Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ziftomenibin turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi yhdessä venetoclax/atsasitidiinin, venetoclaxin tai 7+3:n kanssa potilailla, joilla on AML

keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Kura Oncology, Inc.

Vaiheen 1 tutkimus Venetoclax/Atsasitidine tai Venetoclax yhdistelmänä ziftomenibin tai tavanomaisen induktiosytarabiini/daunorubisiinin (7+3) kemoterapian kanssa yhdessä ziftomenibin kanssa potilaiden hoitoon, joilla on akuutti myelooinen leukemia

Tässä vaiheen 1 tutkimuksessa arvioidaan ziftomenibin turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa leukemiaa vastaista aktiivisuutta yhdessä venetoklaksin ja atsasitidiinin (ven/atsa), venin ja 7+3:n kanssa kahdelle eri molekyylisesti määritellylle haaralle, NPM1-m ja KMT2A-r. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

420

Vaihe

  • Vaihe 1

Laajennettu käyttöoikeus

Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic - Phoenix
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Puhelinnumero: 855-776-0015
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • UCLA - Bowyer Oncology Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • UC Irvine Health Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Rekrytointi
        • Yale Cancer Center and Smilow Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Puhelinnumero: 855-776-0015
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Rekrytointi
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Rekrytointi
        • Loyola University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • S. Tsai
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Rekrytointi
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Rekrytointi
        • The University of Kansas Medical Center Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Rekrytointi
        • Ochsner MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Rekrytointi
        • Karmanos Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Rekrytointi
        • University of Minnesota
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Puhelinnumero: 855-776-0015
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Rekrytointi
        • Hackensack University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • Rekrytointi
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rekrytointi
        • New York - Presbyterian / Weill Cornell Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai - Ruttenberg Treatment Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cancer Answer Line
          • Puhelinnumero: 866-223-8100
          • Sähköposti: ADVANIA@ccf.org
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • TriStar Bone Marrow Transplant
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ask Sarah
          • Puhelinnumero: 844-482-4812
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78704
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon Research Institute - St. David's South Austin Medical Center / Texas Oncology South Austin
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Rekrytointi
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
        • Ottaa yhteyttä:
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Medical College of WI Cancer Center Clinical Trials Office
          • Puhelinnumero: 414-805-8900
          • Sähköposti: cccto@mcw.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Potilailla on oltava dokumentoitu NPM1-mutaatio tai KMT2A-uudelleenjärjestely ja heillä on oltava joko äskettäin diagnosoitu tai uusiutunut/refraktiivinen AML
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2
  • Riittävä maksan, munuaisten ja sydämen toiminta protokollassa määriteltyjen kriteerien mukaisesti
  • Hedelmällisessä iässä olevan naisen on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä seulonnasta 180 päivään tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevan miehen on suostuttava käyttävänsä pidättymistä tai riittävää ehkäisyä seulonnasta 90 päivään tutkimuksen viimeisestä annoksesta

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Diagnoosi joko akuutti promyelosyyttinen leukemia tai blastikrooninen myelomonosyyttileukemia
  • Tunnettu BCR-ABL-muutoshistoria
  • Pitkälle edennyt pahanlaatuinen maksakasvain [potilaille, jotka saavat ven/atsa-yhdistelmää]
  • Elävien heikennettyjen rokotteiden antaminen 14 päivän sisällä ennen hoitoa, sen aikana tai sen jälkeen, kunnes B-solut paranevat
  • AML:n aktiivinen keskushermosto (CNS).
  • Leukostaasin tai valkosolujen kliiniset merkit/oireet > 25 000 / mikrolitra. Hydroksiurea ja/tai leukafereesi voivat täyttää tämän kriteerin
  • Ei toipunut asteeseen ≤1 (NCI-CTCAE v5.0) kaikista ei-hematologisista toksisuuksista paitsi hiustenlähtö
  • Tunnettu kliinisesti aktiivinen ihmisen immuunikatovirus, aktiivinen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C -infektio
  • Äskettäin diagnosoidut kohortit: saanut aikaisempaa kemoterapiaa leukemiaan, paitsi hydroksiureaa ja/tai leukafereesia leukosytoosin hallintaan, aiempaa hoitoa all-transretinoiinihapolla alun perin epäillyn akuutin promyelosyyttisen leukemian vuoksi tai ei-HMA-hoitoa aiemman myelodysplastisen oireyhtymän vuoksi
  • Relapsoituneet/refraktaariset kohortit: saanut kemoterapiaa, immunoterapiaa, sädehoitoa tai muuta oheishoitoa, jota pidetään tutkittavana < 14 päivää ennen ensimmäistä ziftomenibiannosta tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, protokollassa määritelty sydänsairaus
  • Keskimääräinen korjattu QT-aika, joka on korjattu sykkeellä Frederician kaavalla (QTcF) > 480 ms kolmella EKG:llä
  • Hallitsematon infektio
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain ja saa parhaillaan kemoterapiaa pahanlaatuiseen kasvaimeen tai sairauteen, joka on hallitsematon/etenevä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen eskalaatio: ziftomenib Venetoclaxin ja atsakitidiinin kanssa R/R NPM1-M (A-1)
Ziftomenib Venetoclaxin ja atsakitidiinin kanssa uusiutuneilla/tulenkestävällä NPM1-M AML -potilailla, jotka ovat epäonnistuneet vähintään yhden aikaisemman terapialinjan
Lääke: Ziftomenibi
Suullinen hallinto
Muut nimet:
  • KO-539
Lääke: Venetoclax
Suullinen hallinto
Muut nimet:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Lääke: Atsasitidiini
Ihonalainen tai suonensisäinen anto
Muut nimet:
  • Vidaza
  • Azadiini
Kokeellinen: Annoksen validointi/laajennus: ziftomenib Venetoclaxin ja atsakitidiinin kanssa R/R NPM1-M (A-1)
Ziftomenib Venetoclaxin ja atsakitidiinin kanssa uusiutuneilla/tulenkestävällä NPM1-M AML -potilailla, jotka ovat epäonnistuneet vähintään yhden aikaisemman terapialinjan
Lääke: Ziftomenibi
Suullinen hallinto
Muut nimet:
  • KO-539
Lääke: Venetoclax
Suullinen hallinto
Muut nimet:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Lääke: Atsasitidiini
Ihonalainen tai suonensisäinen anto
Muut nimet:
  • Vidaza
  • Azadiini
Kokeellinen: Annoksen kärjistyminen: ziftomenib 7+3: lla 1L NPM1-M/FLT3-villityypillä (A-2)
Ziftomenib 7+3 äskettäin diagnosoidussa NPM1-M AML -potilailla, jotka ehdottavat intensiivistä kemoterapiaa ja niiden on oltava FLT3-villityyppisiä tai ITD-suhdetta <0,05
Lääke: Ziftomenibi
Suullinen hallinto
Muut nimet:
  • KO-539
Lääke: Daunorubisiini
Suonensisäinen anto
Muut nimet:
  • Cerubidine
  • daunomysiini
Lääke: Sytarabiini
Suonensisäinen anto
Muut nimet:
  • Cytosar-U
  • Tarabine PFS
  • sytosiiniarabinosidi (ara-C)
Kokeellinen: Annoksen validointi/laajennus: ziftomenib 7+3: lla 1L NPM1-M/FLT3-villityypillä (A-2)
Ziftomenib 7+3 äskettäin diagnosoidussa NPM1-M AML -potilailla, jotka ehdottavat intensiivistä kemoterapiaa ja niiden on oltava FLT3-villityyppisiä tai ITD-suhdetta <0,05
Lääke: Ziftomenibi
Suullinen hallinto
Muut nimet:
  • KO-539
Lääke: Daunorubisiini
Suonensisäinen anto
Muut nimet:
  • Cerubidine
  • daunomysiini
Lääke: Sytarabiini
Suonensisäinen anto
Muut nimet:
  • Cytosar-U
  • Tarabine PFS
  • sytosiiniarabinosidi (ara-C)
Kokeellinen: Annoksen validointi/laajennus: ziftomenib Venetoclaxin kanssa R/R NPM1-M (A-3)
Ziftomenib Venetoclaxin kanssa uusiutuneilla/tulenkestävällä NPM1-M AML -potilailla, jotka ovat epäonnistuneet vähintään yhden aikaisemman terapialinjan
Lääke: Ziftomenibi
Suullinen hallinto
Muut nimet:
  • KO-539
Lääke: Venetoclax
Suullinen hallinto
Muut nimet:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Kokeellinen: Annoksen validointi/laajennus: ziftomenib Venetoclaxin ja atsakitidiinin kanssa 1L NPM1-M: ssä (A-4)
Ziftomenib Venetoclaxin ja atsakitidiinin kanssa äskettäin diagnosoiduilla NPM1-M AML -potilailla
Lääke: Ziftomenibi
Suullinen hallinto
Muut nimet:
  • KO-539
Lääke: Venetoclax
Suullinen hallinto
Muut nimet:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Lääke: Atsasitidiini
Ihonalainen tai suonensisäinen anto
Muut nimet:
  • Vidaza
  • Azadiini
Kokeellinen: Annoksen eskalaatio: ziftomenib Venetoclaxin ja atsakitidiinin kanssa R/R KMT2A-R: ssä (B-1)
Ziftomenib Venetoclaxin ja atsakitidiinin kanssa uusiutuneilla/tulenkestävällä KMT2A-R AML -potilailla, jotka ovat epäonnistuneet vähintään yksi aikaisempi hoitolinja
Lääke: Ziftomenibi
Suullinen hallinto
Muut nimet:
  • KO-539
Lääke: Venetoclax
Suullinen hallinto
Muut nimet:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Lääke: Atsasitidiini
Ihonalainen tai suonensisäinen anto
Muut nimet:
  • Vidaza
  • Azadiini
Kokeellinen: Annoksen validointi/laajennus: ziftomenib Venetoclaxin ja atsakitidiinin kanssa R/R KMT2A-R: ssä (B-1)
Ziftomenib Venetoclaxin ja atsakitidiinin kanssa uusiutuneilla/tulenkestävällä KMT2A-R AML -potilailla, jotka ovat epäonnistuneet vähintään yksi aikaisempi hoitolinja
Lääke: Ziftomenibi
Suullinen hallinto
Muut nimet:
  • KO-539
Lääke: Venetoclax
Suullinen hallinto
Muut nimet:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Lääke: Atsasitidiini
Ihonalainen tai suonensisäinen anto
Muut nimet:
  • Vidaza
  • Azadiini
Kokeellinen: Annoksen kärjistyminen: ziftomenib 7+3: lla 1L kmt2a-r (B-2)
Ziftomenib 7+3 äskettäin diagnosoidussa KMT2A-R AML -potilailla, jotka ovat ehdokkaita intensiiviseen kemoterapiaan
Lääke: Ziftomenibi
Suullinen hallinto
Muut nimet:
  • KO-539
Lääke: Daunorubisiini
Suonensisäinen anto
Muut nimet:
  • Cerubidine
  • daunomysiini
Lääke: Sytarabiini
Suonensisäinen anto
Muut nimet:
  • Cytosar-U
  • Tarabine PFS
  • sytosiiniarabinosidi (ara-C)
Kokeellinen: Annoksen validointi/laajennus: ziftomenib 7+3: lla 1L kmt2a-r (B-2)
Ziftomenib 7+3 äskettäin diagnosoidussa KMT2A-R AML -potilailla, jotka ovat ehdokkaita intensiiviseen terapiaan
Lääke: Ziftomenibi
Suullinen hallinto
Muut nimet:
  • KO-539
Lääke: Daunorubisiini
Suonensisäinen anto
Muut nimet:
  • Cerubidine
  • daunomysiini
Lääke: Sytarabiini
Suonensisäinen anto
Muut nimet:
  • Cytosar-U
  • Tarabine PFS
  • sytosiiniarabinosidi (ara-C)
Kokeellinen: Annoksen validointi/laajennus: ziftomenib Venetoclax + atsakitidiinillä 1L KMT2A-R: ssä (B-3)
Ziftomenib Venetoclaxin ja atsakitidiinin kanssa äskettäin diagnosoiduissa KMT2A-R AML -potilailla
Lääke: Ziftomenibi
Suullinen hallinto
Muut nimet:
  • KO-539
Lääke: Venetoclax
Suullinen hallinto
Muut nimet:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Lääke: Atsasitidiini
Ihonalainen tai suonensisäinen anto
Muut nimet:
  • Vidaza
  • Azadiini
Kokeellinen: Annosten eskalaatio: ziftomenib 7+3+quitsartinibilla 1L NPM1-M/FLT3-ITD+AML -potilailla (C-1)
Ziftomenib 7+ 3: lla ja tietokilpailu äskettäin diagnosoidussa NPM1-M: n ja FLT3-ITD+: ssa (alleelisuhteella ≥0,05) AML-potilaat, jotka ovat ehdokkaita IC: hen ja jotka ovat oikeutettuja FLT3-kohdennettuun terapiaan
Lääke: Ziftomenibi
Suullinen hallinto
Muut nimet:
  • KO-539
Lääke: Daunorubisiini
Suonensisäinen anto
Muut nimet:
  • Cerubidine
  • daunomysiini
Lääke: Sytarabiini
Suonensisäinen anto
Muut nimet:
  • Cytosar-U
  • Tarabine PFS
  • sytosiiniarabinosidi (ara-C)
Lääke: Tietokilpailu
Suullinen hallinto
Muut nimet:
  • Vanflyta
Kokeellinen: Annoksen validointi/laajennus: ziftomenib 7+3+quitsartinibilla 1L NPM1-M/FLT3-ITD+AML -potilailla (C-1)
Ziftomenib 7+ 3: lla ja tietokilpailu äskettäin diagnosoidussa NPM1-M: n ja FLT3-ITD+: ssa (alleelisuhteella ≥0,05) AML-potilaat, jotka ovat ehdokkaita IC: hen ja jotka ovat oikeutettuja FLT3-kohdennettuun terapiaan
Lääke: Ziftomenibi
Suullinen hallinto
Muut nimet:
  • KO-539
Lääke: Daunorubisiini
Suonensisäinen anto
Muut nimet:
  • Cerubidine
  • daunomysiini
Lääke: Sytarabiini
Suonensisäinen anto
Muut nimet:
  • Cytosar-U
  • Tarabine PFS
  • sytosiiniarabinosidi (ara-C)
Lääke: Tietokilpailu
Suullinen hallinto
Muut nimet:
  • Vanflyta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen rajoittavan toksisuuden (DLT) määrä annostasoa kohti (vain osa 1A)
Aikaikkuna: Ziftomenibin ensimmäisen 28 päivän aikana yhdessä SOC -runkokäsittelyn kanssa (1 sykli)
NCI-CTCAE V5.0: n arvioitu
Ziftomenibin ensimmäisen 28 päivän aikana yhdessä SOC -runkokäsittelyn kanssa (1 sykli)
Haittavaikutusten kuvaavat tilastot
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivästä 1 28 päivän kuluttua 36 kuukauden hoidon päättymisestä
NCI-CTCAE V5.0: n arvioitu
Syklistä 1 päivästä 1 28 päivän kuluttua 36 kuukauden hoidon päättymisestä
Täydellinen remissio (CR)
Aikaikkuna: Kunnes uusiutumiseen, uusi syöpälääkehoito, kuolema tai jopa 36 kuukauden hoito, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Eln 2022 -kriteerit arvioivat
Kunnes uusiutumiseen, uusi syöpälääkehoito, kuolema tai jopa 36 kuukauden hoito, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä täydellinen remissio (CRC)
Aikaikkuna: Kunnes uusiutumiseen, uusi syöpälääkehoito, kuolema tai jopa 36 kuukauden hoito, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Eln 2022 -kriteerit arvioivat
Kunnes uusiutumiseen, uusi syöpälääkehoito, kuolema tai jopa 36 kuukauden hoito, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Morfologinen leukemiavapaa tila (MLFS)
Aikaikkuna: Ennen uusiutumista, uusi syövän vastainen hoito, kuolema tai jopa 36 kuukauden hoito, sen mukaan, kumpi tulee ensin
Eln 2022 -kriteerit arvioivat
Ennen uusiutumista, uusi syövän vastainen hoito, kuolema tai jopa 36 kuukauden hoito, sen mukaan, kumpi tulee ensin
Mitattavissa oleva jäännöstauti (MRD)
Aikaikkuna: Kunnes uusiutumiseen, uusi syöpälääkehoito, kuolema tai jopa 36 kuukauden hoito, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Arvioitu moniparametrin virtaussytometria (MFC) ja/tai molekyylianalyysi (NGS, PCR)
Kunnes uusiutumiseen, uusi syöpälääkehoito, kuolema tai jopa 36 kuukauden hoito, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Mediaani OS
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivästä 1 päivään asti mistä tahansa syystä, arvioidaan jopa 36 kuukauden hoito
Arvioida ziftomenibin yleinen eloonjääminen
Syklistä 1 päivästä 1 päivään asti mistä tahansa syystä, arvioidaan jopa 36 kuukauden hoito
Elävien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivästä 1 kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioidaan jopa vuoden alkamisen jälkeen
Arvioida potilaiden osuus, joka on elossa yhden vuoden kuluttua ziftomenib -hoidon alkamisesta
Syklistä 1 päivästä 1 kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioidaan jopa vuoden alkamisen jälkeen
Mediaani EFS
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivästä 1 hoidon epäonnistumiseen, hematologinen uusiutuminen CR: n jälkeen tai kuolemasta mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioidaan jopa 36 kuukauden hoito
Arvioida mediaanitapahtuman ilmainen selviytyminen
Syklistä 1 päivästä 1 hoidon epäonnistumiseen, hematologinen uusiutuminen CR: n jälkeen tai kuolemasta mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioidaan jopa 36 kuukauden hoito
EFS
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivästä 1 hoidon epäonnistumiseen, hematologinen uusiutuminen CR: n jälkeen tai kuolemasta mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioidaan yhden vuoden ajan hoidon alkamisen jälkeen
Arvioida tapahtuma ilmainen selviytyminen yhden vuoden kuluttua
Syklistä 1 päivästä 1 hoidon epäonnistumiseen, hematologinen uusiutuminen CR: n jälkeen tai kuolemasta mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioidaan yhden vuoden ajan hoidon alkamisen jälkeen
Mediaani Dor
Aikaikkuna: Ensimmäisen remission uusiutumisen tai kuoleman jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioidaan jopa 36 kuukautta hoidon alusta
Arvioida remission mediaanin kesto
Ensimmäisen remission uusiutumisen tai kuoleman jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioidaan jopa 36 kuukautta hoidon alusta
HSCT: n suorittaneista potilaista
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivästä 1 HSCT -päivämäärään, arvioidaan jopa 36 kuukauden hoito
Arvioida hematopoieettisia kantasolujen siirron osuutta potilaista
Syklistä 1 päivästä 1 HSCT -päivämäärään, arvioidaan jopa 36 kuukauden hoito
Ti
Aikaikkuna: 28 päivästä ennen sykliä 1 päivä 1 saakka 28 päivää 36 kuukauden hoidon päättymisen jälkeen
Arvioida verensiirron riippumattomuus
28 päivästä ennen sykliä 1 päivä 1 saakka 28 päivää 36 kuukauden hoidon päättymisen jälkeen
Cmax
Aikaikkuna: Sykli 1; Jokainen sykli on 28 päivää
Ziftomenibin ja metaboliittien enimmäisplasmapitoisuus (CMAX)
Sykli 1; Jokainen sykli on 28 päivää
Tmax
Aikaikkuna: Sykli 1; Jokainen sykli on 28 päivää
Aika ziftomenibin ja metaboliittien maksimaaliseen plasmapitoisuuteen (TMAX)
Sykli 1; Jokainen sykli on 28 päivää
AUC0-Last
Aikaikkuna: Sykli 1; Jokainen sykli on 28 päivää
Pinta-alaisena pitoisuusajan käyrän alla nollasta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan ziftomenibin ja metaboliittien annostelun (AUC0-Last) jälkeen
Sykli 1; Jokainen sykli on 28 päivää
Auctau
Aikaikkuna: Sykli 1; Jokainen sykli on 28 päivää
Pinta-alainen pitoisuusajan käyrä ziftomenibin annosteluvälin (Auctau)
Sykli 1; Jokainen sykli on 28 päivää
Ziftomenibin ja metaboliittien kertymissuhde
Aikaikkuna: Sykli 1; Jokainen sykli on 28 päivää
Ziftomenibin ja metaboliittien kertymissuhteen arvioimiseksi
Sykli 1; Jokainen sykli on 28 päivää
Venetoclaxin cmax
Aikaikkuna: Sykli 1; Jokainen sykli on 28 päivää
Venetoclaxin maksimaalinen plasmapitoisuus (CMAX)
Sykli 1; Jokainen sykli on 28 päivää
Venetoclaxin tmax
Aikaikkuna: Sykli 1; Jokainen sykli on 28 päivää
Aika Venetoclaxin maksimaaliseen plasmapitoisuuteen (TMAX)
Sykli 1; Jokainen sykli on 28 päivää
AUC0-Last Venetoclaxista
Aikaikkuna: Sykli 1; Jokainen sykli on 28 päivää
Pinta-alaisena pitoisuusajan käyrän alla nollasta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan Venetoclaxin annostelun (AUC0-Last) jälkeen
Sykli 1; Jokainen sykli on 28 päivää
Venetoclax
Aikaikkuna: Sykli 1; Jokainen sykli on 28 päivää
Pinta-alakäyrän alla Venetoclax
Sykli 1; Jokainen sykli on 28 päivää
Quizartinibin cmax
Aikaikkuna: Sykli 1; Jokainen sykli on 28 päivää
Tietokilpailun suurin plasmapitoisuus (CMAX)
Sykli 1; Jokainen sykli on 28 päivää
Quizartinibin tmax
Aikaikkuna: Sykli 1; Jokainen sykli on 28 päivää
Aika quizartinibin maksimaaliseen plasmapitoisuuteen (TMAX)
Sykli 1; Jokainen sykli on 28 päivää
Quizartinibin AUC0-viimeinen
Aikaikkuna: Sykli 1; Jokainen sykli on 28 päivää
Pinta-alaisena pitoisuusajan käyrän alla nollasta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan quizartinibin annostelun (AUC0-Last) jälkeen
Sykli 1; Jokainen sykli on 28 päivää
Quizartinib
Aikaikkuna: Sykli 1; Jokainen sykli on 28 päivää
Pinta-ala käyrän alla quizartinibin annosteluvälillä (Auctau)
Sykli 1; Jokainen sykli on 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kura Oncology, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KO-MEN-007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa