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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von Ziftomenib in Kombination mit Venetoclax/Azacitidin, Venetoclax oder 7+3 bei Patienten mit AML

11. März 2026 aktualisiert von: Kura Oncology, Inc.

Phase-1-Studie mit Venetoclax/Azacitidin oder Venetoclax in Kombination mit Ziftomenib oder Standard-Induktions-Cytarabin/Daunorubicin (7+3) Chemotherapie in Kombination mit Ziftomenib zur Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

Diese Phase-1-Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige antileukämische Aktivität von Ziftomenib in Kombination mit Venetoclax und Azacitidin (ven/aza), ven und 7+3 für zwei verschiedene molekular definierte Arme, NPM1-m und KMT2A-r, untersuchen .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

420

Phase

  • Phase 1

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic - Phoenix
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Telefonnummer: 855-776-0015
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • UC Irvine Health Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale Cancer Center and Smilow Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Telefonnummer: 855-776-0015
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Rekrutierung
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
        • Kontakt:
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Rekrutierung
        • Loyola University Medical Center
        • Kontakt:
          • S. Tsai
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • The University of Kansas Medical Center Research Institute
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Rekrutierung
        • Ochsner MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Telefonnummer: 855-776-0015
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Rekrutierung
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • New York - Presbyterian / Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • TriStar Bone Marrow Transplant
        • Kontakt:
          • Ask Sarah
          • Telefonnummer: 844-482-4812
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute - St. David's South Austin Medical Center / Texas Oncology South Austin
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
        • Kontakt:
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
        • Kontakt:
          • Medical College of WI Cancer Center Clinical Trials Office
          • Telefonnummer: 414-805-8900
          • E-Mail: cccto@mcw.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen eine dokumentierte NPM1-Mutation oder KMT2A-Umlagerung haben und entweder neu diagnostizierte oder rezidivierende/refraktäre AML haben
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  • Angemessene Leber-, Nieren- und Herzfunktion gemäß den im Protokoll definierten Kriterien
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter muss zustimmen, ab dem Zeitpunkt des Screenings bis 180 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden. Ein Mann im gebärfähigen Alter muss zustimmen, ab dem Zeitpunkt des Screenings bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention auf Abstinenz oder angemessene Verhütung zu verzichten

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Diagnose entweder einer akuten Promyelozytenleukämie oder einer chronischen myelomonozytären Blastenleukämie
  • Bekannte Vorgeschichte einer BCR-ABL-Veränderung
  • Fortgeschrittener bösartiger Lebertumor [für Patienten, die eine Ven/Aza-Kombination erhalten]
  • Verabreichung attenuierter Lebendimpfstoffe innerhalb von 14 Tagen vor, während oder nach der Behandlung bis zur Erholung der B-Zellen
  • Aktive Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) durch AML.
  • Klinische Anzeichen/Symptome einer Leukostase oder WBC > 25.000 / Mikroliter. Hydroxyharnstoff und/oder Leukapherese dürfen dieses Kriterium erfüllen
  • Nicht erholt auf Grad ≤1 (NCI-CTCAE v5.0) von allen nichthämatologischen Toxizitäten außer Alopezie
  • Bekanntes klinisch aktives humanes Immundefizienzvirus, aktive Hepatitis-B- oder aktive Hepatitis-C-Infektion
  • Für neu diagnostizierte Kohorten: vorherige Chemotherapie gegen Leukämie, außer Hydroxyharnstoff und/oder Leukapherese zur Kontrolle der Leukozytose, vorherige Behandlung mit All-Transretinsäure bei anfänglichem Verdacht auf akute Promyelozytenleukämie oder Nicht-HMA-Therapie für vorheriges myelodysplastisches Syndrom
  • Für rezidivierte/refraktäre Kohorten: Erhaltene Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie oder eine ergänzende Therapie, die < 14 Tage vor der ersten Dosis von Ziftomenib oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels vor der ersten Dosis des Studienmedikaments als zu prüfend angesehen wird
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzerkrankungen, wie im Protokoll definiert
  • Mittleres korrigiertes QT-Intervall, korrigiert für die Herzfrequenz nach der Fredericia-Formel (QTcF) > 480 ms bei dreifachen EKGs
  • Unkontrollierte Infektion
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Eine aktive bösartige Erkrankung, die derzeit eine Chemotherapie für diese bösartige Erkrankung oder Krankheit erhält, die unkontrolliert/fortschreitend ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosis Eskalation: Ziftomenib mit Venetoclax und Azacitidin in R/R NPM1-M (A-1)
Ziftomenib mit Venetoclax und Azacitidin bei rezidivierten/refraktären NPM1-M AML-Patienten, die mindestens eine vorherige Therapielinie nicht bestanden haben
Arzneimittel: Ziftomenib
Mündliche Verabreichung
Andere Namen:
  • KO-539
Arzneimittel: Venetoclax
Mündliche Verabreichung
Andere Namen:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Arzneimittel: Azacitidin
Subkutane oder intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
  • Vidaza
  • Azadine
Experimental: Dosis Validierung/Expansion: Ziftomenib mit Venetoklax und Azacitidin in R/R NPM1-M (A-1)
Ziftomenib mit Venetoclax und Azacitidin bei rezidivierten/refraktären NPM1-M AML-Patienten, die mindestens eine vorherige Therapielinie nicht bestanden haben
Arzneimittel: Ziftomenib
Mündliche Verabreichung
Andere Namen:
  • KO-539
Arzneimittel: Venetoclax
Mündliche Verabreichung
Andere Namen:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Arzneimittel: Azacitidin
Subkutane oder intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
  • Vidaza
  • Azadine
Experimental: Dosis Eskalation: Ziftomenib mit 7+3 in 1l Npm1-m/FLT3 Wildtyp (A-2)
Ziftomenib mit 7+3 bei neu diagnostizierten NPM1-M-AML-Patienten, die Kandidaten für eine intensive Chemotherapie sind und das FLT3-Wildtyp- oder ITD-Verhältnis <0,05 sein müssen
Arzneimittel: Ziftomenib
Mündliche Verabreichung
Andere Namen:
  • KO-539
Arzneimittel: Daunorubicin
Intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
  • Cerubidin
  • daunomycin
Arzneimittel: Cytarabin
Intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
  • Cytosar-U
  • Tarabine PFS
  • Cytosinarabinosid (ara-C)
Experimental: Dosis Validierung/Expansion: Ziftomenib mit 7+3 in 1L NPM1-M/FLT3 Wildtyp (A-2)
Ziftomenib mit 7+3 bei neu diagnostizierten NPM1-M-AML-Patienten, die Kandidaten für eine intensive Chemotherapie sind und das FLT3-Wildtyp- oder ITD-Verhältnis <0,05 sein müssen
Arzneimittel: Ziftomenib
Mündliche Verabreichung
Andere Namen:
  • KO-539
Arzneimittel: Daunorubicin
Intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
  • Cerubidin
  • daunomycin
Arzneimittel: Cytarabin
Intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
  • Cytosar-U
  • Tarabine PFS
  • Cytosinarabinosid (ara-C)
Experimental: Dosisvalidierung/Expansion: Ziftomenib mit Venetoklax in R/R NPM1-M (A-3)
Ziftomenib mit Venetoclax in rezidivierten/refraktären NPM1-M-AML-Patienten, die mindestens eine vorherige Therapielinie nicht bestanden haben
Arzneimittel: Ziftomenib
Mündliche Verabreichung
Andere Namen:
  • KO-539
Arzneimittel: Venetoclax
Mündliche Verabreichung
Andere Namen:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Experimental: Dosis Validierung/Expansion: Ziftomenib mit Venetoklax und Azacitidin in 1L NPM1-M (A-4)
Ziftomenib mit Venetoklax und Azacitidin bei neu diagnostizierten NPM1-M AML-Patienten
Arzneimittel: Ziftomenib
Mündliche Verabreichung
Andere Namen:
  • KO-539
Arzneimittel: Venetoclax
Mündliche Verabreichung
Andere Namen:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Arzneimittel: Azacitidin
Subkutane oder intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
  • Vidaza
  • Azadine
Experimental: Dosis Eskalation: Ziftomenib mit Venetoclax und Azacitidin in R/R KMT2A-R (B-1)
Ziftomenib mit Venetoclax und Azacitidin bei rezidivierten/refraktären KMT2A-R-AML-Patienten, die mindestens eine vorherige Therapielinie nicht bestanden haben
Arzneimittel: Ziftomenib
Mündliche Verabreichung
Andere Namen:
  • KO-539
Arzneimittel: Venetoclax
Mündliche Verabreichung
Andere Namen:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Arzneimittel: Azacitidin
Subkutane oder intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
  • Vidaza
  • Azadine
Experimental: Dosis Validierung/Expansion: Ziftomenib mit Venetoklax und Azacitidin in R/R KMT2A-R (B-1)
Ziftomenib mit Venetoclax und Azacitidin bei rezidivierten/refraktären KMT2A-R-AML-Patienten, die mindestens eine vorherige Therapielinie nicht bestanden haben
Arzneimittel: Ziftomenib
Mündliche Verabreichung
Andere Namen:
  • KO-539
Arzneimittel: Venetoclax
Mündliche Verabreichung
Andere Namen:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Arzneimittel: Azacitidin
Subkutane oder intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
  • Vidaza
  • Azadine
Experimental: Dosis Eskalation: Ziftomenib mit 7+3 in 1l kmt2a-R (B-2)
Ziftomenib mit 7+3 bei neu diagnostizierten KMT2A-R-AML-Patienten, die Kandidaten für eine intensive Chemotherapie sind
Arzneimittel: Ziftomenib
Mündliche Verabreichung
Andere Namen:
  • KO-539
Arzneimittel: Daunorubicin
Intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
  • Cerubidin
  • daunomycin
Arzneimittel: Cytarabin
Intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
  • Cytosar-U
  • Tarabine PFS
  • Cytosinarabinosid (ara-C)
Experimental: Dosisvalidierung/Expansion: Ziftomenib mit 7+3 in 1l KMT2A-R (B-2)
Ziftomenib mit 7+3 bei neu diagnostizierten KMT2A-R-AML-Patienten, die Kandidaten für eine intensive Therapie sind
Arzneimittel: Ziftomenib
Mündliche Verabreichung
Andere Namen:
  • KO-539
Arzneimittel: Daunorubicin
Intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
  • Cerubidin
  • daunomycin
Arzneimittel: Cytarabin
Intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
  • Cytosar-U
  • Tarabine PFS
  • Cytosinarabinosid (ara-C)
Experimental: Dosis Validierung/Expansion: Ziftomenib mit Venetoclax + Azacitidin in 1L KMT2A-R (B-3)
Ziftomenib mit Venetoklax und Azacitidin bei neu diagnostizierten KMT2A-R AML-Patienten
Arzneimittel: Ziftomenib
Mündliche Verabreichung
Andere Namen:
  • KO-539
Arzneimittel: Venetoclax
Mündliche Verabreichung
Andere Namen:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Arzneimittel: Azacitidin
Subkutane oder intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
  • Vidaza
  • Azadine
Experimental: Dosis Eskalation: Ziftomenib mit 7+3+Quizartinib in 1L NPM1-M/FLT3-ITD+AML-Patienten (C-1)
Ziftomenib mit 7+ 3 und Quizartinib in neu diagnostiziertem NPM1-M und FLT3-ITD+ (mit dem Allelverhältnis ≥ 0,05) AML
Arzneimittel: Ziftomenib
Mündliche Verabreichung
Andere Namen:
  • KO-539
Arzneimittel: Daunorubicin
Intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
  • Cerubidin
  • daunomycin
Arzneimittel: Cytarabin
Intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
  • Cytosar-U
  • Tarabine PFS
  • Cytosinarabinosid (ara-C)
Arzneimittel: Quizartinib
Mundverwaltung
Andere Namen:
  • Vanflyta
Experimental: Dosisvalidierung/Expansion: Ziftomenib mit 7+3+Quizartinib in 1L NPM1-M/FLT3-ITD+AML-Patienten (C-1)
Ziftomenib mit 7+ 3 und Quizartinib in neu diagnostiziertem NPM1-M und FLT3-ITD+ (mit dem Allelverhältnis ≥ 0,05) AML
Arzneimittel: Ziftomenib
Mündliche Verabreichung
Andere Namen:
  • KO-539
Arzneimittel: Daunorubicin
Intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
  • Cerubidin
  • daunomycin
Arzneimittel: Cytarabin
Intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
  • Cytosar-U
  • Tarabine PFS
  • Cytosinarabinosid (ara-C)
Arzneimittel: Quizartinib
Mundverwaltung
Andere Namen:
  • Vanflyta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Dosisbegrenzung Toxizitäten (DLTs) pro Dosisspiegel (nur Teil 1A)
Zeitfenster: In den ersten 28 Tagen von Ziftomenib in Kombination mit der SOC -Rückgratbehandlung (1 Zyklus)
Bewertet durch die NCI-CTCAE v5.0
In den ersten 28 Tagen von Ziftomenib in Kombination mit der SOC -Rückgratbehandlung (1 Zyklus)
Beschreibende Statistiken von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis und inklusive 28 Tage nach Ende der 36 Monate Behandlung
Bewertet durch die NCI-CTCAE v5.0
Von Zyklus 1 Tag 1 bis und inklusive 28 Tage nach Ende der 36 Monate Behandlung
Komplette Remission (Cr) Rate
Zeitfenster: Bis zum Rückfall, eine neue Krebstherapie, der Tod oder eine Behandlung von bis zu 36 Monaten, je nachdem, was zuerst eintritt
Bewertet durch die ELN 2022 -Kriterien
Bis zum Rückfall, eine neue Krebstherapie, der Tod oder eine Behandlung von bis zu 36 Monaten, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Composite Complete Remission (CRC)
Zeitfenster: Bis zum Rückfall, eine neue Krebstherapie, der Tod oder eine Behandlung von bis zu 36 Monaten, je nachdem, was zuerst eintritt
Bewertet durch die ELN 2022 -Kriterien
Bis zum Rückfall, eine neue Krebstherapie, der Tod oder eine Behandlung von bis zu 36 Monaten, je nachdem, was zuerst eintritt
Morphologische Leukämie-freie Staatsrate (MLFS)
Zeitfenster: Bis zum Rückfall, eine neue Krebstherapie, der Tod oder bis zu 36 Monate Behandlung, je nachdem, was an erster Stelle steht
Bewertet durch die ELN 2022 -Kriterien
Bis zum Rückfall, eine neue Krebstherapie, der Tod oder bis zu 36 Monate Behandlung, je nachdem, was an erster Stelle steht
Messbare Resterkrankung (MRD)
Zeitfenster: Bis zum Rückfall, eine neue Krebstherapie, der Tod oder eine Behandlung von bis zu 36 Monaten, je nachdem, was zuerst eintritt
Bewertet durch Multiparameter -Durchflusszytometrie (MFC) und/oder molekulare Analyse (NGS, PCR)
Bis zum Rückfall, eine neue Krebstherapie, der Tod oder eine Behandlung von bis zu 36 Monaten, je nachdem, was zuerst eintritt
Median OS
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 36 Monate Behandlung
Beurteilung des Gesamtüberlebens von Ziftomenib
Von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 36 Monate Behandlung
Anteil der lebendigen Patienten
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Tod aus irgendeinem Ursache, bewertet bis zu 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Um einen Anteil der Patienten zu bewerten, die 1 Jahr nach Behandlung mit Ziftomenib lebt
Von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Tod aus irgendeinem Ursache, bewertet bis zu 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Median EFs
Zeitfenster: Vom Zyklus 1 Tag 1 bis zum Behandlungsversagen, dem hämatologischen Rückfall nach CR oder dem Tod aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Beurteilung des mittleren Ereignisses kostenloses Überleben
Vom Zyklus 1 Tag 1 bis zum Behandlungsversagen, dem hämatologischen Rückfall nach CR oder dem Tod aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
EFS
Zeitfenster: Vom Zyklus 1 Tag 1 bis zum Behandlungsversagen, dem hämatologischen Rückfall nach CR oder dem Tod aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 1 Jahr nach Behandlung
Um das kostenlose Überleben von Ereignissen nach 1 Jahr zu bewerten
Vom Zyklus 1 Tag 1 bis zum Behandlungsversagen, dem hämatologischen Rückfall nach CR oder dem Tod aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 1 Jahr nach Behandlung
Median Dor
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der ersten Remission bis zum Rückfall oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Beurteilung der durchschnittlichen Remissionsdauer
Ab dem Zeitpunkt der ersten Remission bis zum Rückfall oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Anteil der Patienten, die sich einer HSCT unterziehen
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Datum der HSCT, bewertet bis zu 36 Monate Behandlung
Um den Anteil der Patienten zu bewerten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen
Von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Datum der HSCT, bewertet bis zu 36 Monate Behandlung
Ti
Zeitfenster: Von 28 Tagen vor Zyklus 1 Tag 1 bis hin zu 28 Tagen nach Ende von 36 Monaten Behandlung
Beurteilung der Transfusionsunabhängigkeit
Von 28 Tagen vor Zyklus 1 Tag 1 bis hin zu 28 Tagen nach Ende von 36 Monaten Behandlung
Cmax
Zeitfenster: Zyklus 1; Jeder Zyklus ist 28 Tage
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Ziftomenib und Metaboliten
Zyklus 1; Jeder Zyklus ist 28 Tage
Tmax
Zeitfenster: Zyklus 1; Jeder Zyklus ist 28 Tage
Zeit bis maximale Plasmakonzentration (Tmax) von Ziftomenib und Metaboliten
Zyklus 1; Jeder Zyklus ist 28 Tage
AUC0-Last
Zeitfenster: Zyklus 1; Jeder Zyklus ist 28 Tage
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration nach der Dosierung (AUC0-Last) von Ziftomenib und Metaboliten
Zyklus 1; Jeder Zyklus ist 28 Tage
Auctau
Zeitfenster: Zyklus 1; Jeder Zyklus ist 28 Tage
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve über ein Dosierungsintervall (Auctau) von Ziftomenib
Zyklus 1; Jeder Zyklus ist 28 Tage
Akkumulationsverhältnis von Ziftomenib und Metaboliten
Zeitfenster: Zyklus 1; Jeder Zyklus ist 28 Tage
Um das Akkumulationsverhältnis von Ziftomenib und Metaboliten zu bewerten
Zyklus 1; Jeder Zyklus ist 28 Tage
Cmax von Venetoclax
Zeitfenster: Zyklus 1; Jeder Zyklus ist 28 Tage
Maximale Plasmakonzentration (CMAX) von Venetoklax
Zyklus 1; Jeder Zyklus ist 28 Tage
Tmax von Venetoclax
Zeitfenster: Zyklus 1; Jeder Zyklus ist 28 Tage
Zeit bis maximale Plasmakonzentration (TMAX) von Venetoklax
Zyklus 1; Jeder Zyklus ist 28 Tage
AUC0-Last von Venetoklax
Zeitfenster: Zyklus 1; Jeder Zyklus ist 28 Tage
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration nach der Dosierung (AUC0-Last) von Venetoklax
Zyklus 1; Jeder Zyklus ist 28 Tage
Auctau von Venetoclax
Zeitfenster: Zyklus 1; Jeder Zyklus ist 28 Tage
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve über ein Dosierungsintervall (Auctau) von Venetoklax
Zyklus 1; Jeder Zyklus ist 28 Tage
Cmax von Quizartinib
Zeitfenster: Zyklus 1; Jeder Zyklus ist 28 Tage
Maximale Plasmakonzentration (CMAX) von Quizartinib
Zyklus 1; Jeder Zyklus ist 28 Tage
Tmax von Quizartinib
Zeitfenster: Zyklus 1; Jeder Zyklus ist 28 Tage
Zeit bis maximale Plasmakonzentration (TMAX) von Quizartinib
Zyklus 1; Jeder Zyklus ist 28 Tage
AUC0-Last von Quizartinib
Zeitfenster: Zyklus 1; Jeder Zyklus ist 28 Tage
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration nach der Dosierung (AUC0-Last) von Quizartinib
Zyklus 1; Jeder Zyklus ist 28 Tage
Auctau von Quizartinib
Zeitfenster: Zyklus 1; Jeder Zyklus ist 28 Tage
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve über ein Dosierungsintervall (Auctau) von Quizartinib
Zyklus 1; Jeder Zyklus ist 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kura Oncology, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KO-MEN-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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