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Um estudo para investigar a segurança e tolerabilidade do Ziftomenibe em combinação com Venetoclax/Azacitidina, Venetoclax ou 7+3 em pacientes com LMA

11 de março de 2026 atualizado por: Kura Oncology, Inc.

Estudo de Fase 1 de Venetoclax/Azacitidina ou Venetoclax em Combinação com Ziftomenibe ou Indução Padrão Citarabina/Daunorrubicina (7+3) Quimioterapia em Combinação com Ziftomenibe para o Tratamento de Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda

Este estudo de Fase 1 avaliará a segurança, tolerabilidade e atividade antileucêmica preliminar de ziftomenibe em combinação com venetoclax e azacitidina (ven/aza), ven e 7+3 para dois braços definidos molecularmente diferentes, NPM1-m e KMT2A-r .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

420

Estágio

  • Fase 1

Acesso expandido

Disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic - Phoenix
        • Contato:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Número de telefone: 855-776-0015
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • UCLA - Bowyer Oncology Center
        • Contato:
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • UC Irvine Health Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Recrutamento
        • Yale Cancer Center and Smilow Cancer Hospital
        • Contato:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Contato:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Número de telefone: 855-776-0015
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Recrutamento
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
        • Contato:
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Recrutamento
        • Loyola University Medical Center
        • Contato:
          • S. Tsai
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
        • Contato:
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Recrutamento
        • The University of Kansas Medical Center Research Institute
        • Contato:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Recrutamento
        • Ochsner MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Recrutamento
        • Karmanos Cancer Institute
        • Contato:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • University of Minnesota
        • Contato:
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Contato:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Número de telefone: 855-776-0015
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Recrutamento
        • Hackensack University Medical Center
        • Contato:
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Recrutamento
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Recrutamento
        • New York - Presbyterian / Weill Cornell Medicine
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
        • Contato:
          • Cancer Answer Line
          • Número de telefone: 866-223-8100
          • E-mail: ADVANIA@ccf.org
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
        • Contato:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • TriStar Bone Marrow Transplant
        • Contato:
          • Ask Sarah
          • Número de telefone: 844-482-4812
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon Research Institute - St. David's South Austin Medical Center / Texas Oncology South Austin
        • Contato:
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
        • Contato:
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
        • Contato:
          • Medical College of WI Cancer Center Clinical Trials Office
          • Número de telefone: 414-805-8900
          • E-mail: cccto@mcw.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Os pacientes devem ter uma mutação NPM1 documentada ou rearranjo KMT2A e ter AML recém-diagnosticada ou recidivante/refratária
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Função hepática, renal e cardíaca adequadas de acordo com os critérios definidos pelo protocolo
  • Uma mulher com potencial para engravidar deve concordar em usar contracepção adequada desde o momento da triagem até 180 dias após a última dose da intervenção do estudo. Um homem com potencial para engravidar deve concordar em usar abstinência ou contracepção adequada desde o momento da triagem até 90 dias após a última dose da intervenção do estudo

Principais Critérios de Exclusão:

  • Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda ou leucemia mielomonocítica crônica blástica
  • História conhecida de alteração BCR-ABL
  • Tumor hepático maligno avançado [para pacientes recebendo combinação ven/aza]
  • Administração de vacinas vivas atenuadas dentro de 14 dias antes, durante ou após o tratamento até a recuperação das células B
  • Envolvimento ativo do sistema nervoso central (SNC) pela LMA.
  • Sinais/sintomas clínicos de leucostase ou leucócitos > 25.000/microlitro. Hidroxiuréia e/ou leucaférese são permitidos para atender a este critério
  • Não recuperado para Grau ≤1 (NCI-CTCAE v5.0) de todas as toxicidades não hematológicas, exceto para alopecia
  • Vírus da imunodeficiência humana clinicamente ativo conhecido, hepatite B ativa ou infecção ativa por hepatite C
  • Para coortes recém-diagnosticadas: receberam quimioterapia prévia para leucemia, exceto hidroxiureia e/ou leucaférese para controlar a leucocitose, tratamento prévio com ácido totalmente transretinóico para suspeita inicial de leucemia promielocítica aguda ou terapia não HMA para síndrome mielodisplásica prévia
  • Para coortes recidivantes/refratárias: receberam quimioterapia, imunoterapia, radioterapia ou qualquer terapia auxiliar considerada experimental < 14 dias antes da primeira dose de ziftomenibe ou dentro de 5 meias-vidas do medicamento antes da primeira dose do medicamento em estudo
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, doença cardíaca conforme definido no protocolo
  • Intervalo QT médio corrigido corrigido para frequência cardíaca pela fórmula de Fredericia (QTcF) >480 ms em ECGs triplicados
  • Infecção descontrolada
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Uma malignidade ativa e atualmente recebendo quimioterapia para essa malignidade ou doença que está descontrolada/progredindo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalada da dose: ziftomenibe com venetoclax e azacitidina em r/r npm1-m (a-1)
Ziftomenibe com venetoclax e azacitidina em pacientes com NPM1-m recidivada/refratária que falharam pelo menos uma linha anterior de terapia
Medicamento: Ziftomenibe
Administração Oral
Outros nomes:
  • KO-539
Medicamento: Venetoclax
Administração Oral
Outros nomes:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Medicamento: Azacitidina
Administração subcutânea ou intravenosa
Outros nomes:
  • Vidaza
  • Azadine
Experimental: Validação/expansão da dose: ziftomenibe com venetoclax e azacitidina em r/r npm1-m (a-1)
Ziftomenibe com venetoclax e azacitidina em pacientes com NPM1-m recidivada/refratária que falharam pelo menos uma linha anterior de terapia
Medicamento: Ziftomenibe
Administração Oral
Outros nomes:
  • KO-539
Medicamento: Venetoclax
Administração Oral
Outros nomes:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Medicamento: Azacitidina
Administração subcutânea ou intravenosa
Outros nomes:
  • Vidaza
  • Azadine
Experimental: Escalada da dose: Ziftomenib com 7+3 em 1L NPM1-M/FLT3 WildTenpe (A-2)
Ziftomenibe com 7+3 em pacientes com NPM1-m de NPM1-M diagnosticados que são candidatos a quimioterapia intensiva e devem ser FLT3 Wildtype ou ITD proporção <0,05
Medicamento: Ziftomenibe
Administração Oral
Outros nomes:
  • KO-539
Medicamento: Daunorrubicina
Administração intravenosa
Outros nomes:
  • Cerubidina
  • daunomicina
Medicamento: Citarabina
Administração intravenosa
Outros nomes:
  • Cytosar-U
  • Tarabina PFS
  • citosina arabinósido (ara-C)
Experimental: Validação/expansão da dose: ziftomenibe com 7+3 em 1L NPM1-M/FLT3 WildTenpe (A-2)
Ziftomenibe com 7+3 em pacientes com NPM1-m de NPM1-M diagnosticados que são candidatos a quimioterapia intensiva e devem ser FLT3 Wildtype ou ITD proporção <0,05
Medicamento: Ziftomenibe
Administração Oral
Outros nomes:
  • KO-539
Medicamento: Daunorrubicina
Administração intravenosa
Outros nomes:
  • Cerubidina
  • daunomicina
Medicamento: Citarabina
Administração intravenosa
Outros nomes:
  • Cytosar-U
  • Tarabina PFS
  • citosina arabinósido (ara-C)
Experimental: Validação/expansão da dose: Ziftomenib com venetoclax em R/R NPM1-M (A-3)
Ziftomenibe com venetoclax em pacientes com NPM1-m de NPM1-M recidivados que falharam pelo menos uma linha anterior de terapia
Medicamento: Ziftomenibe
Administração Oral
Outros nomes:
  • KO-539
Medicamento: Venetoclax
Administração Oral
Outros nomes:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Experimental: Validação/expansão da dose: ziftomenibe com venetoclax e azacitidina em 1L NPM1-M (A-4)
Ziftomenibe com venetoclax e azacitidina em pacientes recém-diagnosticados de NPM1-M AML
Medicamento: Ziftomenibe
Administração Oral
Outros nomes:
  • KO-539
Medicamento: Venetoclax
Administração Oral
Outros nomes:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Medicamento: Azacitidina
Administração subcutânea ou intravenosa
Outros nomes:
  • Vidaza
  • Azadine
Experimental: Escalada da dose: ziftomenibe com venetoclax e azacitidina em r/r kmt2a-r (b-1)
Ziftomenibe com venetoclax e azacitidina em pacientes com KMT2a-r recidivada/refratária que falharam pelo menos uma linha anterior de terapia
Medicamento: Ziftomenibe
Administração Oral
Outros nomes:
  • KO-539
Medicamento: Venetoclax
Administração Oral
Outros nomes:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Medicamento: Azacitidina
Administração subcutânea ou intravenosa
Outros nomes:
  • Vidaza
  • Azadine
Experimental: Validação/expansão da dose: ziftomenibe com venetoclax e azacitidina em r/r kmt2a-r (b-1)
Ziftomenibe com venetoclax e azacitidina em pacientes com KMT2a-r recidivada/refratária que falharam pelo menos uma linha anterior de terapia
Medicamento: Ziftomenibe
Administração Oral
Outros nomes:
  • KO-539
Medicamento: Venetoclax
Administração Oral
Outros nomes:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Medicamento: Azacitidina
Administração subcutânea ou intravenosa
Outros nomes:
  • Vidaza
  • Azadine
Experimental: Escalada da dose: Ziftomenib com 7+3 em 1L KMT2A-R (B-2)
Ziftomenib com 7+3 em pacientes com KMT2a-R de KMT2A-R que são candidatos a quimioterapia intensiva
Medicamento: Ziftomenibe
Administração Oral
Outros nomes:
  • KO-539
Medicamento: Daunorrubicina
Administração intravenosa
Outros nomes:
  • Cerubidina
  • daunomicina
Medicamento: Citarabina
Administração intravenosa
Outros nomes:
  • Cytosar-U
  • Tarabina PFS
  • citosina arabinósido (ara-C)
Experimental: Validação/expansão da dose: Ziftomenib com 7+3 em 1L KMT2A-R (B-2)
Ziftomenib com 7+3 em pacientes com KMT2A-R de KMT2A-R que são candidatos a terapia intensiva
Medicamento: Ziftomenibe
Administração Oral
Outros nomes:
  • KO-539
Medicamento: Daunorrubicina
Administração intravenosa
Outros nomes:
  • Cerubidina
  • daunomicina
Medicamento: Citarabina
Administração intravenosa
Outros nomes:
  • Cytosar-U
  • Tarabina PFS
  • citosina arabinósido (ara-C)
Experimental: Validação/expansão da dose: ziftomenibe com venetoclax + azacitidina em 1L kmt2a-r (B-3)
Ziftomenibe com venetoclax e azacitidina em pacientes recém-diagnosticados KMT2A-R AML
Medicamento: Ziftomenibe
Administração Oral
Outros nomes:
  • KO-539
Medicamento: Venetoclax
Administração Oral
Outros nomes:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Medicamento: Azacitidina
Administração subcutânea ou intravenosa
Outros nomes:
  • Vidaza
  • Azadine
Experimental: Escalada da dose: Ziftomenib com 7+3+Quizartinibe em 1L NPM1-M/FLT3-ITD+Pacientes AML (C-1)
Ziftomenib com 7+ 3 e Quizartinibe em NPM1-M e FLT3-ITD+ diagnosticados recentemente (com proporção alélica ≥0,05) Pacientes com LMA que são candidatos a IC e elegíveis para receber terapia direcionada a FLT3
Medicamento: Ziftomenibe
Administração Oral
Outros nomes:
  • KO-539
Medicamento: Daunorrubicina
Administração intravenosa
Outros nomes:
  • Cerubidina
  • daunomicina
Medicamento: Citarabina
Administração intravenosa
Outros nomes:
  • Cytosar-U
  • Tarabina PFS
  • citosina arabinósido (ara-C)
Medicamento: Quizartinibe
Administração oral
Outros nomes:
  • Vanflyta
Experimental: Validação/expansão da dose: ziftomenibe com 7+3+quizartinibe em 1L NPM1-M/FLT3-ITD+Pacientes com AML (C-1)
Ziftomenib com 7+ 3 e Quizartinibe em NPM1-M e FLT3-ITD+ diagnosticados recentemente (com proporção alélica ≥0,05) Pacientes com LMA que são candidatos a IC e elegíveis para receber terapia direcionada a FLT3
Medicamento: Ziftomenibe
Administração Oral
Outros nomes:
  • KO-539
Medicamento: Daunorrubicina
Administração intravenosa
Outros nomes:
  • Cerubidina
  • daunomicina
Medicamento: Citarabina
Administração intravenosa
Outros nomes:
  • Cytosar-U
  • Tarabina PFS
  • citosina arabinósido (ara-C)
Medicamento: Quizartinibe
Administração oral
Outros nomes:
  • Vanflyta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de toxicidades limitantes da dose (DLTs) por nível de dose (somente Parte 1A)
Prazo: Durante os primeiros 28 dias de ziftomenibe em combinação com o tratamento da espinha dorsal do SOC (1 ciclo)
Avaliado pelo NCI-CTCAE v5.0
Durante os primeiros 28 dias de ziftomenibe em combinação com o tratamento da espinha dorsal do SOC (1 ciclo)
Estatística descritiva de eventos adversos
Prazo: Desde o ciclo 1 dia 1 até e incluindo 28 dias após o final de 36 meses de tratamento
Avaliado pelo NCI-CTCAE v5.0
Desde o ciclo 1 dia 1 até e incluindo 28 dias após o final de 36 meses de tratamento
Taxa de remissão completa (CR)
Prazo: Até recair, nova terapia anticâncer, morte ou até 36 meses de tratamento, o que ocorrer primeiro
Avaliado pelos critérios do ELN 2022
Até recair, nova terapia anticâncer, morte ou até 36 meses de tratamento, o que ocorrer primeiro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão completa composta (CRC)
Prazo: Até recair, nova terapia anticâncer, morte ou até 36 meses de tratamento, o que ocorrer primeiro
Avaliado pelos critérios do ELN 2022
Até recair, nova terapia anticâncer, morte ou até 36 meses de tratamento, o que ocorrer primeiro
Taxa de estado livre de leucemia morfológica (MLFS)
Prazo: Até a recaída, nova terapia anticâncer, morte ou até 36 meses de tratamento, o que ocorrer primeiro
Avaliado pelos critérios do ELN 2022
Até a recaída, nova terapia anticâncer, morte ou até 36 meses de tratamento, o que ocorrer primeiro
Doença residual mensurável (MRD)
Prazo: Até recair, nova terapia anticâncer, morte ou até 36 meses de tratamento, o que ocorrer primeiro
Avaliado por citometria de fluxo multiparâmetro (MFC) e/ou análise molecular (NGS, PCR)
Até recair, nova terapia anticâncer, morte ou até 36 meses de tratamento, o que ocorrer primeiro
OS mediano
Prazo: Do ciclo 1 dia 1 até a data da morte de qualquer causa, avaliado até 36 meses de tratamento
Para avaliar a sobrevivência geral do ziftomenibe
Do ciclo 1 dia 1 até a data da morte de qualquer causa, avaliado até 36 meses de tratamento
Proporção de pacientes vivos
Prazo: Desde o ciclo 1 dia 1 até a morte de qualquer causa, avaliada até 1 ano após o início do tratamento
Para avaliar a proporção de pacientes vivos em 1 ano após o início do tratamento com ziftomenibe
Desde o ciclo 1 dia 1 até a morte de qualquer causa, avaliada até 1 ano após o início do tratamento
EFS mediano
Prazo: Do ciclo 1 dia 1 à falha do tratamento, a recaída hematológica após a CR, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses de tratamento
Para avaliar a sobrevivência gratuita de eventos médios
Do ciclo 1 dia 1 à falha do tratamento, a recaída hematológica após a CR, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses de tratamento
Efs
Prazo: Do ciclo 1 dia 1 à falha do tratamento, recaída hematológica após CR, ou morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 ano após o início do tratamento
Para avaliar a sobrevivência livre de eventos em 1 ano
Do ciclo 1 dia 1 à falha do tratamento, recaída hematológica após CR, ou morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 ano após o início do tratamento
Mediana dor
Prazo: Desde a primeira remissão até a recaída ou a morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses após o início do tratamento
Para avaliar a duração média da remissão
Desde a primeira remissão até a recaída ou a morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses após o início do tratamento
Proporção de pacientes submetidos a HSCT
Prazo: Do ciclo 1 dia 1 até a data do TCTH, avaliado até 36 meses de tratamento
Para avaliar a proporção de pacientes que sofrem transplante de células -tronco hematopoiéticas
Do ciclo 1 dia 1 até a data do TCTH, avaliado até 36 meses de tratamento
Ti
Prazo: De 28 dias antes do ciclo 1 dia 1 até e 28 dias após o final de 36 meses de tratamento
Para avaliar a taxa de independência da transfusão
De 28 dias antes do ciclo 1 dia 1 até e 28 dias após o final de 36 meses de tratamento
Cmax
Prazo: Ciclo 1; Cada ciclo é de 28 dias
Concentração plasmática máxima (CMAX) de ziftomenibe e metabólitos
Ciclo 1; Cada ciclo é de 28 dias
Tmax
Prazo: Ciclo 1; Cada ciclo é de 28 dias
Tempo para a concentração plasmática máxima (TMAX) de ziftomenibe e metabólitos
Ciclo 1; Cada ciclo é de 28 dias
AUC0-Last
Prazo: Ciclo 1; Cada ciclo é de 28 dias
Área sob a curva de concentração do tempo do tempo zero até o tempo da última concentração quantificável após a dosagem (AUC0-last) de ziftomenibe e metabólitos
Ciclo 1; Cada ciclo é de 28 dias
Auctau
Prazo: Ciclo 1; Cada ciclo é de 28 dias
Área sob a curva de concentração-tempo em um intervalo de dosagem (Auchau) de Ziftomenib
Ciclo 1; Cada ciclo é de 28 dias
Razão de acumulação de ziftomenibe e metabólitos
Prazo: Ciclo 1; Cada ciclo é de 28 dias
Para avaliar a taxa de acumulação de ziftomenibe e metabólitos
Ciclo 1; Cada ciclo é de 28 dias
Cmax de venetoclax
Prazo: Ciclo 1; Cada ciclo é de 28 dias
Concentração plasmática máxima (CMAX) do venetoclax
Ciclo 1; Cada ciclo é de 28 dias
Tmax de venetoclax
Prazo: Ciclo 1; Cada ciclo é de 28 dias
Tempo para a concentração plasmática máxima (TMAX) do venetoclax
Ciclo 1; Cada ciclo é de 28 dias
AUC0-last de venetoclax
Prazo: Ciclo 1; Cada ciclo é de 28 dias
Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero até o tempo da última concentração quantificável após a dosagem (AUC0-last) do venetoclax
Ciclo 1; Cada ciclo é de 28 dias
Auctau de Venetoclax
Prazo: Ciclo 1; Cada ciclo é de 28 dias
Área sob a curva de tempo de concentração em um intervalo de dosagem (AUCAU) de venetoclax
Ciclo 1; Cada ciclo é de 28 dias
Cmax de quizartinibe
Prazo: Ciclo 1; Cada ciclo é de 28 dias
Concentração plasmática máxima (CMAX) do quizartinibe
Ciclo 1; Cada ciclo é de 28 dias
Tmax de quizartinibe
Prazo: Ciclo 1; Cada ciclo é de 28 dias
Tempo para a concentração plasmática máxima (TMAX) do quizartinibe
Ciclo 1; Cada ciclo é de 28 dias
AUC0-Last de Quizartinibe
Prazo: Ciclo 1; Cada ciclo é de 28 dias
Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero até o tempo da última concentração quantificável após a dosagem (AUC0-last) de quizartinibe
Ciclo 1; Cada ciclo é de 28 dias
Auctau de Quizartinib
Prazo: Ciclo 1; Cada ciclo é de 28 dias
Área sob a curva de concentração-tempo em um intervalo de dosagem (Auchau) de Quizartinib
Ciclo 1; Cada ciclo é de 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kura Oncology, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KO-MEN-007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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