Estudo de Registro Corporativo (RAISE)

Critério de inclusão:

1. Adulto, 21 anos ou mais.
2. O paciente requer artroplastia do ombro (anatômica ou reversa) com reparo do subescapular devido a osteoartrite, lesão do manguito rotador, artrite reumatoide e/ou outro distúrbio inflamatório, osteonecrose e/ou lesão pós-traumática (por exemplo, fraturas do úmero).
3. Pacientes saudáveis ​​o suficiente para serem submetidos à artroplastia anatômica primária ou reversa do ombro, na opinião do investigador;
4. Pacientes submetidos a artroplastia de ombro com tenotomia antecipada do subescapular (ST) ou peeling do subescapular (SP).
5. Manguito rotador intacto, incluindo o tendão subescapular para artroplastia anatômica do ombro ou um tendão subescapular reparável para artroplastia reversa do ombro, conforme determinado por exame ou imagem pré-operatório, se indicado ou disponível no pré-operatório. A imagem não é necessária para esta avaliação.
6. Capacidade e vontade de cumprir o programa de reabilitação pós-operatório prescrito.
7. Capacidade e disposição para cumprir o cronograma de visitas de acompanhamento.
8. Capaz de entender o processo de consentimento informado, incluindo requisitos regulamentares, como autorização HIPAA, e documentar o consentimento informado antes da conclusão de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
9. Capacidade de ler, entender e concluir os resultados relatados pelo sujeito em inglês.

Critério de exclusão:

1. Artroplastia de ombro que requer osteotomia da tuberosidade menor ou artroplastia de revisão.
2. Cirurgia de ombro anterior que requer tratamento para o subescapular.
3. Identificação intraoperatória de ruptura do manguito rotador que requer reparo.
4. Pacientes com nível de hemoglobina A1c (HbA1c) >8% antes da cirurgia.
5. Pacientes com artrite inflamatória ou pacientes imunocomprometidos, ou pacientes com deficiência glenoidal.
6. Pacientes com história conhecida de hipersensibilidade a materiais derivados de bovinos.
7. Hipersensibilidade a materiais poli(D,L-lactídeo).
8. Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas ou planejam engravidar durante o estudo.
9. Atualmente envolvido em qualquer litígio por lesão ou reclamações trabalhistas relacionadas ao ombro indicador.
10. Inscreveu-se, ou planeja se inscrever, em outro ensaio clínico durante este estudo que afetaria os resultados deste estudo.
11. Histórico de não adesão ao tratamento médico, fisioterapia/reabilitação ou participação em estudos clínicos.