헴 악성 종양에 대한 MT2021-08T 세포 수용체 알파/베타 고갈 PBSC 이식
2026년 3월 31일 업데이트: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
혈액 악성 종양이 있는 소아 및 성인을 위한 T 세포 수용체 알파/베타 고갈(A/B TCD) 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 이식에 대한 2상, 공개 라벨, 전향적 연구
이것은 혈액 악성 종양이 있는 소아 및 성인을 위한 T 세포 수용체 알파/베타 고갈(α/β TCD) 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 이식에 대한 2상 공개 라벨 전향적 연구입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Margaret MacMillan
- 전화번호: 612-626-2961
- 이메일: macmi002@umn.edu
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- 모병
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
-
연락하다:
- Margaret MacMillan
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 혈액암의 조직학적 확인
- 급성 백혈병
- 급성 골수성 백혈병(AML) 및 관련 전구체 신생물
- 유리한 위험 AML은 다음 중 하나를 갖는 것으로 정의됩니다.
- 급성 림프구성 백혈병(ALL)/림프종
- 골수이형성증(MDS) IPSS INT-2 또는 고위험(예: RAEB, RAEBt) 또는 심각한 범혈구감소증, 수혈 의존성 또는 고위험 세포유전학 또는 분자 특징을 동반한 난치성 빈혈.
- 동의 당시 나이 60세 이하
- Karnofsky 수행 상태 ≥ 70% 또는 ≤16세의 경우 Lansky 플레이 점수 50%.
- 적절한 장기 기능
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유.
- 예비 치료 시작 후 1주 이내에 통제되지 않은 활동성 감염
- HIV에 대한 알려진 혈청 양성 반응 또는 알려진 활동성 B형 간염 또는 PCR에 의해 검출 가능한 바이러스 부하가 있는 C형 간염 감염.
- 이전의 모든 자가 또는 동종이계 이식
- CML 폭발 위기
- 활동성 중추신경계 악성종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ARM 1A : Fludarabine (독감), 전체 신체 조사 (TBI), 독감/TBI 요법, 발생하여 닫혀
환자는 독감/TBI 암에 대한 선호도를 가진 가장 의학적으로 적절한 요법에서 치료를 받고 알파/베타 T 세포 고갈 된 조혈 줄기 세포의 0 일차에 주입됩니다.
|
-8~-6일 또는 -4~-2일에 플루다라빈 25mg/m2 IV. -5~-2일에 40mg/m2 IV.
1일 1회 200 mg/m2 정맥 주사
부설판 고용량 투여 후 발작이 발생했기 때문에 모든 환자는 기관 지침에 따라 -6일째부터 -1일까지 계속해서 Keppra로 치료받게 됩니다.
다른 이름들:
환자는 가장 의학적으로 적절한 요법에서 치료 한 후 알파/베타 T 세포 고갈 된 조혈 줄기 세포의 0 일에 주입됩니다.
|
|
실험적: ARM 2A : Fludarabine (독감), Busulfan (BU), 독감/BU 요법, 발생하여 닫힙니다.
환자는 독감/TBI 암에 대한 선호도를 가진 가장 의학적으로 적절한 요법에서 치료를 받고 알파/베타 T 세포 고갈 된 조혈 줄기 세포의 0 일차에 주입됩니다.
|
-8~-6일 또는 -4~-2일에 플루다라빈 25mg/m2 IV. -5~-2일에 40mg/m2 IV.
1일 1회 200 mg/m2 정맥 주사
-5~-2일 또는 -8~-5일에 부설판 82.1 mg*hr/L IV
부설판 고용량 투여 후 발작이 발생했기 때문에 모든 환자는 기관 지침에 따라 -6일째부터 -1일까지 계속해서 Keppra로 치료받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: ARM 3A : Fludarabine (독감), Busulfan (BU), 소아 환자의 멜 팔란 (Mel) 요법 만
독감/BU/MEL은 JMML 또는 백혈병 환자의 선호도입니다.
, 발생하기 위해 폐쇄
|
-8~-6일 또는 -4~-2일에 플루다라빈 25mg/m2 IV. -5~-2일에 40mg/m2 IV.
1일 1회 200 mg/m2 정맥 주사
-5~-2일 또는 -8~-5일에 부설판 82.1 mg*hr/L IV
부설판 고용량 투여 후 발작이 발생했기 때문에 모든 환자는 기관 지침에 따라 -6일째부터 -1일까지 계속해서 Keppra로 치료받게 됩니다.
다른 이름들:
-4~-2일에 멜팔란 50mg/m2 IV
|
|
실험적: ARM 1B : ATG, Fludarabine (독감), 전체 신체 조사 (TBI), 독감/TBI 요법
환자는 ATG/독감/TBI 암에 대한 선호도를 가진 가장 의학적으로 적절한 요법에서 치료 될 것이고, 알파/베타 T 세포 고갈 된 조혈 줄기 세포의 0 일차 주입.
|
-8~-6일 또는 -4~-2일에 플루다라빈 25mg/m2 IV. -5~-2일에 40mg/m2 IV.
1일 1회 200 mg/m2 정맥 주사
부설판 고용량 투여 후 발작이 발생했기 때문에 모든 환자는 기관 지침에 따라 -6일째부터 -1일까지 계속해서 Keppra로 치료받게 됩니다.
다른 이름들:
토끼 항-동맥 세포 글로불린 (RATG).
T 세포의 생체 내 고갈을위한 컨디셔닝 요법 및 플루 다 라빈 모델 기반 투약의 사용을 최적화하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: ARM 2B : ATG, Fludarabine (독감), Busulfan (BU), 독감/BU 요법
환자는 ATG/독감/BU/TBI 암에 대한 선호도를 가진 가장 의학적으로 적절한 요법에서 치료를 받고, 알파/베타 T 세포 분리 된 조혈 줄기 세포의 0 일차 주입을받을 것이다.
|
-8~-6일 또는 -4~-2일에 플루다라빈 25mg/m2 IV. -5~-2일에 40mg/m2 IV.
1일 1회 200 mg/m2 정맥 주사
-5~-2일 또는 -8~-5일에 부설판 82.1 mg*hr/L IV
부설판 고용량 투여 후 발작이 발생했기 때문에 모든 환자는 기관 지침에 따라 -6일째부터 -1일까지 계속해서 Keppra로 치료받게 됩니다.
다른 이름들:
토끼 항-동맥 세포 글로불린 (RATG).
T 세포의 생체 내 고갈을위한 컨디셔닝 요법 및 플루 다 라빈 모델 기반 투약의 사용을 최적화하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: ARM 3B : ATG, FLUDARABINE (독감), BUSULFAN (BU), 소아 환자를위한 멜 팔란 (MEL) 요법
ATG/독감/BU/MEL은 JMML 또는 백혈병 환자의 선호도입니다.
|
-8~-6일 또는 -4~-2일에 플루다라빈 25mg/m2 IV. -5~-2일에 40mg/m2 IV.
1일 1회 200 mg/m2 정맥 주사
-5~-2일 또는 -8~-5일에 부설판 82.1 mg*hr/L IV
부설판 고용량 투여 후 발작이 발생했기 때문에 모든 환자는 기관 지침에 따라 -6일째부터 -1일까지 계속해서 Keppra로 치료받게 됩니다.
다른 이름들:
-4~-2일에 멜팔란 50mg/m2 IV
토끼 항-동맥 세포 글로불린 (RATG).
T 세포의 생체 내 고갈을위한 컨디셔닝 요법 및 플루 다 라빈 모델 기반 투약의 사용을 최적화하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: ARM 4B : ATG, Busulfan (BU), Cyclophospamide (CY)
환자는 ATG/BU/CY ARM을 선호하는 가장 의학적으로 적절한 요법에서 치료받은 다음 알파/베타 T 세포 고갈 된 조혈 줄기 세포의 0 일차에 주입됩니다.
|
1일 1회 200 mg/m2 정맥 주사
-5~-2일 또는 -8~-5일에 부설판 82.1 mg*hr/L IV
부설판 고용량 투여 후 발작이 발생했기 때문에 모든 환자는 기관 지침에 따라 -6일째부터 -1일까지 계속해서 Keppra로 치료받게 됩니다.
다른 이름들:
토끼 항-동맥 세포 글로불린 (RATG).
T 세포의 생체 내 고갈을위한 컨디셔닝 요법 및 플루 다 라빈 모델 기반 투약의 사용을 최적화하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
사이클로 포스 파 미드 60 mg/kg IV 2 시간에 걸쳐 -3 및 -2 일에 2 시간
|
|
실험적: ARM 5B : ATG, Cyclophosphamide (CY), 전체 신체 조사 (TBI)
환자는 ATG/CY/TBI ARM에 대한 선호도를 가진 가장 의학적으로 적절한 요법에서 치료 될 것이며, 알파/베타 T 세포 고갈 된 조혈 줄기 세포의 0 일차 주입.
|
1일 1회 200 mg/m2 정맥 주사
부설판 고용량 투여 후 발작이 발생했기 때문에 모든 환자는 기관 지침에 따라 -6일째부터 -1일까지 계속해서 Keppra로 치료받게 됩니다.
