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Un estudio para investigar la seguridad y tolerabilidad de ziftomenib en combinación con venetoclax/azacitidina, venetoclax o 7+3 en pacientes con LMA

11 de marzo de 2026 actualizado por: Kura Oncology, Inc.

Estudio de fase 1 de venetoclax/azacitidina o venetoclax en combinación con ziftomenib o quimioterapia de inducción estándar con citarabina/daunorrubicina (7+3) en combinación con ziftomenib para el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda

Este estudio de fase 1 evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la actividad antileucémica preliminar de ziftomenib en combinación con venetoclax y azacitidina (ven/aza), ven y 7+3 para dos brazos diferentes definidos molecularmente, NPM1-m y KMT2A-r .

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

420

Fase

  • Fase 1

Acceso ampliado

Disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kura Medical Information
  • Número de teléfono: (844-587-2662) 844-KURAONC
  • Correo electrónico: medinfo@kuraoncology.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic - Phoenix
        • Contacto:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Número de teléfono: 855-776-0015
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • UCLA - Bowyer Oncology Center
        • Contacto:
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • UC Irvine Health Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Research Line
          • Número de teléfono: 877-827-8839
          • Correo electrónico: ucstudy@hs.uci.edu
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Reclutamiento
        • Yale Cancer Center and Smilow Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Contacto:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Número de teléfono: 855-776-0015
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Reclutamiento
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
        • Contacto:
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Reclutamiento
        • Loyola University Medical Center
        • Contacto:
          • S. Tsai
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
        • Contacto:
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Reclutamiento
        • The University of Kansas Medical Center Research Institute
        • Contacto:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Reclutamiento
        • Ochsner MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Reclutamiento
        • Karmanos Cancer Institute
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota
        • Contacto:
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Contacto:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Número de teléfono: 855-776-0015
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Reclutamiento
        • Hackensack University Medical Center
        • Contacto:
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Reclutamiento
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Reclutamiento
        • New York - Presbyterian / Weill Cornell Medicine
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai - Ruttenberg Treatment Center
        • Contacto:
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
        • Contacto:
          • Cancer Answer Line
          • Número de teléfono: 866-223-8100
          • Correo electrónico: ADVANIA@ccf.org
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
        • Contacto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • OU Health Stephenson Cancer Center
        • Contacto:
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • TriStar Bone Marrow Transplant
        • Contacto:
          • Ask Sarah
          • Número de teléfono: 844-482-4812
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute - St. David's South Austin Medical Center / Texas Oncology South Austin
        • Contacto:
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
        • Contacto:
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
        • Contacto:
          • Medical College of WI Cancer Center Clinical Trials Office
          • Número de teléfono: 414-805-8900
          • Correo electrónico: cccto@mcw.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Los pacientes deben tener una mutación NPM1 documentada o un reordenamiento KMT2A y tener LMA recién diagnosticada o recidivante/refractaria
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2
  • Función hepática, renal y cardíaca adecuada de acuerdo con los criterios definidos en el protocolo
  • Una mujer en edad fértil debe aceptar usar un método anticonceptivo adecuado desde el momento de la selección hasta 180 días después de la última dosis de la intervención del estudio. Un hombre en edad fértil debe aceptar usar abstinencia o un método anticonceptivo adecuado desde el momento de la selección hasta 90 días después de la última dosis de la intervención del estudio.

Criterios clave de exclusión:

  • Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda o leucemia mielomonocítica crónica blástica
  • Historia conocida de alteración BCR-ABL
  • Tumor hepático maligno avanzado [para pacientes que reciben una combinación de ven/aza]
  • Administración de vacunas vivas atenuadas dentro de los 14 días anteriores, durante o después del tratamiento hasta la recuperación de células B
  • Compromiso activo del sistema nervioso central (SNC) por LMA.
  • Signos/síntomas clínicos de leucostasis o GB > 25.000/microlitro. Se permite la hidroxiurea y/o la leucaféresis para cumplir con este criterio.
  • No recuperado a Grado ≤1 (NCI-CTCAE v5.0) de todas las toxicidades no hematológicas excepto alopecia
  • Virus de la inmunodeficiencia humana clínicamente activo conocido, hepatitis B activa o hepatitis C activa
  • Para cohortes recién diagnosticadas: recibieron quimioterapia previa para la leucemia, excepto hidroxiurea y/o leucaféresis para controlar la leucocitosis, tratamiento previo con ácido transretinoico por sospecha inicial de leucemia promielocítica aguda, o terapia sin HMA para síndrome mielodisplásico previo
  • Para cohortes recidivantes/refractarias: recibieron quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia o cualquier terapia auxiliar que se considere en investigación < 14 días antes de la primera dosis de ziftomenib o dentro de las 5 semividas del fármaco antes de la primera dosis del fármaco del estudio
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, enfermedades cardíacas según se define en el protocolo
  • Intervalo QT medio corregido corregido por la frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Fredericia (QTcF) >480 ms en ECG por triplicado
  • Infección descontrolada
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Una neoplasia maligna activa y actualmente recibe quimioterapia para esa neoplasia maligna o enfermedad que no está controlada/progresa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escalación de dosis: ziftomenib con venetoclax y azacitidina en R/R NPM1-M (A-1)
Ziftomenib con venetoclax y azacitidina en pacientes con AML NPM1-M recurrentes/refractarios que han fallado al menos una línea anterior de terapia
Droga: Ziftomenib
Administracion oral
Otros nombres:
  • KO-539
Droga: Venetoclax
Administracion oral
Otros nombres:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Droga: Azacitidina
Administración subcutánea o intravenosa
Otros nombres:
  • Vidaza
  • Azadina
Experimental: Validación/expansión de la dosis: ziftomenib con venetoclax y azacitidina en R/R NPM1-M (A-1)
Ziftomenib con venetoclax y azacitidina en pacientes con AML NPM1-M recurrentes/refractarios que han fallado al menos una línea anterior de terapia
Droga: Ziftomenib
Administracion oral
Otros nombres:
  • KO-539
Droga: Venetoclax
Administracion oral
Otros nombres:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Droga: Azacitidina
Administración subcutánea o intravenosa
Otros nombres:
  • Vidaza
  • Azadina
Experimental: Escalación de dosis: ziftomenib con 7+3 en 1L NPM1-M/FLT3 WildType (A-2)
Ziftomenib con 7+3 en pacientes con AML NPM1-M recién diagnosticados que son candidatos para quimioterapia intensiva y deben ser FLT3 WildType o ITD Ratio <0.05
Droga: Ziftomenib
Administracion oral
Otros nombres:
  • KO-539
Droga: Daunorrubicina
Administracion intravenosa
Otros nombres:
  • Cerubidina
  • daunomicina
Droga: Citarabina
Administracion intravenosa
Otros nombres:
  • Cytosar-U
  • Tarabina SLP
  • arabinósido de citosina (ara-C)
Experimental: Validación/expansión de la dosis: ziftomenib con 7+3 en 1L NPM1-M/FLT3 WILDPE (A-2)
Ziftomenib con 7+3 en pacientes con AML NPM1-M recién diagnosticados que son candidatos para quimioterapia intensiva y deben ser FLT3 WildType o ITD Ratio <0.05
Droga: Ziftomenib
Administracion oral
Otros nombres:
  • KO-539
Droga: Daunorrubicina
Administracion intravenosa
Otros nombres:
  • Cerubidina
  • daunomicina
Droga: Citarabina
Administracion intravenosa
Otros nombres:
  • Cytosar-U
  • Tarabina SLP
  • arabinósido de citosina (ara-C)
Experimental: Validación/expansión de la dosis: ziftomenib con venetoclax en R/R NPM1-M (A-3)
Ziftomenib con Venetoclax en pacientes con AML NPM1-M recurrentes/refractarios que han fallado al menos una línea anterior de terapia
Droga: Ziftomenib
Administracion oral
Otros nombres:
  • KO-539
Droga: Venetoclax
Administracion oral
Otros nombres:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Experimental: Validación/expansión de la dosis: ziftomenib con venetoclax y azacitidina en 1L NPM1-M (A-4)
Ziftomenib con venetoclax y azacitidina en pacientes con AML NPM1-M recién diagnosticados
Droga: Ziftomenib
Administracion oral
Otros nombres:
  • KO-539
Droga: Venetoclax
Administracion oral
Otros nombres:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Droga: Azacitidina
Administración subcutánea o intravenosa
Otros nombres:
  • Vidaza
  • Azadina
Experimental: Escalación de dosis: ziftomenib con venetoclax y azacitidina en R/R KMT2A-R (B-1)
Ziftomenib con venetoclax y azacitidina en pacientes con AML KMT2A-R recurrentes/refractarios que han fallado al menos una línea anterior de terapia
Droga: Ziftomenib
Administracion oral
Otros nombres:
  • KO-539
Droga: Venetoclax
Administracion oral
Otros nombres:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Droga: Azacitidina
Administración subcutánea o intravenosa
Otros nombres:
  • Vidaza
  • Azadina
Experimental: Validación/expansión de la dosis: ziftomenib con venetoclax y azacitidina en R/R KMT2A-R (B-1)
Ziftomenib con venetoclax y azacitidina en pacientes con AML KMT2A-R recurrentes/refractarios que han fallado al menos una línea anterior de terapia
Droga: Ziftomenib
Administracion oral
Otros nombres:
  • KO-539
Droga: Venetoclax
Administracion oral
Otros nombres:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Droga: Azacitidina
Administración subcutánea o intravenosa
Otros nombres:
  • Vidaza
  • Azadina
Experimental: Escalación de dosis: ziftomenib con 7+3 en 1L KMT2A-R (B-2)
Ziftomenib con 7+3 en pacientes con AML de KMT2A-R recién diagnosticados que son candidatos para la quimioterapia intensiva
Droga: Ziftomenib
Administracion oral
Otros nombres:
  • KO-539
Droga: Daunorrubicina
Administracion intravenosa
Otros nombres:
  • Cerubidina
  • daunomicina
Droga: Citarabina
Administracion intravenosa
Otros nombres:
  • Cytosar-U
  • Tarabina SLP
  • arabinósido de citosina (ara-C)
Experimental: Validación/expansión de la dosis: ziftomenib con 7+3 en 1L KMT2A-R (B-2)
Ziftomenib con 7+3 en pacientes con AML de KMT2A-R recién diagnosticados que son candidatos para la terapia intensiva
Droga: Ziftomenib
Administracion oral
Otros nombres:
  • KO-539
Droga: Daunorrubicina
Administracion intravenosa
Otros nombres:
  • Cerubidina
  • daunomicina
Droga: Citarabina
Administracion intravenosa
Otros nombres:
  • Cytosar-U
  • Tarabina SLP
  • arabinósido de citosina (ara-C)
Experimental: Validación/expansión de la dosis: ziftomenib con venetoclax + azacitidina en 1L KMT2A-R (B-3)
Ziftomenib con venetoclax y azacitidina en pacientes con AML de KMT2A-R recién diagnosticados
Droga: Ziftomenib
Administracion oral
Otros nombres:
  • KO-539
Droga: Venetoclax
Administracion oral
Otros nombres:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Droga: Azacitidina
Administración subcutánea o intravenosa
Otros nombres:
  • Vidaza
  • Azadina
Experimental: Escalación de dosis: ziftomenib con 7+3+quizartinib en pacientes con AML de 1L NPM1-M/FLT3-ITD+(C-1)
Ziftomenib con 7+ 3 y Quizartinib en NPM1-M y FLT3-ITD+ (con relación alélica ≥0.05) recién diagnosticada pacientes con AML que son candidatos para IC y elegibles para recibir terapia dirigida por FLT3
Droga: Ziftomenib
Administracion oral
Otros nombres:
  • KO-539
Droga: Daunorrubicina
Administracion intravenosa
Otros nombres:
  • Cerubidina
  • daunomicina
Droga: Citarabina
Administracion intravenosa
Otros nombres:
  • Cytosar-U
  • Tarabina SLP
  • arabinósido de citosina (ara-C)
Droga: Quizartinib
Administración oral
Otros nombres:
  • Vanflyta
Experimental: Validación/expansión de la dosis: ziftomenib con 7+3+quizartinib en pacientes con AML de 1L NPM1-M/FLT3-ITD+(C-1)
Ziftomenib con 7+ 3 y Quizartinib en NPM1-M y FLT3-ITD+ (con relación alélica ≥0.05) recién diagnosticada pacientes con AML que son candidatos para IC y elegibles para recibir terapia dirigida por FLT3
Droga: Ziftomenib
Administracion oral
Otros nombres:
  • KO-539
Droga: Daunorrubicina
Administracion intravenosa
Otros nombres:
  • Cerubidina
  • daunomicina
Droga: Citarabina
Administracion intravenosa
Otros nombres:
  • Cytosar-U
  • Tarabina SLP
  • arabinósido de citosina (ara-C)
Droga: Quizartinib
Administración oral
Otros nombres:
  • Vanflyta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de toxicidades limitantes de la dosis (DLT) por nivel de dosis (solo parte 1a)
Periodo de tiempo: Durante los primeros 28 días de ziftomenib en combinación con el tratamiento con red troncal (1 ciclo)
Evaluado por el NCI-CTCAE v5.0
Durante los primeros 28 días de ziftomenib en combinación con el tratamiento con red troncal (1 ciclo)
Estadísticas descriptivas de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el ciclo 1 día 1 hasta e incluyendo 28 días después del final de los 36 meses de tratamiento
Evaluado por el NCI-CTCAE v5.0
Desde el ciclo 1 día 1 hasta e incluyendo 28 días después del final de los 36 meses de tratamiento
Tasa de remisión completa (CR)
Periodo de tiempo: Hasta la recaída, la nueva terapia anticancerígena, la muerte o hasta 36 meses de tratamiento, lo que ocurra primero
Evaluado por los criterios Eln 2022
Hasta la recaída, la nueva terapia anticancerígena, la muerte o hasta 36 meses de tratamiento, lo que ocurra primero

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión completa compuesta (CRC)
Periodo de tiempo: Hasta la recaída, la nueva terapia anticancerígena, la muerte o hasta 36 meses de tratamiento, lo que ocurra primero
Evaluado por los criterios Eln 2022
Hasta la recaída, la nueva terapia anticancerígena, la muerte o hasta 36 meses de tratamiento, lo que ocurra primero
Tasa de estado libre de leucemia morfológica (MLFS)
Periodo de tiempo: Hasta la recaída, la nueva terapia anticancerígena, la muerte o hasta 36 meses de tratamiento, lo que ocurra primero
Evaluado por los criterios Eln 2022
Hasta la recaída, la nueva terapia anticancerígena, la muerte o hasta 36 meses de tratamiento, lo que ocurra primero
Enfermedad residual medible (MRD)
Periodo de tiempo: Hasta la recaída, la nueva terapia anticancerígena, la muerte o hasta 36 meses de tratamiento, lo que ocurra primero
Evaluado por citometría de flujo multiparamétrico (MFC) y/o análisis molecular (NGS, PCR)
Hasta la recaída, la nueva terapia anticancerígena, la muerte o hasta 36 meses de tratamiento, lo que ocurra primero
Media OS
Periodo de tiempo: Desde el ciclo 1 día 1 hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 36 meses de tratamiento
Para evaluar la supervivencia general de ziftomenib
Desde el ciclo 1 día 1 hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 36 meses de tratamiento
Proporción de pacientes vivos
Periodo de tiempo: Desde el ciclo 1 día 1 hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 1 año después del inicio del tratamiento
Para evaluar la proporción de pacientes vivos al año después del inicio del tratamiento con ziftomenib
Desde el ciclo 1 día 1 hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 1 año después del inicio del tratamiento
EFS mediana
Periodo de tiempo: Desde el ciclo 1 día 1 hasta el fracaso del tratamiento, la recaída hematológica después de la CR, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses de tratamiento
Para evaluar la mediana de supervivencia libre de eventos
Desde el ciclo 1 día 1 hasta el fracaso del tratamiento, la recaída hematológica después de la CR, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses de tratamiento
EFS
Periodo de tiempo: Desde el ciclo 1 día 1 hasta el fracaso del tratamiento, la recaída hematológica después de la CR, o la muerte por cualquier causa, la que ocurra primero, evaluada hasta 1 año después del inicio del tratamiento
Para evaluar la supervivencia gratuita de los eventos al año
Desde el ciclo 1 día 1 hasta el fracaso del tratamiento, la recaída hematológica después de la CR, o la muerte por cualquier causa, la que ocurra primero, evaluada hasta 1 año después del inicio del tratamiento
Mediana de dor
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera remisión hasta la recaída o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses desde el inicio del tratamiento
Para evaluar la mediana de duración de la remisión
Desde el momento de la primera remisión hasta la recaída o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses desde el inicio del tratamiento
Proporción de pacientes que se someten a HSCT
Periodo de tiempo: Desde el ciclo 1 día 1 hasta la fecha de HSCT, evaluado hasta 36 meses de tratamiento
Para evaluar la proporción de pacientes que se someten a un trasplante de células madre hematopoyéticas
Desde el ciclo 1 día 1 hasta la fecha de HSCT, evaluado hasta 36 meses de tratamiento
Ti
Periodo de tiempo: Desde los 28 días antes del ciclo 1 día 1 hasta 28 días después del final de los 36 meses de tratamiento
Para evaluar la tasa de independencia de la transfusión
Desde los 28 días antes del ciclo 1 día 1 hasta 28 días después del final de los 36 meses de tratamiento
CMAX
Periodo de tiempo: Ciclo 1; Cada ciclo es de 28 días
Concentración plasmática máxima (Cmax) de ziftomenib y metabolitos
Ciclo 1; Cada ciclo es de 28 días
Tmax
Periodo de tiempo: Ciclo 1; Cada ciclo es de 28 días
Tiempo de concentración plasmática máxima (Tmax) de ziftomenib y metabolitos
Ciclo 1; Cada ciclo es de 28 días
AUC0-LAST
Periodo de tiempo: Ciclo 1; Cada ciclo es de 28 días
Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable después de la dosificación (AUC0-Last) de ziftomenib y metabolitos
Ciclo 1; Cada ciclo es de 28 días
Auctau
Periodo de tiempo: Ciclo 1; Cada ciclo es de 28 días
Área bajo la curva de tiempo de concentración en un intervalo de dosificación (AUCTAU) de ziftomenib
Ciclo 1; Cada ciclo es de 28 días
Relación de acumulación de ziftomenib y metabolitos
Periodo de tiempo: Ciclo 1; Cada ciclo es de 28 días
Para evaluar la relación de acumulación de ziftomenib y metabolitos
Ciclo 1; Cada ciclo es de 28 días
Cmax de Venetoclax
Periodo de tiempo: Ciclo 1; Cada ciclo es de 28 días
Concentración plasmática máxima (CMAX) de Venetoclax
Ciclo 1; Cada ciclo es de 28 días
Tmax de Venetoclax
Periodo de tiempo: Ciclo 1; Cada ciclo es de 28 días
Tiempo a la concentración plasmática máxima (Tmax) de Venetoclax
Ciclo 1; Cada ciclo es de 28 días
AUC0-Last de Venetoclax
Periodo de tiempo: Ciclo 1; Cada ciclo es de 28 días
Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable después de la dosificación (AUC0-Last) de Venetoclax
Ciclo 1; Cada ciclo es de 28 días
Auctau de Venetoclax
Periodo de tiempo: Ciclo 1; Cada ciclo es de 28 días
Área bajo la curva de tiempo de concentración en un intervalo de dosificación (AUCTAU) de Venetoclax
Ciclo 1; Cada ciclo es de 28 días
Cmax de Quizartinib
Periodo de tiempo: Ciclo 1; Cada ciclo es de 28 días
Concentración plasmática máxima (CMAX) de Quizartinib
Ciclo 1; Cada ciclo es de 28 días
Tmax de quizartinib
Periodo de tiempo: Ciclo 1; Cada ciclo es de 28 días
Tiempo a la concentración plasmática máxima (tmax) de quizartinib
Ciclo 1; Cada ciclo es de 28 días
AUC0-Last de Quizartinib
Periodo de tiempo: Ciclo 1; Cada ciclo es de 28 días
Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable después de la dosificación (AUC0-Last) de Quizartinib
Ciclo 1; Cada ciclo es de 28 días
AUCTAU DE QUZARTINIB
Periodo de tiempo: Ciclo 1; Cada ciclo es de 28 días
Área bajo la curva de tiempo de concentración en un intervalo de dosificación (AUCTAU) de Quizartinib
Ciclo 1; Cada ciclo es de 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kura Oncology, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KO-MEN-007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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