Badanie rejestru ucieleśnienia (RAISE)
20 maja 2026 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet
Wieloośrodkowy, prospektywny rejestr pacjentów: Naprawa mięśnia podłopatkowego wspomagana biointegracyjnym implantem TAPESTRY® po ocenie artroplastyki barku (RAISE)
Wieloośrodkowy, prospektywny rejestr pacjentów: naprawa mięśnia podłopatkowego wspomagana implantem biointegracyjnym TAPESTRY® po alloplastyce stawu ramiennego.
Głównym celem pracy jest ocena długoterminowej integralności naprawy ścięgna podłopatkowego po alloplastyce stawu ramiennego wzmocnionej implantem biointegracyjnym TAPESTRY, ocenianej za pomocą ultrasonografii 6 miesięcy po operacji.
Drugorzędnymi celami są ocena funkcji barku (siła rotacji wewnętrznej), bezpieczeństwo i wyniki zgłaszane przez pacjentów.
Pacjenci będą oceniani przed operacją, w czasie operacji, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane badanie to wieloośrodkowy, prospektywny rejestr pacjentów: naprawa mięśnia podłopatkowego wspomagana implantem biointegracyjnym TAPESTRY® po alloplastyce stawu ramiennego.
Głównym celem pracy jest ocena długoterminowej integralności naprawy ścięgna podłopatkowego po alloplastyce stawu ramiennego wzmocnionej implantem biointegracyjnym TAPESTRY, ocenianej za pomocą ultrasonografii 6 miesięcy po operacji.
Drugorzędnymi celami są ocena funkcji barku (siła rotacji wewnętrznej), bezpieczeństwo i wyniki zgłaszane przez pacjentów.
Pacjenci będą oceniani przed operacją, w czasie operacji, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
Łącznie objętych zostanie 100 pacjentów.
Zarejestrowani uczestnicy będą obejmować dorosłych poddawanych alloplastyce stawu ramiennego, którzy spełniają kryteria kwalifikacji do badania.
Biointegracyjny implant Tapestry został dopuszczony przez FDA 510(k) (K201572) w dniu 22 października 2020 r. do leczenia i ochrony urazów ścięgien, w przypadku których nie nastąpiła istotna utrata tkanki ścięgna.
Podstawowa analiza integralności naprawy ścięgna mięśnia podłopatkowego oceniana za pomocą ultrasonografii nastąpi, gdy wszyscy badani osiągną 6 miesięcy po operacji.
Celem analizy jest wykazanie, że wskaźnik niepowodzenia naprawy ścięgna podłopatkowego za pomocą Tapestry jest niższy niż wskaźnik niepowodzeń w przypadku naprawy ścięgna podłopatkowego bez Tapestry i operacji odbiorczej z użyciem Tapestry oraz zdefiniowany w literaturze wskaźnik niepowodzeń w leczeniu ścięgien.
Drugorzędowe punkty końcowe zostaną przeanalizowane, gdy ostatni pacjent osiągnie 12-miesięczny punkt czasowy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93101
- Alta Orthopaedics
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
- HCA Florida - JFK Hospital
-
Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
- Atlantis Orthopaedics
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46037
- Central Indiana Orthopedics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40215
- University of Louisville Physicians, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli poddawani alloplastyce stawu ramiennego, którzy spełniają kryteria kwalifikacji do badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły, 21 lat i więcej.
- Pacjent wymaga alloplastyki stawu ramiennego (anatomicznej lub odwrotnej) z naprawą kości podłopatkowej z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów, urazu stożka rotatorów, reumatoidalnego zapalenia stawów i/lub innych chorób zapalnych, martwicy kości i/lub urazów pourazowych (np. złamania kości ramiennej).
- Pacjenci na tyle zdrowi, aby w opinii badacza poddać się pierwotnej anatomicznej lub odwróconej alloplastyce stawu ramiennego;
- Pacjenci poddawani alloplastyce stawu ramiennego z przewidywaną tenotomią podłopatkową (ST) lub peelingiem podłopatkowym (SP).
- Nienaruszony stożek rotatorów, w tym ścięgno mięśnia podłopatkowego w przypadku anatomicznej protezoplastyki barku lub nadające się do naprawy ścięgno mięśnia podłopatkowego w przypadku protezoplastyki odwróconego barku, co określono w badaniu przedoperacyjnym lub obrazowaniu, jeśli jest to wskazane lub dostępne przed operacją. Do tej oceny nie jest wymagane obrazowanie.
- Zdolność i chęć przestrzegania zaleconego programu rehabilitacji pooperacyjnej.
- Zdolność i chęć przestrzegania harmonogramu wizyt kontrolnych.
- Potrafi zrozumieć proces świadomej zgody, w tym wymogi regulacyjne, takie jak autoryzacja HIPAA, oraz udokumentować świadomą zgodę przed zakończeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- Umiejętność czytania, rozumienia i uzupełniania wyników zgłaszanych przez przedmiot w języku angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- Artroplastyka barku wymagająca osteotomii guzowatości mniejszej lub artroplastyki rewizyjnej.
- Wcześniejsza operacja barku wskazującego wymagająca leczenia mięśnia podłopatkowego.
- Śródoperacyjna identyfikacja pęknięcia pierścienia rotatorów wymagającego naprawy.
- Pacjenci z poziomem hemoglobiny A1c (HbA1c) >8% przed operacją.
- Pacjenci z zapalnym zapaleniem stawów lub pacjenci z obniżoną odpornością lub pacjenci z niedoborem panewki.
- Pacjenci ze znaną historią nadwrażliwości na materiały pochodzenia bydlęcego.
- Nadwrażliwość na materiały poli(D,L-laktydowe).
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w trakcie badania.
- Obecnie zaangażowany w jakiekolwiek spory sądowe dotyczące obrażeń lub roszczenia odszkodowawcze dla pracowników związane z barkiem indeksu.
- Zgłosili się lub planują wziąć udział w innym badaniu klinicznym podczas tego badania, które miałoby wpływ na wyniki tego badania.
- Historia nieprzestrzegania zaleceń dotyczących leczenia, fizykoterapii/rehabilitacji lub udziału w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Urazy ścięgna mięśnia podłopatkowego
Gobelinowy implant biointegracyjny
|
Implant na bazie kolagenu składający się z kolagenu bydlęcego typu I i poli(D,L-laktydu).
Jest przeznaczony do działania jako nieuciskająca, ochronna warstwa między ścięgnem a otaczającymi tkankami.
Badania przedkliniczne implantu Tapestry wykazały wrastanie gęstej kolagenowo-włóknistej tkanki łącznej do implantu i wokół niego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subscapularis naprawa integralności
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Oceniane na podstawie oceny ultrasonograficznej zgodnie z instrukcją procedury ultrasonograficznej EMBODY-003.
|
6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość tkanki ścięgna podłopatkowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Oceniono za pomocą ultradźwięków w celu oceny i pomiaru grubości w porównaniu do normalnej (9, 10) grubości ścięgna podłopatkowego po 6 miesiącach po operacji.
Grubość tkanki ścięgna i ocena jakości będą mierzone przez przeszkolony personel zgodnie z instrukcją procedury ultrasonograficznej EMBODY-003.
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Siła rotacji wewnętrznej w pozycji wyciskania brzucha (11, 12), mierzona ręcznym dynamometrem elektronicznym.
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa/3 miesiące po operacji/6 miesięcy po operacji/12 miesięcy po operacji/24 miesiące po operacji
|
Subscapularis naprawia integralność
|
Wizyta przesiewowa/3 miesiące po operacji/6 miesięcy po operacji/12 miesięcy po operacji/24 miesiące po operacji
|
|
Subscapularis naprawia integralność
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa/3 miesiące po operacji/6 miesięcy po operacji/12 miesięcy po operacji/24 miesiące po operacji
|
Oceniana na podstawie siły rotacji wewnętrznej w pozycji Niedźwiedziego Uścisku.
|
Wizyta przesiewowa/3 miesiące po operacji/6 miesięcy po operacji/12 miesięcy po operacji/24 miesiące po operacji
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wizyta chirurgiczna/3 miesiące po operacji/6 miesięcy po operacji/12 miesięcy po operacji/24 miesiące po operacji
|
Procedura i/lub leczenie
|
Wizyta chirurgiczna/3 miesiące po operacji/6 miesięcy po operacji/12 miesięcy po operacji/24 miesiące po operacji
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wizyta chirurgiczna/3 miesiące po operacji/6 miesięcy po operacji/12 miesięcy po operacji/24 miesiące po operacji
|
Procedura i/lub leczenie
|
Wizyta chirurgiczna/3 miesiące po operacji/6 miesięcy po operacji/12 miesięcy po operacji/24 miesiące po operacji
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane wymagające drugiej interwencji chirurgicznej (ZMO)
Ramy czasowe: Wizyta chirurgiczna/3 miesiące po operacji/6 miesięcy po operacji/12 miesięcy po operacji/24 miesiące po operacji
|
Procedura i/lub leczenie
|
Wizyta chirurgiczna/3 miesiące po operacji/6 miesięcy po operacji/12 miesięcy po operacji/24 miesiące po operacji
|
|
Kwestionariusz pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji/6 miesięcy po operacji/12 miesięcy po operacji/24 miesiące po operacji
|
Zadowolenie pacjenta
|
3 miesiące po operacji/6 miesięcy po operacji/12 miesięcy po operacji/24 miesiące po operacji
|
|
Ocena naprzód
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa/3 miesiące po operacji/6 miesięcy po operacji/12 miesięcy po operacji/24 miesiące po operacji
|
Aktywny zakres ruchu (ROM)
|
Wizyta przesiewowa/3 miesiące po operacji/6 miesięcy po operacji/12 miesięcy po operacji/24 miesiące po operacji
|
|
Uprowadzenie
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa/3 miesiące po operacji/6 miesięcy po operacji/12 miesięcy po operacji/24 miesiące po operacji
|
Aktywny ROM
|
Wizyta przesiewowa/3 miesiące po operacji/6 miesięcy po operacji/12 miesięcy po operacji/24 miesiące po operacji
|
|
Rotacja zewnętrzna
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa/3 miesiące po operacji/6 miesięcy po operacji/12 miesięcy po operacji/24 miesiące po operacji
|
Aktywny ROM
|
Wizyta przesiewowa/3 miesiące po operacji/6 miesięcy po operacji/12 miesięcy po operacji/24 miesiące po operacji
|
|
Rotacja wewnętrzna
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa/3 miesiące po operacji/6 miesięcy po operacji/12 miesięcy po operacji/24 miesiące po operacji
|
Aktywny ROM
|
Wizyta przesiewowa/3 miesiące po operacji/6 miesięcy po operacji/12 miesięcy po operacji/24 miesiące po operacji
|
|
Ocena amerykańskiego chirurga barku i łokcia (ASES)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/3 miesiące/6 miesięcy/12 miesięcy/24 miesiące po operacji
|
Pacjent zgłaszał wyniki kliniczne
|
Wartość wyjściowa/3 miesiące/6 miesięcy/12 miesięcy/24 miesiące po operacji
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa/3 miesiące po operacji/6 miesięcy po operacji/12 miesięcy po operacji/24 miesiące po operacji
|
Pacjent zgłaszał wyniki kliniczne
|
Wizyta przesiewowa/3 miesiące po operacji/6 miesięcy po operacji/12 miesięcy po operacji/24 miesiące po operacji
|
|
Prosty test barku (SST)
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa/3 miesiące po operacji/6 miesięcy po operacji/12 miesięcy po operacji/24 miesiące po operacji
|
Pacjent zgłaszał wyniki kliniczne
|
Wizyta przesiewowa/3 miesiące po operacji/6 miesięcy po operacji/12 miesięcy po operacji/24 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMBODY-003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .