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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von Ziftomenib in Kombination mit Venetoclax/Azacitidin, Venetoclax oder 7+3 bei Patienten mit AML

17. April 2024 aktualisiert von: Kura Oncology, Inc.

Phase-1-Studie mit Venetoclax/Azacitidin oder Venetoclax in Kombination mit Ziftomenib oder Standard-Induktions-Cytarabin/Daunorubicin (7+3) Chemotherapie in Kombination mit Ziftomenib zur Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

Diese Phase-1-Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige antileukämische Aktivität von Ziftomenib in Kombination mit Venetoclax und Azacitidin (ven/aza), ven und 7+3 für zwei verschiedene molekular definierte Arme, NPM1-m und KMT2A-r, untersuchen .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

212

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • USC University of Southern California / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • UCI Health Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • UC Health Blood Disorders and Cell Therapies Center - Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale Cancer Center and Smilow Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • The University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
    • Kentucky
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Rekrutierung
        • Ochsner MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Amir Fathi, MD
          • Telefonnummer: 617-724-1124
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Karmanos Cancer Institute
          • Telefonnummer: 800-527-6266
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • New York - Presbyterian / Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • TriStar Bone Marrow Transplant
        • Kontakt:
          • Ask Sarah
          • Telefonnummer: 844-482-4812
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute - St. David's South Austin Medical Center / Texas Oncology South Austin
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Ghayas Issa, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen eine dokumentierte NPM1-Mutation oder KMT2A-Umlagerung haben und entweder neu diagnostizierte oder rezidivierende/refraktäre AML haben
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  • Angemessene Leber-, Nieren- und Herzfunktion gemäß den im Protokoll definierten Kriterien
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter muss zustimmen, ab dem Zeitpunkt des Screenings bis 180 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden. Ein Mann im gebärfähigen Alter muss zustimmen, ab dem Zeitpunkt des Screenings bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention auf Abstinenz oder angemessene Verhütung zu verzichten

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Diagnose entweder einer akuten Promyelozytenleukämie oder einer chronischen myelomonozytären Blastenleukämie
  • Bekannte Vorgeschichte einer BCR-ABL-Veränderung
  • Fortgeschrittener bösartiger Lebertumor [für Patienten, die eine Ven/Aza-Kombination erhalten]
  • Verabreichung attenuierter Lebendimpfstoffe innerhalb von 14 Tagen vor, während oder nach der Behandlung bis zur Erholung der B-Zellen
  • Aktive Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) durch AML.
  • Klinische Anzeichen/Symptome einer Leukostase oder WBC > 25.000 / Mikroliter. Hydroxyharnstoff und/oder Leukapherese dürfen dieses Kriterium erfüllen
  • Nicht erholt auf Grad ≤1 (NCI-CTCAE v5.0) von allen nichthämatologischen Toxizitäten außer Alopezie
  • Bekanntes klinisch aktives humanes Immundefizienzvirus, aktive Hepatitis-B- oder aktive Hepatitis-C-Infektion
  • Für neu diagnostizierte Kohorten: vorherige Chemotherapie gegen Leukämie, außer Hydroxyharnstoff und/oder Leukapherese zur Kontrolle der Leukozytose, vorherige Behandlung mit All-Transretinsäure bei anfänglichem Verdacht auf akute Promyelozytenleukämie oder Nicht-HMA-Therapie für vorheriges myelodysplastisches Syndrom
  • Für rezidivierte/refraktäre Kohorten: Erhaltene Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie oder eine ergänzende Therapie, die < 14 Tage vor der ersten Dosis von Ziftomenib oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels vor der ersten Dosis des Studienmedikaments als zu prüfend angesehen wird
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzerkrankungen, wie im Protokoll definiert
  • Mittleres korrigiertes QT-Intervall, korrigiert für die Herzfrequenz nach der Fredericia-Formel (QTcF) > 480 ms bei dreifachen EKGs
  • Unkontrollierte Infektion
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Eine aktive bösartige Erkrankung, die derzeit eine Chemotherapie für diese bösartige Erkrankung oder Krankheit erhält, die unkontrolliert/fortschreitend ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung: Ziftomenib/Venetoclax/Azacitidin in R/R NPM1-m (A-1)
Ziftomenib/Venetoclax/Azacitidin bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer NPM1-m AML, bei denen mindestens eine vorherige Therapielinie versagt hat
Arzneimittel: Ziftomenib
Mündliche Verabreichung
Arzneimittel: Venetoclax
Mündliche Verabreichung
Arzneimittel: Azacitidin
Subkutane oder intravenöse Verabreichung
Experimental: Dosissteigerung: Ziftomenib/7+3 in 1 l NPM1-m (A-2)
Ziftomenib/7+3 bei neu diagnostizierten NPM1-m-AML-Patienten, die Kandidaten für eine intensive Chemotherapie sind und die Protokolldefinition einer Hochrisikoerkrankung erfüllen
Arzneimittel: Ziftomenib
Mündliche Verabreichung
Arzneimittel: Daunorubicin
Intravenöse Verabreichung
Arzneimittel: Cytarabin
Intravenöse Verabreichung
Experimental: Dosissteigerung: Ziftomenib/Venetoclax/Azacitidin bei R/R KMT2A-r (B-1)
Ziftomenib/Venetoclax/Azacitidin bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer KMT2A-r AML, bei denen mindestens eine vorherige Therapielinie versagt hat
Arzneimittel: Ziftomenib
Mündliche Verabreichung
Arzneimittel: Venetoclax
Mündliche Verabreichung
Arzneimittel: Azacitidin
Subkutane oder intravenöse Verabreichung
Experimental: Dosissteigerung: Ziftomenib/7+3 in 1 l KMT2A-r (B-2)
Ziftomenib/7+3 bei neu diagnostizierten KMT2A-r AML-Patienten, die Kandidaten für eine intensive Chemotherapie sind und die Protokolldefinition einer Hochrisikoerkrankung erfüllen
Arzneimittel: Ziftomenib
Mündliche Verabreichung
Arzneimittel: Daunorubicin
Intravenöse Verabreichung
Arzneimittel: Cytarabin
Intravenöse Verabreichung
Experimental: Dosisvalidierung/-erweiterung: Ziftomenib/Venetoclax/Azacitidin in R/R NPM1-m (A-1)
Ziftomenib/Venetoclax/Azacitidin bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer NPM1-m AML, bei denen mindestens eine vorherige Therapielinie versagt hat
Arzneimittel: Ziftomenib
Mündliche Verabreichung
Arzneimittel: Venetoclax
Mündliche Verabreichung
Arzneimittel: Azacitidin
Subkutane oder intravenöse Verabreichung
Experimental: Dosisvalidierung/-erweiterung: Ziftomenib/7+3 in 1 l NPM1-m (A-2)
Ziftomenib/7+3 bei neu diagnostizierten NPM1-m-AML-Patienten, die Kandidaten für eine intensive Chemotherapie sind und die Protokolldefinition einer Hochrisikoerkrankung erfüllen
Arzneimittel: Ziftomenib
Mündliche Verabreichung
Arzneimittel: Daunorubicin
Intravenöse Verabreichung
Arzneimittel: Cytarabin
Intravenöse Verabreichung
Experimental: Dosisvalidierung/-erweiterung: Ziftomenib/Venetoclax in R/R NPM1-m (A-3)
Ziftomenib/Venetoclax bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer NPM1-m AML, bei denen mindestens eine vorherige Therapielinie versagt hat
Arzneimittel: Ziftomenib
Mündliche Verabreichung
Arzneimittel: Venetoclax
Mündliche Verabreichung
Experimental: Dosisvalidierung/-erweiterung: Ziftomenib/Venetoclax/Azacitidin in 1 l NPM1-m (A-4)
Ziftomenib/Venetoclax/Azacitidin bei Patienten mit neu diagnostizierter NPM1-m AML
Arzneimittel: Ziftomenib
Mündliche Verabreichung
Arzneimittel: Venetoclax
Mündliche Verabreichung
Arzneimittel: Azacitidin
Subkutane oder intravenöse Verabreichung
Experimental: Dosisvalidierung/-erweiterung: Ziftomenib/Venetoclax/Azacitidin in R/R KMT2A-r (B-1)
Ziftomenib/Venetoclax/Azacitidin bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer KMT2A-r AML, bei denen mindestens eine vorherige Therapielinie versagt hat
Arzneimittel: Ziftomenib
Mündliche Verabreichung
Arzneimittel: Venetoclax
Mündliche Verabreichung
Arzneimittel: Azacitidin
Subkutane oder intravenöse Verabreichung
Experimental: Dosisvalidierung/-erweiterung: Ziftomenib/7+3 in 1 l KMT2A-r (B-2)
Ziftomenib/7+3 bei Patienten mit neu diagnostizierter KMT2A-r AML, die Kandidaten für eine intensive Chemotherapie sind
Arzneimittel: Ziftomenib
Mündliche Verabreichung
Arzneimittel: Daunorubicin
Intravenöse Verabreichung
Arzneimittel: Cytarabin
Intravenöse Verabreichung
Experimental: Dosisvalidierung/-erweiterung: Ziftomenib/Venetoclax/Azacitidin in 1 l KMT2A-r (B-3)
Ziftomenib/Venetoclax/Azacitidin bei Patienten mit neu diagnostizierter KMT2A-r AML
Arzneimittel: Ziftomenib
Mündliche Verabreichung
Arzneimittel: Venetoclax
Mündliche Verabreichung
Arzneimittel: Azacitidin
Subkutane oder intravenöse Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) pro Dosisstufe
Zeitfenster: Während der ersten 28 Tage von Ziftomenib in Kombination mit SOC-Backbone-Behandlung (1 Zyklus)
Bewertet von NCI-CTCAE v5.0
Während der ersten 28 Tage von Ziftomenib in Kombination mit SOC-Backbone-Behandlung (1 Zyklus)
Deskriptive Statistik unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Erste Ziftomenib-Dosis bis einschließlich 28 Tage nach der letzten Ziftomenib-Dosis oder wenn der Patient für die Nachsorge verloren ist, je nachdem, was zuerst eintritt
Bewertet von NCI-CTCAE v5.0
Erste Ziftomenib-Dosis bis einschließlich 28 Tage nach der letzten Ziftomenib-Dosis oder wenn der Patient für die Nachsorge verloren ist, je nachdem, was zuerst eintritt
Rate der vollständigen Remission (CR).
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Ende der Behandlung mit Ziftomenib
Bewertet nach den Kriterien von ELN 2022
Bis zu 1 Jahr nach Ende der Behandlung mit Ziftomenib

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte komplette Remission (CRc) oder MLFS-Rate
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Ende der Behandlung mit Ziftomenib
Bewertet nach den Kriterien von ELN 2022
Bis zu 1 Jahr nach Ende der Behandlung mit Ziftomenib
Messbare Resterkrankung (MRD)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Ende der Behandlung mit Ziftomenib
Bewertet durch Multiparameter-Durchflusszytometrie (MFC) und Molekularanalyse
Bis zu 1 Jahr nach Ende der Behandlung mit Ziftomenib
Mittleres Betriebssystem
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Ende der Behandlung mit Ziftomenib
Bewertung des Gesamtüberlebens von Ziftomenib
Bis zu 1 Jahr nach Ende der Behandlung mit Ziftomenib
Anteil der lebenden Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr nach Ende der Behandlung mit Ziftomenib
Um den Anteil der Patienten zu bestimmen, die 1 Jahr nach der Behandlung mit Ziftomenib noch leben
1 Jahr nach Ende der Behandlung mit Ziftomenib
Mittleres EFS
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Ende der Behandlung mit Ziftomenib
Bewertung des medianen ereignisfreien Überlebens
Bis zu 1 Jahr nach Ende der Behandlung mit Ziftomenib
EFS
Zeitfenster: 1 Jahr nach Ende der Behandlung mit Ziftomenib
Zur Beurteilung des ereignisfreien Überlebens
1 Jahr nach Ende der Behandlung mit Ziftomenib
Mittlere DOR
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Ende der Behandlung mit Ziftomenib
Zur Beurteilung der mittleren Remissionsdauer
Bis zu 1 Jahr nach Ende der Behandlung mit Ziftomenib
Anteil der Patienten, die sich einer HSZT unterziehen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Ende der Behandlung mit Ziftomenib
Um den Anteil der Patienten zu bestimmen, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen
Bis zu 1 Jahr nach Ende der Behandlung mit Ziftomenib
TI
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Ende der Behandlung mit Ziftomenib
Um die Rate der Transfusionsunabhängigkeit zu beurteilen
Bis zu 1 Jahr nach Ende der Behandlung mit Ziftomenib
Cmax
Zeitfenster: Zyklus 1. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Ziftomenib und Metaboliten
Zyklus 1. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Tmax
Zeitfenster: Zyklus 1. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Ziftomenib und Metaboliten
Zyklus 1. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
AUC0-letzte
Zeitfenster: Zyklus 1. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration nach Gabe (AUC0-last) von Ziftomenib und Metaboliten
Zyklus 1. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
AUCtau
Zeitfenster: Zyklus 1. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über ein Dosierungsintervall (AUCtau) von Ziftomenib
Zyklus 1. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Akkumulationsverhältnis von Ziftomenib und Metaboliten
Zeitfenster: Zyklus 1. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Bestimmung des Akkumulationsverhältnisses von Ziftomenib und Metaboliten
Zyklus 1. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Cmax von Venetoclax
Zeitfenster: Zyklus 1. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Venetoclax
Zyklus 1. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Tmax von Venetoclax
Zeitfenster: Zyklus 1. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Venetoclax
Zyklus 1. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
AUC0-letzte von Venetoclax
Zeitfenster: Zyklus 1. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration nach Einnahme (AUC0-last) von Venetoclax
Zyklus 1. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
AUCtau von Venetoclax
Zeitfenster: Zyklus 1. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über ein Dosierungsintervall (AUCtau) von Venetoclax
Zyklus 1. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kura Oncology, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KO-MEN-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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