다른 이름들:
토끼 항-동맥 세포 글로불린 (RATG).
T 세포의 생체 내 고갈을위한 컨디셔닝 요법 및 플루 다 라빈 모델 기반 투약의 사용을 최적화하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
사이클로 포스 파 미드 60 mg/kg IV 2 시간에 걸쳐 -3 및 -2 일에 2 시간
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
알파 베타 TCR 고갈 후 GVHD의 속도를 결정하십시오.
기간: 100 일
|
치료 후 GVHD 발생률.
|
100 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이식 생착
기간: 42일
|
생착의 중앙값을 42일까지 모니터링합니다.
|
42일
|
|
이식 실패
기간: 100일
|
100일까지 이식 실패율을 결정합니다(범혈구감소증과 관련된 ANC >=500/mL의 달성 부족으로 정의됨).
|
100일
|
|
비재발 사망률(NRM)
기간: 12 개월
|
100일 및 1년에서 비재발 사망(NRM) 발생률 결정
|
12 개월
|
|
전체 생존(OS)
기간: 12 개월
|
1년 추적 조사에서 무진행 생존을 경험한 참가자 수
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Margaret MacMillan, University of Minnesota Masonic Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 11일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2030년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 신경계 질환
- 병리학적 과정
- 부위별 신생물
- 신생물
- 신경근 질환
- 유전병, 선천적
- 면역계 질환
- 호흡기 감염
- 감염
- 오르토믹소바이러스과 감염
- RNA 바이러스 감염
- 바이러스 질환
- 호흡기 질환
- 말초 신경계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 혈액 질환
- 신경퇴행성 질환
- 종양 과정
- 림프계 질환
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 신생물, 신경 조직
- 백혈병, 골수성
- 골수이형성-골수증식성 질환
- 골수 질환
- 유전성 퇴행성 장애, 신경계
- 신경초 신생물
- 종양 증후군, 유전
- 신경피부증후군
- 빈혈, 용혈성, 선천성
- 빈혈, 용혈
- 빈혈증
- 혈색소병증
- 백혈병, 림프
- 백혈병
- 골수이형성 증후군
- 빈혈, 난치성
- 신경섬유종
- 지중해빈혈
- 선천성, 유전성, 신생아 질환 및 이상
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 헴 및 림프병
- 신경섬유종증
- 인플루엔자, 인간
- 백혈병, 골수성, 급성
- 신생물, 잔류
- 혈액학적 신생물
- 백혈병, Myelomonocytic, 청소년
- 전구 세포 림프구성 백혈병-림프종
- 신경 섬유종증 1
- 베타-지중해혈증
- 과도한 모세포를 동반한 빈혈, 불응성
- 염색체 이상
- 7번 염색체 단일체
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 황 화합물
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 탄화수소, acyclic
- 탄화수소
- 산, acyclic
- 카르 복실 산
- 아미드
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- 아미노산
- 알칸
- 알코올
- 부틸 렌 글리콜
- 글리콜
- 메실 레이트
- 알칸 설포 네이트
- 알칸 설 폰산
- 설 폰산
- 황산
- 포스 포 아미드 머스타드
- 질소 머스타드 화합물
- 겨자 화합물
- 탄화수소, 할로겐화
- 포스 포 아미드
- 유기 인 화합물
- 항체, 모노클로 날, 뮤린 유래
- 피 롤리 딘
- 페닐알라닌
- 아미노산, 방향족
- 아미노산, 순환
- 아세트 아미드
- 아세테이트
- 피 롤리 디노 논
- 리툭시맙
- 레베티라세탐
- 시클로포스파미드
- 멜파란
- 부설판
- fludarabine
- 티모글로불린
기타 연구 ID 번호
- 2021LS061
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터 및 안전성 모니터링을 위해 이 연구는 고위험으로 분류됩니다(IND에 따라 시작된 조사자). 따라서 다음 요구 사항이 충족됩니다.
- DSMC(Masonic Cancer Center Data and Safety Monitoring Council)는 적어도 분기별로 연구의 진행 상황을 검토할 것입니다.
- PI는 프리메이슨 암 센터 모니터링 서비스에 의한 프로젝트 모니터링을 연 2회 이상 준수합니다.
- PI는 섹션 11.5에서 보고할 수 있는 정의에 따라 보고할 수 있는 모든 부작용을 Masonic Cancer Center의 SAE 코디네이터, 미네소타 대학 IRB 및 FDA에 제출하는 것을 감독합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .