このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

MT2021-08T 細胞受容体アルファ/ベータ枯渇 ヘム悪性腫瘍に対する PBSC 移植

2026年3月31日 更新者：Masonic Cancer Center, University of Minnesota

血液悪性腫瘍の小児および成人に対する T 細胞受容体アルファ/ベータ枯渇 (A/B TCD) 末梢血幹細胞 (PBSC) 移植の第 II 相、非盲検、前向き研究

これは、血液悪性腫瘍の小児および成人に対する T 細胞受容体アルファ/ベータ枯渇 (α/β TCD) 末梢血幹細胞 (PBSC) 移植の第 II 相非盲検前向き研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Margaret MacMillan
  • 電話番号：612-626-2961
  • メール：macmi002@umn.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 募集
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
        • コンタクト：
          • Margaret MacMillan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 血液悪性腫瘍の組織学的確認
  • 急性白血病
  • 急性骨髄性白血病 (AML) および関連する前駆腫瘍
  • 有利なリスク AML は、次のいずれかを有すると定義されます。
  • 急性リンパ芽球性白血病（ALL）/リンパ腫
  • 骨髄異形成 (MDS) IPSS INT-2 または高リスク (すなわち RAEB、RAEBt) または重度の汎血球減少症、輸血依存、または高リスクの細胞遺伝学的または分子的特徴を伴う難治性貧血。
  • 年齢 同意時の年齢が60歳以下
  • Karnofskyパフォーマンスステータス≥70%またはLanskyプレイスコア50%以下の16歳。
  • 適切な臓器機能

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中。
  • -準備療法の開始から1週間以内の活動性の制御されていない感染
  • -HIVの血清陽性であることがわかっているか、既知の活動性B型またはC型肝炎に感染しており、PCRで検出可能なウイルス負荷があります。
  • 以前の自家または同種移植
  • CML爆発危機
  • 活動性中枢神経系悪性腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ARM 1A：フルダラビン（インフルエンザ）、全身照射（TBI）、インフルエンザ/TBIレジメン、閉鎖
患者は、インフルエンザ/TBI ARMを好む最も医学的に適切なレジメンで治療され、その後、アルファ/ベータT細胞枯渇した造血幹細胞の0日目に注入が行われます。
薬：フルダラビン
フルダラビン 25mg/m2 IV を -8 ～ -6 日目または -4 ～ -2 日目に。 -5日目から-2日目に40mg/m2 IV。
薬：リツキシマブ
200 mg/m2 を 1 日目に 1 回静脈内投与
薬：レベチラセタム
高用量のブスルファンに続いて発作が発生したため、施設のガイドラインに従って、すべての患者を 6 日目から 1 日目まで Keppra で治療します。
他の名前：
  • ケプラ
生物学的：アルファ/ベータt細胞枯渇した造血幹細胞
患者は、最も医学的に適切なレジメンで治療され、その後、アルファ/ベータT細胞枯渇造血幹細胞の0日目に注入が行われます。
実験的：ARM 2A：フルダラビン（インフルエンザ）、ブスルファン（BU）、インフルエンザ/BUレジメン、閉鎖
患者は、インフルエンザ/TBI ARMを好む最も医学的に適切なレジメンで治療され、その後、アルファ/ベータT細胞枯渇した造血幹細胞の0日目に注入が行われます。
薬：フルダラビン
フルダラビン 25mg/m2 IV を -8 ～ -6 日目または -4 ～ -2 日目に。 -5日目から-2日目に40mg/m2 IV。
薬：リツキシマブ
200 mg/m2 を 1 日目に 1 回静脈内投与
薬：ブスルファン
ブスルファン 82.1 mg*hr/L IV -5 ～ -2 日目または -8 ～ -5 日目
薬：レベチラセタム
高用量のブスルファンに続いて発作が発生したため、施設のガイドラインに従って、すべての患者を 6 日目から 1 日目まで Keppra で治療します。
他の名前：
  • ケプラ
実験的：ARM 3A：小児患者のみのフルダラビン（インフルエンザ）、ブスルファン（BU）、メルファラン（MEL）レジメン
インフルエンザ/BU/MELは、JMML患者または白血病の乳児を好むでしょう。 、閉鎖されています
薬：フルダラビン
フルダラビン 25mg/m2 IV を -8 ～ -6 日目または -4 ～ -2 日目に。 -5日目から-2日目に40mg/m2 IV。
薬：リツキシマブ
200 mg/m2 を 1 日目に 1 回静脈内投与
薬：ブスルファン
ブスルファン 82.1 mg*hr/L IV -5 ～ -2 日目または -8 ～ -5 日目
薬：レベチラセタム
高用量のブスルファンに続いて発作が発生したため、施設のガイドラインに従って、すべての患者を 6 日目から 1 日目まで Keppra で治療します。
他の名前：
  • ケプラ
薬：メルファラン
メルファラン 50 mg/m2 IV を -4 ～ -2 日目に
実験的：ARM 1B：ATG、フルダラビン（インフルエンザ）、全身照射（TBI）、インフルエンザ/TBIレジメン
患者は、ATG/FLU/TBI ARMを好む最も医学的に適切なレジメンで治療され、その後、アルファ/ベータT細胞枯渇造血幹細胞の0日目に注入が行われます。
薬：フルダラビン
フルダラビン 25mg/m2 IV を -8 ～ -6 日目または -4 ～ -2 日目に。 -5日目から-2日目に40mg/m2 IV。
薬：リツキシマブ
200 mg/m2 を 1 日目に 1 回静脈内投与
薬：レベチラセタム
高用量のブスルファンに続いて発作が発生したため、施設のガイドラインに従って、すべての患者を 6 日目から 1 日目まで Keppra で治療します。
他の名前：
  • ケプラ
薬：チモグロブリン
ウサギ抗胸腺細胞グロブリン（RATG）。 T細胞のin vivo枯渇のためのコンディショニングレジメン、および投与量を最適化するためのフルダラビンモデルベースの投与の使用に使用されます。
他の名前：
  • ATG
実験的：ARM 2B：ATG、フルダラビン（インフルエンザ）、ブスルファン（BU）、インフルエンザ/BUレジメン
患者は、ATG/FLU/BU/TBI ARMを好む最も医学的に適切なレジメンで治療され、その後、アルファ/ベータT細胞枯渇造血幹細胞の0日目に注入が行われます。
薬：フルダラビン
フルダラビン 25mg/m2 IV を -8 ～ -6 日目または -4 ～ -2 日目に。 -5日目から-2日目に40mg/m2 IV。
薬：リツキシマブ
200 mg/m2 を 1 日目に 1 回静脈内投与
薬：ブスルファン
ブスルファン 82.1 mg*hr/L IV -5 ～ -2 日目または -8 ～ -5 日目
薬：レベチラセタム
高用量のブスルファンに続いて発作が発生したため、施設のガイドラインに従って、すべての患者を 6 日目から 1 日目まで Keppra で治療します。
他の名前：
  • ケプラ
薬：チモグロブリン
ウサギ抗胸腺細胞グロブリン（RATG）。 T細胞のin vivo枯渇のためのコンディショニングレジメン、および投与量を最適化するためのフルダラビンモデルベースの投与の使用に使用されます。
他の名前：
  • ATG
実験的：ARM 3B：ATG、フルダラビン（インフルエンザ）、ブスルファン（BU）、メルファラン（MEL）小児患者のみのレジメンのみ
ATG/FLU/BU/MELは、JMMLまたは白血病の乳児の患者を好みます。
薬：フルダラビン
フルダラビン 25mg/m2 IV を -8 ～ -6 日目または -4 ～ -2 日目に。 -5日目から-2日目に40mg/m2 IV。
薬：リツキシマブ
200 mg/m2 を 1 日目に 1 回静脈内投与
薬：ブスルファン
ブスルファン 82.1 mg*hr/L IV -5 ～ -2 日目または -8 ～ -5 日目
薬：レベチラセタム
高用量のブスルファンに続いて発作が発生したため、施設のガイドラインに従って、すべての患者を 6 日目から 1 日目まで Keppra で治療します。
他の名前：
  • ケプラ
薬：メルファラン
メルファラン 50 mg/m2 IV を -4 ～ -2 日目に
薬：チモグロブリン
ウサギ抗胸腺細胞グロブリン（RATG）。 T細胞のin vivo枯渇のためのコンディショニングレジメン、および投与量を最適化するためのフルダラビンモデルベースの投与の使用に使用されます。
他の名前：
  • ATG
実験的：ARM 4B：ATG、ブスルファン（BU）、シクロホスファミド（Cy）
患者は、ATG/BU/CYアームを好む最も医学的に適切なレジメンで治療され、その後、アルファ/ベータT細胞枯渇造血幹細胞の0日目に注入が行われます。
薬：リツキシマブ
200 mg/m2 を 1 日目に 1 回静脈内投与
薬：ブスルファン
ブスルファン 82.1 mg*hr/L IV -5 ～ -2 日目または -8 ～ -5 日目
薬：レベチラセタム
高用量のブスルファンに続いて発作が発生したため、施設のガイドラインに従って、すべての患者を 6 日目から 1 日目まで Keppra で治療します。
他の名前：
  • ケプラ
薬：チモグロブリン
ウサギ抗胸腺細胞グロブリン（RATG）。 T細胞のin vivo枯渇のためのコンディショニングレジメン、および投与量を最適化するためのフルダラビンモデルベースの投与の使用に使用されます。
他の名前：
  • ATG
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミド60 mg/kg IV -3と-2の2時間にわたって2時間にわたって
実験的：ARM 5B：ATG、シクロホスファミド（Cy）、全身照射（TBI）
患者は、ATG/Cy/TBI ARMを好む最も医学的に適切なレジメンで治療され、その後、アルファ/ベータT細胞枯渇造血幹細胞の0日目に注入が行われます。
薬：リツキシマブ
200 mg/m2 を 1 日目に 1 回静脈内投与
薬：レベチラセタム
高用量のブスルファンに続いて発作が発生したため、施設のガイドラインに従って、すべての患者を 6 日目から 1 日目まで Keppra で治療します。
他の名前：
  • ケプラ
薬：チモグロブリン
ウサギ抗胸腺細胞グロブリン（RATG）。 T細胞のin vivo枯渇のためのコンディショニングレジメン、および投与量を最適化するためのフルダラビンモデルベースの投与の使用に使用されます。
他の名前：
  • ATG
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミド60 mg/kg IV -3と-2の2時間にわたって2時間にわたって

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルファベータTCRの枯渇後のGVHDの速度を決定する
時間枠：100日
治療後のGVHD発生率。
100日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植生着
時間枠：42日
42 日までに生着率の中央値を監視します。
42日
移植失敗
時間枠：100日
100 日目までに移植失敗率を決定する (関連する汎血球減少症を伴う ANC >=500/mL の達成の欠如として定義)
100日
非再発死亡率（NRM）
時間枠：12ヶ月
100 日および 1 年での非再発死亡率 (NRM) の発生率を決定します。
12ヶ月
全生存期間 (OS)
時間枠：12ヶ月
1 年間のフォローアップで無増悪生存期間を経験している参加者の数
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

捜査官

  • 主任研究者：Margaret MacMillan、University of Minnesota Masonic Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月11日

一次修了 (推定)

2027年11月30日

研究の完了 (推定)

2030年11月30日

試験登録日

最初に提出

2023年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月9日

最初の投稿 (実際)

2023年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月31日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021LS061

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データおよび安全性モニタリングの目的で、この研究は高リスクに分類されます (研究者は IND の下で開始されます)。 したがって、次の要件が満たされます。

  • フリーメーソンがんセンターのデータおよび安全性監視評議会 (DSMC) は、研究の進捗状況を少なくとも四半期ごとにレビューします。
  • PIは、フリーメーソンがんセンター監視サービスによるプロジェクトの少なくとも年2回の監視に準拠します。
  • PI は、セクション 11.5 の報告対象の定義に従って、すべての報告対象の有害事象をフリーメーソンがんセンターの SAE コーディネーター、ミネソタ大学 IRB、および FDA に提出することを監督します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する