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Une étude visant à étudier l'innocuité et la tolérabilité du ziftoménib en association avec le vénétoclax/azacitidine, le vénétoclax ou 7+3 chez les patients atteints de LAM

11 mars 2026 mis à jour par: Kura Oncology, Inc.

Étude de phase 1 sur le vénétoclax/azacitidine ou le vénétoclax en association avec le ziftoménib ou la chimiothérapie d'induction standard à base de cytarabine/daunorubicine (7+3) en association avec le ziftoménib pour le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë

Cette étude de phase 1 évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'activité antileucémique préliminaire du ziftoménib en association avec le vénétoclax et l'azacitidine (ven/aza), ven et 7+3 pour deux bras différents définis au niveau moléculaire, NPM1-m et KMT2A-r .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

420

Phase

  • La phase 1

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Recrutement
        • Mayo Clinic - Phoenix
        • Contact:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Numéro de téléphone: 855-776-0015
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • UCLA - Bowyer Oncology Center
        • Contact:
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • UC Irvine Health Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Recrutement
        • Yale Cancer Center and Smilow Cancer Hospital
        • Contact:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Contact:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Numéro de téléphone: 855-776-0015
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Recrutement
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
        • Contact:
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Recrutement
        • Loyola University Medical Center
        • Contact:
          • S. Tsai
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
        • Contact:
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
        • Recrutement
        • The University of Kansas Medical Center Research Institute
        • Contact:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Recrutement
        • Ochsner MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Recrutement
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Recrutement
        • Karmanos Cancer Institute
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Recrutement
        • University of Minnesota
        • Contact:
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Contact:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Numéro de téléphone: 855-776-0015
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Recrutement
        • Hackensack University Medical Center
        • Contact:
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Recrutement
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10032
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Recrutement
        • New York - Presbyterian / Weill Cornell Medicine
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10029
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
        • Contact:
          • Cancer Answer Line
          • Numéro de téléphone: 866-223-8100
          • E-mail: ADVANIA@ccf.org
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • TriStar Bone Marrow Transplant
        • Contact:
          • Ask Sarah
          • Numéro de téléphone: 844-482-4812
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78704
        • Recrutement
        • Sarah Cannon Research Institute - St. David's South Austin Medical Center / Texas Oncology South Austin
        • Contact:
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Recrutement
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
        • Contact:
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
        • Contact:
          • Medical College of WI Cancer Center Clinical Trials Office
          • Numéro de téléphone: 414-805-8900
          • E-mail: cccto@mcw.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Les patients doivent avoir une mutation NPM1 documentée ou un réarrangement KMT2A et avoir une LAM nouvellement diagnostiquée ou en rechute/réfractaire
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Fonction hépatique, rénale et cardiaque adéquate selon les critères définis par le protocole
  • Une femme en âge de procréer doit accepter d'utiliser une contraception adéquate à partir du moment du dépistage jusqu'à 180 jours après la dernière dose de l'intervention à l'étude. Un homme en âge de procréer doit accepter d'utiliser l'abstinence ou une contraception adéquate à partir du moment du dépistage jusqu'à 90 jours après la dernière dose de l'intervention à l'étude

Critères d'exclusion clés :

  • Diagnostic de leucémie promyélocytaire aiguë ou de leucémie myélomonocytaire chronique blastique
  • Antécédents connus d'altération BCR-ABL
  • Tumeur hépatique maligne avancée [pour les patients recevant l'association ven/aza]
  • Administration de vaccins vivants atténués dans les 14 jours avant, pendant ou après le traitement jusqu'à la récupération des lymphocytes B
  • Atteinte active du système nerveux central (SNC) par la LAM.
  • Signes/symptômes cliniques de leucostase ou GB > 25 000/microlitre. L'hydroxyurée et/ou la leucaphérèse sont autorisées pour répondre à ce critère
  • Non récupéré au grade ≤ 1 (NCI-CTCAE v5.0) de toutes les toxicités non hématologiques à l'exception de l'alopécie
  • Virus de l'immunodéficience humaine cliniquement actif connu, infection active par l'hépatite B ou l'hépatite C active
  • Pour les cohortes nouvellement diagnostiquées : ayant reçu une chimiothérapie antérieure pour la leucémie, à l'exception de l'hydroxyurée et/ou de la leucaphérèse pour contrôler la leucocytose, un traitement antérieur avec de l'acide tout-transrétinoïque pour une leucémie aiguë promyélocytaire initialement suspectée, ou une thérapie non-HMA pour un syndrome myélodysplasique antérieur
  • Pour les cohortes en rechute/réfractaires : ont reçu une chimiothérapie, une immunothérapie, une radiothérapie ou toute thérapie auxiliaire considérée comme expérimentale < 14 jours avant la première dose de ziftoménib ou dans les 5 demi-vies du médicament avant la première dose du médicament à l'étude
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie cardiaque telle que définie dans le protocole
  • Intervalle QT moyen corrigé corrigé pour la fréquence cardiaque par la formule de Fredericia (QTcF) > 480 ms sur des ECG en triple
  • Infection incontrôlée
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Une tumeur maligne active et recevant actuellement une chimiothérapie pour cette tumeur maligne ou cette maladie qui n'est pas contrôlée/progresse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Escalade de dose: ziftomenib avec vénétoclax et azacidine dans r / r npm1-m (a-1)
Ziftomenib avec vénétoclax et azacitidine chez des patients atteints de LMA NPM1-M en rechute / réfractaire qui ont échoué au moins une ligne de thérapie antérieure
Médicament: Ziftoménib
Administration par voie orale
Autres noms:
  • KO-539
Médicament: Vénétoclax
Administration par voie orale
Autres noms:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Médicament: Azacitidine
Administration sous-cutanée ou intraveineuse
Autres noms:
  • Vidaza
  • Azadine
Expérimental: Validation / expansion de la dose: ziftomenib avec venetoclax et azacididine dans r / r npm1-m (a-1)
Ziftomenib avec vénétoclax et azacitidine chez des patients atteints de LMA NPM1-M en rechute / réfractaire qui ont échoué au moins une ligne de thérapie antérieure
Médicament: Ziftoménib
Administration par voie orale
Autres noms:
  • KO-539
Médicament: Vénétoclax
Administration par voie orale
Autres noms:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Médicament: Azacitidine
Administration sous-cutanée ou intraveineuse
Autres noms:
  • Vidaza
  • Azadine
Expérimental: Escalade de dose: ziftomenib avec 7 + 3 en 1L NPM1-M / FLT3 Wildtype (A-2)
Ziftomenib avec 7 + 3 chez les patients atteints de LMA NPM1-M nouvellement diagnostiqués qui sont candidats à une chimiothérapie intensive et doivent être un rapport Wildtype ou ITD FLT3 <0,05
Médicament: Ziftoménib
Administration par voie orale
Autres noms:
  • KO-539
Médicament: Daunorubicine
Administration intraveineuse
Autres noms:
  • Cérubidine
  • daunomycine
Médicament: Cytarabine
Administration intraveineuse
Autres noms:
  • Cytosar-U
  • Tarabine PSF
  • cytosine arabinoside (ara-C)
Expérimental: Validation / expansion de la dose: ziftomenib avec 7 + 3 en 1L NPM1-M / FLT3 Wildtype (A-2)
Ziftomenib avec 7 + 3 chez les patients atteints de LMA NPM1-M nouvellement diagnostiqués qui sont candidats à une chimiothérapie intensive et doivent être un rapport Wildtype ou ITD FLT3 <0,05
Médicament: Ziftoménib
Administration par voie orale
Autres noms:
  • KO-539
Médicament: Daunorubicine
Administration intraveineuse
Autres noms:
  • Cérubidine
  • daunomycine
Médicament: Cytarabine
Administration intraveineuse
Autres noms:
  • Cytosar-U
  • Tarabine PSF
  • cytosine arabinoside (ara-C)
Expérimental: Validation / expansion de la dose: ziftomenib avec venetoclax dans r / r npm1-m (A-3)
Ziftomenib avec venetoclax chez des patients AML NPM1-M en rechute / réfractaire qui ont échoué au moins une ligne de thérapie antérieure
Médicament: Ziftoménib
Administration par voie orale
Autres noms:
  • KO-539
Médicament: Vénétoclax
Administration par voie orale
Autres noms:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Expérimental: Validation / expansion de la dose: ziftomenib avec venetoclax et azacitidine dans 1L npm1-m (A-4)
Ziftomenib avec vénétoclax et azacitidine chez les patients AML NPM1-M nouvellement diagnostiqués
Médicament: Ziftoménib
Administration par voie orale
Autres noms:
  • KO-539
Médicament: Vénétoclax
Administration par voie orale
Autres noms:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Médicament: Azacitidine
Administration sous-cutanée ou intraveineuse
Autres noms:
  • Vidaza
  • Azadine
Expérimental: Escalade de dose: ziftomenib avec venetoclax et azacididine dans r / r kmt2a-r (b-1)
Ziftomenib avec vénétoclax et azacitidine chez des patients atteints de LMA KMT2A-R rechaptés / réfractaires qui ont échoué au moins une ligne de thérapie antérieure
Médicament: Ziftoménib
Administration par voie orale
Autres noms:
  • KO-539
Médicament: Vénétoclax
Administration par voie orale
Autres noms:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Médicament: Azacitidine
Administration sous-cutanée ou intraveineuse
Autres noms:
  • Vidaza
  • Azadine
Expérimental: Validation / expansion de la dose: ziftomenib avec venetoclax et azacididine dans r / r kmt2a-r (b-1)
Ziftomenib avec vénétoclax et azacitidine chez des patients atteints de LMA KMT2A-R rechaptés / réfractaires qui ont échoué au moins une ligne de thérapie antérieure
Médicament: Ziftoménib
Administration par voie orale
Autres noms:
  • KO-539
Médicament: Vénétoclax
Administration par voie orale
Autres noms:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Médicament: Azacitidine
Administration sous-cutanée ou intraveineuse
Autres noms:
  • Vidaza
  • Azadine
Expérimental: Escalade de dose: ziftomenib avec 7 + 3 en 1l KMT2A-R (B-2)
Ziftomenib avec 7 + 3 chez les patients atteints de LMA KMT2A-R nouvellement diagnostiqués qui sont candidats à une chimiothérapie intensive
Médicament: Ziftoménib
Administration par voie orale
Autres noms:
  • KO-539
Médicament: Daunorubicine
Administration intraveineuse
Autres noms:
  • Cérubidine
  • daunomycine
Médicament: Cytarabine
Administration intraveineuse
Autres noms:
  • Cytosar-U
  • Tarabine PSF
  • cytosine arabinoside (ara-C)
Expérimental: Validation / expansion de la dose: ziftomenib avec 7 + 3 en 1L KMT2A-R (B-2)
Ziftomenib avec 7 + 3 chez les patients atteints de LMA KMT2A-R nouvellement diagnostiqués qui sont candidats à une thérapie intensive
Médicament: Ziftoménib
Administration par voie orale
Autres noms:
  • KO-539
Médicament: Daunorubicine
Administration intraveineuse
Autres noms:
  • Cérubidine
  • daunomycine
Médicament: Cytarabine
Administration intraveineuse
Autres noms:
  • Cytosar-U
  • Tarabine PSF
  • cytosine arabinoside (ara-C)
Expérimental: Validation / expansion de la dose: ziftomenib avec venetoclax + azacitidine dans 1L KMT2A-R (B-3)
Ziftomenib avec vénétoclax et azacitidine chez les patients atteints de LMA KMT2A-R nouvellement diagnostiqués
Médicament: Ziftoménib
Administration par voie orale
Autres noms:
  • KO-539
Médicament: Vénétoclax
Administration par voie orale
Autres noms:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Médicament: Azacitidine
Administration sous-cutanée ou intraveineuse
Autres noms:
  • Vidaza
  • Azadine
Expérimental: Escalade de dose: ziftoménib avec 7 + 3 + Quizartinib dans 1L NPM1-M / FLT3-ITD + AML Patients (C-1)
Ziftomenib avec 7 + 3 et Quizartinib dans NPM1-M et FLT3-ITD + (avec un rapport alélique ≥ 0,05) Patients de LMA qui sont candidats à IC et éligibles pour recevoir une thérapie ciblée FLT3
Médicament: Ziftoménib
Administration par voie orale
Autres noms:
  • KO-539
Médicament: Daunorubicine
Administration intraveineuse
Autres noms:
  • Cérubidine
  • daunomycine
Médicament: Cytarabine
Administration intraveineuse
Autres noms:
  • Cytosar-U
  • Tarabine PSF
  • cytosine arabinoside (ara-C)
Médicament: Quizartinib
Administration orale
Autres noms:
  • Vanflyta
Expérimental: Validation / expansion de la dose: ziftomenib avec 7 + 3 + Quizartinib dans 1L NPM1-M / FLT3-ITD + AML Patients (C-1)
Ziftomenib avec 7 + 3 et Quizartinib dans NPM1-M et FLT3-ITD + (avec un rapport alélique ≥ 0,05) Patients de LMA qui sont candidats à IC et éligibles pour recevoir une thérapie ciblée FLT3
Médicament: Ziftoménib
Administration par voie orale
Autres noms:
  • KO-539
Médicament: Daunorubicine
Administration intraveineuse
Autres noms:
  • Cérubidine
  • daunomycine
Médicament: Cytarabine
Administration intraveineuse
Autres noms:
  • Cytosar-U
  • Tarabine PSF
  • cytosine arabinoside (ara-C)
Médicament: Quizartinib
Administration orale
Autres noms:
  • Vanflyta

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de dose limitant les toxicités (DLT) par niveau de dose (partie 1a uniquement)
Délai: Au cours des 28 premiers jours de ziftomenib en combinaison avec le traitement de la squelette SOC (1 cycle)
Évalué par le NCI-CTCAE V5.0
Au cours des 28 premiers jours de ziftomenib en combinaison avec le traitement de la squelette SOC (1 cycle)
Statistiques descriptives des événements indésirables
Délai: Du cycle 1 jour 1 à et y compris 28 jours après la fin de 36 mois de traitement
Évalué par le NCI-CTCAE V5.0
Du cycle 1 jour 1 à et y compris 28 jours après la fin de 36 mois de traitement
Taux de rémission complète (CR)
Délai: Jusqu'à rechute, une nouvelle thérapie anti-cancéreuse, la mort ou jusqu'à 36 mois de traitement, selon la première éventualité
Évalué par les critères ELN 2022
Jusqu'à rechute, une nouvelle thérapie anti-cancéreuse, la mort ou jusqu'à 36 mois de traitement, selon la première éventualité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission complète composite (CRC)
Délai: Jusqu'à rechute, une nouvelle thérapie anti-cancéreuse, la mort ou jusqu'à 36 mois de traitement, selon la première éventualité
Évalué par les critères ELN 2022
Jusqu'à rechute, une nouvelle thérapie anti-cancéreuse, la mort ou jusqu'à 36 mois de traitement, selon la première éventualité
Taux d'État sans leucémie morphologique (MLFS)
Délai: Jusqu'à rechute, une nouvelle thérapie anticancéreuse, la mort ou jusqu'à 36 mois de traitement, selon la première éventualité
Évalué par les critères ELN 2022
Jusqu'à rechute, une nouvelle thérapie anticancéreuse, la mort ou jusqu'à 36 mois de traitement, selon la première éventualité
Maladie résiduelle mesurable (MRD)
Délai: Jusqu'à rechute, une nouvelle thérapie anti-cancéreuse, la mort ou jusqu'à 36 mois de traitement, selon la première éventualité
Évalué par cytométrie en flux multiparamètre (MFC) et / ou analyse moléculaire (NGS, PCR)
Jusqu'à rechute, une nouvelle thérapie anti-cancéreuse, la mort ou jusqu'à 36 mois de traitement, selon la première éventualité
OS médian
Délai: Du cycle 1 jour 1 à la date du décès de toute cause, évaluée jusqu'à 36 mois de traitement
Pour évaluer la survie globale du ziftomenib
Du cycle 1 jour 1 à la date du décès de toute cause, évaluée jusqu'à 36 mois de traitement
Proportion de patients vivants
Délai: Du cycle 1 jour 1 jusqu'à la mort de toute cause, évaluée jusqu'à 1 an après le début du traitement
Pour évaluer la proportion de patients vivants à 1 an après le début du traitement avec du ziftomenib
Du cycle 1 jour 1 jusqu'à la mort de toute cause, évaluée jusqu'à 1 an après le début du traitement
EFS médian
Délai: Du cycle 1 jour 1 à l'échec du traitement, une rechute hématologique après le CR, ou la mort de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois de traitement
Pour évaluer la survie sans événement médian
Du cycle 1 jour 1 à l'échec du traitement, une rechute hématologique après le CR, ou la mort de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois de traitement
EFS
Délai: Du cycle 1 jour 1 à l'échec du traitement, une rechute hématologique après CR, ou la mort de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 an après le début du traitement
Pour évaluer la survie sans événement à 1 an
Du cycle 1 jour 1 à l'échec du traitement, une rechute hématologique après CR, ou la mort de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 an après le début du traitement
Médian Dor
Délai: Depuis la première rémission à la rechute ou à la mort, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 36 mois à partir du début du traitement
Pour évaluer la durée médiane de la rémission
Depuis la première rémission à la rechute ou à la mort, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 36 mois à partir du début du traitement
Proportion de patients qui subissent une HSCT
Délai: Du cycle 1 jour 1 jusqu'à la date de la GCSH, évalué jusqu'à 36 mois de traitement
Pour évaluer la proportion de patients qui subissent une greffe de cellules souches hématopoïétiques
Du cycle 1 jour 1 jusqu'à la date de la GCSH, évalué jusqu'à 36 mois de traitement
Ti
Délai: À partir de 28 jours avant le cycle 1 jour 1 jusqu'à 28 jours après la fin de 36 mois de traitement
Pour évaluer le taux d'indépendance transfusionnelle
À partir de 28 jours avant le cycle 1 jour 1 jusqu'à 28 jours après la fin de 36 mois de traitement
Cmax
Délai: Cycle 1; Chaque cycle est de 28 jours
Concentration plasmatique maximale (CMAX) du ziftoménib et des métabolites
Cycle 1; Chaque cycle est de 28 jours
Tmax
Délai: Cycle 1; Chaque cycle est de 28 jours
Temps à la concentration plasmatique maximale (TMAX) du ziftoménib et des métabolites
Cycle 1; Chaque cycle est de 28 jours
AUC0-Last
Délai: Cycle 1; Chaque cycle est de 28 jours
Zone sous la courbe de concentration-temps du temps zéro à l'époque de la dernière concentration quantifiable après dosage (AUC0-Last) de ziftomenib et métabolites
Cycle 1; Chaque cycle est de 28 jours
Actau
Délai: Cycle 1; Chaque cycle est de 28 jours
Zone sous la courbe de concentration sur un intervalle de dosage (Auctau) de ziftomenib
Cycle 1; Chaque cycle est de 28 jours
Rapport d'accumulation de ziftomenib et de métabolites
Délai: Cycle 1; Chaque cycle est de 28 jours
Pour évaluer le rapport d'accumulation de ziftomenib et de métabolites
Cycle 1; Chaque cycle est de 28 jours
Cmax de Venetoclax
Délai: Cycle 1; Chaque cycle est de 28 jours
Concentration plasmatique maximale (CMAX) de Vénétoclax
Cycle 1; Chaque cycle est de 28 jours
Tmax de Venetoclax
Délai: Cycle 1; Chaque cycle est de 28 jours
Temps à la concentration plasmatique maximale (TMAX) de Vénétoclax
Cycle 1; Chaque cycle est de 28 jours
AUC0-NOTD de Venetoclax
Délai: Cycle 1; Chaque cycle est de 28 jours
Zone sous la courbe de concentration-temps de la période zéro à l'époque de la dernière concentration quantifiable après dosage (Auc0-Last) de Vénétoclax
Cycle 1; Chaque cycle est de 28 jours
Auctau de Venetoclax
Délai: Cycle 1; Chaque cycle est de 28 jours
Zone sous la courbe de concentration sur un intervalle de dosage (Auctau) de Venetoclax
Cycle 1; Chaque cycle est de 28 jours
Cmax de quizartinib
Délai: Cycle 1; Chaque cycle est de 28 jours
Concentration plasmatique maximale (CMAX) du quizartinib
Cycle 1; Chaque cycle est de 28 jours
Tmax de quizartinib
Délai: Cycle 1; Chaque cycle est de 28 jours
Temps à la concentration plasmatique maximale (TMAX) du quizartinib
Cycle 1; Chaque cycle est de 28 jours
AUC0-Last of Quizartinib
Délai: Cycle 1; Chaque cycle est de 28 jours
Zone sous la courbe de concentration-temps du temps zéro à l'époque de la dernière concentration quantifiable après dosage (Auc0-Last) du quizartinib
Cycle 1; Chaque cycle est de 28 jours
Auctau de quizartinib
Délai: Cycle 1; Chaque cycle est de 28 jours
Zone sous la courbe de concentration sur un intervalle de dosage (Auctau) du quizartinib
Cycle 1; Chaque cycle est de 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kura Oncology, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2023

Première publication (Réel)

21 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KO-MEN-007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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