Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke sikkerheten og toleransen til Ziftomenib i kombinasjon med Venetoclax/Azacitidine, Venetoclax eller 7+3 hos pasienter med AML

11. mars 2026 oppdatert av: Kura Oncology, Inc.

Fase 1 studie av Venetoclax/Azacitidine eller Venetoclax i kombinasjon med Ziftomenib eller Standard induksjon Cytarabin/Daunorubicin (7+3) Kjemoterapi i kombinasjon med Ziftomenib for behandling av pasienter med akutt myeloisk leukemi

Denne fase 1-studien vil vurdere sikkerheten, toleransen og den foreløpige antileukemiske aktiviteten til ziftomenib i kombinasjon med venetoclax og azacitidin (ven/aza), ven og 7+3 for to forskjellige molekylært definerte armer, NPM1-m og KMT2A-r .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

420

Fase

  • Fase 1

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic - Phoenix
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Telefonnummer: 855-776-0015
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA - Bowyer Oncology Center
        • Ta kontakt med:
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • UC Irvine Health Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale Cancer Center and Smilow Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Telefonnummer: 855-776-0015
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Rekruttering
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
        • Ta kontakt med:
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Rekruttering
        • Loyola University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • S. Tsai
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
        • Ta kontakt med:
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
        • Rekruttering
        • The University of Kansas Medical Center Research Institute
        • Ta kontakt med:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Rekruttering
        • Ochsner MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Ta kontakt med:
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Telefonnummer: 855-776-0015
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack University Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Rekruttering
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10032
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • New York - Presbyterian / Weill Cornell Medicine
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai - Ruttenberg Treatment Center
        • Ta kontakt med:
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
        • Ta kontakt med:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • TriStar Bone Marrow Transplant
        • Ta kontakt med:
          • Ask Sarah
          • Telefonnummer: 844-482-4812
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78704
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute - St. David's South Austin Medical Center / Texas Oncology South Austin
        • Ta kontakt med:
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
        • Ta kontakt med:
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Medical College of WI Cancer Center Clinical Trials Office
          • Telefonnummer: 414-805-8900
          • E-post: cccto@mcw.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Pasienter må ha en dokumentert NPM1-mutasjon eller KMT2A-omorganisering og ha enten nydiagnostisert eller residiverende/refraktær AML
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Tilstrekkelig lever-, nyre- og hjertefunksjon i henhold til protokolldefinerte kriterier
  • En kvinne i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon fra tidspunktet for screening til 180 dager etter siste dose av studieintervensjon. En mann i fertil alder må godta å bruke avholdenhet eller adekvat prevensjon fra tidspunktet for screening til 90 dager etter siste dose av studieintervensjon

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Diagnose av enten akutt promyelocytisk leukemi eller blast kronisk myelomonocytisk leukemi
  • Kjent historie med BCR-ABL-endring
  • Avansert ondartet leversvulst [for pasienter som får ven/aza-kombinasjon]
  • Administrering av levende svekkede vaksiner innen 14 dager før, under eller etter behandling til B-cellegjenoppretting
  • Aktivt sentralnervesystem (CNS) involvering av AML.
  • Kliniske tegn/symptomer på leukostase eller WBC > 25 000 / mikroliter. Hydroxyurea og/eller leukaferese tillates å oppfylle dette kriteriet
  • Ikke gjenopprettet til grad ≤1 (NCI-CTCAE v5.0) fra alle ikke-hematologiske toksisiteter bortsett fra alopecia
  • Kjent klinisk aktivt humant immunsviktvirus, aktiv hepatitt B eller aktiv hepatitt C-infeksjon
  • For nylig diagnostiserte kohorter: mottatt tidligere kjemoterapi for leukemi, unntatt hydroksyurea og/eller leukaferese for å kontrollere leukocytose, tidligere behandling med all-transretinsyre for initialt mistenkt akutt promyelocytisk leukemi, eller ikke-HMA-behandling for tidligere myelodysplastisk syndrom
  • For residiverende/refraktære kohorter: mottatt kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller annen tilleggsbehandling som anses å være undersøkende < 14 dager før den første dosen av ziftomenib eller innen 5 medikamenthalveringstider før den første dosen av studiemedikamentet
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, hjertesykdom som definert i protokollen
  • Gjennomsnittlig korrigert QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved Fredericias formel (QTcF) >480 ms på tredobbelt EKG
  • Ukontrollert infeksjon
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • En aktiv malignitet og som for tiden mottar kjemoterapi for den maligniteten eller sykdommen som er ukontrollert/fremskridende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dose opptrapping: Ziftomenib med venetoklaks og azacitidin i R/R NPM1-M (A-1)
Ziftomenib med venetoklaks og azacitidin i tilbakefall/ildfast NPM1-M AML-pasienter som har mislyktes i minst en tidligere terapilinje
Legemiddel: Ziftomenib
Muntlig administrasjon
Andre navn:
  • KO-539
Legemiddel: Venetoclax
Muntlig administrasjon
Andre navn:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Legemiddel: Azacitidin
Subkutan eller intravenøs administrering
Andre navn:
  • Vidaza
  • Azadine
Eksperimentell: Dosevalidering/utvidelse: Ziftomenib med venetoklaks og azacitidin i R/R NPM1-M (A-1)
Ziftomenib med venetoklaks og azacitidin i tilbakefall/ildfast NPM1-M AML-pasienter som har mislyktes i minst en tidligere terapilinje
Legemiddel: Ziftomenib
Muntlig administrasjon
Andre navn:
  • KO-539
Legemiddel: Venetoclax
Muntlig administrasjon
Andre navn:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Legemiddel: Azacitidin
Subkutan eller intravenøs administrering
Andre navn:
  • Vidaza
  • Azadine
Eksperimentell: Dose opptrapping: Ziftomenib med 7+3 i 1L NPM1-M/FLT3 WildType (A-2)
Ziftomenib med 7+3 hos nylig diagnostiserte NPM1-M AML-pasienter som er kandidater for intensiv cellegift og må være FLT3 villtype eller ITD-forhold <0,05
Legemiddel: Ziftomenib
Muntlig administrasjon
Andre navn:
  • KO-539
Legemiddel: Daunorubicin
Intravenøs administrasjon
Andre navn:
  • Cerubidin
  • daunomycin
Legemiddel: Cytarabin
Intravenøs administrasjon
Andre navn:
  • Cytosar-U
  • Tarabin PFS
  • cytosin arabinosid (ara-C)
Eksperimentell: Dosevalidering/utvidelse: Ziftomenib med 7+3 i 1L NPM1-M/FLT3 WildType (A-2)
Ziftomenib med 7+3 hos nylig diagnostiserte NPM1-M AML-pasienter som er kandidater for intensiv cellegift og må være FLT3 villtype eller ITD-forhold <0,05
Legemiddel: Ziftomenib
Muntlig administrasjon
Andre navn:
  • KO-539
Legemiddel: Daunorubicin
Intravenøs administrasjon
Andre navn:
  • Cerubidin
  • daunomycin
Legemiddel: Cytarabin
Intravenøs administrasjon
Andre navn:
  • Cytosar-U
  • Tarabin PFS
  • cytosin arabinosid (ara-C)
Eksperimentell: Dosevalidering/utvidelse: Ziftomenib med venetoclax i R/R NPM1-M (A-3)
Ziftomenib med venetoklaks i tilbakefall/ildfast NPM1-M AML-pasienter som har mislyktes i minst en tidligere terapilinje
Legemiddel: Ziftomenib
Muntlig administrasjon
Andre navn:
  • KO-539
Legemiddel: Venetoclax
Muntlig administrasjon
Andre navn:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Eksperimentell: Dosevalidering/utvidelse: Ziftomenib med venetoklaks og azacitidin i 1L NPM1-M (A-4)
Ziftomenib med venetoklaks og azacitidin hos nylig diagnostiserte NPM1-M AML-pasienter
Legemiddel: Ziftomenib
Muntlig administrasjon
Andre navn:
  • KO-539
Legemiddel: Venetoclax
Muntlig administrasjon
Andre navn:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Legemiddel: Azacitidin
Subkutan eller intravenøs administrering
Andre navn:
  • Vidaza
  • Azadine
Eksperimentell: Dose opptrapping: Ziftomenib med venetoklaks og azacitidin i R/R KMT2A-R (B-1)
Ziftomenib med venetoklaks og azacitidin i tilbakefall/ildfast KMT2A-R AML-pasienter som har mislyktes minst en tidligere terapiinje
Legemiddel: Ziftomenib
Muntlig administrasjon
Andre navn:
  • KO-539
Legemiddel: Venetoclax
Muntlig administrasjon
Andre navn:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Legemiddel: Azacitidin
Subkutan eller intravenøs administrering
Andre navn:
  • Vidaza
  • Azadine
Eksperimentell: Dosevalidering/utvidelse: Ziftomenib med venetoklaks og azacitidin i R/R KMT2A-R (B-1)
Ziftomenib med venetoklaks og azacitidin i tilbakefall/ildfast KMT2A-R AML-pasienter som har mislyktes minst en tidligere terapiinje
Legemiddel: Ziftomenib
Muntlig administrasjon
Andre navn:
  • KO-539
Legemiddel: Venetoclax
Muntlig administrasjon
Andre navn:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Legemiddel: Azacitidin
Subkutan eller intravenøs administrering
Andre navn:
  • Vidaza
  • Azadine
Eksperimentell: Dose opptrapping: Ziftomenib med 7+3 i 1L KMT2A-R (B-2)
Ziftomenib med 7+3 i nydiagnostiserte KMT2A-R AML-pasienter som er kandidater for intensiv cellegift
Legemiddel: Ziftomenib
Muntlig administrasjon
Andre navn:
  • KO-539
Legemiddel: Daunorubicin
Intravenøs administrasjon
Andre navn:
  • Cerubidin
  • daunomycin
Legemiddel: Cytarabin
Intravenøs administrasjon
Andre navn:
  • Cytosar-U
  • Tarabin PFS
  • cytosin arabinosid (ara-C)
Eksperimentell: Dosevalidering/utvidelse: Ziftomenib med 7+3 i 1L KMT2A-R (B-2)
Ziftomenib med 7+3 i nydiagnostiserte KMT2A-R AML-pasienter som er kandidater for intensiv terapi
Legemiddel: Ziftomenib
Muntlig administrasjon
Andre navn:
  • KO-539
Legemiddel: Daunorubicin
Intravenøs administrasjon
Andre navn:
  • Cerubidin
  • daunomycin
Legemiddel: Cytarabin
Intravenøs administrasjon
Andre navn:
  • Cytosar-U
  • Tarabin PFS
  • cytosin arabinosid (ara-C)
Eksperimentell: Dosevalidering/utvidelse: Ziftomenib med venetoclax + azacitidin i 1L KMT2A-R (B-3)
Ziftomenib med venetoklaks og azacitidin hos nylig diagnostiserte KMT2A-R AML-pasienter
Legemiddel: Ziftomenib
Muntlig administrasjon
Andre navn:
  • KO-539
Legemiddel: Venetoclax
Muntlig administrasjon
Andre navn:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Legemiddel: Azacitidin
Subkutan eller intravenøs administrering
Andre navn:
  • Vidaza
  • Azadine
Eksperimentell: Dose opptrapping: Ziftomenib med 7+3+quizartinib i 1L NPM1-M/FLT3-ITD+AML-pasienter (C-1)
Ziftomenib med 7+ 3 og quizartinib i nylig diagnostisert NPM1-M og FLT3-ITD+ (med allelforhold ≥0,05) AML-pasienter som er kandidater for IC og kvalifisert til å motta FLT3-målrettet terapi
Legemiddel: Ziftomenib
Muntlig administrasjon
Andre navn:
  • KO-539
Legemiddel: Daunorubicin
Intravenøs administrasjon
Andre navn:
  • Cerubidin
  • daunomycin
Legemiddel: Cytarabin
Intravenøs administrasjon
Andre navn:
  • Cytosar-U
  • Tarabin PFS
  • cytosin arabinosid (ara-C)
Legemiddel: Quizartinib
Muntlig administrering
Andre navn:
  • Vanflyta
Eksperimentell: Dosevalidering/utvidelse: Ziftomenib med 7+3+quizartinib i 1L NPM1-M/FLT3-ITD+AML-pasienter (C-1)
Ziftomenib med 7+ 3 og quizartinib i nylig diagnostisert NPM1-M og FLT3-ITD+ (med allelforhold ≥0,05) AML-pasienter som er kandidater for IC og kvalifisert til å motta FLT3-målrettet terapi
Legemiddel: Ziftomenib
Muntlig administrasjon
Andre navn:
  • KO-539
Legemiddel: Daunorubicin
Intravenøs administrasjon
Andre navn:
  • Cerubidin
  • daunomycin
Legemiddel: Cytarabin
Intravenøs administrasjon
Andre navn:
  • Cytosar-U
  • Tarabin PFS
  • cytosin arabinosid (ara-C)
Legemiddel: Quizartinib
Muntlig administrering
Andre navn:
  • Vanflyta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisiteter (DLT) per dosenivå (bare del 1A)
Tidsramme: I løpet av de første 28 dagene av ziftomenib i kombinasjon med SOC -ryggradsbehandling (1 syklus)
Vurdert av NCI-CTCAE v5.0
I løpet av de første 28 dagene av ziftomenib i kombinasjon med SOC -ryggradsbehandling (1 syklus)
Beskrivende statistikk over bivirkninger
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 til og med 28 dager etter slutten av 36 måneders behandling
Vurdert av NCI-CTCAE v5.0
Fra syklus 1 dag 1 til og med 28 dager etter slutten av 36 måneders behandling
Komplett remisjon (CR) rate
Tidsramme: Inntil tilbakefall, ny antikreftterapi, død eller opptil 36 måneders behandling, avhengig av hva som skjer først
Vurdert av ELN 2022 -kriteriene
Inntil tilbakefall, ny antikreftterapi, død eller opptil 36 måneders behandling, avhengig av hva som skjer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Composite Complete Remisjon (CRC)
Tidsramme: Inntil tilbakefall, ny antikreftterapi, død eller opptil 36 måneders behandling, avhengig av hva som skjer først
Vurdert av ELN 2022 -kriteriene
Inntil tilbakefall, ny antikreftterapi, død eller opptil 36 måneders behandling, avhengig av hva som skjer først
Morfologisk leukemi-fri tilstand (MLFS) rate
Tidsramme: Inntil tilbakefall, ny antikreftterapi, død eller opptil 36 måneders behandling, avhengig av hva som kommer først
Vurdert av ELN 2022 -kriteriene
Inntil tilbakefall, ny antikreftterapi, død eller opptil 36 måneders behandling, avhengig av hva som kommer først
Målbar restsykdom (MRD)
Tidsramme: Inntil tilbakefall, ny antikreftterapi, død eller opptil 36 måneders behandling, avhengig av hva som skjer først
Vurdert ved multiparameter flowcytometri (MFC) og/eller molekylær analyse (NGS, PCR)
Inntil tilbakefall, ny antikreftterapi, død eller opptil 36 måneders behandling, avhengig av hva som skjer først
Median OS
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 til dødsdato fra enhver årsak, vurdert opptil 36 måneders behandling
For å vurdere total overlevelse av ziftomenib
Fra syklus 1 dag 1 til dødsdato fra enhver årsak, vurdert opptil 36 måneders behandling
Andel pasienter i live
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 til døden fra en hvilken som helst årsak, vurdert opptil 1 år etter behandlingsstart
For å vurdere andelen pasienter i live etter 1 år etter behandlingsstart med Ziftomenib
Fra syklus 1 dag 1 til døden fra en hvilken som helst årsak, vurdert opptil 1 år etter behandlingsstart
Median EFS
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 til behandlingssvikt, hematologisk tilbakefall etter CR, eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opptil 36 måneders behandling
For å vurdere median hendelsesfri overlevelse
Fra syklus 1 dag 1 til behandlingssvikt, hematologisk tilbakefall etter CR, eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opptil 36 måneders behandling
EFS
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 til behandlingssvikt, hematologisk tilbakefall etter CR, eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opptil 1 år etter behandlingsstart
For å vurdere hendelsesfri overlevelse etter 1 år
Fra syklus 1 dag 1 til behandlingssvikt, hematologisk tilbakefall etter CR, eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opptil 1 år etter behandlingsstart
Median Dor
Tidsramme: Fra tid med første remisjon til tilbakefall eller død, avhengig av hva som skjer først, vurderte opptil 36 måneder fra behandlingsstart
For å vurdere median remisjonsvarighet
Fra tid med første remisjon til tilbakefall eller død, avhengig av hva som skjer først, vurderte opptil 36 måneder fra behandlingsstart
Andel pasienter som gjennomgår HSCT
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 til dato for HSCT, vurdert opptil 36 måneders behandling
For å vurdere andelen pasienter som gjennomgår hematopoietisk stamcelletransplantasjon
Fra syklus 1 dag 1 til dato for HSCT, vurdert opptil 36 måneders behandling
Ti
Tidsramme: Fra 28 dager før syklus 1 dag 1 til og inkludert 28 dager etter slutten av 36 måneders behandling
For å vurdere frekvens av transfusjonsuavhengighet
Fra 28 dager før syklus 1 dag 1 til og inkludert 28 dager etter slutten av 36 måneders behandling
Cmax
Tidsramme: Syklus 1; Hver syklus er 28 dager
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av ziftomenib og metabolitter
Syklus 1; Hver syklus er 28 dager
Tmax
Tidsramme: Syklus 1; Hver syklus er 28 dager
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av ziftomenib og metabolitter
Syklus 1; Hver syklus er 28 dager
AUC0-last
Tidsramme: Syklus 1; Hver syklus er 28 dager
Område under konsentrasjonstidskurven fra tid null til tidspunktet for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen etter dosering (AUC0-last) av ziftomenib og metabolitter
Syklus 1; Hver syklus er 28 dager
Auctau
Tidsramme: Syklus 1; Hver syklus er 28 dager
Område under konsentrasjonstidskurven over et doseringsintervall (auctau) av ziftomenib
Syklus 1; Hver syklus er 28 dager
Akkumuleringsforhold av ziftomenib og metabolitter
Tidsramme: Syklus 1; Hver syklus er 28 dager
For å vurdere akkumuleringsforholdet for ziftomenib og metabolitter
Syklus 1; Hver syklus er 28 dager
Cmax av Venetoclax
Tidsramme: Syklus 1; Hver syklus er 28 dager
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av venetoklaks
Syklus 1; Hver syklus er 28 dager
Tmax av Venetoclax
Tidsramme: Syklus 1; Hver syklus er 28 dager
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) av venetoklaks
Syklus 1; Hver syklus er 28 dager
AUC0-last av Venetoclax
Tidsramme: Syklus 1; Hver syklus er 28 dager
Område under konsentrasjonstidskurven fra tid null til tidspunktet for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen etter dosering (AUC0-last) av venetoklaks
Syklus 1; Hver syklus er 28 dager
Auctau fra Venetoclax
Tidsramme: Syklus 1; Hver syklus er 28 dager
Område under konsentrasjonstidskurven over et doseringsintervall (Auctau) av venetoklaks
Syklus 1; Hver syklus er 28 dager
Cmax av Quizartinib
Tidsramme: Syklus 1; Hver syklus er 28 dager
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av quizartinib
Syklus 1; Hver syklus er 28 dager
Tmax of Quizartinib
Tidsramme: Syklus 1; Hver syklus er 28 dager
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) av quizartinib
Syklus 1; Hver syklus er 28 dager
AUC0-last av Quizartinib
Tidsramme: Syklus 1; Hver syklus er 28 dager
Område under konsentrasjonstidskurven fra tid null til tidspunktet for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen etter dosering (AUC0-last) av quizartinib
Syklus 1; Hver syklus er 28 dager
Auctau fra Quizartinib
Tidsramme: Syklus 1; Hver syklus er 28 dager
Område under konsentrasjonstidskurven over et doseringsintervall (Auctau) av quizartinib
Syklus 1; Hver syklus er 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kura Oncology, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KO-MEN-007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere