Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ztělesnit studii registru (RAISE)

20. května 2026 aktualizováno: Zimmer Biomet

Multicentrický registr potenciálních pacientů: Oprava subscapularis rozšířená o biointegrační implantát TAPESTRY® po vyhodnocení artroplastiky ramene (RAISE)

Multicentrický prospektivní registr pacientů: reparace subscapularis rozšířená biointegračním implantátem TAPESTRY® po artroplastice ramene. Primárním cílem této studie je zhodnotit dlouhodobou integritu reparace šlachy subscapularis po artroplastice ramene augmentované biointegračním implantátem TAPESTRY, hodnocenou ultrazvukem 6 měsíců po operaci. Sekundárními cíli je posouzení funkce ramene (síla vnitřní rotace), bezpečnost a výsledky uváděné pacientem. Pacienti budou hodnoceni před operací, v době operace, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhované vyšetření je multicentrický prospektivní registr pacientů: reparace subscapularis rozšířená biointegračním implantátem TAPESTRY® po endoprotéze ramene. Primárním cílem této studie je zhodnotit dlouhodobou integritu reparace šlachy subscapularis po artroplastice ramene augmentované biointegračním implantátem TAPESTRY, hodnocenou ultrazvukem 6 měsíců po operaci. Sekundárními cíli je posouzení funkce ramene (síla vnitřní rotace), bezpečnost a výsledky uváděné pacientem. Pacienti budou hodnoceni před operací, v době operace, 3, 6 a 12 měsíců po operaci. Celkem bude zařazeno 100 pacientů. Zapsané subjekty budou zahrnovat dospělé podstupující endoprotézu ramene, kteří splňují kritéria způsobilosti pro studii. Tapestry Biointegrative Implant byl schválen FDA 510(k) (K201572) dne 22. října 2020 pro léčbu a ochranu poranění šlach, u kterých nedošlo k žádné podstatné ztrátě tkáně šlach. Primární analýza integrity reparace šlachy subscapularis hodnocená ultrazvukem proběhne, když všechny subjekty studie dosáhnou 6 měsíců po operaci. Cílem analýzy je prokázat, že míra selhání šlach při reparaci podlopatkového svalu pomocí Tapestry je nižší než míra selhání při opravě podlopatkového svalu bez Tapestry a podstupující operaci pomocí Tapestry a v literatuře definovaná míra selhání při hojení šlach. Sekundární koncové body budou analyzovány, když poslední subjekt dosáhne časového bodu 12 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93101
        • Alta Orthopaedics
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • HCA Florida - JFK Hospital
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
        • Atlantis Orthopaedics
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46037
        • Central Indiana Orthopedics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40215
        • University of Louisville Physicians, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí podstupující endoprotézu ramene, kteří splňují kritéria způsobilosti pro studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý, 21 let a starší.
  2. Pacient vyžaduje artroplastiku ramene (anatomickou nebo reverzní) s reparací podlopatek v důsledku osteoartritidy, poranění rotátorové manžety, revmatoidní artritidy a/nebo jiné zánětlivé poruchy, osteonekrózy a/nebo posttraumatického poranění (např. zlomeniny pažní kosti).
  3. Pacienti dostatečně zdraví na to, aby podstoupili primární anatomickou nebo reverzní endoprotézu ramene, podle názoru zkoušejícího;
  4. Pacienti podstupující endoprotézu ramene s předpokládanou tenotomií subscapularis (ST) nebo peelingem subscapularis (SP).
  5. Intaktní rotátorová manžeta včetně šlachy subscapularis pro anatomickou endoprotézu ramene nebo opravitelná šlacha subscapularis pro reverzní endoprotézu ramene, jak je stanoveno předoperačním vyšetřením nebo zobrazením, je-li indikováno nebo předoperačně dostupné. Pro toto posouzení není vyžadováno zobrazení.
  6. Schopnost a ochota dodržovat předepsaný pooperační rehabilitační program.
  7. Schopnost a ochota dodržovat harmonogram následných návštěv.
  8. Schopnost porozumět procesu informovaného souhlasu, včetně regulačních požadavků, jako je autorizace HIPAA, a dokumentovat informovaný souhlas před dokončením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
  9. Schopnost číst, porozumět a dokončit výstupy uváděné předmětem v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  1. Artroplastika ramene vyžadující menší osteotomii tuberosity nebo revizní artroplastiku.
  2. Předchozí operace indexu ramene vyžadující ošetření m. subscapularis.
  3. Intraoperační identifikace trhliny rotátorové manžety vyžadující opravu.
  4. Pacienti s hladinou hemoglobinu A1c (HbA1c) > 8 % před operací.
  5. Pacienti se zánětlivou artritidou nebo pacienti s oslabenou imunitou nebo pacienti s nedostatkem glenoidu.
  6. Pacienti se známou anamnézou přecitlivělosti na materiály získané z hovězího dobytka.
  7. Hypersenzitivita na poly(D,L-laktid) materiály.
  8. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v průběhu studie.
  9. V současné době se účastní jakéhokoli soudního sporu o zranění nebo nároků zaměstnance na odškodnění týkající se indexového ramene.
  10. Zapsán nebo plánuje se zapsat do jiného klinického hodnocení během této studie, které by ovlivnilo výsledky této studie.
  11. Anamnéza nedodržování lékařské péče, fyzikální terapie/rehabilitace nebo účasti na klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Poranění šlach subscapularis
Gobelínový biointegrační implantát
Přístroj: Gobelínový biointegrační implantát
Implantát na bázi kolagenu složený z bovinního kolagenu typu I a poly(D,L-laktidu). Je navržen tak, aby fungoval jako nestahující ochranná vrstva mezi šlachou a okolními tkáněmi. Předklinické studie implantátu Tapestry prokázaly husté prorůstání kolagenní vláknité pojivové tkáně do implantátu a kolem něj.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Integrita opravy subscapularis
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Hodnoceno ultrazvukovým hodnocením podle návodu k ultrazvukovému postupu EMBODY-003.
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita tkáně šlachy subscapularis
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Hodnoceno pomocí ultrazvuku k hodnocení a měření tloušťky ve srovnání s normální (9, 10) tloušťkou šlachy subscapularis 6 měsíců po operaci. Tloušťka tkáně šlachy a hodnocení kvality bude měřeno vyškoleným personálem podle manuálu ultrazvukové procedury EMBODY-003.
6 měsíců po operaci
Síla vnitřní rotace v poloze belly-press (11,12), měřená elektronickým ručním dynamometrem.
Časové okno: Screeningová návštěva/3 měsíce po operaci/6 měsíců po operaci/12 měsíců po operaci/24 měsíců po operaci
Integrita opravy subscapularis
Screeningová návštěva/3 měsíce po operaci/6 měsíců po operaci/12 měsíců po operaci/24 měsíců po operaci
Integrita opravy subscapularis
Časové okno: Screeningová návštěva/3 měsíce po operaci/6 měsíců po operaci/12 měsíců po operaci/24 měsíců po operaci
Hodnotí se silou vnitřní rotace v pozici Bear-Hug.
Screeningová návštěva/3 měsíce po operaci/6 měsíců po operaci/12 měsíců po operaci/24 měsíců po operaci
Nežádoucí události
Časové okno: Návštěva po operaci/3 měsíce po operaci/6 měsíců po operaci/12 měsíců po operaci/24 měsíců po operaci
Postup a/nebo léčba
Návštěva po operaci/3 měsíce po operaci/6 měsíců po operaci/12 měsíců po operaci/24 měsíců po operaci
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Návštěva po operaci/3 měsíce po operaci/6 měsíců po operaci/12 měsíců po operaci/24 měsíců po operaci
Postup a/nebo léčba
Návštěva po operaci/3 měsíce po operaci/6 měsíců po operaci/12 měsíců po operaci/24 měsíců po operaci
Závažné nežádoucí příhody vyžadující druhou chirurgickou intervenci (SSI)
Časové okno: Návštěva po operaci/3 měsíce po operaci/6 měsíců po operaci/12 měsíců po operaci/24 měsíců po operaci
Postup a/nebo léčba
Návštěva po operaci/3 měsíce po operaci/6 měsíců po operaci/12 měsíců po operaci/24 měsíců po operaci
Dotazník pro pacienty
Časové okno: 3 měsíce po operaci/6 měsíců po operaci/12 měsíců po operaci/24 měsíců po operaci
Spokojenost pacienta
3 měsíce po operaci/6 měsíců po operaci/12 měsíců po operaci/24 měsíců po operaci
Předběžné hodnocení
Časové okno: Screeningová návštěva/3 měsíce po operaci/6 měsíců po operaci/12 měsíců po operaci/24 měsíců po operaci
Aktivní rozsah pohybu (ROM)
Screeningová návštěva/3 měsíce po operaci/6 měsíců po operaci/12 měsíců po operaci/24 měsíců po operaci
Únos
Časové okno: Screeningová návštěva/3 měsíce po operaci/6 měsíců po operaci/12 měsíců po operaci/24 měsíců po operaci
Aktivní ROM
Screeningová návštěva/3 měsíce po operaci/6 měsíců po operaci/12 měsíců po operaci/24 měsíců po operaci
Vnější rotace
Časové okno: Screeningová návštěva/3 měsíce po operaci/6 měsíců po operaci/12 měsíců po operaci/24 měsíců po operaci
Aktivní ROM
Screeningová návštěva/3 měsíce po operaci/6 měsíců po operaci/12 měsíců po operaci/24 měsíců po operaci
Vnitřní rotace
Časové okno: Screeningová návštěva/3 měsíce po operaci/6 měsíců po operaci/12 měsíců po operaci/24 měsíců po operaci
Aktivní ROM
Screeningová návštěva/3 měsíce po operaci/6 měsíců po operaci/12 měsíců po operaci/24 měsíců po operaci
Hodnocení amerického chirurga ramen a loktů (ASES)
Časové okno: Výchozí stav/3 měsíce/6 měsíců/12 měsíců/24 měsíců po operaci
Pacient udával skóre klinických výsledků
Výchozí stav/3 měsíce/6 měsíců/12 měsíců/24 měsíců po operaci
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Screeningová návštěva/3 měsíce po operaci/6 měsíců po operaci/12 měsíců po operaci/24 měsíců po operaci
Pacient udával skóre klinických výsledků
Screeningová návštěva/3 měsíce po operaci/6 měsíců po operaci/12 měsíců po operaci/24 měsíců po operaci
Jednoduchý test ramene (SST)
Časové okno: Screeningová návštěva/3 měsíce po operaci/6 měsíců po operaci/12 měsíců po operaci/24 měsíců po operaci
Pacient udával skóre klinických výsledků
Screeningová návštěva/3 měsíce po operaci/6 měsíců po operaci/12 měsíců po operaci/24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zimmer Biomet

Spolupracovníci

Embody Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMBODY-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění šlach- Subscapularis

Klinické studie na Gobelínový biointegrační implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit