Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję ziftomenibu w skojarzeniu z wenetoklaksem/azacytydyną, wenetoklaksem lub 7+3 u pacjentów z AML

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Kura Oncology, Inc.

Badanie I fazy wenetoklaksu/azacytydyny lub wenetoklaksu w skojarzeniu z ziftomenibem lub standardową indukcją cytarabiną/daunorubicyną (7+3) Chemioterapia w skojarzeniu z ziftomenibem w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową

To badanie fazy 1 oceni bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną aktywność przeciwbiałaczkową ziftomenibu w połączeniu z wenetoklaksem i azacytydyną (ven/aza), ven i 7+3 dla dwóch różnych molekularnie zdefiniowanych ramion, NPM1-m i KMT2A-r .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

420

Faza

  • Faza 1

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic - Phoenix
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Numer telefonu: 855-776-0015
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • UC Irvine Health Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Yale Cancer Center and Smilow Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Numer telefonu: 855-776-0015
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Rekrutacyjny
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
        • Kontakt:
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Rekrutacyjny
        • Loyola University Medical Center
        • Kontakt:
          • S. Tsai
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • The University of Kansas Medical Center Research Institute
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Rekrutacyjny
        • Ochsner MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Numer telefonu: 855-776-0015
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Rekrutacyjny
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • New York - Presbyterian / Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • TriStar Bone Marrow Transplant
        • Kontakt:
          • Ask Sarah
          • Numer telefonu: 844-482-4812
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute - St. David's South Austin Medical Center / Texas Oncology South Austin
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
        • Kontakt:
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
        • Kontakt:
          • Medical College of WI Cancer Center Clinical Trials Office
          • Numer telefonu: 414-805-8900
          • E-mail: cccto@mcw.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pacjenci muszą mieć udokumentowaną mutację NPM1 lub rearanżację KMT2A oraz nowo zdiagnozowaną lub nawrotową/oporną na leczenie AML
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Odpowiednia czynność wątroby, nerek i serca zgodnie z kryteriami określonymi w protokole
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od momentu badania przesiewowego do 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanej interwencji. Mężczyzna w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie abstynencji lub odpowiedniej antykoncepcji od momentu badania przesiewowego do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanej interwencji

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Rozpoznanie ostrej białaczki promielocytowej lub przewlekłej białaczki mielomonocytowej typu blast
  • Znana historia zmian BCR-ABL
  • Zaawansowany nowotwór złośliwy wątroby [u pacjentów otrzymujących kombinację ven/aza]
  • Podawanie żywych atenuowanych szczepionek w ciągu 14 dni przed, w trakcie lub po leczeniu, aż do regeneracji limfocytów B
  • Aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez AML.
  • Objawy kliniczne leukostazy lub WBC > 25 000 / mikrolitr. Hydroksymocznik i/lub leukafereza mogą spełniać to kryterium
  • Brak powrotu do stopnia ≤1 (NCI-CTCAE v5.0) ze wszystkich toksyczności niehematologicznych z wyjątkiem łysienia
  • Znany klinicznie czynny ludzki wirus niedoboru odporności, czynne zapalenie wątroby typu B lub czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Dla nowo zdiagnozowanych kohort: wcześniej otrzymywały chemioterapię z powodu białaczki, z wyjątkiem hydroksymocznika i/lub leukaferezy w celu kontrolowania leukocytozy, wcześniejsze leczenie kwasem all-transretinowym w przypadku początkowo podejrzewanej ostrej białaczki promielocytowej lub leczenie inne niż HMA w przypadku wcześniejszego zespołu mielodysplastycznego
  • Dla kohort z nawrotem/opornością: chemioterapia, immunoterapia, radioterapia lub jakakolwiek terapia pomocnicza uważana za eksperymentalną < 14 dni przed pierwszą dawką ziftomenibu lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku przed pierwszą dawką badanego leku
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi choroba serca zgodnie z definicją w protokole
  • Średni skorygowany odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fredericii (QTcF) >480 ms w trzech powtórzeniach EKG
  • Niekontrolowana infekcja
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Aktywny nowotwór złośliwy i aktualnie otrzymujący chemioterapię z powodu tego nowotworu złośliwego lub choroby, która jest niekontrolowana/postępuje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki: Ziftomenib z Venetoclax i azacytydyną w R/R NPM1-M (A-1)
Ziftomenib z Venetoclax i azacytydyną u pacjentów z nawrotem/opornym na leczenie NPM1-M, którzy nie zdali co najmniej jednej wcześniejszej linii terapii
Lek: Ziftomenib
Administracja ustna
Inne nazwy:
  • KO-539
Lek: Wenetoklaks
Administracja ustna
Inne nazwy:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Lek: Azacytydyna
Podanie podskórne lub dożylne
Inne nazwy:
  • Vidaza
  • Azadyna
Eksperymentalny: Walidacja/ekspansja dawki: Ziftomenib z Venetoclax i azacytydyną w R/R NPM1-M (A-1)
Ziftomenib z Venetoclax i azacytydyną u pacjentów z nawrotem/opornym na leczenie NPM1-M, którzy nie zdali co najmniej jednej wcześniejszej linii terapii
Lek: Ziftomenib
Administracja ustna
Inne nazwy:
  • KO-539
Lek: Wenetoklaks
Administracja ustna
Inne nazwy:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Lek: Azacytydyna
Podanie podskórne lub dożylne
Inne nazwy:
  • Vidaza
  • Azadyna
Eksperymentalny: Eskalacja dawki: Ziftomenib z 7+3 w 1L NPM1-M/FLT3 WildType (A-2)
Ziftomenib z 7+3 u nowo zdiagnozowanych pacjentów z AML NPM1-m, którzy są kandydatami do intensywnej chemioterapii i muszą być stosunkiem flt3 lub stosunek ITD <0,05
Lek: Ziftomenib
Administracja ustna
Inne nazwy:
  • KO-539
Lek: Daunorubicyna
Podawanie dożylne
Inne nazwy:
  • Cerubidyna
  • daunomycyna
Lek: Cytarabina
Podawanie dożylne
Inne nazwy:
  • Cytosar-U
  • Tarabina PFS
  • arabinozyd cytozyny (ara-C)
Eksperymentalny: Walidacja/ekspansja dawki: Ziftomenib z 7+3 w 1L NPM1-M/FLT3 WildType (A-2)
Ziftomenib z 7+3 u nowo zdiagnozowanych pacjentów z AML NPM1-m, którzy są kandydatami do intensywnej chemioterapii i muszą być stosunkiem flt3 lub stosunek ITD <0,05
Lek: Ziftomenib
Administracja ustna
Inne nazwy:
  • KO-539
Lek: Daunorubicyna
Podawanie dożylne
Inne nazwy:
  • Cerubidyna
  • daunomycyna
Lek: Cytarabina
Podawanie dożylne
Inne nazwy:
  • Cytosar-U
  • Tarabina PFS
  • arabinozyd cytozyny (ara-C)
Eksperymentalny: Walidacja/rozszerzenie dawki: Ziftomenib z Venetoclax w R/R NPM1-M (A-3)
Ziftomenib z Venetoclax u nawrotowych/opornych pacjentów z NPM1-M AML, którzy nie zdali co najmniej jednej wcześniejszej linii terapii
Lek: Ziftomenib
Administracja ustna
Inne nazwy:
  • KO-539
Lek: Wenetoklaks
Administracja ustna
Inne nazwy:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Eksperymentalny: Walidacja/ekspansja dawki: Ziftomenib z Venetoclax i azacytydyną w 1L NPM1-M (A-4)
Ziftomenib z Venetoclax i azacytydyną u nowo zdiagnozowanych pacjentów z NPM1-M AML
Lek: Ziftomenib
Administracja ustna
Inne nazwy:
  • KO-539
Lek: Wenetoklaks
Administracja ustna
Inne nazwy:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Lek: Azacytydyna
Podanie podskórne lub dożylne
Inne nazwy:
  • Vidaza
  • Azadyna
Eksperymentalny: Eskalacja dawki: Ziftomenib z Venetoclax i azacytydyną w R/R Kmt2a-R (B-1)
Ziftomenib z Venetoclax i azacytydyną u pacjentów z nawrotem/opornym na ogniot
Lek: Ziftomenib
Administracja ustna
Inne nazwy:
  • KO-539
Lek: Wenetoklaks
Administracja ustna
Inne nazwy:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Lek: Azacytydyna
Podanie podskórne lub dożylne
Inne nazwy:
  • Vidaza
  • Azadyna
Eksperymentalny: Walidacja/ekspansja dawki: Ziftomenib z Venetoclax i azacytydyną w R/R KMT2A-R (B-1)
Ziftomenib z Venetoclax i azacytydyną u pacjentów z nawrotem/opornym na ogniot
Lek: Ziftomenib
Administracja ustna
Inne nazwy:
  • KO-539
Lek: Wenetoklaks
Administracja ustna
Inne nazwy:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Lek: Azacytydyna
Podanie podskórne lub dożylne
Inne nazwy:
  • Vidaza
  • Azadyna
Eksperymentalny: Eskalacja dawki: Ziftomenib z 7+3 w 1L KMT2A-R (B-2)
Ziftomenib z 7+3 u nowo zdiagnozowanych pacjentów z KMT2A-R AML, którzy są kandydatami do intensywnej chemioterapii
Lek: Ziftomenib
Administracja ustna
Inne nazwy:
  • KO-539
Lek: Daunorubicyna
Podawanie dożylne
Inne nazwy:
  • Cerubidyna
  • daunomycyna
Lek: Cytarabina
Podawanie dożylne
Inne nazwy:
  • Cytosar-U
  • Tarabina PFS
  • arabinozyd cytozyny (ara-C)
Eksperymentalny: Walidacja/ekspansja dawki: Ziftomenib z 7+3 w 1L KMT2A-R (B-2)
Ziftomenib z 7+3 u nowo zdiagnozowanych pacjentów z KMT2A-R AML, którzy są kandydatami do intensywnej terapii
Lek: Ziftomenib
Administracja ustna
Inne nazwy:
  • KO-539
Lek: Daunorubicyna
Podawanie dożylne
Inne nazwy:
  • Cerubidyna
  • daunomycyna
Lek: Cytarabina
Podawanie dożylne
Inne nazwy:
  • Cytosar-U
  • Tarabina PFS
  • arabinozyd cytozyny (ara-C)
Eksperymentalny: Walidacja/ekspansja dawki: Ziftomenib z Venetoclax + azacytydyna w 1L KMT2A-R (B-3)
Ziftomenib z Venetoclax i azacytydyną u nowo zdiagnozowanych pacjentów KMT2A-R AML
Lek: Ziftomenib
Administracja ustna
Inne nazwy:
  • KO-539
Lek: Wenetoklaks
Administracja ustna
Inne nazwy:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Lek: Azacytydyna
Podanie podskórne lub dożylne
Inne nazwy:
  • Vidaza
  • Azadyna
Eksperymentalny: Eskalacja dawki: Ziftomenib z quizartinibem 7+3+u pacjentów z NPM1-M/FLT3-ITD+AML (C-1)
Ziftomenib z 7+ 3 i quizartinibem w nowo zdiagnozowanym NPM1-M i FLT3-ITD+ (ze stosunkiem alleli ≥0,05) pacjentów z AML, którzy są kandydatami do IC i kwalifikują się do otrzymania terapii ukierunkowanej na FLT3
Lek: Ziftomenib
Administracja ustna
Inne nazwy:
  • KO-539
Lek: Daunorubicyna
Podawanie dożylne
Inne nazwy:
  • Cerubidyna
  • daunomycyna
Lek: Cytarabina
Podawanie dożylne
Inne nazwy:
  • Cytosar-U
  • Tarabina PFS
  • arabinozyd cytozyny (ara-C)
Lek: Quizartinib
Administracja doustna
Inne nazwy:
  • Vanflyta
Eksperymentalny: Walidacja/ekspansja dawki: Ziftomenib z quizartinibem 7+3+u pacjentów z NPM1-M/FLT3-ITD+AML (C-1)
Ziftomenib z 7+ 3 i quizartinibem w nowo zdiagnozowanym NPM1-M i FLT3-ITD+ (ze stosunkiem alleli ≥0,05) pacjentów z AML, którzy są kandydatami do IC i kwalifikują się do otrzymania terapii ukierunkowanej na FLT3
Lek: Ziftomenib
Administracja ustna
Inne nazwy:
  • KO-539
Lek: Daunorubicyna
Podawanie dożylne
Inne nazwy:
  • Cerubidyna
  • daunomycyna
Lek: Cytarabina
Podawanie dożylne
Inne nazwy:
  • Cytosar-U
  • Tarabina PFS
  • arabinozyd cytozyny (ara-C)
Lek: Quizartinib
Administracja doustna
Inne nazwy:
  • Vanflyta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) na poziom dawki (tylko część 1A)
Ramy czasowe: Podczas pierwszych 28 dni Ziftomenibu w połączeniu z leczeniem szkieletu SOC (1 cykl)
Oceniane przez NCI-CTCAE v5.0
Podczas pierwszych 28 dni Ziftomenibu w połączeniu z leczeniem szkieletu SOC (1 cykl)
Opisowe statystyki zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od cyklu 1 dzień 1 do 28 dni po zakończeniu 36 miesięcy leczenia
Oceniane przez NCI-CTCAE v5.0
Od cyklu 1 dzień 1 do 28 dni po zakończeniu 36 miesięcy leczenia
Całkowita wskaźnik remisji (CR)
Ramy czasowe: Do nawrotu, nowa terapia przeciwnowotworowa, śmierć lub do 36 miesięcy leczenia, w zależności od tego, co nastąpi najpierw
Oceniane przez kryteria ELN 2022
Do nawrotu, nowa terapia przeciwnowotworowa, śmierć lub do 36 miesięcy leczenia, w zależności od tego, co nastąpi najpierw

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompozytowa kompletna remisja (CRC)
Ramy czasowe: Do nawrotu, nowa terapia przeciwnowotworowa, śmierć lub do 36 miesięcy leczenia, w zależności od tego, co nastąpi najpierw
Oceniane przez kryteria ELN 2022
Do nawrotu, nowa terapia przeciwnowotworowa, śmierć lub do 36 miesięcy leczenia, w zależności od tego, co nastąpi najpierw
Wskaźnik stanu wolnego od białaczki morfologicznej (MLFS)
Ramy czasowe: Do nawrotu, nowa terapia przeciwnowotworowa, śmierć lub do 36 miesięcy leczenia, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
Oceniane przez kryteria ELN 2022
Do nawrotu, nowa terapia przeciwnowotworowa, śmierć lub do 36 miesięcy leczenia, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
Mierzalna choroba resztkowa (MRD)
Ramy czasowe: Do nawrotu, nowa terapia przeciwnowotworowa, śmierć lub do 36 miesięcy leczenia, w zależności od tego, co nastąpi najpierw
Oceniona za pomocą wieloparametrowej cytometrii przepływowej (MFC) i/lub analizy molekularnej (NGS, PCR)
Do nawrotu, nowa terapia przeciwnowotworowa, śmierć lub do 36 miesięcy leczenia, w zależności od tego, co nastąpi najpierw
Mediana OS
Ramy czasowe: Od cyklu 1 dzień 1 do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 36 miesięcy leczenia
Aby ocenić całkowite przeżycie Ziftomenib
Od cyklu 1 dzień 1 do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 36 miesięcy leczenia
Odsetek pacjentów żywych
Ramy czasowe: Od cyklu 1 dzień 1 do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 1 roku po rozpoczęciu leczenia
Aby ocenić odsetek pacjentów żywych po 1 roku po rozpoczęciu leczenia Ziftomenibem
Od cyklu 1 dzień 1 do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 1 roku po rozpoczęciu leczenia
Mediana EFS
Ramy czasowe: Od cyklu 1 dnia 1 do niewydolności leczenia, nawrotu hematologicznego po CR lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, że jest oceniane do 36 miesięcy leczenia
Aby ocenić medianę bezpłatnego przeżycia
Od cyklu 1 dnia 1 do niewydolności leczenia, nawrotu hematologicznego po CR lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, że jest oceniane do 36 miesięcy leczenia
EFS
Ramy czasowe: Od cyklu 1 dnia 1 do niewydolności leczenia, nawrotu hematologicznego po CR lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 1 roku po rozpoczęciu leczenia
Aby ocenić bezpłatne przetrwanie na 1 rok
Od cyklu 1 dnia 1 do niewydolności leczenia, nawrotu hematologicznego po CR lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 1 roku po rozpoczęciu leczenia
Mediana Dor
Ramy czasowe: Od momentu pierwszej remisji do nawrotu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze, oceniane do 36 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Aby ocenić medianę czasu trwania remisji
Od momentu pierwszej remisji do nawrotu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze, oceniane do 36 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Odsetek pacjentów, którzy przechodzą HSCT
Ramy czasowe: Z cyklu 1 dzień 1 do daty HSCT, oceniany do 36 miesięcy leczenia
Aby ocenić odsetek pacjentów, którzy przechodzą przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Z cyklu 1 dzień 1 do daty HSCT, oceniany do 36 miesięcy leczenia
Ti
Ramy czasowe: Od 28 dni przed cyklem 1 dzień 1 do 28 dni po zakończeniu 36 miesięcy leczenia
Aby ocenić wskaźnik niezależności transfuzji
Od 28 dni przed cyklem 1 dzień 1 do 28 dni po zakończeniu 36 miesięcy leczenia
Cmax
Ramy czasowe: Cykl 1; Każdy cykl to 28 dni
Maksymalne stężenie w osoczu (CMAX) Ziftomenib i metabolitów
Cykl 1; Każdy cykl to 28 dni
Tmax
Ramy czasowe: Cykl 1; Każdy cykl to 28 dni
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (TMAX) Ziftomenib i metabolitów
Cykl 1; Każdy cykl to 28 dni
AUC0-LST
Ramy czasowe: Cykl 1; Każdy cykl to 28 dni
Obszar pod krzywą czasu stężenia od zera czasu do czasu ostatniego kwantyfikowalnego stężenia po dawkowaniu (auc0-last) Ziftomenib i metabolitów
Cykl 1; Każdy cykl to 28 dni
Auctau
Ramy czasowe: Cykl 1; Każdy cykl to 28 dni
Powierzchnia pod krzywą czasu stężenia w przedziale dawkowania (auctau) zftomenibu
Cykl 1; Każdy cykl to 28 dni
Współczynnik akumulacji Ziftomenib i metabolitów
Ramy czasowe: Cykl 1; Każdy cykl to 28 dni
Aby ocenić współczynnik akumulacji Ziftomenib i metabolitów
Cykl 1; Każdy cykl to 28 dni
Cmax of Venetoclax
Ramy czasowe: Cykl 1; Każdy cykl to 28 dni
Maksymalne stężenie w osoczu (CMAX) weneToclax
Cykl 1; Każdy cykl to 28 dni
Tmax of Venetoclax
Ramy czasowe: Cykl 1; Każdy cykl to 28 dni
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (TMAX) wenetoClax
Cykl 1; Każdy cykl to 28 dni
AUC0-Last Venetoclax
Ramy czasowe: Cykl 1; Każdy cykl to 28 dni
Obszar pod krzywą czasu stężenia od zera czasu do czasu ostatniego kwantyfikowalnego stężenia po dawkowaniu (auc0-last) weneclax
Cykl 1; Każdy cykl to 28 dni
Auctau of Venetoclax
Ramy czasowe: Cykl 1; Każdy cykl to 28 dni
Obszar pod krzywą koncentracji w przedziale dawkowania (Auctau) Venetoclax
Cykl 1; Każdy cykl to 28 dni
Cmax quizartinib
Ramy czasowe: Cykl 1; Każdy cykl to 28 dni
Maksymalne stężenie w osoczu (CMAX) quizartinibu
Cykl 1; Każdy cykl to 28 dni
Tmax quizartinib
Ramy czasowe: Cykl 1; Każdy cykl to 28 dni
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (TMAX) quizartinibu
Cykl 1; Każdy cykl to 28 dni
AUC0-Last quizartinib
Ramy czasowe: Cykl 1; Każdy cykl to 28 dni
Obszar pod krzywą czasu stężenia od zera czasu do czasu ostatniego kwantyfikowalnego stężenia po dawkowaniu (AUC0-Last) quizartinibu
Cykl 1; Każdy cykl to 28 dni
Auctau of quizartinib
Ramy czasowe: Cykl 1; Każdy cykl to 28 dni
Obszar pod krzywą koncentracji w przedziale dawkowania (auctau) quizartinibu
Cykl 1; Każdy cykl to 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kura Oncology, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KO-MEN-007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj