Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MT2021-08T celreceptor alfa-/bètadepletie PBSC-transplantatie voor heem-maligniteiten

31 maart 2026 bijgewerkt door: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Fase II, open-label, prospectieve studie van T-celreceptor-alfa-/bèta-depletie (A/B TCD) perifere bloedstamceltransplantatie (PBSC) voor kinderen en volwassenen met hematologische maligniteiten

Dit is een fase II, open-label, prospectieve studie van T-celreceptor-alfa/bèta-depletie (α/β TCD) perifere bloedstamceltransplantatie (PBSC) voor kinderen en volwassenen met hematologische maligniteiten

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Margaret MacMillan
  • Telefoonnummer: 612-626-2961
  • E-mail: macmi002@umn.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
        • Contact:
          • Margaret MacMillan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische bevestiging van hematologische maligniteiten
  • Acute leukemieën
  • Acute myeloïde leukemie (AML) en gerelateerde voorloperneoplasmata
  • Gunstig risico AML wordt gedefinieerd als een van de volgende:
  • Acute lymfatische leukemie (ALL)/lymfoom
  • Myelodysplasie (MDS) IPSS INT-2 of High Risk (d.w.z. RAEB, RAEBt) of refractaire anemie met ernstige pancytopenie, transfusieafhankelijkheid of cytogenetische of moleculaire kenmerken met een hoog risico.
  • Leeftijd 60 jaar of jonger op het moment van toestemming
  • Karnofsky prestatiestatus ≥ 70% of Lansky speelscore 50% voor ≤16 jaar.
  • Voldoende orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding.
  • Actieve ongecontroleerde infectie binnen 1 week na aanvang van de voorbereidende therapie
  • Bekend seropositief voor hiv of bekende actieve hepatitis B- of C-infectie met detecteerbare virale lading door PCR.
  • Elke eerdere autologe of allogene transplantatie
  • CML-explosiecrisis
  • Actieve maligniteit van het centrale zenuwstelsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARM 1A: Fludarabine (griep), totale lichaamsbestraling (TBI), griep/TBI -regime, gesloten voor opbouw
Patiënten worden behandeld op het meest medisch geschikte regime met een voorkeur voor griep/TBI-arm gevolgd door een infusie op dag 0 van alfa/beta T-cel uitgeputte hematopoietische stamcellen.
Geneesmiddel: Fludarabine
Fludarabine 25 mg/m2 IV op dag -8 tot -6 of dag -4 tot -2. 40 mg/m2 IV op dag -5 tot -2.
Geneesmiddel: Rituximab
200 mg/m2 intraveneus eenmaal toegediend op dag 1
Geneesmiddel: Levetiracetam
Aangezien er epileptische aanvallen zijn opgetreden na een hoge dosis busulfan, zullen alle patiënten vanaf dag -6 worden behandeld met Keppra en doorgaan tot dag -1 volgens de richtlijnen van de instelling.
Andere namen:
  • Keppra
Biologisch: Alfa/beta T-cel uitgeputte hematopoietische stamcellen
Patiënten worden behandeld op het meest medisch geschikte regime gevolgd door een infusie op dag 0 van alfa/beta T-cel-uitgeputte hematopoietische stamcellen.
Experimenteel: ARM 2A: Fludarabine (griep), busulfan (bu), griep/bu -regime, gesloten voor opbouw
Patiënten worden behandeld op het meest medisch geschikte regime met een voorkeur voor griep/TBI-arm gevolgd door een infusie op dag 0 van alfa/beta T-cel uitgeputte hematopoietische stamcellen.
Geneesmiddel: Fludarabine
Fludarabine 25 mg/m2 IV op dag -8 tot -6 of dag -4 tot -2. 40 mg/m2 IV op dag -5 tot -2.
Geneesmiddel: Rituximab
200 mg/m2 intraveneus eenmaal toegediend op dag 1
Geneesmiddel: Busulfan
Busulfan 82,1 mg*uur/L IV op dag -5 tot -2 of dag -8 tot -5
Geneesmiddel: Levetiracetam
Aangezien er epileptische aanvallen zijn opgetreden na een hoge dosis busulfan, zullen alle patiënten vanaf dag -6 worden behandeld met Keppra en doorgaan tot dag -1 volgens de richtlijnen van de instelling.
Andere namen:
  • Keppra
Experimenteel: ARM 3A: Fludarabine (griep), busulfan (bu), melphalan (mel) regime alleen voor pediatrische patiënten
Griep/bu/mel zal de voorkeur voor patiënten met JMML of zuigelingen met leukemie. , Gesloten voor opbouw
Geneesmiddel: Fludarabine
Fludarabine 25 mg/m2 IV op dag -8 tot -6 of dag -4 tot -2. 40 mg/m2 IV op dag -5 tot -2.
Geneesmiddel: Rituximab
200 mg/m2 intraveneus eenmaal toegediend op dag 1
Geneesmiddel: Busulfan
Busulfan 82,1 mg*uur/L IV op dag -5 tot -2 of dag -8 tot -5
Geneesmiddel: Levetiracetam
Aangezien er epileptische aanvallen zijn opgetreden na een hoge dosis busulfan, zullen alle patiënten vanaf dag -6 worden behandeld met Keppra en doorgaan tot dag -1 volgens de richtlijnen van de instelling.
Andere namen:
  • Keppra
Geneesmiddel: Melfalan
Melfalan 50 mg/m2 IV op dag -4 tot -2
Experimenteel: ARM 1B: ATG, Fludarabine (griep), totale lichaamsbestraling (TBI), griep/TBI -regime
Patiënten worden behandeld op het meest medisch geschikte regime met een voorkeur voor ATG/griep/TBI-arm gevolgd door een infusie op dag 0 van alfa/beta T-cel uitgeputte hematopoietische stamcellen.
Geneesmiddel: Fludarabine
Fludarabine 25 mg/m2 IV op dag -8 tot -6 of dag -4 tot -2. 40 mg/m2 IV op dag -5 tot -2.
Geneesmiddel: Rituximab
200 mg/m2 intraveneus eenmaal toegediend op dag 1
Geneesmiddel: Levetiracetam
Aangezien er epileptische aanvallen zijn opgetreden na een hoge dosis busulfan, zullen alle patiënten vanaf dag -6 worden behandeld met Keppra en doorgaan tot dag -1 volgens de richtlijnen van de instelling.
Andere namen:
  • Keppra
Geneesmiddel: Thymoglobuline
Konijn anti-thymocyten globuline (RATG). Gebruikt in conditioneringsregimes voor in vivo uitputting van T-cellen en het gebruik van op fludarabine model gebaseerde dosering om de dosering te optimaliseren.
Andere namen:
  • ATG
Experimenteel: ARM 2B: ATG, Fludarabine (griep), busulfan (bu), griep/bu -regime
Patiënten worden behandeld op het meest medisch geschikte regime met een voorkeur voor ATG/griep/BU/TBI-arm gevolgd door een infusie op dag 0 van alfa/beta T-cel uitgeputte hematopoietische stamcellen.
Geneesmiddel: Fludarabine
Fludarabine 25 mg/m2 IV op dag -8 tot -6 of dag -4 tot -2. 40 mg/m2 IV op dag -5 tot -2.
Geneesmiddel: Rituximab
200 mg/m2 intraveneus eenmaal toegediend op dag 1
Geneesmiddel: Busulfan
Busulfan 82,1 mg*uur/L IV op dag -5 tot -2 of dag -8 tot -5
Geneesmiddel: Levetiracetam
Aangezien er epileptische aanvallen zijn opgetreden na een hoge dosis busulfan, zullen alle patiënten vanaf dag -6 worden behandeld met Keppra en doorgaan tot dag -1 volgens de richtlijnen van de instelling.
Andere namen:
  • Keppra
Geneesmiddel: Thymoglobuline
Konijn anti-thymocyten globuline (RATG). Gebruikt in conditioneringsregimes voor in vivo uitputting van T-cellen en het gebruik van op fludarabine model gebaseerde dosering om de dosering te optimaliseren.
Andere namen:
  • ATG
Experimenteel: ARM 3B: ATG, Fludarabine (griep), Busulfan (BU), Melphalan (Mel) regime alleen voor pediatrische patiënten
ATG/griep/bu/mel zal de voorkeur voor patiënten met JMML of zuigelingen met leukemie.
Geneesmiddel: Fludarabine
Fludarabine 25 mg/m2 IV op dag -8 tot -6 of dag -4 tot -2. 40 mg/m2 IV op dag -5 tot -2.
Geneesmiddel: Rituximab
200 mg/m2 intraveneus eenmaal toegediend op dag 1
Geneesmiddel: Busulfan
Busulfan 82,1 mg*uur/L IV op dag -5 tot -2 of dag -8 tot -5
Geneesmiddel: Levetiracetam
Aangezien er epileptische aanvallen zijn opgetreden na een hoge dosis busulfan, zullen alle patiënten vanaf dag -6 worden behandeld met Keppra en doorgaan tot dag -1 volgens de richtlijnen van de instelling.
Andere namen:
  • Keppra
Geneesmiddel: Melfalan
Melfalan 50 mg/m2 IV op dag -4 tot -2
Geneesmiddel: Thymoglobuline
Konijn anti-thymocyten globuline (RATG). Gebruikt in conditioneringsregimes voor in vivo uitputting van T-cellen en het gebruik van op fludarabine model gebaseerde dosering om de dosering te optimaliseren.
Andere namen:
  • ATG
Experimenteel: ARM 4B: ATG, Busulfan (BU), Cyclofosfamide (Cy)
Patiënten worden behandeld op het meest medisch geschikte regime met een voorkeur voor ATG/BU/CY-arm gevolgd door een infusie op dag 0 van alfa/beta T-cel-uitgeputte hematopoietische stamcellen.
Geneesmiddel: Rituximab
200 mg/m2 intraveneus eenmaal toegediend op dag 1
Geneesmiddel: Busulfan
Busulfan 82,1 mg*uur/L IV op dag -5 tot -2 of dag -8 tot -5
Geneesmiddel: Levetiracetam
Aangezien er epileptische aanvallen zijn opgetreden na een hoge dosis busulfan, zullen alle patiënten vanaf dag -6 worden behandeld met Keppra en doorgaan tot dag -1 volgens de richtlijnen van de instelling.
Andere namen:
  • Keppra
Geneesmiddel: Thymoglobuline
Konijn anti-thymocyten globuline (RATG). Gebruikt in conditioneringsregimes voor in vivo uitputting van T-cellen en het gebruik van op fludarabine model gebaseerde dosering om de dosering te optimaliseren.
Andere namen:
  • ATG
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide 60 mg/kg IV gedurende 2 uur op dagen -3 en -2
Experimenteel: ARM 5B: ATG, cyclofosfamide (Cy), totale lichaamsbestraling (TBI)
Patiënten worden behandeld op het meest medisch geschikte regime met een voorkeur voor ATG/CY/TBI-arm gevolgd door een infusie op dag 0 van alfa/beta T-cel-uitgeputte hematopoietische stamcellen.
Geneesmiddel: Rituximab
200 mg/m2 intraveneus eenmaal toegediend op dag 1
Geneesmiddel: Levetiracetam
Aangezien er epileptische aanvallen zijn opgetreden na een hoge dosis busulfan, zullen alle patiënten vanaf dag -6 worden behandeld met Keppra en doorgaan tot dag -1 volgens de richtlijnen van de instelling.
Andere namen:
  • Keppra
Geneesmiddel: Thymoglobuline
Konijn anti-thymocyten globuline (RATG). Gebruikt in conditioneringsregimes voor in vivo uitputting van T-cellen en het gebruik van op fludarabine model gebaseerde dosering om de dosering te optimaliseren.
Andere namen:
  • ATG
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide 60 mg/kg IV gedurende 2 uur op dagen -3 en -2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de snelheid van GVHD na de uitputting van alfa beta TCR
Tijdsspanne: 100 dagen
GVHD -incidentie na behandeling.
100 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transplantatie enting
Tijdsspanne: 42 dagen
Bewaak de mediane mate van innesteling na 42 dagen.
42 dagen
Transplantatie mislukt
Tijdsspanne: 100 dagen
Bepaal de mate van transplantaatfalen op dag 100 (gedefinieerd als het niet bereiken van een ANC >=500/ml met bijbehorende pancytopenie)
100 dagen
Sterfte zonder terugval (NRM)
Tijdsspanne: 12 maanden
Bepaal de incidentie van non-relapse mortaliteit (NRM) na 100 dagen en 1 jaar
12 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal deelnemers met progressievrije overleving na één jaar follow-up
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Margaret MacMillan, University of Minnesota Masonic Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021LS061

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Ten behoeve van data- en veiligheidsmonitoring is dit onderzoek aangemerkt als hoog risico (onderzoeker gestart op grond van een IND). Daarom wordt aan de volgende eisen voldaan:

  • De Masonic Cancer Center Data and Safety Monitoring Council (DSMC) zal de voortgang van de studie ten minste elk kwartaal beoordelen.
  • De PI zal voldoen aan ten minste twee keer per jaar monitoring van het project door de monitoringdiensten van het Masonic Cancer Center.
  • De PI zal toezicht houden op de indiening van alle te rapporteren bijwerkingen volgens de definitie van te rapporteren in Sectie 11.5 bij de SAE-coördinator van het Masonic Cancer Center, de IRB van de Universiteit van Minnesota en de FDA.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren