Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению безопасности и переносимости зифтомениба в комбинации с венетоклаксом/азацитидином, венетоклаксом или 7+3 у пациентов с ОМЛ

11 марта 2026 г. обновлено: Kura Oncology, Inc.

Исследование фазы 1 венетоклакса/азацитидина или венетоклакса в комбинации с зифтоменибом или стандартной индукционной химиотерапии цитарабином/даунорубицином (7+3) в комбинации с зифтоменибом для лечения пациентов с острым миелоидным лейкозом

В этом исследовании фазы 1 будут оцениваться безопасность, переносимость и предварительная противолейкемическая активность зифтомениба в комбинации с венетоклаксом и азацитидином (вен/аза), вен и 7+3 для двух разных молекулярно-определяемых групп, NPM1-m и KMT2A-r. .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

420

Фаза

  • Фаза 1

Расширенный доступ

Доступный вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kura Medical Information
  • Номер телефона: (844-587-2662) 844-KURAONC
  • Электронная почта: medinfo@kuraoncology.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic - Phoenix
        • Контакт:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Номер телефона: 855-776-0015
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Рекрутинг
        • Moores UC San Diego Cancer Center
        • Контакт:
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Christine Duran
          • Номер телефона: 323-865-0371
          • Электронная почта: duran_c@med.usc.edu
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • UCLA - Bowyer Oncology Center
        • Контакт:
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • UC Irvine Health Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Research Line
          • Номер телефона: 877-827-8839
          • Электронная почта: ucstudy@hs.uci.edu
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Рекрутинг
        • Yale Cancer Center and Smilow Cancer Hospital
        • Контакт:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Контакт:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Номер телефона: 855-776-0015
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Рекрутинг
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
        • Контакт:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
        • Контакт:
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Рекрутинг
        • Loyola University Medical Center
        • Контакт:
          • S. Tsai
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
        • Контакт:
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Рекрутинг
        • The University of Kansas Medical Center Research Institute
        • Контакт:
          • Thania Medrano
          • Номер телефона: 913-945-7552
          • Электронная почта: CTNurseNav@kumc.edu
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
        • Контакт:
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Рекрутинг
        • Ochsner MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • Рекрутинг
        • UMass Chan Medical School
        • Контакт:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Рекрутинг
        • Karmanos Cancer Institute
        • Контакт:
          • Carmen Rush
          • Номер телефона: 800-527-6266
          • Электронная почта: rushc@karmanos.org
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Рекрутинг
        • University of Minnesota
        • Контакт:
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Контакт:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Номер телефона: 855-776-0015
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Рекрутинг
        • Hackensack University Medical Center
        • Контакт:
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Рекрутинг
        • Rutgers Cancer Institute
        • Контакт:
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Рекрутинг
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Medical Center
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Рекрутинг
        • New York - Presbyterian / Weill Cornell Medicine
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai - Ruttenberg Treatment Center
        • Контакт:
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Рекрутинг
        • Stony Brook University Hospital
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Рекрутинг
        • Duke Blood Cancer Center
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Контакт:
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
        • Контакт:
          • Cancer Answer Line
          • Номер телефона: 866-223-8100
          • Электронная почта: ADVANIA@ccf.org
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
        • Контакт:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • OU Health Stephenson Cancer Center
        • Контакт:
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • TriStar Bone Marrow Transplant
        • Контакт:
          • Ask Sarah
          • Номер телефона: 844-482-4812
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78704
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon Research Institute - St. David's South Austin Medical Center / Texas Oncology South Austin
        • Контакт:
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Рекрутинг
        • UT Southwestern - Simmons Cancer Center
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Ramya Ganesh
          • Номер телефона: 713-792-5640
          • Электронная почта: rganesh@mdanderson.org
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
        • Контакт:
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
        • Контакт:
          • Medical College of WI Cancer Center Clinical Trials Office
          • Номер телефона: 414-805-8900
          • Электронная почта: cccto@mcw.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Пациенты должны иметь задокументированную мутацию NPM1 или перестройку KMT2A, а также иметь либо недавно диагностированный, либо рецидивирующий/рефрактерный ОМЛ.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
  • Адекватная функция печени, почек и сердца в соответствии с установленными протоколом критериями
  • Женщина детородного возраста должна дать согласие на использование адекватной контрацепции с момента скрининга в течение 180 дней после последней дозы исследуемого вмешательства. Мужчина детородного возраста должен согласиться на воздержание или адекватную контрацепцию с момента скрининга до 90 дней после последней дозы исследуемого вмешательства.

Ключевые критерии исключения:

  • Диагностика острого промиелоцитарного лейкоза или бластного хронического миеломоноцитарного лейкоза
  • Известная история изменения BCR-ABL
  • Распространенная злокачественная опухоль печени [для пациентов, получающих комбинацию вен/аза]
  • Введение живых аттенуированных вакцин в течение 14 дней до, во время или после лечения до восстановления В-клеток
  • Активное поражение центральной нервной системы (ЦНС) ОМЛ.
  • Клинические признаки/симптомы лейкостаза или лейкоцитов > 25 000/мкл. Гидроксимочевина и/или лейкаферез разрешены для соответствия этому критерию.
  • Не восстановился до степени ≤1 (NCI-CTCAE v5.0) после всех негематологических проявлений токсичности, за исключением алопеции.
  • Известный клинически активный вирус иммунодефицита человека, активная инфекция гепатита В или гепатита С
  • Для вновь диагностированных групп: предшествующая химиотерапия по поводу лейкемии, за исключением гидроксимочевины и/или лейкафереза ​​для контроля лейкоцитоза, предшествующее лечение полностью трансретиноевой кислотой при первоначальном подозрении на острый промиелоцитарный лейкоз или терапия без HMA при предшествующем миелодиспластическом синдроме
  • Для когорт с рецидивом/резистентностью: получали химиотерапию, иммунотерапию, лучевую терапию или любую вспомогательную терапию, которая считается исследуемой, менее чем за 14 дней до первой дозы зифтомениба или в течение 5 периодов полувыведения препарата до первой дозы исследуемого препарата.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, заболевание сердца, как определено в протоколе.
  • Средний скорректированный интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений по формуле Фредерисии (QTcF) > 480 мс на трех повторах ЭКГ
  • Неконтролируемая инфекция
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Активное злокачественное новообразование и в настоящее время проходит химиотерапию по поводу этого злокачественного новообразования или заболевания, которое является неконтролируемым/прогрессирующим

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эскалация дозы: Ziftomenib с venetoclax и азацитидином в r/r npm1-m (a-1)
Ziftomenib с venetoclax и азацитидином в рецидиве/рефрактерных пациентах по AML NPM1-M, которые потерпели неудачу, по крайней мере, одну предварительную линию терапии
Лекарство: Зифтомениб
Оральное введение
Другие имена:
  • КО-539
Лекарство: Венетоклакс
Оральное введение
Другие имена:
  • Венклекста
  • Венкликсто
Лекарство: Азацитидин
Подкожное или внутривенное введение
Другие имена:
  • Видаза
  • Азадин
Экспериментальный: Проверка/расширение дозы: Ziftomenib с venetoclax и азацитидином в r/r npm1-m (a-1)
Ziftomenib с venetoclax и азацитидином в рецидиве/рефрактерных пациентах по AML NPM1-M, которые потерпели неудачу, по крайней мере, одну предварительную линию терапии
Лекарство: Зифтомениб
Оральное введение
Другие имена:
  • КО-539
Лекарство: Венетоклакс
Оральное введение
Другие имена:
  • Венклекста
  • Венкликсто
Лекарство: Азацитидин
Подкожное или внутривенное введение
Другие имена:
  • Видаза
  • Азадин
Экспериментальный: Эскалация дозы: Ziftomenib с 7+3 в 1L NPM1-M/FLT3 Wildtype (A-2)
Ziftomenib с 7+3 у недавно диагностированных пациентов с AML NPM1-M, которые являются кандидатами на интенсивную химиотерапию и должны быть FLT3 Wildtype или ITD-соотношение <0,05
Лекарство: Зифтомениб
Оральное введение
Другие имена:
  • КО-539
Лекарство: Даунорубицин
Внутривенное введение
Другие имена:
  • Церубидин
  • дауномицин
Лекарство: Цитарабин
Внутривенное введение
Другие имена:
  • Цитозар-У
  • Тарабин ПФС
  • цитозинарабинозид (ara-C)
Экспериментальный: Проверка дозы/расширение: Ziftomenib с 7+3 в 1L NPM1-M/FLT3 Wildtype (A-2)
Ziftomenib с 7+3 у недавно диагностированных пациентов с AML NPM1-M, которые являются кандидатами на интенсивную химиотерапию и должны быть FLT3 Wildtype или ITD-соотношение <0,05
Лекарство: Зифтомениб
Оральное введение
Другие имена:
  • КО-539
Лекарство: Даунорубицин
Внутривенное введение
Другие имена:
  • Церубидин
  • дауномицин
Лекарство: Цитарабин
Внутривенное введение
Другие имена:
  • Цитозар-У
  • Тарабин ПФС
  • цитозинарабинозид (ara-C)
Экспериментальный: Проверка дозы/расширение: Ziftomenib с venetoclax в R/R NPM1-M (A-3)
Ziftomenib с venetoclax в рецидиве/рефрактерных пациентах AML NPM1-M, которые потерпели неудачу, по крайней мере, одну предыдущую линию терапии
Лекарство: Зифтомениб
Оральное введение
Другие имена:
  • КО-539
Лекарство: Венетоклакс
Оральное введение
Другие имена:
  • Венклекста
  • Венкликсто
Экспериментальный: Проверка/расширение дозы: Ziftomenib с venetoclax и азацитидином в 1L NPM1-M (A-4)
Ziftomenib с venetoclax и азацитидином у недавно диагностированных пациентов с AML NPM1-M
Лекарство: Зифтомениб
Оральное введение
Другие имена:
  • КО-539
Лекарство: Венетоклакс
Оральное введение
Другие имена:
  • Венклекста
  • Венкликсто
Лекарство: Азацитидин
Подкожное или внутривенное введение
Другие имена:
  • Видаза
  • Азадин
Экспериментальный: Эскалация дозы: Ziftomenib с venetoclax и азацитидином в r/r kmt2a-r (b-1)
Ziftomenib с venetoclax и азацитидином в рецидиве/рефрактерных пациентах по AML KMT2A-R, которые потерпели неудачу, по крайней мере, одну предыдущую линию терапии
Лекарство: Зифтомениб
Оральное введение
Другие имена:
  • КО-539
Лекарство: Венетоклакс
Оральное введение
Другие имена:
  • Венклекста
  • Венкликсто
Лекарство: Азацитидин
Подкожное или внутривенное введение
Другие имена:
  • Видаза
  • Азадин
Экспериментальный: Проверка/расширение дозы: Ziftomenib с venetoclax и азацитидином в r/r kmt2a-r (b-1)
Ziftomenib с venetoclax и азацитидином в рецидиве/рефрактерных пациентах по AML KMT2A-R, которые потерпели неудачу, по крайней мере, одну предыдущую линию терапии
Лекарство: Зифтомениб
Оральное введение
Другие имена:
  • КО-539
Лекарство: Венетоклакс
Оральное введение
Другие имена:
  • Венклекста
  • Венкликсто
Лекарство: Азацитидин
Подкожное или внутривенное введение
Другие имена:
  • Видаза
  • Азадин
Экспериментальный: Эскалация дозы: Ziftomenib с 7+3 в 1L KMT2A-R (B-2)
Ziftomenib с 7+3 в недавно диагностированных пациентах с AML KMT2A-R, которые являются кандидатами на интенсивную химиотерапию
Лекарство: Зифтомениб
Оральное введение
Другие имена:
  • КО-539
Лекарство: Даунорубицин
Внутривенное введение
Другие имена:
  • Церубидин
  • дауномицин
Лекарство: Цитарабин
Внутривенное введение
Другие имена:
  • Цитозар-У
  • Тарабин ПФС
  • цитозинарабинозид (ara-C)
Экспериментальный: Проверка дозы/расширение: Ziftomenib с 7+3 в 1L KMT2A-R (B-2)
Ziftomenib с 7+3 у недавно диагностированных пациентов с AML CMT2A-R, которые являются кандидатами на интенсивную терапию
Лекарство: Зифтомениб
Оральное введение
Другие имена:
  • КО-539
Лекарство: Даунорубицин
Внутривенное введение
Другие имена:
  • Церубидин
  • дауномицин
Лекарство: Цитарабин
Внутривенное введение
Другие имена:
  • Цитозар-У
  • Тарабин ПФС
  • цитозинарабинозид (ara-C)
Экспериментальный: Проверка/расширение дозы: Ziftomenib с venetoclax + азацитидином в 1L kmt2a-r (B-3)
Ziftomenib с venetoclax и азацитидином у недавно диагностированных пациентов с КМТ2A-R AML
Лекарство: Зифтомениб
Оральное введение
Другие имена:
  • КО-539
Лекарство: Венетоклакс
Оральное введение
Другие имена:
  • Венклекста
  • Венкликсто
Лекарство: Азацитидин
Подкожное или внутривенное введение
Другие имена:
  • Видаза
  • Азадин
Экспериментальный: Эскалация дозы: Ziftomenib с 7+3+Quizartinib у пациентов с 1L NPM1-M/FLT3-ITD+AML (C-1)
Ziftomenib с 7+ 3 и Quizartinib в недавно диагностированных NPM1-M и FLT3-ITD+ (с аллельным соотношением ≥0,05) пациентов с ОМЛ, которые являются кандидатами на IC и имеют право на получение FLT3-таргетированной терапии
Лекарство: Зифтомениб
Оральное введение
Другие имена:
  • КО-539
Лекарство: Даунорубицин
Внутривенное введение
Другие имена:
  • Церубидин
  • дауномицин
Лекарство: Цитарабин
Внутривенное введение
Другие имена:
  • Цитозар-У
  • Тарабин ПФС
  • цитозинарабинозид (ara-C)
Лекарство: Quizartinib
Пероральная администрация
Другие имена:
  • Ванфлита
Экспериментальный: Проверка дозы/расширение: Ziftomenib с 7+3+пациенты с Quizartinib 1L NPM1-M/FLT3-ITD+AML (C-1)
Ziftomenib с 7+ 3 и Quizartinib в недавно диагностированных NPM1-M и FLT3-ITD+ (с аллельным соотношением ≥0,05) пациентов с ОМЛ, которые являются кандидатами на IC и имеют право на получение FLT3-таргетированной терапии
Лекарство: Зифтомениб
Оральное введение
Другие имена:
  • КО-539
Лекарство: Даунорубицин
Внутривенное введение
Другие имена:
  • Церубидин
  • дауномицин
Лекарство: Цитарабин
Внутривенное введение
Другие имена:
  • Цитозар-У
  • Тарабин ПФС
  • цитозинарабинозид (ara-C)
Лекарство: Quizartinib
Пероральная администрация
Другие имена:
  • Ванфлита

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ограничивающей дозы токсичности (DLTS) на уровень дозы (только часть 1А)
Временное ограничение: В течение первых 28 дней Ziftomenib в сочетании с лечением SOC (1 цикл)
Оценивается NCI-CTCAE v5.0
В течение первых 28 дней Ziftomenib в сочетании с лечением SOC (1 цикл)
Описательная статистика нежелательных явлений
Временное ограничение: С 1 -го цикла 1 -дневного до 28 дней после окончания 36 месяцев лечения
Оценивается NCI-CTCAE v5.0
С 1 -го цикла 1 -дневного до 28 дней после окончания 36 месяцев лечения
Полная ставка ремиссии (CR)
Временное ограничение: До рецидива, новая противораковая терапия, смерть или до 36 месяцев лечения, в зависимости от того, что произойдет
Оценивается по критериям ELN 2022
До рецидива, новая противораковая терапия, смерть или до 36 месяцев лечения, в зависимости от того, что произойдет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитная полная ремиссия (CRC)
Временное ограничение: До рецидива, новая противораковая терапия, смерть или до 36 месяцев лечения, в зависимости от того, что произойдет
Оценивается по критериям ELN 2022
До рецидива, новая противораковая терапия, смерть или до 36 месяцев лечения, в зависимости от того, что произойдет
Морфологический уровень государства без лейкемии (MLFS)
Временное ограничение: До рецидива, новая противораковая терапия, смерть или до 36 месяцев лечения, в зависимости от того, что наступит
Оценивается по критериям ELN 2022
До рецидива, новая противораковая терапия, смерть или до 36 месяцев лечения, в зависимости от того, что наступит
Измеримое остаточное заболевание (MRD)
Временное ограничение: До рецидива, новая противораковая терапия, смерть или до 36 месяцев лечения, в зависимости от того, что произойдет
Оценивается с помощью многопараметрической проточной цитометрии (MFC) и/или молекулярного анализа (NGS, ПЦР)
До рецидива, новая противораковая терапия, смерть или до 36 месяцев лечения, в зависимости от того, что произойдет
Медиана ОС
Временное ограничение: С 1 -го цикла 1 -дневного дня до смерти по любой причине, оценивая до 36 месяцев лечения
Чтобы оценить общую выживаемость Ziftomenib
С 1 -го цикла 1 -дневного дня до смерти по любой причине, оценивая до 36 месяцев лечения
Доля пациентов живых
Временное ограничение: С 1 -го цикла 1 до смерти от любой причины, оцениваемой до 1 года после начала лечения
Чтобы оценить долю пациентов, живых через 1 год после начала лечения с помощью Ziftomenib
С 1 -го цикла 1 до смерти от любой причины, оцениваемой до 1 года после начала лечения
Медиана EFS
Временное ограничение: От цикла 1 -дневного дня до неудачи лечения, гематологического рецидива после CR или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит на случай, оценивается до 36 месяцев лечения
Чтобы оценить медианное мероприятие без выживания
От цикла 1 -дневного дня до неудачи лечения, гематологического рецидива после CR или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит на случай, оценивается до 36 месяцев лечения
Efs
Временное ограничение: От цикла 1 -дневного дня до неудачи лечения, гематологического рецидива после CR или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило на случай, оценивается до 1 года после начала лечения
Чтобы оценить бесплатное выживание в течение 1 года
От цикла 1 -дневного дня до неудачи лечения, гематологического рецидива после CR или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило на случай, оценивается до 1 года после начала лечения
Медиана Дор
Временное ограничение: Со времени первой ремиссии до рецидива или смерти, в зависимости от того, что наступило вначале, оценивалось до 36 месяцев после начала лечения
Оценить среднюю продолжительность ремиссии
Со времени первой ремиссии до рецидива или смерти, в зависимости от того, что наступило вначале, оценивалось до 36 месяцев после начала лечения
Доля пациентов, которые подвергаются HSCT
Временное ограничение: С 1 -го цикла 1 до даты HSCT, оценивая до 36 месяцев лечения
Чтобы оценить долю пациентов, которые подвергаются трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
С 1 -го цикла 1 до даты HSCT, оценивая до 36 месяцев лечения
Тип
Временное ограничение: С 28 дней до цикла 1 -дневного дня до 28 дней после окончания 36 месяцев лечения
Оценить скорость независимости перевода
С 28 дней до цикла 1 -дневного дня до 28 дней после окончания 36 месяцев лечения
Cmax
Временное ограничение: Цикл 1; Каждый цикл составляет 28 дней
Максимальная концентрация в плазме (CMAX) Ziftomenib и метаболиты
Цикл 1; Каждый цикл составляет 28 дней
Tmax
Временное ограничение: Цикл 1; Каждый цикл составляет 28 дней
Время до максимальной концентрации в плазме (TMAX) Ziftomenib и метаболитов
Цикл 1; Каждый цикл составляет 28 дней
AUC0-ласт
Временное ограничение: Цикл 1; Каждый цикл составляет 28 дней
Площадь под кривой времени концентрации от нуля времени до времени последней количественной концентрации после дозирования (AUC0-LAST) Ziftomenib и метаболитов
Цикл 1; Каждый цикл составляет 28 дней
Auctau
Временное ограничение: Цикл 1; Каждый цикл составляет 28 дней
Площадь под кривой концентрационного времени в интервале дозирования (auctau) Ziftomenib
Цикл 1; Каждый цикл составляет 28 дней
Коэффициент накопления Ziftomenib и метаболитов
Временное ограничение: Цикл 1; Каждый цикл составляет 28 дней
Для оценки соотношения накопления Ziftomenib и метаболитов
Цикл 1; Каждый цикл составляет 28 дней
Cmax of Venetoclax
Временное ограничение: Цикл 1; Каждый цикл составляет 28 дней
Максимальная концентрация в плазме (CMAX) Venetoclax
Цикл 1; Каждый цикл составляет 28 дней
Tmax of venetoclax
Временное ограничение: Цикл 1; Каждый цикл составляет 28 дней
Время до максимальной концентрации в плазме (Tmax) venetoclax
Цикл 1; Каждый цикл составляет 28 дней
AUC0-ласт венетоклакс
Временное ограничение: Цикл 1; Каждый цикл составляет 28 дней
Площадь под кривой времени концентрации от нуля времени до времени последней количественной концентрации после дозирования (AUC0-LAST) Venetoclax
Цикл 1; Каждый цикл составляет 28 дней
Auctau of venetoclax
Временное ограничение: Цикл 1; Каждый цикл составляет 28 дней
Площадь под кривой концентрационного времени в интервале дозирования (auctau) venetoclax
Цикл 1; Каждый цикл составляет 28 дней
Cmax of Quizartinib
Временное ограничение: Цикл 1; Каждый цикл составляет 28 дней
Максимальная концентрация в плазме (CMAX) Quizartinib
Цикл 1; Каждый цикл составляет 28 дней
Tmax of Quizartinib
Временное ограничение: Цикл 1; Каждый цикл составляет 28 дней
Время до максимальной концентрации в плазме (TMAX) Quizartinib
Цикл 1; Каждый цикл составляет 28 дней
AUC0-ласт Quizartinib
Временное ограничение: Цикл 1; Каждый цикл составляет 28 дней
Площадь под кривой времени концентрации от нуля времени до времени последней количественной концентрации после дозирования (AUC0-LAST) Quizartinib
Цикл 1; Каждый цикл составляет 28 дней
Auctau of Quizartinib
Временное ограничение: Цикл 1; Каждый цикл составляет 28 дней
Площадь под кривой концентрационного времени в интервале дозирования (auctau) Quizartinib
Цикл 1; Каждый цикл составляет 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kura Oncology, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KO-MEN-007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться