Verkörpern Sie die Registrierungsstudie (RAISE)
20. Mai 2026 aktualisiert von: Zimmer Biomet
Ein multizentrisches, prospektives Patientenregister: Subscapularis-Rekonstruktion erweitert mit biointegrativem TAPESTRY®-Implantat nach Evaluation der Schulterarthroplastik (RAISE)
Ein multizentrisches, prospektives Patientenregister: Subscapularis-Rekonstruktion ergänzt mit TAPESTRY® biointegrativem Implantat nach Schulterendoprothetik.
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Integrität der Subscapularissehnenrekonstruktion nach Schulterarthroplastik, die mit dem biointegrativen TAPESTRY-Implantat augmentiert wurde, bewertet durch Ultraschall 6 Monate postoperativ.
Sekundäre Ziele sind die Beurteilung der Schulterfunktion (Innenrotationsstärke), der Sicherheit und der vom Patienten berichteten Ergebnisse.
Die Patienten werden präoperativ, zum Zeitpunkt der Operation, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation untersucht.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der vorgeschlagenen Untersuchung handelt es sich um ein multizentrisches, prospektives Patientenregister: Subscapularis-Rekonstruktion ergänzt mit TAPESTRY® biointegrativem Implantat nach Schulterendoprothetik.
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Integrität der Subscapularissehnenrekonstruktion nach Schulterarthroplastik, die mit dem biointegrativen TAPESTRY-Implantat augmentiert wurde, bewertet durch Ultraschall 6 Monate postoperativ.
Sekundäre Ziele sind die Beurteilung der Schulterfunktion (Innenrotationsstärke), der Sicherheit und der vom Patienten berichteten Ergebnisse.
Die Patienten werden präoperativ, zum Zeitpunkt der Operation, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation untersucht.
Insgesamt werden 100 Patienten aufgenommen.
Zu den eingeschriebenen Probanden gehören Erwachsene, die sich einer Schulterarthroplastik unterziehen und die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen.
Das Tapestry Biointegrative Implantat wurde am 22. Oktober 2020 von der FDA 510(k) zugelassen (K201572) für die Behandlung und den Schutz von Sehnenverletzungen, bei denen kein wesentlicher Verlust an Sehnengewebe aufgetreten ist.
Die primäre Analyse der durch Ultraschall beurteilten Integrität der Subscapularis-Sehnenreparatur erfolgt, wenn alle Studienteilnehmer 6 Monate nach der Operation erreichen.
Das Ziel der Analyse ist es zu zeigen, dass die Sehnenversagensrate für die Subscapularis-Rekonstruktion mit Tapestry niedriger ist als die Versagensrate für die Subscapularis-Rekonstruktion ohne Tapestry, eine Operation mit dem Tapestry und die in der Literatur definierte Versagensrate für die Sehnenheilung.
Sekundäre Endpunkte werden analysiert, wenn das letzte Subjekt den 12-Monats-Zeitpunkt erreicht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93101
- Alta Orthopaedics
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Florida
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Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
- HCA Florida - JFK Hospital
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Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
- Atlantis Orthopaedics
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Indiana
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Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46037
- Central Indiana Orthopedics
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40215
- University of Louisville Physicians, Inc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene, die sich einer Schulterarthroplastik unterziehen und die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene, 21 Jahre und älter.
- Der Patient benötigt eine Schulterendoprothetik (anatomisch oder invers) mit Subscapularis-Reparatur aufgrund von Osteoarthritis, Rotatorenmanschettenverletzung, rheumatoider Arthritis und/oder anderen entzündlichen Erkrankungen, Osteonekrose und/oder posttraumatischen Verletzungen (z. B. Humerusfrakturen).
- Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes gesund genug sind, um sich einer primären anatomischen oder inversen Schulterarthroplastik zu unterziehen;
- Patienten, die eine Schulterarthroplastik mit erwarteter Subscapularis-Tenotomie (ST) oder Subscapularis-Peeling (SP) erhalten.
- Intakte Rotatorenmanschette einschließlich Subskapularissehne für anatomische Schulterendoprothetik oder eine reparierbare Subskapularissehne für inverse Schulterendoprothetik, wie durch präoperative Untersuchung oder Bildgebung festgestellt, falls präoperativ indiziert oder verfügbar. Eine Bildgebung ist für diese Beurteilung nicht erforderlich.
- Fähigkeit und Bereitschaft, das vorgeschriebene postoperative Rehabilitationsprogramm einzuhalten.
- Fähigkeit und Bereitschaft, den Zeitplan für Folgebesuche einzuhalten.
- In der Lage, den Einwilligungsprozess zu verstehen, einschließlich behördlicher Anforderungen wie der HIPAA-Zulassung, und die Einwilligung nach Aufklärung vor Abschluss studienbezogener Verfahren zu dokumentieren.
- Fähigkeit, vom Fach berichtete Ergebnisse auf Englisch zu lesen, zu verstehen und zu vervollständigen.
Ausschlusskriterien:
- Schulterendoprothetik, die eine Osteotomie des Tuberculum minus oder Revisionsendoprothetik erfordert.
- Vorherige Index-Schulteroperation, die eine Behandlung des Subscapularis erfordert.
- Intraoperative Identifizierung eines reparaturbedürftigen Rotatorenmanschettenrisses.
- Patienten mit einem Hämoglobin A1c (HbA1c)-Spiegel > 8 % vor der Operation.
- Patienten mit entzündlicher Arthritis oder Patienten mit geschwächtem Immunsystem oder Patienten mit Glenoidmangel.
- Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen vom Rind stammende Materialien.
- Überempfindlichkeit gegen Poly(D,L-Lactid)-Materialien.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder planen, während der Studie schwanger zu werden.
- Derzeit in Rechtsstreitigkeiten wegen Verletzungen oder Entschädigungsansprüchen von Arbeitnehmern im Zusammenhang mit der Indexschulter involviert.
- Eingeschrieben oder beabsichtigt, sich während dieser Studie für eine andere klinische Studie einzuschreiben, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen würde.
- Vorgeschichte der Nichteinhaltung von medizinischer Behandlung, Physiotherapie/Rehabilitation oder Teilnahme an klinischen Studien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Verletzungen der Subscapularis-Sehne
Tapestry Biointegratives Implantat
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Kollagenbasiertes Implantat bestehend aus Rinderkollagen Typ I und Poly(D,L-Lactid).
Es wurde entwickelt, um als nicht einengende Schutzschicht zwischen der Sehne und dem umgebenden Gewebe zu fungieren.
Präklinische Studien mit dem Tapestry-Implantat zeigten ein Einwachsen von dichtem kollagenem, faserigem Bindegewebe in und um das Implantat herum.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subscapularis-Reparaturintegrität
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Bewertet durch Ultraschalluntersuchung gemäß dem EMBODY-003-Ultraschallverfahrenshandbuch.
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6 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewebequalität der Subscapularis-Sehne
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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6 Monate nach der Operation mittels Ultraschall zur Beurteilung und Messung der Dicke im Vergleich zur normalen (9, 10) Dicke der Subscapularis-Sehne beurteilt.
Die Dicke des Sehnengewebes und die Qualitätsbewertung werden von geschultem Personal gemäß dem EMBODY-003-Ultraschallverfahrenshandbuch gemessen.
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6 Monate postoperativ
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Innenrotationsstärke in der Bauchdruckposition (11,12), gemessen mit einem elektronischen Handdynamometer.
Zeitfenster: Screening-Besuch/3 Monate postoperativ/6 Monate postoperativ/12 Monate postoperativ/24 Monate postoperativ
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Integrität der Subscapularis-Reparatur
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Screening-Besuch/3 Monate postoperativ/6 Monate postoperativ/12 Monate postoperativ/24 Monate postoperativ
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Integrität der Subscapularis-Reparatur
Zeitfenster: Screening-Besuch/3 Monate postoperativ/6 Monate postoperativ/12 Monate postoperativ/24 Monate postoperativ
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Bewertet anhand der Innenrotationsstärke in der Bear-Hug-Position.
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Screening-Besuch/3 Monate postoperativ/6 Monate postoperativ/12 Monate postoperativ/24 Monate postoperativ
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Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Operationsbesuch/3 Monate postoperativ/6 Monate postoperativ/12 Monate postoperativ/24 Monate postoperativ
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Verfahren und/oder Behandlung
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Operationsbesuch/3 Monate postoperativ/6 Monate postoperativ/12 Monate postoperativ/24 Monate postoperativ
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Operationsbesuch/3 Monate postoperativ/6 Monate postoperativ/12 Monate postoperativ/24 Monate postoperativ
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Verfahren und/oder Behandlung
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Operationsbesuch/3 Monate postoperativ/6 Monate postoperativ/12 Monate postoperativ/24 Monate postoperativ
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die einen zweiten chirurgischen Eingriff erforderlich machen (SSI)
Zeitfenster: Operationsbesuch/3 Monate postoperativ/6 Monate postoperativ/12 Monate postoperativ/24 Monate postoperativ
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Verfahren und/oder Behandlung
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Operationsbesuch/3 Monate postoperativ/6 Monate postoperativ/12 Monate postoperativ/24 Monate postoperativ
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Patientenfragebogen
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ/6 Monate postoperativ/12 Monate postoperativ/24 Monate postoperativ
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Patientenzufriedenheit
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3 Monate postoperativ/6 Monate postoperativ/12 Monate postoperativ/24 Monate postoperativ
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Vorwärtsauswertung
Zeitfenster: Screening-Besuch/3 Monate postoperativ/6 Monate postoperativ/12 Monate postoperativ/24 Monate postoperativ
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Aktiver Bewegungsbereich (ROM)
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Screening-Besuch/3 Monate postoperativ/6 Monate postoperativ/12 Monate postoperativ/24 Monate postoperativ
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Entführung
Zeitfenster: Screening-Besuch/3 Monate postoperativ/6 Monate postoperativ/12 Monate postoperativ/24 Monate postoperativ
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Aktives ROM
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Screening-Besuch/3 Monate postoperativ/6 Monate postoperativ/12 Monate postoperativ/24 Monate postoperativ
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Außenrotation
Zeitfenster: Screening-Besuch/3 Monate postoperativ/6 Monate postoperativ/12 Monate postoperativ/24 Monate postoperativ
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Aktives ROM
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Screening-Besuch/3 Monate postoperativ/6 Monate postoperativ/12 Monate postoperativ/24 Monate postoperativ
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Innenrotation
Zeitfenster: Screening-Besuch/3 Monate postoperativ/6 Monate postoperativ/12 Monate postoperativ/24 Monate postoperativ
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Aktives ROM
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Screening-Besuch/3 Monate postoperativ/6 Monate postoperativ/12 Monate postoperativ/24 Monate postoperativ
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American Shoulder and Elbow Surgeon Evaluation (ASES)
Zeitfenster: Ausgangswert/3 Monate/6 Monate/12 Monate/24 Monate postoperativ
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Der Patient berichtete über klinische Ergebniswerte
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Ausgangswert/3 Monate/6 Monate/12 Monate/24 Monate postoperativ
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Screening-Besuch/3 Monate postoperativ/6 Monate postoperativ/12 Monate postoperativ/24 Monate postoperativ
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Der Patient berichtete über klinische Ergebniswerte
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Screening-Besuch/3 Monate postoperativ/6 Monate postoperativ/12 Monate postoperativ/24 Monate postoperativ
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Einfacher Schultertest (SST)
Zeitfenster: Screening-Besuch/3 Monate postoperativ/6 Monate postoperativ/12 Monate postoperativ/24 Monate postoperativ
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Der Patient berichtete über klinische Ergebniswerte
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Screening-Besuch/3 Monate postoperativ/6 Monate postoperativ/12 Monate postoperativ/24 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. November 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EMBODY-003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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