Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van Ziftomenib in combinatie met Venetoclax/Azacitidine, Venetoclax of 7+3 bij patiënten met AML

11 maart 2026 bijgewerkt door: Kura Oncology, Inc.

Fase 1-studie van Venetoclax/Azacitidine of Venetoclax in combinatie met Ziftomenib of standaardinductie Cytarabine/Daunorubicine (7+3) chemotherapie in combinatie met Ziftomenib voor de behandeling van patiënten met acute myeloïde leukemie

Deze fase 1-studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige antileukemische activiteit van ziftomenib in combinatie met venetoclax en azacitidine (ven/aza), ven en 7+3 beoordelen voor twee verschillende moleculair gedefinieerde armen, NPM1-m en KMT2A-r. .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

420

Fase

  • Fase 1

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Werving
        • Mayo Clinic - Phoenix
        • Contact:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Telefoonnummer: 855-776-0015
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • UC Irvine Health Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Werving
        • Yale Cancer Center and Smilow Cancer Hospital
        • Contact:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Werving
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Contact:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Telefoonnummer: 855-776-0015
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Werving
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
        • Contact:
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Werving
        • Loyola University Medical Center
        • Contact:
          • S. Tsai
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Werving
        • The University of Kansas Medical Center Research Institute
        • Contact:
    • Kentucky
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Werving
        • Ochsner MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Werving
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Werving
        • Karmanos Cancer Institute
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Contact:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Telefoonnummer: 855-776-0015
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Werving
        • Hackensack University Medical Center
        • Contact:
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Werving
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • TriStar Bone Marrow Transplant
        • Contact:
          • Ask Sarah
          • Telefoonnummer: 844-482-4812
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78704
        • Werving
        • Sarah Cannon Research Institute - St. David's South Austin Medical Center / Texas Oncology South Austin
        • Contact:
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
        • Contact:
          • Medical College of WI Cancer Center Clinical Trials Office
          • Telefoonnummer: 414-805-8900
          • E-mail: cccto@mcw.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Patiënten moeten een gedocumenteerde NPM1-mutatie of KMT2A-herschikking hebben en ofwel nieuw gediagnosticeerde ofwel recidiverende/refractaire AML hebben
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2
  • Adequate lever-, nier- en hartfunctie volgens in het protocol gedefinieerde criteria
  • Een vrouw die zwanger kan worden, moet ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken vanaf het moment van screening tot 180 dagen na de laatste dosis studie-interventie. Een man in de vruchtbare leeftijd moet ermee instemmen om onthouding of adequate anticonceptie te gebruiken vanaf het moment van screening tot 90 dagen na de laatste dosis studie-interventie

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van ofwel acute promyelocytische leukemie ofwel blastaire chronische myelomonocytische leukemie
  • Bekende geschiedenis van BCR-ABL-wijziging
  • Kwaadaardige levertumor in een gevorderd stadium [voor patiënten die ven/aza-combinatie krijgen]
  • Toediening van levende verzwakte vaccins binnen 14 dagen voorafgaand aan, tijdens of na de behandeling tot B-celherstel
  • Actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) door AML.
  • Klinische tekenen/symptomen van leukostase of WBC > 25.000/microliter. Hydroxyurea en/of leukaferese mogen aan dit criterium voldoen
  • Niet hersteld tot Graad ≤1 (NCI-CTCAE v5.0) van alle niet-hematologische toxiciteiten behalve alopecia
  • Bekend klinisch actief humaan immunodeficiëntievirus, actieve hepatitis B- of actieve hepatitis C-infectie
  • Voor nieuw gediagnosticeerde cohorten: eerder chemotherapie gekregen voor leukemie, behalve hydroxyurea en/of leukaferese om leukocytose onder controle te houden, eerdere behandeling met all-transretinoïnezuur voor aanvankelijk vermoede acute promyelocytaire leukemie, of niet-HMA-therapie voor eerder myelodysplastisch syndroom
  • Voor recidiverende/refractaire cohorten: ontvangen chemotherapie, immunotherapie, radiotherapie of een aanvullende therapie die als experimenteel wordt beschouwd < 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis ziftomenib of binnen 5 geneesmiddelhalfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot hartziekte zoals gedefinieerd in het protocol
  • Gemiddeld gecorrigeerd QT-interval gecorrigeerd voor hartslag volgens de formule van Fredericia (QTcF) >480 ms op ECG's in drievoud
  • Ongecontroleerde infectie
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Een actieve maligniteit en momenteel chemotherapie krijgt voor die maligniteit of ziekte die niet onder controle is/voortschrijdt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis escalatie: ziftomenib met venetoclax en azacitidine in r/r npm1-m (a-1)
Ziftomenib met venetoclax en azacitidine bij recidiverende/refractaire NPM1-M AML-patiënten die ten minste één eerdere therapielijn hebben gefaald
Geneesmiddel: Ziftomenib
Orale toediening
Andere namen:
  • KO-539
Geneesmiddel: Venetoclax
Orale toediening
Andere namen:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Geneesmiddel: Azacitidine
Subcutane of intraveneuze toediening
Andere namen:
  • Vidaza
  • Azadine
Experimenteel: Dosisvalidatie/uitbreiding: ziftomenib met venetoclax en azacitidine in r/r npm1-m (a-1)
Ziftomenib met venetoclax en azacitidine bij recidiverende/refractaire NPM1-M AML-patiënten die ten minste één eerdere therapielijn hebben gefaald
Geneesmiddel: Ziftomenib
Orale toediening
Andere namen:
  • KO-539
Geneesmiddel: Venetoclax
Orale toediening
Andere namen:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Geneesmiddel: Azacitidine
Subcutane of intraveneuze toediening
Andere namen:
  • Vidaza
  • Azadine
Experimenteel: Dosis escalatie: ziftomenib met 7+3 in 1L npm1-m/flt3 wildtype (a-2)
Ziftomenib met 7+3 bij nieuw gediagnosticeerde NPM1-M AML-patiënten die kandidaten zijn voor intensieve chemotherapie en FLT3 wildtype of ITD-verhouding <0,05 moeten zijn
Geneesmiddel: Ziftomenib
Orale toediening
Andere namen:
  • KO-539
Geneesmiddel: Daunorubicine
Intraveneuze toediening
Andere namen:
  • Cerubidine
  • daunomycine
Geneesmiddel: Cytarabine
Intraveneuze toediening
Andere namen:
  • Cytosar-U
  • Tarabine PFS
  • cytosine arabinoside (ara-C)
Experimenteel: Dosisvalidatie/expansie: ziftomenib met 7+3 in 1L npm1-m/flt3 wildtype (A-2)
Ziftomenib met 7+3 bij nieuw gediagnosticeerde NPM1-M AML-patiënten die kandidaten zijn voor intensieve chemotherapie en FLT3 wildtype of ITD-verhouding <0,05 moeten zijn
Geneesmiddel: Ziftomenib
Orale toediening
Andere namen:
  • KO-539
Geneesmiddel: Daunorubicine
Intraveneuze toediening
Andere namen:
  • Cerubidine
  • daunomycine
Geneesmiddel: Cytarabine
Intraveneuze toediening
Andere namen:
  • Cytosar-U
  • Tarabine PFS
  • cytosine arabinoside (ara-C)
Experimenteel: Dosisvalidatie/uitbreiding: ziftomenib met venetoclax in r/r npm1-m (A-3)
Ziftomenib met venetoclax bij recidiverende/refractaire NPM1-M AML-patiënten die ten minste één eerdere therapielijn hebben gefaald
Geneesmiddel: Ziftomenib
Orale toediening
Andere namen:
  • KO-539
Geneesmiddel: Venetoclax
Orale toediening
Andere namen:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Experimenteel: Dosisvalidatie/uitbreiding: ziftomenib met venetoclax en azacitidine in 1L npm1-m (A-4)
Ziftomenib met venetoclax en azacitidine bij nieuw gediagnosticeerde NPM1-M AML-patiënten
Geneesmiddel: Ziftomenib
Orale toediening
Andere namen:
  • KO-539
Geneesmiddel: Venetoclax
Orale toediening
Andere namen:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Geneesmiddel: Azacitidine
Subcutane of intraveneuze toediening
Andere namen:
  • Vidaza
  • Azadine
Experimenteel: Dosis escalatie: ziftomenib met venetoclax en azacitidine in r/r kmt2a-r (b-1)
Ziftomenib met venetoclax en azacitidine bij recidiverende/refractaire KMT2A-R AML-patiënten die ten minste één eerdere therapielijn hebben gefaald
Geneesmiddel: Ziftomenib
Orale toediening
Andere namen:
  • KO-539
Geneesmiddel: Venetoclax
Orale toediening
Andere namen:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Geneesmiddel: Azacitidine
Subcutane of intraveneuze toediening
Andere namen:
  • Vidaza
  • Azadine
Experimenteel: Dosisvalidatie/uitbreiding: ziftomenib met venetoclax en azacitidine in r/r kmt2a-r (b-1)
Ziftomenib met venetoclax en azacitidine bij recidiverende/refractaire KMT2A-R AML-patiënten die ten minste één eerdere therapielijn hebben gefaald
Geneesmiddel: Ziftomenib
Orale toediening
Andere namen:
  • KO-539
Geneesmiddel: Venetoclax
Orale toediening
Andere namen:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Geneesmiddel: Azacitidine
Subcutane of intraveneuze toediening
Andere namen:
  • Vidaza
  • Azadine
Experimenteel: Dosis escalatie: ziftomenib met 7+3 in 1L kmt2a-r (b-2)
Ziftomenib met 7+3 bij nieuw gediagnosticeerde KMT2A-R AML-patiënten die kandidaten zijn voor intensieve chemotherapie
Geneesmiddel: Ziftomenib
Orale toediening
Andere namen:
  • KO-539
Geneesmiddel: Daunorubicine
Intraveneuze toediening
Andere namen:
  • Cerubidine
  • daunomycine
Geneesmiddel: Cytarabine
Intraveneuze toediening
Andere namen:
  • Cytosar-U
  • Tarabine PFS
  • cytosine arabinoside (ara-C)
Experimenteel: Dosisvalidatie/uitbreiding: Ziftomenib met 7+3 in 1L KMT2A-R (B-2)
Ziftomenib met 7+3 bij nieuw gediagnosticeerde KMT2A-R AML-patiënten die kandidaten zijn voor intensieve therapie
Geneesmiddel: Ziftomenib
Orale toediening
Andere namen:
  • KO-539
Geneesmiddel: Daunorubicine
Intraveneuze toediening
Andere namen:
  • Cerubidine
  • daunomycine
Geneesmiddel: Cytarabine
Intraveneuze toediening
Andere namen:
  • Cytosar-U
  • Tarabine PFS
  • cytosine arabinoside (ara-C)
Experimenteel: Dosisvalidatie/uitbreiding: Ziftomenib met venetoclax + azacitidine in 1L kmt2a-r (B-3)
Ziftomenib met venetoclax en azacitidine bij nieuw gediagnosticeerde KMT2A-R AML-patiënten
Geneesmiddel: Ziftomenib
Orale toediening
Andere namen:
  • KO-539
Geneesmiddel: Venetoclax
Orale toediening
Andere namen:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Geneesmiddel: Azacitidine
Subcutane of intraveneuze toediening
Andere namen:
  • Vidaza
  • Azadine
Experimenteel: Dosis escalatie: ziftomenib met 7+3+quizartinib in 1L npm1-m/flt3-itd+AML-patiënten (C-1)
Ziftomenib met 7+ 3 en quizartinib bij nieuw gediagnosticeerde NPM1-M en FLT3-ITD+ (met allelverhouding ≥0,05) AML-patiënten die kandidaten zijn voor IC en in aanmerking komen om FLT3-gerichte therapie te ontvangen
Geneesmiddel: Ziftomenib
Orale toediening
Andere namen:
  • KO-539
Geneesmiddel: Daunorubicine
Intraveneuze toediening
Andere namen:
  • Cerubidine
  • daunomycine
Geneesmiddel: Cytarabine
Intraveneuze toediening
Andere namen:
  • Cytosar-U
  • Tarabine PFS
  • cytosine arabinoside (ara-C)
Geneesmiddel: Quizartinib
Mondelinge administratie
Andere namen:
  • Vanflyta
Experimenteel: Dosisvalidatie/expansie: ziftomenib met 7+3+quizartinib in 1L npm1-m/flt3-itd+AML-patiënten (C-1)
Ziftomenib met 7+ 3 en quizartinib bij nieuw gediagnosticeerde NPM1-M en FLT3-ITD+ (met allelverhouding ≥0,05) AML-patiënten die kandidaten zijn voor IC en in aanmerking komen om FLT3-gerichte therapie te ontvangen
Geneesmiddel: Ziftomenib
Orale toediening
Andere namen:
  • KO-539
Geneesmiddel: Daunorubicine
Intraveneuze toediening
Andere namen:
  • Cerubidine
  • daunomycine
Geneesmiddel: Cytarabine
Intraveneuze toediening
Andere namen:
  • Cytosar-U
  • Tarabine PFS
  • cytosine arabinoside (ara-C)
Geneesmiddel: Quizartinib
Mondelinge administratie
Andere namen:
  • Vanflyta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van dosis beperkende toxiciteiten (DLT's) per dosisniveau (alleen deel 1A)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 28 dagen van Ziftomenib in combinatie met SOC -ruggengraatbehandeling (1 cyclus)
Beoordeeld door de NCI-CTCAE v5.0
Tijdens de eerste 28 dagen van Ziftomenib in combinatie met SOC -ruggengraatbehandeling (1 cyclus)
Beschrijvende statistieken van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van cyclus 1 dag 1 tot en met 28 dagen na het einde van 36 maanden behandeling
Beoordeeld door de NCI-CTCAE v5.0
Van cyclus 1 dag 1 tot en met 28 dagen na het einde van 36 maanden behandeling
Volledige remissie (CR) tarief
Tijdsspanne: Tot een terugval, nieuwe anti-kankertherapie, overlijden of tot 36 maanden behandeling, afhankelijk van wat zich eerst voordoet
Beoordeeld door de ELN 2022 -criteria
Tot een terugval, nieuwe anti-kankertherapie, overlijden of tot 36 maanden behandeling, afhankelijk van wat zich eerst voordoet

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Composiet complete remissie (CRC)
Tijdsspanne: Tot een terugval, nieuwe anti-kankertherapie, overlijden of tot 36 maanden behandeling, afhankelijk van wat zich eerst voordoet
Beoordeeld door de ELN 2022 -criteria
Tot een terugval, nieuwe anti-kankertherapie, overlijden of tot 36 maanden behandeling, afhankelijk van wat zich eerst voordoet
Morfologische leukemie-vrije toestand (MLFS)
Tijdsspanne: Tot een terugval, nieuwe anti-kankertherapie, overlijden of tot 36 maanden behandeling, afhankelijk
Beoordeeld door de ELN 2022 -criteria
Tot een terugval, nieuwe anti-kankertherapie, overlijden of tot 36 maanden behandeling, afhankelijk
Meetbare resterende ziekten (MRD)
Tijdsspanne: Tot een terugval, nieuwe anti-kankertherapie, overlijden of tot 36 maanden behandeling, afhankelijk van wat zich eerst voordoet
Beoordeeld door multiparameter flowcytometrie (MFC) en/of moleculaire analyse (NGS, PCR)
Tot een terugval, nieuwe anti-kankertherapie, overlijden of tot 36 maanden behandeling, afhankelijk van wat zich eerst voordoet
Mediaan besturingssysteem
Tijdsspanne: Van cyclus 1 dag 1 tot overlijden van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden behandeling
Om de algehele overleving van Ziftomenib te beoordelen
Van cyclus 1 dag 1 tot overlijden van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden behandeling
Het aandeel van de patiënten in leven
Tijdsspanne: Van cyclus 1 dag 1 tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 1 jaar na het begin van de behandeling
Om het aandeel van de patiënten in leven te beoordelen na 1 jaar na het begin van de behandeling met Ziftomenib
Van cyclus 1 dag 1 tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 1 jaar na het begin van de behandeling
Mediane EFS
Tijdsspanne: Van cyclus 1 dag 1 tot behandelingsfalen, hematologische terugval na CR, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van de eerste, tot 36 maanden behandeling beoordeeld
Om het mediane evenementvrije overleving te beoordelen
Van cyclus 1 dag 1 tot behandelingsfalen, hematologische terugval na CR, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van de eerste, tot 36 maanden behandeling beoordeeld
EFS
Tijdsspanne: Van cyclus 1 dag 1 tot behandelingsfalen, hematologische terugval na CR, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat eerst komt, tot 1 jaar na het begin van de behandeling beoordeeld
Om het evenementvrije overleving te beoordelen op 1 jaar
Van cyclus 1 dag 1 tot behandelingsfalen, hematologische terugval na CR, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat eerst komt, tot 1 jaar na het begin van de behandeling beoordeeld
Mediaan Dor
Tijdsspanne: Vanaf het moment van eerste remissie tot terugval of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, beoordeeld tot 36 maanden vanaf het begin van de behandeling
Om de mediane duur van remissie te beoordelen
Vanaf het moment van eerste remissie tot terugval of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, beoordeeld tot 36 maanden vanaf het begin van de behandeling
Aandeel patiënten die HSCT ondergaan
Tijdsspanne: Van cyclus 1 dag 1 tot datum van HSCT, beoordeeld tot 36 maanden behandeling
Om het deel van de patiënten te beoordelen die hematopoietische stamceltransplantatie ondergaan
Van cyclus 1 dag 1 tot datum van HSCT, beoordeeld tot 36 maanden behandeling
Ti
Tijdsspanne: Van 28 dagen voor cyclus 1 dag 1 tot en met 28 dagen na het einde van 36 maanden behandeling
Om de snelheid van transfusie -onafhankelijkheid te beoordelen
Van 28 dagen voor cyclus 1 dag 1 tot en met 28 dagen na het einde van 36 maanden behandeling
Cmax
Tijdsspanne: Cyclus 1; Elke cyclus is 28 dagen
Maximale plasmaconcentratie (cmax) van ziftomenib en metabolieten
Cyclus 1; Elke cyclus is 28 dagen
Tmax
Tijdsspanne: Cyclus 1; Elke cyclus is 28 dagen
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (TMAX) van ziftomenib en metabolieten
Cyclus 1; Elke cyclus is 28 dagen
AUC0 Last
Tijdsspanne: Cyclus 1; Elke cyclus is 28 dagen
Gebied onder de concentratietijdcurve van tijd nul tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie na dosering (AUC0 Last) van ziftomenib en metabolieten
Cyclus 1; Elke cyclus is 28 dagen
Auctau
Tijdsspanne: Cyclus 1; Elke cyclus is 28 dagen
Gebied onder de concentratietijdcurve over een doseringsinterval (auctau) van ziftomenib
Cyclus 1; Elke cyclus is 28 dagen
Accumulatieverhouding van ziftomenib en metabolieten
Tijdsspanne: Cyclus 1; Elke cyclus is 28 dagen
Om de accumulatieverhouding van ziftomenib en metabolieten te beoordelen
Cyclus 1; Elke cyclus is 28 dagen
Cmax van Venetoclax
Tijdsspanne: Cyclus 1; Elke cyclus is 28 dagen
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van venetoclax
Cyclus 1; Elke cyclus is 28 dagen
Tmax van Venetoclax
Tijdsspanne: Cyclus 1; Elke cyclus is 28 dagen
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (TMAX) van venetoclax
Cyclus 1; Elke cyclus is 28 dagen
AUC0-laatste van Venetoclax
Tijdsspanne: Cyclus 1; Elke cyclus is 28 dagen
Gebied onder de concentratietijdcurve van tijd nul tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie na dosering (AUC0-land) van venetoclax
Cyclus 1; Elke cyclus is 28 dagen
Auctau van venetoclax
Tijdsspanne: Cyclus 1; Elke cyclus is 28 dagen
Gebied onder de concentratietijdcurve over een doseringsinterval (auctau) van Venetoclax
Cyclus 1; Elke cyclus is 28 dagen
Cmax van quizartinib
Tijdsspanne: Cyclus 1; Elke cyclus is 28 dagen
Maximale plasmaconcentratie (cmax) van quizartinib
Cyclus 1; Elke cyclus is 28 dagen
Tmax van quizartinib
Tijdsspanne: Cyclus 1; Elke cyclus is 28 dagen
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (TMAX) van quizartinib
Cyclus 1; Elke cyclus is 28 dagen
AUC0-laatste quizartinib
Tijdsspanne: Cyclus 1; Elke cyclus is 28 dagen
Gebied onder de concentratietijdcurve van tijd nul tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie na dosering (AUC0 Last) van Quizartinib
Cyclus 1; Elke cyclus is 28 dagen
Auctau van quizartinib
Tijdsspanne: Cyclus 1; Elke cyclus is 28 dagen
Gebied onder de concentratietijdcurve over een doseringsinterval (auctau) van quizartinib
Cyclus 1; Elke cyclus is 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kura Oncology, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KO-MEN-007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren