레지스트리 연구 구현 (RAISE)
2026년 5월 20일 업데이트: Zimmer Biomet
다중 센터, 전향적 환자 등록: RAISE(어깨 관절성형술 평가 후 TAPESTRY® 생체통합 임플란트로 보강된 견갑하근 수리)
다중 센터, 전향적 환자 등록: 어깨 관절 성형술 후 TAPESTRY® 생체통합형 임플란트로 강화된 견갑하근 수리.
이 연구의 주요 목적은 TAPESTRY 생체통합형 임플란트로 보강된 어깨 관절 성형술 후 수술 6개월 후 초음파로 평가된 견갑하근 건 봉합술의 장기적인 무결성을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 어깨 기능(내회전 강도), 안전성 및 환자가 보고한 결과를 평가하는 것입니다.
수술 전, 수술 당시, 수술 후 3, 6, 12개월에 환자를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 조사는 다중 센터, 전향적 환자 등록: 어깨 관절 성형술 후 TAPESTRY® 생체 통합 임플란트로 강화된 견갑하근 수리입니다.
이 연구의 주요 목적은 TAPESTRY 생체통합형 임플란트로 보강된 어깨 관절 성형술 후 수술 6개월 후 초음파로 평가된 견갑하근 건 봉합술의 장기적인 무결성을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 어깨 기능(내회전 강도), 안전성 및 환자가 보고한 결과를 평가하는 것입니다.
수술 전, 수술 당시, 수술 후 3, 6, 12개월에 환자를 평가합니다.
총 100명의 환자가 등록됩니다.
등록 대상에는 연구 적격성 기준을 충족하는 어깨 관절 성형술을 받는 성인이 포함됩니다.
Tapestry Biointegrative Implant는 2020년 10월 22일 FDA 510(k) 승인(K201572)을 받았습니다.
초음파에 의해 평가된 견갑하근 힘줄 복구 무결성의 1차 분석은 모든 연구 피험자가 수술 후 6개월에 도달할 때 발생합니다.
분석의 목표는 Tapestry를 사용한 견갑하근 봉합의 건 실패율이 Tapestry를 사용하지 않고 Tapestry를 사용한 견갑하근 봉합의 실패율과 문헌에서 정의한 힘줄 치유의 실패율보다 낮다는 것을 보여주는 것입니다.
2차 종료점은 마지막 대상자가 12개월 시점에 도달할 때 분석됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Santa Barbara, California, 미국, 93101
- Alta Orthopaedics
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, 미국, 33462
- HCA Florida - JFK Hospital
-
Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33410
- Atlantis Orthopaedics
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, 미국, 46037
- Central Indiana Orthopedics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40215
- University of Louisville Physicians, Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 자격 기준을 충족하는 어깨 관절 성형술을 받는 성인.
설명
포함 기준:
- 성인, 21세 이상.
- 환자는 골관절염, 회전근개 손상, 류마티스 관절염 및/또는 기타 염증성 장애, 골괴사 및/또는 외상 후 손상(예: 상완골 골절)으로 인해 견갑하근 복구와 함께 어깨 관절 성형술(해부 또는 역)을 필요로 합니다.
- 연구자의 의견에 따라 1차 해부학적 또는 역어깨 관절 성형술을 받을 수 있을 만큼 충분히 건강한 환자;
- ST(견갑하근 건절술) 또는 SP(견갑하근 박리)가 예상되는 어깨 관절 성형술을 받는 환자.
- 해부학적 어깨 관절 성형술을 위한 견갑하근 힘줄 또는 역어깨 관절 성형술을 위한 수리 가능한 견갑하 힘줄을 포함하는 온전한 회전근 개. 이 평가에는 이미징이 필요하지 않습니다.
- 처방된 수술 후 재활 프로그램을 준수할 수 있는 능력과 의지.
- 후속 방문 일정을 준수할 수 있는 능력 및 의지.
- HIPAA 승인과 같은 규제 요건을 포함하여 사전 동의 절차를 이해하고 연구 관련 절차를 완료하기 전에 사전 동의를 문서화할 수 있습니다.
- 영어로 피험자가 보고한 결과를 읽고, 이해하고, 완성할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 소결절 절골술 또는 재치환술이 필요한 어깨 관절 성형술.
- 견갑하근에 대한 치료가 필요한 이전 색인 어깨 수술.
- 수리가 필요한 회전근 개 파열의 수술 중 식별.
- 수술 전 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 수치 >8%인 환자.
- 염증성 관절염이 있는 환자, 면역력이 저하된 환자 또는 관절와 결손이 있는 환자.
- 소 유래 물질에 대한 과민증 병력이 있는 환자.
- poly(D,L-lactide) 물질에 대한 과민성.
- 임신 중이거나 연구 과정 동안 임신할 계획이 있는 가임 여성.
- 현재 색인 어깨와 관련된 상해 소송 또는 근로자 보상 청구에 관여하고 있습니다.
- 이 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 이 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 등록했거나 등록할 계획입니다.
- 의학적 치료, 물리 치료/재활 또는 임상 연구 참여에 대한 비순응 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
견갑하근 힘줄 부상
태피스트리 생체통합 임플란트
|
Type I bovine collagen과 poly(D,L-lactide)로 구성된 콜라겐 기반 임플란트.
힘줄과 주변 조직 사이의 비수축성 보호막 역할을 하도록 설계되었습니다.
Tapestry 임플란트의 전임상 연구에서는 임플란트 내부 및 주변에서 치밀한 교원성 섬유질 결합 조직 내부 성장이 나타났습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
견갑하근 수리 완전성
기간: 수술 후 6개월
|
EMBODY-003 초음파 시술 매뉴얼에 따라 초음파 평가로 평가됩니다.
|
수술 후 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
견갑하근 힘줄 조직의 질
기간: 수술 후 6개월
|
수술 후 6개월에 정상(9, 10) 견갑하근 힘줄 두께와 비교하여 두께를 평가하고 측정하기 위해 초음파를 사용하여 평가했습니다.
힘줄 조직 두께 및 품질 평가는 EMBODY-003 초음파 시술 매뉴얼에 따라 훈련된 직원이 측정합니다.
|
수술 후 6개월
|
|
전자 휴대용 동력계로 측정한 벨리 프레스(11,12) 위치의 내부 회전 강도.
기간: 선별검사 방문/수술 후 3개월/수술 후 6개월/수술 후 12개월/수술 후 24개월
|
견갑골근 수리 무결성
|
선별검사 방문/수술 후 3개월/수술 후 6개월/수술 후 12개월/수술 후 24개월
|
|
견갑골근 수리 무결성
기간: 선별검사 방문/수술 후 3개월/수술 후 6개월/수술 후 12개월/수술 후 24개월
|
Bear-Hug 자세에서 내부 회전 강도로 평가됩니다.
|
선별검사 방문/수술 후 3개월/수술 후 6개월/수술 후 12개월/수술 후 24개월
|
|
부작용
기간: 수술 방문/수술 후 3개월/수술 후 6개월/수술 후 12개월/수술 후 24개월
|
시술 및/또는 치료
|
수술 방문/수술 후 3개월/수술 후 6개월/수술 후 12개월/수술 후 24개월
|
|
심각한 부작용
기간: 수술 방문/수술 후 3개월/수술 후 6개월/수술 후 12개월/수술 후 24개월
|
시술 및/또는 치료
|
수술 방문/수술 후 3개월/수술 후 6개월/수술 후 12개월/수술 후 24개월
|
|
2차 수술(SSI)이 필요한 심각한 부작용
기간: 수술 방문/수술 후 3개월/수술 후 6개월/수술 후 12개월/수술 후 24개월
|
시술 및/또는 치료
|
수술 방문/수술 후 3개월/수술 후 6개월/수술 후 12개월/수술 후 24개월
|
|
환자 설문지
기간: 수술 후 3개월/수술 후 6개월/수술 후 12개월/수술 후 24개월
|
환자 만족도
|
수술 후 3개월/수술 후 6개월/수술 후 12개월/수술 후 24개월
|
|
앞으로 평가
기간: 선별검사 방문/수술 후 3개월/수술 후 6개월/수술 후 12개월/수술 후 24개월
|
활성 동작 범위(ROM)
|
선별검사 방문/수술 후 3개월/수술 후 6개월/수술 후 12개월/수술 후 24개월
|
|
외 전
기간: 선별검사 방문/수술 후 3개월/수술 후 6개월/수술 후 12개월/수술 후 24개월
|
활성 ROM
|
선별검사 방문/수술 후 3개월/수술 후 6개월/수술 후 12개월/수술 후 24개월
|
|
외부 회전
기간: 선별검사 방문/수술 후 3개월/수술 후 6개월/수술 후 12개월/수술 후 24개월
|
활성 ROM
|
선별검사 방문/수술 후 3개월/수술 후 6개월/수술 후 12개월/수술 후 24개월
|
|
내부 회전
기간: 선별검사 방문/수술 후 3개월/수술 후 6개월/수술 후 12개월/수술 후 24개월
|
활성 ROM
|
선별검사 방문/수술 후 3개월/수술 후 6개월/수술 후 12개월/수술 후 24개월
|
|
미국 어깨 및 팔꿈치 외과의사 평가(ASES)
기간: 기준시점/3개월/6개월/12개월/수술 후 24개월
|
환자가 보고한 임상 결과 점수
|
기준시점/3개월/6개월/12개월/수술 후 24개월
|
|
VAS(시각적 아날로그 척도)
기간: 선별검사 방문/수술 후 3개월/수술 후 6개월/수술 후 12개월/수술 후 24개월
|
환자가 보고한 임상 결과 점수
|
선별검사 방문/수술 후 3개월/수술 후 6개월/수술 후 12개월/수술 후 24개월
|
|
단순 어깨 검사(SST)
기간: 선별검사 방문/수술 후 3개월/수술 후 6개월/수술 후 12개월/수술 후 24개월
|
환자가 보고한 임상 결과 점수
|
선별검사 방문/수술 후 3개월/수술 후 6개월/수술 후 12개월/수술 후 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 9일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .