Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti ziftomenibu v kombinaci s venetoclaxem/azacitidinem, venetoclaxem nebo 7+3 u pacientů s AML

17. dubna 2024 aktualizováno: Kura Oncology, Inc.

Studie fáze 1 Venetoclax/Azacitidin nebo Venetoclax v kombinaci se ziftomenibem nebo standardní indukční cytarabin/daunorubicin (7+3) chemoterapie v kombinaci se ziftomenibem pro léčbu pacientů s akutní myeloidní leukémií

Tato studie fáze 1 posoudí bezpečnost, snášenlivost a předběžnou antileukemickou aktivitu ziftomenibu v kombinaci s venetoklaxem a azacitidinem (ven/aza), ven a 7+3 pro dvě různá molekulárně definovaná ramena, NPM1-m a KMT2A-r .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

212

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • USC University of Southern California / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • UCI Health Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Yale Cancer Center and Smilow Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • The University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
    • Kentucky
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Nábor
        • Ochsner MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Amir Fathi, MD
          • Telefonní číslo: 617-724-1124
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Karmanos Cancer Institute
          • Telefonní číslo: 800-527-6266
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • TriStar Bone Marrow Transplant
        • Kontakt:
          • Ask Sarah
          • Telefonní číslo: 844-482-4812
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78704
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute - St. David's South Austin Medical Center / Texas Oncology South Austin
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ghayas Issa, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít zdokumentovanou mutaci NPM1 nebo přeuspořádání KMT2A a musí mít buď nově diagnostikovanou nebo relabující/refrakterní AML
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Přiměřená funkce jater, ledvin a srdce podle kritérií definovaných protokolem
  • Žena ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce od doby screeningu do 180 dnů po poslední dávce studijní intervence. Muž ve fertilním věku musí souhlasit s používáním abstinence nebo adekvátní antikoncepce od doby screeningu do 90 dnů po poslední dávce studijní intervence

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Diagnóza buď akutní promyelocytární leukémie nebo blastické chronické myelomonocytární leukémie
  • Známá historie změny BCR-ABL
  • Pokročilý maligní nádor jater [pro pacienty užívající kombinaci ven/aza]
  • Podávání živých atenuovaných vakcín během 14 dnů před, během nebo po léčbě až do zotavení B-buněk
  • Aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS) AML.
  • Klinické příznaky/symptomy leukostázy nebo WBC > 25 000 / mikrolitr. Hydroxymočovina a/nebo leukaferéza jsou povoleny pro splnění tohoto kritéria
  • Nebylo obnoveno na stupeň ≤1 (NCI-CTCAE v5.0) ze všech nehematologických toxicit kromě alopecie
  • Známý klinicky aktivní virus lidské imunodeficience, aktivní hepatitida B nebo aktivní infekce hepatitidy C
  • Pro nově diagnostikované kohorty: předchozí chemoterapie pro leukémii, s výjimkou hydroxyurey a/nebo leukaferézy ke kontrole leukocytózy, předchozí léčba kyselinou all-transretinovou pro původně suspektní akutní promyelocytární leukémii nebo non-HMA terapie pro předchozí myelodysplastický syndrom
  • U relabujících/refrakterních kohort: dostávali chemoterapii, imunoterapii, radioterapii nebo jakoukoli doplňkovou terapii, která je považována za zkoumanou < 14 dní před první dávkou ziftomenibu nebo během 5 poločasů před první dávkou studovaného léku
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, srdeční onemocnění, jak je definováno v protokolu
  • Průměrný korigovaný QT interval korigovaný na srdeční frekvenci Fredericiným vzorcem (QTcF) > 480 ms na trojitém EKG
  • Nekontrolovaná infekce
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Aktivní zhoubný nádor a v současné době podstupujete chemoterapii pro tento zhoubný nádor nebo onemocnění, které je nekontrolované/progredující

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky: Ziftomenib/Venetoklax/Azacitidin v R/R NPM1-m (A-1)
Ziftomenib/Venetoklax/Azacitidin u pacientů s relabující/refrakterní NPM1-m AML, u kterých selhala alespoň jedna předchozí linie léčby
Lék: Ziftomenib
Ústní podání
Lék: Venetoclax
Ústní podání
Lék: Azacitidin
Subkutánní nebo intravenózní podání
Experimentální: Eskalace dávky: Ziftomenib/7+3 v 1L NPM1-m (A-2)
Ziftomenib/7+3 u nově diagnostikovaných pacientů s NPM1-m AML, kteří jsou kandidáty na intenzivní chemoterapii a splňují protokolovou definici vysoce rizikového onemocnění
Lék: Ziftomenib
Ústní podání
Lék: Daunorubicin
Intravenózní podání
Lék: Cytarabin
Intravenózní podání
Experimentální: Eskalace dávky: Ziftomenib/Venetoklax/Azacitidin v R/R KMT2A-r (B-1)
Ziftomenib/Venetoklax/Azacitidin u pacientů s relabující/refrakterní KMT2A-r AML, u kterých selhala alespoň jedna předchozí linie léčby
Lék: Ziftomenib
Ústní podání
Lék: Venetoclax
Ústní podání
Lék: Azacitidin
Subkutánní nebo intravenózní podání
Experimentální: Eskalace dávky: Ziftomenib/7+3 v 1L KMT2A-r (B-2)
Ziftomenib/7+3 u nově diagnostikovaných pacientů s KMT2A-r AML, kteří jsou kandidáty na intenzivní chemoterapii a splňují protokolovou definici vysoce rizikového onemocnění
Lék: Ziftomenib
Ústní podání
Lék: Daunorubicin
Intravenózní podání
Lék: Cytarabin
Intravenózní podání
Experimentální: Ověření/rozšíření dávky: Ziftomenib/Venetoklax/Azacitidin v R/R NPM1-m (A-1)
Ziftomenib/Venetoklax/Azacitidin u pacientů s relabující/refrakterní NPM1-m AML, u kterých selhala alespoň jedna předchozí linie léčby
Lék: Ziftomenib
Ústní podání
Lék: Venetoclax
Ústní podání
Lék: Azacitidin
Subkutánní nebo intravenózní podání
Experimentální: Ověření/rozšíření dávky: Ziftomenib/7+3 v 1L NPM1-m (A-2)
Ziftomenib/7+3 u nově diagnostikovaných pacientů s NPM1-m AML, kteří jsou kandidáty na intenzivní chemoterapii a splňují protokolovou definici vysoce rizikového onemocnění
Lék: Ziftomenib
Ústní podání
Lék: Daunorubicin
Intravenózní podání
Lék: Cytarabin
Intravenózní podání
Experimentální: Ověření/rozšíření dávky: Ziftomenib/Venetoklax v R/R NPM1-m (A-3)
Ziftomenib/Venetoklax u pacientů s relabující/refrakterní NPM1-m AML, u kterých selhala alespoň jedna předchozí linie léčby
Lék: Ziftomenib
Ústní podání
Lék: Venetoclax
Ústní podání
Experimentální: Ověření/rozšíření dávky: Ziftomenib/Venetoklax/Azacitidin v 1L NPM1-m (A-4)
Ziftomenib/Venetoklax/Azacitidin u nově diagnostikovaných pacientů s NPM1-m AML
Lék: Ziftomenib
Ústní podání
Lék: Venetoclax
Ústní podání
Lék: Azacitidin
Subkutánní nebo intravenózní podání
Experimentální: Validace/rozšíření dávky: Ziftomenib/Venetoklax/Azacitidin v R/R KMT2A-r (B-1)
Ziftomenib/Venetoklax/Azacitidin u pacientů s relabující/refrakterní KMT2A-r AML, u kterých selhala alespoň jedna předchozí linie léčby
Lék: Ziftomenib
Ústní podání
Lék: Venetoclax
Ústní podání
Lék: Azacitidin
Subkutánní nebo intravenózní podání
Experimentální: Ověření/rozšíření dávky: Ziftomenib/7+3 v 1L KMT2A-r (B-2)
Ziftomenib/7+3 u nově diagnostikovaných pacientů s KMT2A-r AML, kteří jsou kandidáty intenzivní chemoterapie
Lék: Ziftomenib
Ústní podání
Lék: Daunorubicin
Intravenózní podání
Lék: Cytarabin
Intravenózní podání
Experimentální: Validace/rozšíření dávky: Ziftomenib/Venetoklax/Azacitidin v 1L KMT2A-r (B-3)
Ziftomenib/Venetoklax/Azacitidin u nově diagnostikovaných pacientů s KMT2A-r AML
Lék: Ziftomenib
Ústní podání
Lék: Venetoclax
Ústní podání
Lék: Azacitidin
Subkutánní nebo intravenózní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra toxicit omezujících dávku (DLT) na úroveň dávky
Časové okno: Během prvních 28 dnů léčby ziftomenibem v kombinaci s léčbou páteře SOC (1 cyklus)
Posouzeno NCI-CTCAE v5.0
Během prvních 28 dnů léčby ziftomenibem v kombinaci s léčbou páteře SOC (1 cyklus)
Popisná statistika nežádoucích příhod
Časové okno: První dávka ziftomenibu do 28 dnů včetně po poslední dávce ziftomenibu, nebo pokud pacient ztratí sledování, podle toho, co nastane dříve
Posouzeno NCI-CTCAE v5.0
První dávka ziftomenibu do 28 dnů včetně po poslední dávce ziftomenibu, nebo pokud pacient ztratí sledování, podle toho, co nastane dříve
Míra kompletní remise (CR).
Časové okno: Až 1 rok po ukončení léčby ziftomenibem
Hodnoceno podle kritérií ELN 2022
Až 1 rok po ukončení léčby ziftomenibem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní úplná remise (CRc) nebo rychlost MLFS
Časové okno: Až 1 rok po ukončení léčby ziftomenibem
Hodnoceno podle kritérií ELN 2022
Až 1 rok po ukončení léčby ziftomenibem
Měřitelná reziduální nemoc (MRD)
Časové okno: Až 1 rok po ukončení léčby ziftomenibem
Hodnoceno multiparametrovou průtokovou cytometrií (MFC) a molekulární analýzou
Až 1 rok po ukončení léčby ziftomenibem
Střední OS
Časové okno: Až 1 rok po ukončení léčby ziftomenibem
K posouzení celkového přežití ziftomenibu
Až 1 rok po ukončení léčby ziftomenibem
Podíl živých pacientů
Časové okno: 1 rok po ukončení léčby ziftomenibem
Zhodnotit podíl pacientů naživu 1 rok po léčbě ziftomenibem
1 rok po ukončení léčby ziftomenibem
Medián EFS
Časové okno: Až 1 rok po ukončení léčby ziftomenibem
K posouzení mediánu přežití bez příhody
Až 1 rok po ukončení léčby ziftomenibem
EFS
Časové okno: 1 rok po ukončení léčby ziftomenibem
K posouzení přežití bez události
1 rok po ukončení léčby ziftomenibem
Medián DOR
Časové okno: Až 1 rok po ukončení léčby ziftomenibem
K posouzení střední doby trvání remise
Až 1 rok po ukončení léčby ziftomenibem
Podíl pacientů, kteří podstoupili HSCT
Časové okno: Až 1 rok po ukončení léčby ziftomenibem
Zhodnotit podíl pacientů, kteří podstoupí transplantaci krvetvorných buněk
Až 1 rok po ukončení léčby ziftomenibem
TI
Časové okno: Až 1 rok po ukončení léčby ziftomenibem
Zhodnotit míru nezávislosti transfuze
Až 1 rok po ukončení léčby ziftomenibem
Cmax
Časové okno: Cyklus 1. Každý cyklus trvá 28 dní.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ziftomenibu a metabolitů
Cyklus 1. Každý cyklus trvá 28 dní.
Tmax
Časové okno: Cyklus 1. Každý cyklus trvá 28 dní.
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) ziftomenibu a metabolitů
Cyklus 1. Každý cyklus trvá 28 dní.
AUC0-poslední
Časové okno: Cyklus 1. Každý cyklus trvá 28 dní.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace po dávce (AUC0-poslední) ziftomenibu a metabolitů
Cyklus 1. Každý cyklus trvá 28 dní.
AUCtau
Časové okno: Cyklus 1. Každý cyklus trvá 28 dní.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v dávkovacím intervalu (AUCtau) ziftomenibu
Cyklus 1. Každý cyklus trvá 28 dní.
Poměr akumulace ziftomenibu a metabolitů
Časové okno: Cyklus 1. Každý cyklus trvá 28 dní.
Stanovit poměr akumulace ziftomenibu a metabolitů
Cyklus 1. Každý cyklus trvá 28 dní.
Cmax venetoklaxu
Časové okno: Cyklus 1. Každý cyklus trvá 28 dní.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) venetoklaxu
Cyklus 1. Každý cyklus trvá 28 dní.
Tmax venetoklaxu
Časové okno: Cyklus 1. Každý cyklus trvá 28 dní.
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) venetoklaxu
Cyklus 1. Každý cyklus trvá 28 dní.
AUC0-last venetoklaxu
Časové okno: Cyklus 1. Každý cyklus trvá 28 dní.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace po dávkování (AUC0-poslední) venetoklaxu
Cyklus 1. Každý cyklus trvá 28 dní.
AUCtau venetoklaxu
Časové okno: Cyklus 1. Každý cyklus trvá 28 dní.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v dávkovacím intervalu (AUCtau) venetoklaxu
Cyklus 1. Každý cyklus trvá 28 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kura Oncology, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KO-MEN-007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Ziftomenib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit