totalt 100 pasienter vil bli registrert.
Påmeldte fag vil inkludere voksne som gjennomgår skulderproteser, som oppfyller studiekvalifikasjonskriteriene.
Tapestry Biointegrative Implant ble FDA 510(k) godkjent (K201572) 22. oktober 2020, for håndtering og beskyttelse av seneskader der det ikke har vært vesentlig tap av senevev.
Den primære analysen av subscapularis senereparasjonsintegritet vurdert ved ultralyd vil finne sted når alle studieobjektene når 6 måneder etter operasjonen.
Målet med analysen er å vise at senesviktprosenten for subscapularis-reparasjon med Tapestry er lavere enn sviktprosenten for subscapularis-reparasjon uten Tapestry en mottaksoperasjon med Tapestry og den litteraturdefinerte feilraten for seneheling.
Sekundære endepunkter vil bli analysert når det siste individet når 12-månederstidspunktet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93101
- Alta Orthopaedics
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
- HCA Florida - JFK Hospital
-
Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33410
- Atlantis Orthopaedics
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forente stater, 46037
- Central Indiana Orthopedics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40215
- University of Louisville Physicians, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne som gjennomgår skulderproteser, som oppfyller studiekvalifikasjonskriteriene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen, 21 år og eldre.
- Pasienten trenger skulderproteser (anatomisk eller omvendt) med subscapularis-reparasjon på grunn av slitasjegikt, rotatorcuff-skade, revmatoid artritt og/eller annen inflammatorisk lidelse, osteonekrose og/eller posttraumatisk skade (f.eks. humerusfrakturer).
- Pasienter friske nok til å gjennomgå primær anatomisk eller omvendt skulderprotese, etter etterforskerens mening;
- Pasienter som får skulderproteser med forventet subscapularis tenotomi (ST) eller subscapularis peeling (SP).
- Intakt rotatorcuff inkludert subscapularis sene for anatomisk skulderprotese eller reparerbar subscapularis sene for revers skulderprotese, som bestemt ved preoperativ undersøkelse eller bildediagnostikk, hvis indisert eller tilgjengelig preoperativt. Bildebehandling er ikke nødvendig for denne vurderingen.
- Evne og vilje til å følge foreskrevet postoperativ rehabiliteringsprogram.
- Evne og vilje til å overholde oppfølgingsplanen for besøk.
- Kunne forstå prosessen med informert samtykke, inkludert regulatoriske krav som HIPAA-autorisasjon, og dokumentere informert samtykke før fullføring av studierelaterte prosedyrer.
- Evne til å lese, forstå og fullføre fagrapporterte resultater på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Skulderproteser som krever osteotomi med mindre tuberøsitet eller revisjonsproteser.
- Tidligere indeksskulderkirurgi som krever behandling av subscapularis.
- Intraoperativ identifikasjon av revne i rotatormansjetten som krever reparasjon.
- Pasienter med hemoglobin A1c (HbA1c) nivå >8 % før operasjon.
- Pasienter med inflammatorisk leddgikt eller pasienter som er immunkompromittert, eller pasienter som har glenoidmangel.
- Pasienter med en kjent historie med overfølsomhet overfor bovint materiale.
- Overfølsomhet overfor poly(D,L-laktid) materialer.
- Kvinner i fertil alder som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
- Er for tiden involvert i skaderettssaker eller krav om arbeidserstatning knyttet til indeksskulderen.
- Registrert, eller planlegger å registrere, i en annen klinisk studie i løpet av denne studien som vil påvirke resultatene av denne studien.
- Historie om manglende overholdelse av medisinsk behandling, fysioterapi/rehabilitering eller klinisk studiedeltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Subscapularis seneskader
Tapestry biointegrativt implantat
|
Kollagenbasert implantat sammensatt av type I bovint kollagen og poly(D,L-laktid).
Den er designet for å fungere som et ikke-sammentrekkende, beskyttende lag mellom senen og omkringliggende vev.
Prekliniske studier av Tapestry-implantatet viste innvekst av tett kollagenholdig fibrøst bindevev inn i og rundt implantatet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subscapularis reparasjonsintegritet
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Vurdert ved ultralydevaluering i henhold til EMBODY-003 ultralydprosedyrehåndboken.
|
6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subscapularis senevevskvalitet
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Vurdert ved hjelp av ultralyd for å evaluere og måle tykkelse sammenlignet med normal (9, 10) subscapularis senetykkelse 6 måneder postoperativt.
Senevevstykkelse og kvalitetsevaluering vil bli målt av opplært personell i henhold til EMBODY-003 ultralydprosedyrehåndboken.
|
6 måneder postoperativt
|
|
Intern rotasjonsstyrke i magepress (11,12) posisjon, målt av et elektronisk håndholdt dynamometer.
Tidsramme: Screeningbesøk/3 måneder postoperativt/6 måneder postoperativt/12 måneder postoperativt/24 måneder postoperativt
|
Subscapularis reparasjonsintegritet
|
Screeningbesøk/3 måneder postoperativt/6 måneder postoperativt/12 måneder postoperativt/24 måneder postoperativt
|
|
Subscapularis reparasjonsintegritet
Tidsramme: Screeningbesøk/3 måneder postoperativt/6 måneder postoperativt/12 måneder postoperativt/24 måneder postoperativt
|
Vurdert av intern rotasjonsstyrke i Bear-Hug-posisjonen.
|
Screeningbesøk/3 måneder postoperativt/6 måneder postoperativt/12 måneder postoperativt/24 måneder postoperativt
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Operasjonsbesøk/3 måneder postoperativt/6 måneder postoperativt/12 måneder postoperativt/24 måneder postoperativt
|
Prosedyre og/eller behandling
|
Operasjonsbesøk/3 måneder postoperativt/6 måneder postoperativt/12 måneder postoperativt/24 måneder postoperativt
|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Operasjonsbesøk/3 måneder postoperativt/6 måneder postoperativt/12 måneder postoperativt/24 måneder postoperativt
|
Prosedyre og/eller behandling
|
Operasjonsbesøk/3 måneder postoperativt/6 måneder postoperativt/12 måneder postoperativt/24 måneder postoperativt
|
|
Alvorlige bivirkninger som krever en ny kirurgisk intervensjon (SSI)
Tidsramme: Operasjonsbesøk/3 måneder postoperativt/6 måneder postoperativt/12 måneder postoperativt/24 måneder postoperativt
|
Prosedyre og/eller behandling
|
Operasjonsbesøk/3 måneder postoperativt/6 måneder postoperativt/12 måneder postoperativt/24 måneder postoperativt
|
|
Pasientspørreskjema
Tidsramme: 3 måneder postoperativt/6 måneder postoperativt/12 måneder postoperativt/24 måneder postoperativt
|
Pasienttilfredshet
|
3 måneder postoperativt/6 måneder postoperativt/12 måneder postoperativt/24 måneder postoperativt
|
|
Fremover evaluering
Tidsramme: Screeningbesøk/3 måneder postoperativt/6 måneder postoperativt/12 måneder postoperativt/24 måneder postoperativt
|
Active Range of Motion (ROM)
|
Screeningbesøk/3 måneder postoperativt/6 måneder postoperativt/12 måneder postoperativt/24 måneder postoperativt
|
|
Bortføring
Tidsramme: Screeningbesøk/3 måneder postoperativt/6 måneder postoperativt/12 måneder postoperativt/24 måneder postoperativt
|
Aktiv ROM
|
Screeningbesøk/3 måneder postoperativt/6 måneder postoperativt/12 måneder postoperativt/24 måneder postoperativt
|
|
Ekstern rotasjon
Tidsramme: Screeningbesøk/3 måneder postoperativt/6 måneder postoperativt/12 måneder postoperativt/24 måneder postoperativt
|
Aktiv ROM
|
Screeningbesøk/3 måneder postoperativt/6 måneder postoperativt/12 måneder postoperativt/24 måneder postoperativt
|
|
Intern rotasjon
Tidsramme: Screeningbesøk/3 måneder postoperativt/6 måneder postoperativt/12 måneder postoperativt/24 måneder postoperativt
|
Aktiv ROM
|
Screeningbesøk/3 måneder postoperativt/6 måneder postoperativt/12 måneder postoperativt/24 måneder postoperativt
|
|
Evaluering av amerikansk skulder- og albuekirurg (ASES)
Tidsramme: Baseline/3 måneder/6 måneder/12 måneder/24 måneder postoperativt
|
Pasienten rapporterte kliniske resultatskårer
|
Baseline/3 måneder/6 måneder/12 måneder/24 måneder postoperativt
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Screeningbesøk/3 måneder postoperativt/6 måneder postoperativt/12 måneder postoperativt/24 måneder postoperativt
|
Pasienten rapporterte kliniske resultatskårer
|
Screeningbesøk/3 måneder postoperativt/6 måneder postoperativt/12 måneder postoperativt/24 måneder postoperativt
|
|
Enkel skuldertest (SST)
Tidsramme: Screeningbesøk/3 måneder postoperativt/6 måneder postoperativt/12 måneder postoperativt/24 måneder postoperativt
|
Pasienten rapporterte kliniske resultatskårer
|
Screeningbesøk/3 måneder postoperativt/6 måneder postoperativt/12 måneder postoperativt/24 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EMBODY-003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .