Estudio de registro incorporado (RAISE)
20 de mayo de 2026 actualizado por: Zimmer Biomet
Un registro de pacientes prospectivos de varios centros: reparación del subescapular aumentada con el implante biointegrador TAPESTRY® después de la evaluación de la artroplastia de hombro (RAISE)
Un registro prospectivo de pacientes multicéntrico: reparación del subescapular aumentada con implante biointegrador TAPESTRY® después de una artroplastia de hombro.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la integridad a largo plazo de la reparación del tendón del subescapular después de una artroplastia de hombro aumentada con el implante biointegrador TAPESTRY, evaluada mediante ecografía 6 meses después de la operación.
Los objetivos secundarios son evaluar la función del hombro (fuerza de rotación interna), la seguridad y los resultados informados por el paciente.
Los pacientes serán evaluados preoperatoriamente, en el momento de la cirugía, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación propuesta es un registro de pacientes prospectivo multicéntrico: reparación del subescapular aumentada con implante biointegrador TAPESTRY® después de una artroplastia de hombro.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la integridad a largo plazo de la reparación del tendón del subescapular después de una artroplastia de hombro aumentada con el implante biointegrador TAPESTRY, evaluada mediante ecografía 6 meses después de la operación.
Los objetivos secundarios son evaluar la función del hombro (fuerza de rotación interna), la seguridad y los resultados informados por el paciente.
Los pacientes serán evaluados preoperatoriamente, en el momento de la cirugía, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
Se inscribirán un total de 100 pacientes.
Los sujetos inscritos incluirán adultos sometidos a una artroplastia de hombro que cumplan con los criterios de elegibilidad del estudio.
El implante biointegrador Tapestry recibió la aprobación 510(k) de la FDA (K201572) el 22 de octubre de 2020 para el tratamiento y la protección de lesiones en los tendones en las que no ha habido una pérdida sustancial de tejido del tendón.
El análisis principal de la integridad de la reparación del tendón del subescapular evaluada por ecografía se realizará cuando todos los sujetos del estudio alcancen los 6 meses posteriores a la cirugía.
El objetivo del análisis es mostrar que la tasa de falla del tendón para la reparación del subescapular con Tapestry es más baja que la tasa de falla para la reparación del subescapular sin Tapestry una cirugía de recepción con Tapestry y la tasa de falla definida en la literatura para la curación del tendón.
Los puntos finales secundarios se analizarán cuando el último sujeto alcance el punto de tiempo de 12 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93101
- Alta Orthopaedics
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- HCA Florida - JFK Hospital
-
Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- Atlantis Orthopaedics
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46037
- Central Indiana Orthopedics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
- University of Louisville Physicians, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos sometidos a artroplastia de hombro, que cumplan con los criterios de elegibilidad del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto, de 21 años en adelante.
- El paciente requiere artroplastia de hombro (anatómica o inversa) con reparación del subescapular debido a osteoartritis, lesión del manguito rotador, artritis reumatoide y/u otro trastorno inflamatorio, osteonecrosis y/o lesión postraumática (p. ej., fracturas de húmero).
- Pacientes lo suficientemente sanos como para someterse a una artroplastia de hombro primaria anatómica o inversa, en opinión del investigador;
- Pacientes que reciben artroplastia de hombro con tenotomía subescapular anticipada (ST) o exfoliación subescapular (SP).
- Manguito rotador intacto, incluido el tendón del subescapular para la artroplastia de hombro anatómica o un tendón del subescapular reparable para la artroplastia de hombro invertida, según lo determine el examen preoperatorio o las imágenes, si está indicado o disponible antes de la operación. No se requieren imágenes para esta evaluación.
- Capacidad y voluntad para cumplir con el programa de rehabilitación posoperatoria prescrito.
- Capacidad y disposición para cumplir con el programa de visitas de seguimiento.
- Capaz de comprender el proceso de consentimiento informado, incluidos los requisitos reglamentarios, como la autorización de HIPAA, y documentar el consentimiento informado antes de completar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Capacidad para leer, comprender y completar los resultados informados por el sujeto en inglés.
Criterio de exclusión:
- Artroplastia de hombro que requiere osteotomía de la tuberosidad menor o artroplastia de revisión.
- Cirugía previa del hombro índice que requiere tratamiento del subescapular.
- Identificación intraoperatoria de desgarro del manguito rotador que requiere reparación.
- Pacientes con nivel de hemoglobina A1c (HbA1c) >8% antes de la cirugía.
- Pacientes con artritis inflamatoria o pacientes inmunocomprometidos, o pacientes que tienen una deficiencia glenoidea.
- Pacientes con antecedentes conocidos de hipersensibilidad a materiales derivados de bovinos.
- Hipersensibilidad a los materiales de poli(D,L-lactida).
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas o planean quedar embarazadas durante el curso del estudio.
- Actualmente involucrado en cualquier litigio por lesiones o reclamos de compensación laboral relacionados con el hombro índice.
- Inscrito, o planea inscribirse, en otro ensayo clínico durante este estudio que afectaría los resultados de este estudio.
- Antecedentes de incumplimiento del tratamiento médico, fisioterapia/rehabilitación o participación en estudios clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Lesiones del tendón subescapular
Tapiz Implante Biointegrativo
|
Implante a base de colágeno compuesto por colágeno bovino tipo I y poli(D,L-lactida).
Está diseñado para funcionar como una capa protectora no restrictiva entre el tendón y los tejidos circundantes.
Los estudios preclínicos del implante Tapestry mostraron un denso crecimiento de tejido conjuntivo fibroso colágeno dentro y alrededor del implante.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Integridad de la reparación del subescapular
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
|
Evaluado por evaluación de ultrasonido según el manual de procedimiento de ultrasonido EMBODY-003.
|
6 meses después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad del tejido del tendón subescapular
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
|
Evaluado mediante ultrasonido para evaluar y medir el grosor en comparación con el grosor normal (9, 10) del tendón subescapular a los 6 meses después de la operación.
El grosor del tejido del tendón y la evaluación de la calidad serán medidos por personal capacitado según el manual de procedimiento de ultrasonido EMBODY-003.
|
6 meses después de la operación
|
|
Fuerza de rotación interna en la posición de abdominales (11,12), medida con un dinamómetro electrónico de mano.
Periodo de tiempo: Visita de selección/3 meses después de la operación/6 meses después de la operación/12 meses después de la operación/24 meses después de la operación
|
Integridad de la reparación del subescapular
|
Visita de selección/3 meses después de la operación/6 meses después de la operación/12 meses después de la operación/24 meses después de la operación
|
|
Integridad de la reparación del subescapular
Periodo de tiempo: Visita de selección/3 meses después de la operación/6 meses después de la operación/12 meses después de la operación/24 meses después de la operación
|
Evaluado mediante la fuerza de rotación interna en la posición Bear-Hug.
|
Visita de selección/3 meses después de la operación/6 meses después de la operación/12 meses después de la operación/24 meses después de la operación
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Visita de cirugía/3 meses postoperatorio/6 meses postoperatorio/12 meses postoperatorio/24 meses postoperatorio
|
Procedimiento y/o tratamiento
|
Visita de cirugía/3 meses postoperatorio/6 meses postoperatorio/12 meses postoperatorio/24 meses postoperatorio
|
|
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Visita de cirugía/3 meses postoperatorio/6 meses postoperatorio/12 meses postoperatorio/24 meses postoperatorio
|
Procedimiento y/o tratamiento
|
Visita de cirugía/3 meses postoperatorio/6 meses postoperatorio/12 meses postoperatorio/24 meses postoperatorio
|
|
Eventos adversos graves que requieren una segunda intervención quirúrgica (SSI)
Periodo de tiempo: Visita de cirugía/3 meses postoperatorio/6 meses postoperatorio/12 meses postoperatorio/24 meses postoperatorio
|
Procedimiento y/o tratamiento
|
Visita de cirugía/3 meses postoperatorio/6 meses postoperatorio/12 meses postoperatorio/24 meses postoperatorio
|
|
Cuestionario del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio/6 meses postoperatorio/12 meses postoperatorio/24 meses postoperatorio
|
Satisfacción del paciente
|
3 meses postoperatorio/6 meses postoperatorio/12 meses postoperatorio/24 meses postoperatorio
|
|
Evaluación directa
Periodo de tiempo: Visita de selección/3 meses después de la operación/6 meses después de la operación/12 meses después de la operación/24 meses después de la operación
|
Rango de movimiento activo (ROM)
|
Visita de selección/3 meses después de la operación/6 meses después de la operación/12 meses después de la operación/24 meses después de la operación
|
|
Secuestro
Periodo de tiempo: Visita de selección/3 meses después de la operación/6 meses después de la operación/12 meses después de la operación/24 meses después de la operación
|
ROM activa
|
Visita de selección/3 meses después de la operación/6 meses después de la operación/12 meses después de la operación/24 meses después de la operación
|
|
Rotación externa
Periodo de tiempo: Visita de selección/3 meses después de la operación/6 meses después de la operación/12 meses después de la operación/24 meses después de la operación
|
ROM activa
|
Visita de selección/3 meses después de la operación/6 meses después de la operación/12 meses después de la operación/24 meses después de la operación
|
|
Rotación interna
Periodo de tiempo: Visita de selección/3 meses después de la operación/6 meses después de la operación/12 meses después de la operación/24 meses después de la operación
|
ROM activa
|
Visita de selección/3 meses después de la operación/6 meses después de la operación/12 meses después de la operación/24 meses después de la operación
|
|
Evaluación del cirujano estadounidense de hombro y codo (ASES)
Periodo de tiempo: Valor inicial/3 meses/6 meses/12 meses/24 meses después de la operación
|
Puntuaciones de resultados clínicos informadas por el paciente
|
Valor inicial/3 meses/6 meses/12 meses/24 meses después de la operación
|
|
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Visita de selección/3 meses después de la operación/6 meses después de la operación/12 meses después de la operación/24 meses después de la operación
|
Puntuaciones de resultados clínicos informadas por el paciente
|
Visita de selección/3 meses después de la operación/6 meses después de la operación/12 meses después de la operación/24 meses después de la operación
|
|
Prueba simple de hombro (SST)
Periodo de tiempo: Visita de selección/3 meses después de la operación/6 meses después de la operación/12 meses después de la operación/24 meses después de la operación
|
Puntuaciones de resultados clínicos informadas por el paciente
|
Visita de selección/3 meses después de la operación/6 meses después de la operación/12 meses después de la operación/24 meses después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMBODY-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .