このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

AML 患者におけるベネトクラクス/アザシチジン、ベネトクラクス、または 7+3 と組み合わせたジフトメニブの安全性と忍容性を調査する研究

2026年3月11日 更新者：Kura Oncology, Inc.

急性骨髄性白血病患者の治療のためのジフトメニブと組み合わせたベネトクラクス/アザシチジンまたはベネトクラクスまたは標準誘導シタラビン/ダウノルビシン（7 + 3）化学療法の第1相試験

この第 1 相試験では、2 つの異なる分子的に定義されたアーム、NPM1-m および KMT2A-r について、ベネトクラクスおよびアザシチジン (ven/aza)、ven、および 7+3 と組み合わせたジフトメニブの安全性、忍容性、および予備的な抗白血病活性を評価します。 .

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

420

段階

  • フェーズ 1

アクセスの拡大

利用可能 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • 募集
        • Mayo Clinic - Phoenix
        • コンタクト：
          • Clinical Trials Referral Office
          • 電話番号：855-776-0015
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • UCLA - Bowyer Oncology Center
        • コンタクト：
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • UC Irvine Health Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • 募集
        • Yale Cancer Center and Smilow Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 募集
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • コンタクト：
          • Clinical Trials Referral Office
          • 電話番号：855-776-0015
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • 募集
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
        • コンタクト：
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • 募集
        • Loyola University Medical Center
        • コンタクト：
          • S. Tsai
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
        • コンタクト：
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、アメリカ、66205
        • 募集
        • The University of Kansas Medical Center Research Institute
        • コンタクト：
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
    • Louisiana
      • Jefferson、Louisiana、アメリカ、70121
        • 募集
        • Ochsner MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • 募集
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 募集
        • Karmanos Cancer Institute
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 募集
        • University of Minnesota
        • コンタクト：
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic - Rochester
        • コンタクト：
          • Clinical Trials Referral Office
          • 電話番号：855-776-0015
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • 募集
        • Hackensack University Medical Center
        • コンタクト：
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • 募集
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10032
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • 募集
        • New York - Presbyterian / Weill Cornell Medicine
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Mount Sinai - Ruttenberg Treatment Center
        • コンタクト：
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
        • コンタクト：
          • Cancer Answer Line
          • 電話番号：866-223-8100
          • メール：ADVANIA@ccf.org
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
        • コンタクト：
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • TriStar Bone Marrow Transplant
        • コンタクト：
          • Ask Sarah
          • 電話番号：844-482-4812
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78704
        • 募集
        • Sarah Cannon Research Institute - St. David's South Austin Medical Center / Texas Oncology South Austin
        • コンタクト：
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • 募集
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
        • コンタクト：
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
        • コンタクト：
          • Medical College of WI Cancer Center Clinical Trials Office
          • 電話番号：414-805-8900
          • メール：cccto@mcw.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  • 患者は、文書化されたNPM1変異またはKMT2A再構成を有し、新たに診断されたAMLまたは再発性/難治性AMLを患っていなければなりません。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2
  • プロトコルで定義された基準に従った適切な肝臓、腎臓、および心臓の機能
  • 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時から研究介入の最後の投与後180日まで適切な避妊を行うことに同意しなければならない。 妊娠の可能性のある男性は、スクリーニング時から研究介入の最後の投与後90日間、禁欲または適切な避妊を行うことに同意しなければならない。

主な除外基準:

  • 急性前骨髄球性白血病または芽球性慢性骨髄単球性白血病のいずれかの診断
  • BCR-ABL 変化の既知の病歴
  • 進行性悪性肝腫瘍[ベン/アザ併用療法を受けている患者向け]
  • B細胞が回復するまでの治療前、治療中、治療後14日以内の弱毒化生ワクチンの投与
  • AMLによる活動的な中枢神経系（CNS）の関与。
  • 白血球うっ滞または白血球＞25,000/マイクロリットルの臨床徴候/症状。 ヒドロキシ尿素および/または白血球除去療法はこの基準を満たすことが許可されています
  • 脱毛症を除くすべての非血液毒性からグレード ≤ 1 (NCI-CTCAE v5.0) に回復していない
  • 既知の臨床的に活動性のヒト免疫不全ウイルス、活動性B型肝炎または活動性C型肝炎感染
  • 新たに診断されたコホート：白血球増加を制御するためのヒドロキシ尿素および/または白血球除去療法を除く、白血病に対する事前の化学療法を受けている、最初に疑われた急性前骨髄球性白血病に対するオールトランスレチノイン酸による事前治療、または以前の骨髄異形成症候群に対する非HMA療法を受けている
  • 再発/難治性コホートの場合：ジフトメニブの初回投与前の14日以内、または治験薬の初回投与前の5薬物半減期以内に、化学療法、免疫療法、放射線療法、または治験中と考えられる補助療法を受けた。
  • プロトコールで定義されている心臓病を含むがこれに限定されない、制御されていない併発疾患
  • 3 回の ECG で、フレデリシアの式 (QTcF) によって心拍数を補正した平均補正 QT 間隔 > 480 ms
  • 制御不能な感染
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 進行中の悪性腫瘍があり、現在その悪性腫瘍または制御されていない/進行している疾患に対して化学療法を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量エスカレーション：r/r npm1-m（a-1）のベネトクラックスとアザシチジンを含むジフトメニブ
少なくとも1つの以前の治療系統に失敗した再発/耐火性NPM1-M AML患者におけるベネトクラックスとアザチジンを含むジフトメニブ
薬：ジフトメニブ
経口投与
他の名前：
  • KO-539
薬：ベネトクラクス
経口投与
他の名前：
  • ベンクレクスタ
  • ベンクリクスト
薬：アザシチジン
皮下または静脈内投与
他の名前：
  • ヴィダーザ
  • アザディン
実験的：用量検証/拡張：R/R NPM1-M（A-1）のベネトクラックスとアザシチジンを含むジフトメニブ
少なくとも1つの以前の治療系統に失敗した再発/耐火性NPM1-M AML患者におけるベネトクラックスとアザチジンを含むジフトメニブ
薬：ジフトメニブ
経口投与
他の名前：
  • KO-539
薬：ベネトクラクス
経口投与
他の名前：
  • ベンクレクスタ
  • ベンクリクスト
薬：アザシチジン
皮下または静脈内投与
他の名前：
  • ヴィダーザ
  • アザディン
実験的：用量エスカレーション：1L NPM1-M/FLT3ワイルドタイプ（A-2）に7+3を含むジフトメニブ
新たに診断されたNPM1-M AML患者で7+3を持つジフトメニブは、集中化学療法の候補者であり、FLT3野生型またはITD比<0.05でなければなりません
薬：ジフトメニブ
経口投与
他の名前：
  • KO-539
薬：ダウノルビシン
静脈内投与
他の名前：
  • セルビジン
  • ダウノマイシン
薬：シタラビン
静脈内投与
他の名前：
  • Cytosar-U
  • タラビン PFS
  • シトシンアラビノシド (ara-C)
実験的：用量検証/拡張：1L NPM1-M/FLT3ワイルドタイプ（A-2）に7+3を含むZiftomenib
新たに診断されたNPM1-M AML患者で7+3を持つジフトメニブは、集中化学療法の候補者であり、FLT3野生型またはITD比<0.05でなければなりません
薬：ジフトメニブ
経口投与
他の名前：
  • KO-539
薬：ダウノルビシン
静脈内投与
他の名前：
  • セルビジン
  • ダウノマイシン
薬：シタラビン
静脈内投与
他の名前：
  • Cytosar-U
  • タラビン PFS
  • シトシンアラビノシド (ara-C)
実験的：用量検証/拡張：r/r npm1-mのvenetoclaxを備えたジフトメニブ（A-3）
少なくとも1つの以前の治療系統に失敗した再発/耐火性NPM1-M AML患者のvenetoClaxを含むジフトメニブ
薬：ジフトメニブ
経口投与
他の名前：
  • KO-539
薬：ベネトクラクス
経口投与
他の名前：
  • ベンクレクスタ
  • ベンクリクスト
実験的：用量検証/拡張：1L NPM1-M（A-4）のベネトクラックスとアザチチジンを含むジフトメニブ
新たに診断されたNPM1-M AML患者におけるベネトクラックスとアザチチジンを含むジフトメニブ
薬：ジフトメニブ
経口投与
他の名前：
  • KO-539
薬：ベネトクラクス
経口投与
他の名前：
  • ベンクレクスタ
  • ベンクリクスト
薬：アザシチジン
皮下または静脈内投与
他の名前：
  • ヴィダーザ
  • アザディン
実験的：用量エスカレーション：R/R KMT2A-R（B-1）のベネトクラックスとアザシチジンを含むジフトメニブ
少なくとも1つの以前の治療系統に失敗した再発/難治性KMT2A-R AML患者におけるベネトクラックスとアザチチジンを含むジフトメニブ
薬：ジフトメニブ
経口投与
他の名前：
  • KO-539
薬：ベネトクラクス
経口投与
他の名前：
  • ベンクレクスタ
  • ベンクリクスト
薬：アザシチジン
皮下または静脈内投与
他の名前：
  • ヴィダーザ
  • アザディン
実験的：用量検証/拡張：R/R KMT2A-R（B-1）のベネトクラックスとアザシチジンを含むジフトメニブ
少なくとも1つの以前の治療系統に失敗した再発/難治性KMT2A-R AML患者におけるベネトクラックスとアザチチジンを含むジフトメニブ
薬：ジフトメニブ
経口投与
他の名前：
  • KO-539
薬：ベネトクラクス
経口投与
他の名前：
  • ベンクレクスタ
  • ベンクリクスト
薬：アザシチジン
皮下または静脈内投与
他の名前：
  • ヴィダーザ
  • アザディン
実験的：用量エスカレーション：1L KMT2A-R（B-2）に7+3を含むジフトメニブ
集中化学療法の候補者である新たに診断されたKMT2A-R AML患者で7+3のジフトメニブ
薬：ジフトメニブ
経口投与
他の名前：
  • KO-539
薬：ダウノルビシン
静脈内投与
他の名前：
  • セルビジン
  • ダウノマイシン
薬：シタラビン
静脈内投与
他の名前：
  • Cytosar-U
  • タラビン PFS
  • シトシンアラビノシド (ara-C)
実験的：用量検証/拡張：1L KMT2A-R（B-2）に7+3を搭載したZiftomenib
集中療法の候補者である新たに診断されたKMT2A-R AML患者で7+3のジフトメニブ
薬：ジフトメニブ
経口投与
他の名前：
  • KO-539
薬：ダウノルビシン
静脈内投与
他の名前：
  • セルビジン
  • ダウノマイシン
薬：シタラビン
静脈内投与
他の名前：
  • Cytosar-U
  • タラビン PFS
  • シトシンアラビノシド (ara-C)
実験的：用量検証/拡張：1L KMT2A-R（B-3）のベネトクラックス +アザチジンを含むジフトメニブ
新たに診断されたKMT2A-R AML患者におけるベネトクラックスとアザチチジンを伴うジフトメニブ
薬：ジフトメニブ
経口投与
他の名前：
  • KO-539
薬：ベネトクラクス
経口投与
他の名前：
  • ベンクレクスタ
  • ベンクリクスト
薬：アザシチジン
皮下または静脈内投与
他の名前：
  • ヴィダーザ
  • アザディン
実験的：用量エスカレーション：1L NPM1-M/FLT3-ITD+AML患者（C-1）の7+3+Quizartinibを含むZiftomenib
新たに診断されたNPM1-MおよびFLT3-ITD+（対立遺伝子比≥0.05）の7+ 3およびキズルチニブを備えたジフトメニブAML患者は、ICの候補であり、FLT3ターゲット療法を受ける資格がある患者
薬：ジフトメニブ
経口投与
他の名前：
  • KO-539
薬：ダウノルビシン
静脈内投与
他の名前：
  • セルビジン
  • ダウノマイシン
薬：シタラビン
静脈内投与
他の名前：
  • Cytosar-U
  • タラビン PFS
  • シトシンアラビノシド (ara-C)
薬：Quizartinib
口腔管理
他の名前：
  • ヴァンフリタ
実験的：用量検証/拡張：1L NPM1-M/FLT3-ITD+AML患者（C-1）の7+3+Quizartinibを含むZiftomenib
新たに診断されたNPM1-MおよびFLT3-ITD+（対立遺伝子比≥0.05）の7+ 3およびキズルチニブを備えたジフトメニブAML患者は、ICの候補であり、FLT3ターゲット療法を受ける資格がある患者
薬：ジフトメニブ
経口投与
他の名前：
  • KO-539
薬：ダウノルビシン
静脈内投与
他の名前：
  • セルビジン
  • ダウノマイシン
薬：シタラビン
静脈内投与
他の名前：
  • Cytosar-U
  • タラビン PFS
  • シトシンアラビノシド (ara-C)
薬：Quizartinib
口腔管理
他の名前：
  • ヴァンフリタ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
線量レベルあたりの毒性（DLT）を制限する用量の速度（パート1Aのみ）
時間枠：SOCバックボーン治療（1サイクル）と組み合わせたジフトメニブの最初の28日間
NCI-CTCAE V5.0によって評価されます
SOCバックボーン治療（1サイクル）と組み合わせたジフトメニブの最初の28日間
有害事象の記述統計
時間枠：サイクル1から1日目まで、36か月の治療の終わりから28日後まで
NCI-CTCAE V5.0によって評価されます
サイクル1から1日目まで、36か月の治療の終わりから28日後まで
完全寛解（CR）レート
時間枠：再発するまで、新しい抗がん療法、死亡、または最大36か月の治療、最初に発生する方も
ELN 2022基準によって評価されます
再発するまで、新しい抗がん療法、死亡、または最大36か月の治療、最初に発生する方も

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合完全寛解（CRC）
時間枠：再発するまで、新しい抗がん療法、死亡、または最大36か月の治療、最初に発生する方も
ELN 2022基準によって評価されます
再発するまで、新しい抗がん療法、死亡、または最大36か月の治療、最初に発生する方も
形態学的白血病を含まない状態（MLFS）率
時間枠：再発するまで、新しい抗がん療法、死亡、または最大36か月の治療のいずれか最初に来る方
ELN 2022基準によって評価されます
再発するまで、新しい抗がん療法、死亡、または最大36か月の治療のいずれか最初に来る方
測定可能な残留疾患（MRD）
時間枠：再発するまで、新しい抗がん療法、死亡、または最大36か月の治療、最初に発生する方も
マルチパラメーターフローサイトメトリー（MFC）および/または分子分析（NGS、PCR）によって評価される
再発するまで、新しい抗がん療法、死亡、または最大36か月の治療、最初に発生する方も
OS中央値
時間枠：サイクル1日1日から死の日付までの原因から、最大36か月の治療を評価しました
ジフトメニブの全生存率を評価する
サイクル1日1日から死の日付までの原因から、最大36か月の治療を評価しました
生きている患者の割合
時間枠：サイクル1日1日から、治療の開始から最大1年まで評価された原因からの死亡まで
Ziftomenibによる治療開始後1年後に生きた患者の割合を評価する
サイクル1日1日から、治療の開始から最大1年まで評価された原因からの死亡まで
EFの中央値
時間枠：サイクル1日1日から治療の失敗、CR後の血液再発、またはいずれか最初のいずれかの原因による死亡、最大36ヶ月の治療を評価しました
イベントの自由な生存の中央値を評価する
サイクル1日1日から治療の失敗、CR後の血液再発、またはいずれか最初のいずれかの原因による死亡、最大36ヶ月の治療を評価しました
EFS
時間枠：サイクル1日1日から治療の失敗、CR後の血液学的再発、またはいずれか最初のいずれかの原因による死亡、治療開始後1年までに評価されたいずれか
1年でイベントのない生存を評価します
サイクル1日1日から治療の失敗、CR後の血液学的再発、またはいずれか最初のいずれかの原因による死亡、治療開始後1年までに評価されたいずれか
中央値DOR
時間枠：最初の寛解の時から再発または死亡まで、どちらの場合でも最初に発生した方は、治療開始から36か月まで評価されました
寛解期間の中央値を評価します
最初の寛解の時から再発または死亡まで、どちらの場合でも最初に発生した方は、治療開始から36か月まで評価されました
HSCTを受ける患者の割合
時間枠：サイクル1日1日からHSCTの日付まで、最大36か月の治療を評価しました
造血幹細胞移植を受ける患者の割合を評価する
サイクル1日1日からHSCTの日付まで、最大36か月の治療を評価しました
Ti
時間枠：サイクル1の前の28日から1日目まで、36か月の治療の終了後28日後まで
輸血の独立率を評価します
サイクル1の前の28日から1日目まで、36か月の治療の終了後28日後まで
Cmax
時間枠：サイクル1;各サイクルは28日です
ジフトメニブおよび代謝物の最大血漿濃度（CMAX）
サイクル1;各サイクルは28日です
Tmax
時間枠：サイクル1;各サイクルは28日です
ジフトメニブと代謝物の最大血漿濃度（TMAX）までの時間
サイクル1;各サイクルは28日です
AUC0-LAST
時間枠：サイクル1;各サイクルは28日です
ジフトメニブおよび代謝物の投与（AUC0-LAST）後の時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間から時間までの濃度時間曲線下の面積
サイクル1;各サイクルは28日です
Auctau
時間枠：サイクル1;各サイクルは28日です
ジフトメニブの投与間隔（Auctau）の濃度時間曲線下の面積
サイクル1;各サイクルは28日です
ジフトメニブと代謝物の蓄積率
時間枠：サイクル1;各サイクルは28日です
ジフトメニブと代謝物の蓄積比を評価する
サイクル1;各サイクルは28日です
Venetoclaxのcmax
時間枠：サイクル1;各サイクルは28日です
ベネトクラックスの最大血漿濃度（CMAX）
サイクル1;各サイクルは28日です
Venetoclaxのtmax
時間枠：サイクル1;各サイクルは28日です
ベネトクラックスの最大血漿濃度（TMAX）までの時間
サイクル1;各サイクルは28日です
VenetoclaxのAUC0-LAST
時間枠：サイクル1;各サイクルは28日です
ヴェネトクラックスの投与後（AUC0-LAST）後の時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの濃度時間曲線下の面積
サイクル1;各サイクルは28日です
ヴェネトクラックスのオクトウ
時間枠：サイクル1;各サイクルは28日です
ヴェネトクラックスの投与間隔（Auctau）の濃度時間曲線下の面積
サイクル1;各サイクルは28日です
Quizartinibのcmax
時間枠：サイクル1;各サイクルは28日です
キズルチニブの最大血漿濃度（CMAX）
サイクル1;各サイクルは28日です
Quizartinibのtmax
時間枠：サイクル1;各サイクルは28日です
キズルチニブの最大血漿濃度（TMAX）までの時間
サイクル1;各サイクルは28日です
QuizartinibのAUC0-LAST
時間枠：サイクル1;各サイクルは28日です
キズルチニブの投与（AUC0-LAST）後の時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの濃度時間曲線下の面積
サイクル1;各サイクルは28日です
QuizartinibのAuctau
時間枠：サイクル1;各サイクルは28日です
キズルチニブの投与間隔（Auctau）の濃度時間曲線下の面積
サイクル1;各サイクルは28日です

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kura Oncology, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月18日

一次修了 (推定)

2030年4月1日

研究の完了 (推定)

2030年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月9日

最初の投稿 (実際)

2023年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月11日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KO-MEN-007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する