Emblem Registry Study (RAISE)

Inklusionskriterier:

1. Voksen, 21 år og ældre.
2. Patienten har behov for skulderarthroplasty (anatomisk eller omvendt) med subscapularis-reparation på grund af slidgigt, rotator cuff-skade, leddegigt og/eller anden inflammatorisk lidelse, osteonekrose og/eller posttraumatisk skade (f.eks. humerusfrakturer).
3. Patienter raske nok til at gennemgå primær anatomisk eller omvendt skulderarthroplasty, efter investigatorens mening;
4. Patienter, der får skulderproteser med forventet subscapularis tenotomi (ST) eller subscapularis peeling (SP).
5. Intakt rotator cuff inklusive subscapularis-sene til anatomisk skulderarthroplastik eller en reparerbar subscapularis-sene til omvendt skulderarthroplastik, som bestemt ved præoperativ undersøgelse eller billeddiagnostik, hvis indiceret eller tilgængelig præoperativt. Billedbehandling er ikke påkrævet til denne vurdering.
6. Evne og vilje til at overholde foreskrevne postoperative rehabiliteringsprogram.
7. Evne og vilje til at overholde opfølgende besøgsplan.
8. Kunne forstå processen med informeret samtykke, herunder regulatoriske krav, såsom HIPAA-godkendelse, og dokumentere informeret samtykke forud for afslutningen af ​​undersøgelsesrelaterede procedurer.
9. Evne til at læse, forstå og fuldføre emnerapporterede resultater på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

1. Skulderarthroplastik, der kræver en mindre tuberøsitets-osteotomi eller revisionsarthroplastik.
2. Tidligere indeksskulderoperation, der kræver behandling af subscapularis.
3. Intraoperativ identifikation af revne i rotatormanchetten, der kræver reparation.
4. Patienter med hæmoglobin A1c (HbA1c) niveau >8 % før operation.
5. Patienter med inflammatorisk arthritis eller patienter, der er immunkompromitterede, eller patienter, der har glenoidmangel.
6. Patienter med en kendt historie med overfølsomhed over for bovint afledte materialer.
7. Overfølsomhed over for poly(D,L-lactid) materialer.
8. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
9. I øjeblikket involveret i enhver skadessag eller arbejdsskadesager vedrørende indeksskulderen.
10. Tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig et andet klinisk forsøg under denne undersøgelse, som ville påvirke resultaterne af denne undersøgelse.
11. Anamnese med manglende overholdelse af medicinsk behandling, fysioterapi/rehabilitering eller deltagelse i kliniske undersøgelser.