Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti ziftomenibu v kombinaci s venetoclaxem/azacitidinem, venetoclaxem nebo 7+3 u pacientů s AML

11. března 2026 aktualizováno: Kura Oncology, Inc.

Studie fáze 1 Venetoclax/Azacitidin nebo Venetoclax v kombinaci se ziftomenibem nebo standardní indukční cytarabin/daunorubicin (7+3) chemoterapie v kombinaci se ziftomenibem pro léčbu pacientů s akutní myeloidní leukémií

Tato studie fáze 1 posoudí bezpečnost, snášenlivost a předběžnou antileukemickou aktivitu ziftomenibu v kombinaci s venetoklaxem a azacitidinem (ven/aza), ven a 7+3 pro dvě různá molekulárně definovaná ramena, NPM1-m a KMT2A-r .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

420

Fáze

  • Fáze 1

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Nábor
        • Mayo Clinic - Phoenix
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Telefonní číslo: 855-776-0015
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • UC Irvine Health Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Yale Cancer Center and Smilow Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Telefonní číslo: 855-776-0015
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Nábor
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
        • Kontakt:
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Nábor
        • Loyola University Medical Center
        • Kontakt:
          • S. Tsai
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • The University of Kansas Medical Center Research Institute
        • Kontakt:
    • Kentucky
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Nábor
        • Ochsner MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Nábor
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Telefonní číslo: 855-776-0015
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Nábor
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Cancer Answer Line
          • Telefonní číslo: 866-223-8100
          • E-mail: ADVANIA@ccf.org
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • TriStar Bone Marrow Transplant
        • Kontakt:
          • Ask Sarah
          • Telefonní číslo: 844-482-4812
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78704
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute - St. David's South Austin Medical Center / Texas Oncology South Austin
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
        • Kontakt:
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
        • Kontakt:
          • Medical College of WI Cancer Center Clinical Trials Office
          • Telefonní číslo: 414-805-8900
          • E-mail: cccto@mcw.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít zdokumentovanou mutaci NPM1 nebo přeuspořádání KMT2A a musí mít buď nově diagnostikovanou nebo relabující/refrakterní AML
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Přiměřená funkce jater, ledvin a srdce podle kritérií definovaných protokolem
  • Žena ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce od doby screeningu do 180 dnů po poslední dávce studijní intervence. Muž ve fertilním věku musí souhlasit s používáním abstinence nebo adekvátní antikoncepce od doby screeningu do 90 dnů po poslední dávce studijní intervence

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Diagnóza buď akutní promyelocytární leukémie nebo blastické chronické myelomonocytární leukémie
  • Známá historie změny BCR-ABL
  • Pokročilý maligní nádor jater [pro pacienty užívající kombinaci ven/aza]
  • Podávání živých atenuovaných vakcín během 14 dnů před, během nebo po léčbě až do zotavení B-buněk
  • Aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS) AML.
  • Klinické příznaky/symptomy leukostázy nebo WBC > 25 000 / mikrolitr. Hydroxymočovina a/nebo leukaferéza jsou povoleny pro splnění tohoto kritéria
  • Nebylo obnoveno na stupeň ≤1 (NCI-CTCAE v5.0) ze všech nehematologických toxicit kromě alopecie
  • Známý klinicky aktivní virus lidské imunodeficience, aktivní hepatitida B nebo aktivní infekce hepatitidy C
  • Pro nově diagnostikované kohorty: předchozí chemoterapie pro leukémii, s výjimkou hydroxyurey a/nebo leukaferézy ke kontrole leukocytózy, předchozí léčba kyselinou all-transretinovou pro původně suspektní akutní promyelocytární leukémii nebo non-HMA terapie pro předchozí myelodysplastický syndrom
  • U relabujících/refrakterních kohort: dostávali chemoterapii, imunoterapii, radioterapii nebo jakoukoli doplňkovou terapii, která je považována za zkoumanou < 14 dní před první dávkou ziftomenibu nebo během 5 poločasů před první dávkou studovaného léku
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, srdeční onemocnění, jak je definováno v protokolu
  • Průměrný korigovaný QT interval korigovaný na srdeční frekvenci Fredericiným vzorcem (QTcF) > 480 ms na trojitém EKG
  • Nekontrolovaná infekce
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Aktivní zhoubný nádor a v současné době podstupujete chemoterapii pro tento zhoubný nádor nebo onemocnění, které je nekontrolované/progredující

