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Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Ziftomenib in combinazione con Venetoclax/Azacitidina, Venetoclax o 7+3 in pazienti con LMA

11 marzo 2026 aggiornato da: Kura Oncology, Inc.

Studio di fase 1 su Venetoclax/Azacitidina o Venetoclax in combinazione con Ziftomenib o chemioterapia di induzione standard con citarabina/Daunorubicina (7+3) in combinazione con Ziftomenib per il trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta

Questo studio di fase 1 valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antileucemica preliminare di ziftomenib in combinazione con venetoclax e azacitidina (ven/aza), ven e 7+3 per due diversi bracci molecolarmente definiti, NPM1-m e KMT2A-r .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

420

Fase

  • Fase 1

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic - Phoenix
        • Contatto:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Numero di telefono: 855-776-0015
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA - Bowyer Oncology Center
        • Contatto:
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • UC Irvine Health Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale Cancer Center and Smilow Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Contatto:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Numero di telefono: 855-776-0015
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Reclutamento
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
        • Contatto:
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Reclutamento
        • Loyola University Medical Center
        • Contatto:
          • S. Tsai
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
        • Contatto:
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • The University of Kansas Medical Center Research Institute
        • Contatto:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Reclutamento
        • Ochsner MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Karmanos Cancer Institute
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Contatto:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Numero di telefono: 855-776-0015
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • Hackensack University Medical Center
        • Contatto:
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Reclutamento
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • New York - Presbyterian / Weill Cornell Medicine
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
        • Contatto:
          • Cancer Answer Line
          • Numero di telefono: 866-223-8100
          • Email: ADVANIA@ccf.org
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
        • Contatto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • TriStar Bone Marrow Transplant
        • Contatto:
          • Ask Sarah
          • Numero di telefono: 844-482-4812
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute - St. David's South Austin Medical Center / Texas Oncology South Austin
        • Contatto:
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Md Anderson Cancer Center
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
        • Contatto:
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
        • Contatto:
          • Medical College of WI Cancer Center Clinical Trials Office
          • Numero di telefono: 414-805-8900
          • Email: cccto@mcw.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • I pazienti devono avere una mutazione NPM1 documentata o un riarrangiamento KMT2A e avere una LMA di nuova diagnosi o recidivante/refrattaria
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2
  • Adeguata funzionalità epatica, renale e cardiaca secondo i criteri definiti dal protocollo
  • Una donna in età fertile deve accettare di utilizzare una contraccezione adeguata dal momento dello screening fino a 180 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio. Un maschio in età fertile deve accettare di utilizzare l'astinenza o un'adeguata contraccezione dal momento dello screening fino a 90 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio

Criteri chiave di esclusione:

  • Diagnosi di leucemia promielocitica acuta o leucemia mielomonocitica cronica blastica
  • Storia nota di alterazione BCR-ABL
  • Tumore epatico maligno avanzato [per i pazienti che ricevono la combinazione ven/aza]
  • Somministrazione di vaccini vivi attenuati entro 14 giorni prima, durante o dopo il trattamento fino al recupero delle cellule B
  • Coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale (SNC) da AML.
  • Segni/sintomi clinici di leucostasi o globuli bianchi > 25.000/microlitro. L'idrossiurea e/o la leucaferesi possono soddisfare questo criterio
  • Non recuperato al Grado ≤1 (NCI-CTCAE v5.0) da tutte le tossicità non ematologiche ad eccezione dell'alopecia
  • Virus dell'immunodeficienza umana clinicamente attivo noto, epatite B attiva o infezione da epatite C attiva
  • Per coorti di nuova diagnosi: precedente chemioterapia per leucemia, eccetto idrossiurea e/o leucaferesi per controllare la leucocitosi, precedente trattamento con acido tutto transretinoico per leucemia promielocitica acuta inizialmente sospettata o terapia non HMA per precedente sindrome mielodisplastica
  • Per le coorti recidivate/refrattarie: hanno ricevuto chemioterapia, immunoterapia, radioterapia o qualsiasi terapia accessoria considerata sperimentale < 14 giorni prima della prima dose di ziftomenib o entro 5 emivite del farmaco prima della prima dose del farmaco in studio
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, malattia cardiaca come definita nel protocollo
  • Intervallo QT medio corretto corretto per la frequenza cardiaca mediante la formula di Fredericia (QTcF) >480 ms su ECG in triplo
  • Infezione incontrollata
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Un tumore maligno attivo e attualmente in chemioterapia per quel tumore maligno o malattia che è incontrollata/progredendo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escalation dose: Ziftomenib con venetoclax e azacitidina in R/R NPM1-M (A-1)
Ziftomenib con venetoclax e azacitidina in pazienti AML NPM1-M recidivati/refrattari che hanno fallito almeno una linea di terapia precedente
Droga: Ziftomenib
Amministrazione orale
Altri nomi:
  • KO-539
Droga: Venetoclax
Amministrazione orale
Altri nomi:
  • Venclexta
  • Venclixto
Droga: Azacitidina
Somministrazione sottocutanea o endovenosa
Altri nomi:
  • Vidazza
  • Azadina
Sperimentale: Convalida/espansione della dose: ziftomenib con venetoclax e azacitidina in R/R NPM1-M (A-1)
Ziftomenib con venetoclax e azacitidina in pazienti AML NPM1-M recidivati/refrattari che hanno fallito almeno una linea di terapia precedente
Droga: Ziftomenib
Amministrazione orale
Altri nomi:
  • KO-539
Droga: Venetoclax
Amministrazione orale
Altri nomi:
  • Venclexta
  • Venclixto
Droga: Azacitidina
Somministrazione sottocutanea o endovenosa
Altri nomi:
  • Vidazza
  • Azadina
Sperimentale: Escalazione della dose: Ziftomenib con 7+3 in 1L NPM1-M/FLT3 Wildtype (A-2)
Ziftomenib con 7+3 in pazienti AML NPM1-M di nuova diagnosi che sono candidati per la chemioterapia intensiva e devono essere un rapporto selvaggio FLT3 o ITD <0,05
Droga: Ziftomenib
Amministrazione orale
Altri nomi:
  • KO-539
Droga: Daunorubicina
Somministrazione endovenosa
Altri nomi:
  • Cerubidina
  • daunomicina
Droga: Citarabina
Somministrazione endovenosa
Altri nomi:
  • Cytosar-U
  • Tarabina PFS
  • citosina arabinoside (ara-C)
Sperimentale: Convalida della dose/Espansione: Ziftomenib con 7+3 in 1L NPM1-M/FLT3 Wildtype (A-2)
Ziftomenib con 7+3 in pazienti AML NPM1-M di nuova diagnosi che sono candidati per la chemioterapia intensiva e devono essere un rapporto selvaggio FLT3 o ITD <0,05
Droga: Ziftomenib
Amministrazione orale
Altri nomi:
  • KO-539
Droga: Daunorubicina
Somministrazione endovenosa
Altri nomi:
  • Cerubidina
  • daunomicina
Droga: Citarabina
Somministrazione endovenosa
Altri nomi:
  • Cytosar-U
  • Tarabina PFS
  • citosina arabinoside (ara-C)
Sperimentale: Convalida della dose/Espansione: Ziftomenib con Venetoclax in R/R NPM1-M (A-3)
Ziftomenib con venetoclax in pazienti NPM1-M AML recidivati/refrattari che hanno fallito almeno una prima linea di terapia
Droga: Ziftomenib
Amministrazione orale
Altri nomi:
  • KO-539
Droga: Venetoclax
Amministrazione orale
Altri nomi:
  • Venclexta
  • Venclixto
Sperimentale: Convalida della dose/Espansione: Ziftomenib con Venetoclax e azacitidina in 1L NPM1-M (A-4)
Ziftomenib con venetoclax e azacitidina nei pazienti con AML NPM1-M di nuova diagnosi
Droga: Ziftomenib
Amministrazione orale
Altri nomi:
  • KO-539
Droga: Venetoclax
Amministrazione orale
Altri nomi:
  • Venclexta
  • Venclixto
Droga: Azacitidina
Somministrazione sottocutanea o endovenosa
Altri nomi:
  • Vidazza
  • Azadina
Sperimentale: Escalation della dose: Ziftomenib con venetoclax e azacitidina in R/R KMT2A-R (B-1)
Ziftomenib con venetoclax e azacitidina in pazienti AML KMT2A-R recidivati/refrattari che hanno fallito almeno una linea di terapia precedente
Droga: Ziftomenib
Amministrazione orale
Altri nomi:
  • KO-539
Droga: Venetoclax
Amministrazione orale
Altri nomi:
  • Venclexta
  • Venclixto
Droga: Azacitidina
Somministrazione sottocutanea o endovenosa
Altri nomi:
  • Vidazza
  • Azadina
Sperimentale: Convalida della dose/espansione: ziftomenib con venetoclax e azacitidina in R/R KMT2A-R (B-1)
Ziftomenib con venetoclax e azacitidina in pazienti AML KMT2A-R recidivati/refrattari che hanno fallito almeno una linea di terapia precedente
Droga: Ziftomenib
Amministrazione orale
Altri nomi:
  • KO-539
Droga: Venetoclax
Amministrazione orale
Altri nomi:
  • Venclexta
  • Venclixto
Droga: Azacitidina
Somministrazione sottocutanea o endovenosa
Altri nomi:
  • Vidazza
  • Azadina
Sperimentale: Escalation della dose: ziftomenib con 7+3 in 1L KMT2A-R (B-2)
Ziftomenib con 7+3 in pazienti AML KMT2A-R di nuova diagnosi che sono candidati per la chemioterapia intensiva
Droga: Ziftomenib
Amministrazione orale
Altri nomi:
  • KO-539
Droga: Daunorubicina
Somministrazione endovenosa
Altri nomi:
  • Cerubidina
  • daunomicina
Droga: Citarabina
Somministrazione endovenosa
Altri nomi:
  • Cytosar-U
  • Tarabina PFS
  • citosina arabinoside (ara-C)
Sperimentale: Convalida/espansione della dose: Ziftomenib con 7+3 in 1L KMT2A-R (B-2)
Ziftomenib con 7+3 in pazienti AML KMT2A-R di nuova diagnosi che sono candidati per la terapia intensiva
Droga: Ziftomenib
Amministrazione orale
Altri nomi:
  • KO-539
Droga: Daunorubicina
Somministrazione endovenosa
Altri nomi:
  • Cerubidina
  • daunomicina
Droga: Citarabina
Somministrazione endovenosa
Altri nomi:
  • Cytosar-U
  • Tarabina PFS
  • citosina arabinoside (ara-C)
Sperimentale: Convalida della dose/Espansione: Ziftomenib con Venetoclax + azacitidina in 1L KMT2A-R (B-3)
Ziftomenib con venetoclax e azacitidina in pazienti con AML KMT2A-R di nuova diagnosi
Droga: Ziftomenib
Amministrazione orale
Altri nomi:
  • KO-539
Droga: Venetoclax
Amministrazione orale
Altri nomi:
  • Venclexta
  • Venclixto
Droga: Azacitidina
Somministrazione sottocutanea o endovenosa
Altri nomi:
  • Vidazza
  • Azadina
Sperimentale: Escalation dose: ziftomenib con 7+3+quizartinib in pazienti NPM1-M/FLT3-ITD+AML (C-1)
Ziftomenib con 7+ 3 e Quizartinib in NPM1-M e FLT3-ITD+ (con rapporto allelico ≥0,05) di nuova diagnosi di IC e idonei a ricevere terapia mirata a FLT3
Droga: Ziftomenib
Amministrazione orale
Altri nomi:
  • KO-539
Droga: Daunorubicina
Somministrazione endovenosa
Altri nomi:
  • Cerubidina
  • daunomicina
Droga: Citarabina
Somministrazione endovenosa
Altri nomi:
  • Cytosar-U
  • Tarabina PFS
  • citosina arabinoside (ara-C)
Droga: Quizartinib
Amministrazione orale
Altri nomi:
  • Vanflyta
Sperimentale: Convalida della dose/Espansione: ziftomenib con 7+3+Quizartinib in 1L NPM1-M/FLT3-ITD+pazienti AML (C-1)
Ziftomenib con 7+ 3 e Quizartinib in NPM1-M e FLT3-ITD+ (con rapporto allelico ≥0,05) di nuova diagnosi di IC e idonei a ricevere terapia mirata a FLT3
Droga: Ziftomenib
Amministrazione orale
Altri nomi:
  • KO-539
Droga: Daunorubicina
Somministrazione endovenosa
Altri nomi:
  • Cerubidina
  • daunomicina
Droga: Citarabina
Somministrazione endovenosa
Altri nomi:
  • Cytosar-U
  • Tarabina PFS
  • citosina arabinoside (ara-C)
Droga: Quizartinib
Amministrazione orale
Altri nomi:
  • Vanflyta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di dose limitando le tossicità (DLT) per livello di dose (solo parte 1A)
Lasso di tempo: Durante i primi 28 giorni di Ziftomenib in combinazione con il trattamento con spina dorsale SOC (1 ciclo)
Valutato da NCI-CTCAE V5.0
Durante i primi 28 giorni di Ziftomenib in combinazione con il trattamento con spina dorsale SOC (1 ciclo)
Statistiche descrittive degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 giorno 1 fino a includere 28 giorni dopo la fine di 36 mesi di trattamento
Valutato da NCI-CTCAE V5.0
Dal ciclo 1 giorno 1 fino a includere 28 giorni dopo la fine di 36 mesi di trattamento
Tariffa completa di remissione (CR)
Lasso di tempo: Fino alla ricaduta, alla nuova terapia anticancro, alla morte o fino a 36 mesi di trattamento, a seconda di quale si verifichi prima
Valutato dai criteri ELN 2022
Fino alla ricaduta, alla nuova terapia anticancro, alla morte o fino a 36 mesi di trattamento, a seconda di quale si verifichi prima

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione completa composita (CRC)
Lasso di tempo: Fino alla ricaduta, alla nuova terapia anticancro, alla morte o fino a 36 mesi di trattamento, a seconda di quale si verifichi prima
Valutato dai criteri ELN 2022
Fino alla ricaduta, alla nuova terapia anticancro, alla morte o fino a 36 mesi di trattamento, a seconda di quale si verifichi prima
Tasso morfologico senza leucemia (MLFS)
Lasso di tempo: Fino alla ricaduta, alla nuova terapia anti-cancro, alla morte o fino a 36 mesi di trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Valutato dai criteri ELN 2022
Fino alla ricaduta, alla nuova terapia anti-cancro, alla morte o fino a 36 mesi di trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Malattia residua misurabile (MRD)
Lasso di tempo: Fino alla ricaduta, alla nuova terapia anticancro, alla morte o fino a 36 mesi di trattamento, a seconda di quale si verifichi prima
Valutate mediante citometria a flusso multiparametro (MFC) e/o analisi molecolare (NGS, PCR)
Fino alla ricaduta, alla nuova terapia anticancro, alla morte o fino a 36 mesi di trattamento, a seconda di quale si verifichi prima
OS mediano
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 giorno 1 ad oggi di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi di trattamento
Per valutare la sopravvivenza globale di ziftomenib
Dal ciclo 1 giorno 1 ad oggi di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi di trattamento
Proporzione di pazienti in vita
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 giorno 1 fino alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 1 anno dopo l'inizio del trattamento
Per valutare la proporzione di pazienti vivi a 1 anno dopo l'inizio del trattamento con ziftomenib
Dal ciclo 1 giorno 1 fino alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 1 anno dopo l'inizio del trattamento
EFs mediani
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 giorno 1 al fallimento del trattamento, ricaduta ematologica dopo CR, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo, valutato fino a 36 mesi di trattamento
Per valutare la sopravvivenza libera da eventi mediani
Dal ciclo 1 giorno 1 al fallimento del trattamento, ricaduta ematologica dopo CR, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo, valutato fino a 36 mesi di trattamento
EFS
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 giorno 1 al fallimento del trattamento, ricaduta ematologica dopo CR, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo, valutato fino a 1 anno dopo l'inizio del trattamento
Per valutare la sopravvivenza gratuita per eventi a 1 anno
Dal ciclo 1 giorno 1 al fallimento del trattamento, ricaduta ematologica dopo CR, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo, valutato fino a 1 anno dopo l'inizio del trattamento
Dor mediana
Lasso di tempo: Dal tempo della prima remissione alla ricaduta o alla morte, a seconda di quale si verifichi prima, valutato fino a 36 mesi dall'inizio del trattamento
Per valutare la durata mediana della remissione
Dal tempo della prima remissione alla ricaduta o alla morte, a seconda di quale si verifichi prima, valutato fino a 36 mesi dall'inizio del trattamento
Proporzione di pazienti sottoposti a HSCT
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 giorno 1 fino alla data di HSCT, valutato fino a 36 mesi di trattamento
Valutare la proporzione di pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche
Dal ciclo 1 giorno 1 fino alla data di HSCT, valutato fino a 36 mesi di trattamento
Ti
Lasso di tempo: Da 28 giorni prima del ciclo 1 giorno 1 fino a includere 28 giorni dopo la fine di 36 mesi di trattamento
Per valutare il tasso di indipendenza trasfusionale
Da 28 giorni prima del ciclo 1 giorno 1 fino a includere 28 giorni dopo la fine di 36 mesi di trattamento
Cmax
Lasso di tempo: Ciclo 1; Ogni ciclo è di 28 giorni
Concentrazione plasmatica massima (CMAX) di ziftomenib e metaboliti
Ciclo 1; Ogni ciclo è di 28 giorni
Tmax
Lasso di tempo: Ciclo 1; Ogni ciclo è di 28 giorni
Time to Maximum Plasma Concentration (TMAX) di Ziftomenib e metaboliti
Ciclo 1; Ogni ciclo è di 28 giorni
Auc0-ultimo
Lasso di tempo: Ciclo 1; Ogni ciclo è di 28 giorni
Area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile dopo il dosaggio (AUC0-----phere) di ziftomenib e metaboliti
Ciclo 1; Ogni ciclo è di 28 giorni
Auctau
Lasso di tempo: Ciclo 1; Ogni ciclo è di 28 giorni
Area sotto la curva del tempo di concentrazione su un intervallo di dosaggio (AUTAU) di ziftomenib
Ciclo 1; Ogni ciclo è di 28 giorni
Rapporto di accumulo di ziftomenib e metaboliti
Lasso di tempo: Ciclo 1; Ogni ciclo è di 28 giorni
Per valutare il rapporto di accumulo di ziftomenib e metaboliti
Ciclo 1; Ogni ciclo è di 28 giorni
Cmax di Venetoclax
Lasso di tempo: Ciclo 1; Ogni ciclo è di 28 giorni
Concentrazione plasmatica massima (CMAX) di Venetoclax
Ciclo 1; Ogni ciclo è di 28 giorni
Tmax di Venetoclax
Lasso di tempo: Ciclo 1; Ogni ciclo è di 28 giorni
Time to Maximum Plasma Concentration (TMAX) di Venetoclax
Ciclo 1; Ogni ciclo è di 28 giorni
AUC0-ultimo di Venetoclax
Lasso di tempo: Ciclo 1; Ogni ciclo è di 28 giorni
Area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile dopo il dosaggio (AUC0-----last) di Venetoclax
Ciclo 1; Ogni ciclo è di 28 giorni
Auctau di Venetoclax
Lasso di tempo: Ciclo 1; Ogni ciclo è di 28 giorni
Area sotto la curva del tempo di concentrazione su un intervallo di dosaggio (AUTAU) di Venetoclax
Ciclo 1; Ogni ciclo è di 28 giorni
Cmax di Quizartinib
Lasso di tempo: Ciclo 1; Ogni ciclo è di 28 giorni
Concentrazione plasmatica massima (CMAX) di Quizartinib
Ciclo 1; Ogni ciclo è di 28 giorni
TMAX di Quizartinib
Lasso di tempo: Ciclo 1; Ogni ciclo è di 28 giorni
Time to Maximum Plasma Concentration (TMAX) di Quizartinib
Ciclo 1; Ogni ciclo è di 28 giorni
Auc0-ultimo di Quizartinib
Lasso di tempo: Ciclo 1; Ogni ciclo è di 28 giorni
Area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile dopo il dosaggio (AUC0------phere) di Quizartinib
Ciclo 1; Ogni ciclo è di 28 giorni
Auctau di Quizartinib
Lasso di tempo: Ciclo 1; Ogni ciclo è di 28 giorni
Area sotto la curva del tempo di concentrazione su un intervallo di dosaggio (AUTAU) di Quizartinib
Ciclo 1; Ogni ciclo è di 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kura Oncology, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KO-MEN-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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