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky: Ziftomenib s VeneToclax a azacitidinem v R/R NPM1-M (A-1)
Ziftomenib s Venetoclaxem a azacitidinem u relapsovaných/refrakterních pacientů s NPM1-M AML, kteří selhali alespoň jednu předchozí linii terapie
Lék: Ziftomenib
Ústní podání
Ostatní jména:
  • KO-539
Lék: Venetoclax
Ústní podání
Ostatní jména:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Lék: Azacitidin
Subkutánní nebo intravenózní podání
Ostatní jména:
  • Vidaza
  • Azadine
Experimentální: Validace/expanze dávky: Ziftomenib s VeneToclax a azacitidinem v R/R NPM1-M (A-1)
Ziftomenib s Venetoclaxem a azacitidinem u relapsovaných/refrakterních pacientů s NPM1-M AML, kteří selhali alespoň jednu předchozí linii terapie
Lék: Ziftomenib
Ústní podání
Ostatní jména:
  • KO-539
Lék: Venetoclax
Ústní podání
Ostatní jména:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Lék: Azacitidin
Subkutánní nebo intravenózní podání
Ostatní jména:
  • Vidaza
  • Azadine
Experimentální: Eskalace dávky: Ziftomenib s 7+3 v 1L NPM1-M/FLT3 Wildtype (A-2)
Ziftomenib s 7+3 u nově diagnostikovaných pacientů s NPM1-M AML, kteří jsou kandidáty na intenzivní chemoterapii a musí být poměrem divokého typu FLT3 nebo ITD <0,05
Lék: Ziftomenib
Ústní podání
Ostatní jména:
  • KO-539
Lék: Daunorubicin
Intravenózní podání
Ostatní jména:
  • Cerubidin
  • daunomycin
Lék: Cytarabin
Intravenózní podání
Ostatní jména:
  • Cytosar-U
  • Tarabin PFS
  • cytosinarabinosid (ara-C)
Experimentální: Validace/rozšíření dávky: Ziftomenib s 7+3 v 1L NPM1-M/FLT3 Wildtype (A-2)
Ziftomenib s 7+3 u nově diagnostikovaných pacientů s NPM1-M AML, kteří jsou kandidáty na intenzivní chemoterapii a musí být poměrem divokého typu FLT3 nebo ITD <0,05
Lék: Ziftomenib
Ústní podání
Ostatní jména:
  • KO-539
Lék: Daunorubicin
Intravenózní podání
Ostatní jména:
  • Cerubidin
  • daunomycin
Lék: Cytarabin
Intravenózní podání
Ostatní jména:
  • Cytosar-U
  • Tarabin PFS
  • cytosinarabinosid (ara-C)
Experimentální: Validace/expanze dávky: Ziftomenib s VeneToclax v R/R NPM1-M (A-3)
Ziftomenib s Venetoclax v relapsovaných/refrakterních pacientů s NPM1-M AML, kteří selhali alespoň jednu předchozí linii terapie
Lék: Ziftomenib
Ústní podání
Ostatní jména:
  • KO-539
Lék: Venetoclax
Ústní podání
Ostatní jména:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Experimentální: Validace/expanze dávky: Ziftomenib s VeneToclax a azacitidinem v 1L NPM1-M (A-4)
Ziftomenib s venetoclaxem a azacitidinem u nově diagnostikovaných pacientů s NPM1-M AML
Lék: Ziftomenib
Ústní podání
Ostatní jména:
  • KO-539
Lék: Venetoclax
Ústní podání
Ostatní jména:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Lék: Azacitidin
Subkutánní nebo intravenózní podání
Ostatní jména:
  • Vidaza
  • Azadine
Experimentální: Eskalace dávky: Ziftomenib s VeneToclax a azacitidinem v R/R KMT2A-R (B-1)
Ziftomenib s venetoclaxem a azacitidinem u relapsovaných/refrakterních pacientů s KMT2A-R AML, kteří selhali alespoň jednu předchozí linii terapie
Lék: Ziftomenib
Ústní podání
Ostatní jména:
  • KO-539
Lék: Venetoclax
Ústní podání
Ostatní jména:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Lék: Azacitidin
Subkutánní nebo intravenózní podání
Ostatní jména:
  • Vidaza
  • Azadine
Experimentální: Validace/expanze dávky: Ziftomenib s VeneToclax a azacitidinem v R/R KMT2A-R (B-1)
Ziftomenib s venetoclaxem a azacitidinem u relapsovaných/refrakterních pacientů s KMT2A-R AML, kteří selhali alespoň jednu předchozí linii terapie
Lék: Ziftomenib
Ústní podání
Ostatní jména:
  • KO-539
Lék: Venetoclax
Ústní podání
Ostatní jména:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Lék: Azacitidin
Subkutánní nebo intravenózní podání
Ostatní jména:
  • Vidaza
  • Azadine
Experimentální: Eskalace dávky: Ziftomenib s 7+3 v 1L KMT2A-R (B-2)
Ziftomenib s 7+3 u nově diagnostikovaných pacientů s KMT2A-R AML, kteří jsou kandidáty na intenzivní chemoterapii
Lék: Ziftomenib
Ústní podání
Ostatní jména:
  • KO-539
Lék: Daunorubicin
Intravenózní podání
Ostatní jména:
  • Cerubidin
  • daunomycin
Lék: Cytarabin
Intravenózní podání
Ostatní jména:
  • Cytosar-U
  • Tarabin PFS
  • cytosinarabinosid (ara-C)
Experimentální: Validace/rozšíření dávky: Ziftomenib s 7+3 v 1L KMT2A-R (B-2)
Ziftomenib s 7+3 u nově diagnostikovaných pacientů s KMT2A-R AML, kteří jsou kandidáty na intenzivní terapii
Lék: Ziftomenib
Ústní podání
Ostatní jména:
  • KO-539
Lék: Daunorubicin
Intravenózní podání
Ostatní jména:
  • Cerubidin
  • daunomycin
Lék: Cytarabin
Intravenózní podání
Ostatní jména:
  • Cytosar-U
  • Tarabin PFS
  • cytosinarabinosid (ara-C)
Experimentální: Validace/expanze dávky: Ziftomenib s VeneToclax + azacitidin v 1L KMT2A-R (B-3)
Ziftomenib s venetoclaxem a azacitidinem u nově diagnostikovaných pacientů s KMT2A-R AML
Lék: Ziftomenib
Ústní podání
Ostatní jména:
  • KO-539
Lék: Venetoclax
Ústní podání
Ostatní jména:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Lék: Azacitidin
Subkutánní nebo intravenózní podání
Ostatní jména:
  • Vidaza
  • Azadine
Experimentální: Eskalace dávky: Ziftomenib s 7+3+Quizartinib u 1L NPM1-M/FLT3-ITD+AML pacienty (C-1)
Ziftomenib se 7+ 3 a Quizartinibem v nově diagnostikované NPM1-M a FLT3-ITD+ (s alelickým poměrem ≥0,05) AML Pacienti, kteří jsou kandidáty na IC a způsobilí k přijímání terapie cílenou FLT3
Lék: Ziftomenib
Ústní podání
Ostatní jména:
  • KO-539
Lék: Daunorubicin
Intravenózní podání
Ostatní jména:
  • Cerubidin
  • daunomycin
Lék: Cytarabin
Intravenózní podání
Ostatní jména:
  • Cytosar-U
  • Tarabin PFS
  • cytosinarabinosid (ara-C)
Lék: Quizartinib
Orální podávání
Ostatní jména:
  • Vanflyta
Experimentální: Validace/expanze dávky: Ziftomenib s 7+3+kvízartinib u 1L NPM1-M/FLT3-ITD+AML pacientů (C-1)
Ziftomenib se 7+ 3 a Quizartinibem v nově diagnostikované NPM1-M a FLT3-ITD+ (s alelickým poměrem ≥0,05) AML Pacienti, kteří jsou kandidáty na IC a způsobilí k přijímání terapie cílenou FLT3
Lék: Ziftomenib
Ústní podání
Ostatní jména:
  • KO-539
Lék: Daunorubicin
Intravenózní podání
Ostatní jména:
  • Cerubidin
  • daunomycin
Lék: Cytarabin
Intravenózní podání
Ostatní jména:
  • Cytosar-U
  • Tarabin PFS
  • cytosinarabinosid (ara-C)
Lék: Quizartinib
Orální podávání
Ostatní jména:
  • Vanflyta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra toxicity omezující dávku (DLT) na úroveň dávky (pouze část 1A)
Časové okno: Během prvních 28 dnů Ziftomenibu v kombinaci s léčbou páteře SOC (1 cyklus)
Posouzeno NCI-CTCAE V5.0
Během prvních 28 dnů Ziftomenibu v kombinaci s léčbou páteře SOC (1 cyklus)
Popisné statistiky nežádoucích účinků
Časové okno: Od cyklu 1 den 1 až do a včetně 28 dnů po skončení 36 měsíců léčby
Posouzeno NCI-CTCAE V5.0
Od cyklu 1 den 1 až do a včetně 28 dnů po skončení 36 měsíců léčby
Kompletní sazba remise (CR)
Časové okno: Až do relapsu, nová protirakovinová terapie, smrt nebo až 36 měsíců léčby, podle toho, co nastane první
Posouzeno kritérii ELN 2022
Až do relapsu, nová protirakovinová terapie, smrt nebo až 36 měsíců léčby, podle toho, co nastane první

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní kompletní remise (CRC)
Časové okno: Až do relapsu, nová protirakovinová terapie, smrt nebo až 36 měsíců léčby, podle toho, co nastane první
Posouzeno kritérii ELN 2022
Až do relapsu, nová protirakovinová terapie, smrt nebo až 36 měsíců léčby, podle toho, co nastane první
Morfologická sazba bez leukémie (MLFS)
Časové okno: Až do relapsu, nová protirakovinová terapie, smrt nebo až 36 měsíců léčby, podle toho, co nastane první
Posouzeno kritérii ELN 2022
Až do relapsu, nová protirakovinová terapie, smrt nebo až 36 měsíců léčby, podle toho, co nastane první
Měřitelné zbytkové onemocnění (MRD)
Časové okno: Až do relapsu, nová protirakovinová terapie, smrt nebo až 36 měsíců léčby, podle toho, co nastane první
Posouzeno multiparametrovou průtokovou cytometrií (MFC) a/nebo molekulární analýzou (NGS, PCR)
Až do relapsu, nová protirakovinová terapie, smrt nebo až 36 měsíců léčby, podle toho, co nastane první
Střední OS
Časové okno: Od cyklu 1 den 1 do dnešní smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno až 36 měsíců léčby
Posoudit celkové přežití Ziftomenibu
Od cyklu 1 den 1 do dnešní smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno až 36 měsíců léčby
Podíl pacientů naživu
Časové okno: Od cyklu 1 den 1 do smrti z jakékoli příčiny, posoudil až 1 rok po zahájení léčby
Posoudit podíl pacientů živých po 1 roce po zahájení léčby pomocí Ziftomenibu
Od cyklu 1 den 1 do smrti z jakékoli příčiny, posoudil až 1 rok po zahájení léčby
Střední efs
Časové okno: Od cyklu 1 den 1 po selhání léčby, hematologický relaps po CR nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co přijde na prvním místě, posoudil až 36 měsíců léčby
Posoudit přežití mediánové události zdarma
Od cyklu 1 den 1 po selhání léčby, hematologický relaps po CR nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co přijde na prvním místě, posoudil až 36 měsíců léčby
EFS
Časové okno: Od cyklu 1 den 1 po selhání léčby, hematologický relaps po CR nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co přijde na prvním místě, vyhodnotil až 1 rok po zahájení léčby
Posoudit přežití bez událostí v 1 roce
Od cyklu 1 den 1 po selhání léčby, hematologický relaps po CR nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co přijde na prvním místě, vyhodnotil až 1 rok po zahájení léčby
Střední dor
Časové okno: Od doby první remise na relaps nebo smrt, podle toho, co nastane jako první, vyhodnotila až 36 měsíců od začátku léčby
Posoudit střední trvání remise
Od doby první remise na relaps nebo smrt, podle toho, co nastane jako první, vyhodnotila až 36 měsíců od začátku léčby
Podíl pacientů, kteří podstoupí HSCT
Časové okno: Od cyklu 1 den 1 až do data HSCT vyhodnotil až 36 měsíců léčby
Posoudit podíl pacientů, kteří podstoupí transplantaci hematopoetických kmenových buněk
Od cyklu 1 den 1 až do data HSCT vyhodnotil až 36 měsíců léčby
Ti
Časové okno: Od 28 dnů před cyklem 1 den 1 až do 28 dnů po skončení 36 měsíců léčby
Posoudit míru nezávislosti transfúze
Od 28 dnů před cyklem 1 den 1 až do 28 dnů po skončení 36 měsíců léčby
CMAX
Časové okno: Cyklus 1; Každý cyklus je 28 dní
Maximální plazmatická koncentrace (CMAX) ziftomenibu a metabolitů
Cyklus 1; Každý cyklus je 28 dní
Tmax
Časové okno: Cyklus 1; Každý cyklus je 28 dní
Čas na maximální plazmatickou koncentraci (TMAX) Ziftomenibu a metabolitů
Cyklus 1; Každý cyklus je 28 dní
AUC0-LAST
Časové okno: Cyklus 1; Každý cyklus je 28 dní
Plocha pod křivkou koncentrace času od nuly do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace po dávkování (AUC0-last) Ziftomenibu a metabolitů
Cyklus 1; Každý cyklus je 28 dní
Auctau
Časové okno: Cyklus 1; Každý cyklus je 28 dní
Plocha pod křivkou koncentrace v době dávkování (auctau) ziftomenibu
Cyklus 1; Každý cyklus je 28 dní
Akumulační poměr Ziftomenibu a metabolitů
Časové okno: Cyklus 1; Každý cyklus je 28 dní
Posoudit poměr akumulace Ziftomenibu a metabolitů
Cyklus 1; Každý cyklus je 28 dní
Cmax of VeneToclax
Časové okno: Cyklus 1; Každý cyklus je 28 dní
Maximální plazmatická koncentrace (CMAX) venetoclaxu
Cyklus 1; Každý cyklus je 28 dní
Tmax z Venetoclax
Časové okno: Cyklus 1; Každý cyklus je 28 dní
Čas na maximální plazmatickou koncentraci (TMAX) VeneToclaxu
Cyklus 1; Každý cyklus je 28 dní
AUC0-LAST venetoclax
Časové okno: Cyklus 1; Každý cyklus je 28 dní
Plocha pod křivkou koncentrace času od nuly do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace po dávkování (AUC0-last) VeneToclaxu
Cyklus 1; Každý cyklus je 28 dní
Auctau z Venetoclax
Časové okno: Cyklus 1; Každý cyklus je 28 dní
Plocha pod křivkou koncentrace v době dávkování (auctau) venetoclaxu
Cyklus 1; Každý cyklus je 28 dní
Cmax of Quizartinib
Časové okno: Cyklus 1; Každý cyklus je 28 dní
Maximální plazmatická koncentrace (CMAX) Quizartinibu
Cyklus 1; Každý cyklus je 28 dní
Tmax of Quizartinib
Časové okno: Cyklus 1; Každý cyklus je 28 dní
Čas na maximální plazmatickou koncentraci (TMAX) Quizartinibu
Cyklus 1; Každý cyklus je 28 dní
AUC0-LAST QUIZARTINIB
Časové okno: Cyklus 1; Každý cyklus je 28 dní
Plocha pod křivkou koncentrace času od nuly do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace po dávkování (AUC0-last) Quizartinibu
Cyklus 1; Každý cyklus je 28 dní
Auctau of Quizartinib
Časové okno: Cyklus 1; Každý cyklus je 28 dní
Plocha pod křivkou koncentrace v době dávkování (Auctau) z Quizartinibu
Cyklus 1; Každý cyklus je 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kura Oncology, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KO-MEN-007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit