Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MT2021-08T cellereceptor alfa/beta-depletion PBSC-transplantation for hæm-maligniteter

31. marts 2026 opdateret af: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Fase II, åbent, prospektivt studie af T-cellereceptor alfa/beta-depletering (A/B TCD) transplantation af perifer blodstamcelle (PBSC) til børn og voksne med hæmatologiske maligniteter

Dette er en fase II, åben-label, prospektiv undersøgelse af T-cellereceptor alfa/beta-depletering (α/β TCD) transplantation af perifert blodstamcelle (PBSC) til børn og voksne med hæmatologiske maligniteter

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
        • Kontakt:
          • Margaret MacMillan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftelse af hæmatologiske maligniteter
  • Akut leukæmi
  • Akut myeloid leukæmi (AML) og relaterede precursor neoplasmer
  • Gunstig risiko AML er defineret som at have en af ​​følgende:
  • Akut lymfatisk leukæmi (ALL)/lymfom
  • Myelodysplasi (MDS) IPSS INT-2 eller høj risiko (dvs. RAEB, RAEBt) eller refraktær anæmi med svær pancytopeni, transfusionsafhængighed eller højrisiko cytogenetik eller molekylære egenskaber.
  • Alder 60 år eller yngre på tidspunktet for samtykke
  • Karnofsky præstationsstatus ≥ 70 % eller Lansky play score 50 % for ≤16 år.
  • Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • Aktiv ukontrolleret infektion inden for 1 uge efter start af forberedende behandling
  • Kendt seropositiv for HIV eller kendt aktiv Hepatitis B- eller C-infektion med påviselig viral belastning ved PCR.
  • Enhver tidligere autolog eller allogen transplantation
  • CML eksplosionskrise
  • Aktiv malignitet i centralnervesystemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARM 1A: fludarabin (influenza), total kropsbestråling (TBI), influenza/TBI -regime, lukket for periodisering
Patienter vil blive behandlet på det mest medicinsk passende regime med en præference for influenza/TBI-arm efterfulgt af en infusion på dag 0 af alfa/beta T-celle-udtømmede hæmatopoietiske stamceller.
Medicin: Fludarabin
Fludarabin 25mg/m2 IV på dag -8 til -6 eller dag -4 til -2. 40mg/m2 IV på dag -5 til -2.
Medicin: Rituximab
200 mg/m2 intravenøst ​​givet én gang på dag-1
Medicin: Levetiracetam
Da anfald er opstået efter høje doser busulfan, vil alle patienter blive behandlet med Keppra fra dag -6 og fortsætter indtil dag -1 i henhold til institutionelle retningslinjer.
Andre navne:
  • Keppra
Biologisk: Alpha/Beta T-celle-udtømmede hæmatopoietiske stamceller
Patienter vil blive behandlet på det mest medicinsk passende regime efterfulgt af en infusion på dag 0 af alfa/beta T-celle-udtømmede hæmatopoietiske stamceller.
Eksperimentel: ARM 2A: Fludarabin (influenza), Busulfan (BU), influenza/BU -regime, lukket for periodisering
Patienter vil blive behandlet på det mest medicinsk passende regime med en præference for influenza/TBI-arm efterfulgt af en infusion på dag 0 af alfa/beta T-celle-udtømmede hæmatopoietiske stamceller.
Medicin: Fludarabin
Fludarabin 25mg/m2 IV på dag -8 til -6 eller dag -4 til -2. 40mg/m2 IV på dag -5 til -2.
Medicin: Rituximab
200 mg/m2 intravenøst ​​givet én gang på dag-1
Medicin: Busulfan
Busulfan 82,1 mg*time/L IV på dag -5 til -2 eller dag -8 til -5
Medicin: Levetiracetam
Da anfald er opstået efter høje doser busulfan, vil alle patienter blive behandlet med Keppra fra dag -6 og fortsætter indtil dag -1 i henhold til institutionelle retningslinjer.
Andre navne:
  • Keppra
Eksperimentel: ARM 3A: Fludarabin (influenza), Busulfan (BU), Melphalan (MEL) kun for pædiatriske patienter
Influenza/BU/MEL vil præference for patienter med JMML eller spædbørn med leukæmi. , Lukket for periodisering
Medicin: Fludarabin
Fludarabin 25mg/m2 IV på dag -8 til -6 eller dag -4 til -2. 40mg/m2 IV på dag -5 til -2.
Medicin: Rituximab
200 mg/m2 intravenøst ​​givet én gang på dag-1
Medicin: Busulfan
Busulfan 82,1 mg*time/L IV på dag -5 til -2 eller dag -8 til -5
Medicin: Levetiracetam
Da anfald er opstået efter høje doser busulfan, vil alle patienter blive behandlet med Keppra fra dag -6 og fortsætter indtil dag -1 i henhold til institutionelle retningslinjer.
Andre navne:
  • Keppra
Medicin: Melphalan
Melphalan 50 mg/m2 IV på dag -4 til -2
Eksperimentel: ARM 1B: ATG, fludarabin (influenza), total kropsbestråling (TBI), influenza/TBI -regime
Patienter vil blive behandlet på det mest medicinsk passende regime med en præference for ATG/influenza/TBI-arm efterfulgt af en infusion på dag 0 af alfa/beta T-celle-udtømmede hæmatopoietiske stamceller.
Medicin: Fludarabin
Fludarabin 25mg/m2 IV på dag -8 til -6 eller dag -4 til -2. 40mg/m2 IV på dag -5 til -2.
Medicin: Rituximab
200 mg/m2 intravenøst ​​givet én gang på dag-1
Medicin: Levetiracetam
Da anfald er opstået efter høje doser busulfan, vil alle patienter blive behandlet med Keppra fra dag -6 og fortsætter indtil dag -1 i henhold til institutionelle retningslinjer.
Andre navne:
  • Keppra
Medicin: Thymoglobulin
Kanin-anti-thymocyt globulin (RATG). Bruges i konditioneringsregimer til in vivo-udtømning af T-celler og brugen af fludarabinmodelbaseret dosering for at optimere dosering.
Andre navne:
  • ATG
Eksperimentel: ARM 2B: ATG, fludarabin (influenza), Busulfan (BU), influenza/BU -regime
Patienter vil blive behandlet på det mest medicinsk passende regime med en præference for ATG/influenza/BU/TBI-arm efterfulgt af en infusion på dag 0 af alfa/beta T-celle-udtømmede hæmatopoietiske stamceller.
Medicin: Fludarabin
Fludarabin 25mg/m2 IV på dag -8 til -6 eller dag -4 til -2. 40mg/m2 IV på dag -5 til -2.
Medicin: Rituximab
200 mg/m2 intravenøst ​​givet én gang på dag-1
Medicin: Busulfan
Busulfan 82,1 mg*time/L IV på dag -5 til -2 eller dag -8 til -5
Medicin: Levetiracetam
Da anfald er opstået efter høje doser busulfan, vil alle patienter blive behandlet med Keppra fra dag -6 og fortsætter indtil dag -1 i henhold til institutionelle retningslinjer.
Andre navne:
  • Keppra
Medicin: Thymoglobulin
Kanin-anti-thymocyt globulin (RATG). Bruges i konditioneringsregimer til in vivo-udtømning af T-celler og brugen af fludarabinmodelbaseret dosering for at optimere dosering.
Andre navne:
  • ATG
Eksperimentel: ARM 3B: ATG, fludarabin (influenza), Busulfan (BU), Melphalan (MEL) kun for pædiatriske patienter
ATG/influenza/BU/MEL vil præference for patienter med JMML eller spædbørn med leukæmi.
Medicin: Fludarabin
Fludarabin 25mg/m2 IV på dag -8 til -6 eller dag -4 til -2. 40mg/m2 IV på dag -5 til -2.
Medicin: Rituximab
200 mg/m2 intravenøst ​​givet én gang på dag-1
Medicin: Busulfan
Busulfan 82,1 mg*time/L IV på dag -5 til -2 eller dag -8 til -5
Medicin: Levetiracetam
Da anfald er opstået efter høje doser busulfan, vil alle patienter blive behandlet med Keppra fra dag -6 og fortsætter indtil dag -1 i henhold til institutionelle retningslinjer.
Andre navne:
  • Keppra
Medicin: Melphalan
Melphalan 50 mg/m2 IV på dag -4 til -2
Medicin: Thymoglobulin
Kanin-anti-thymocyt globulin (RATG). Bruges i konditioneringsregimer til in vivo-udtømning af T-celler og brugen af fludarabinmodelbaseret dosering for at optimere dosering.
Andre navne:
  • ATG
Eksperimentel: ARM 4B: ATG, Busulfan (BU), Cyclophosphamid (CY)
Patienter vil blive behandlet på det mest medicinsk passende regime med en præference for ATG/BU/CY-arm efterfulgt af en infusion på dag 0 af alfa/beta T-celle-udtømmede hæmatopoietiske stamceller.
Medicin: Rituximab
200 mg/m2 intravenøst ​​givet én gang på dag-1
Medicin: Busulfan
Busulfan 82,1 mg*time/L IV på dag -5 til -2 eller dag -8 til -5
Medicin: Levetiracetam
Da anfald er opstået efter høje doser busulfan, vil alle patienter blive behandlet med Keppra fra dag -6 og fortsætter indtil dag -1 i henhold til institutionelle retningslinjer.
Andre navne:
  • Keppra
Medicin: Thymoglobulin
Kanin-anti-thymocyt globulin (RATG). Bruges i konditioneringsregimer til in vivo-udtømning af T-celler og brugen af fludarabinmodelbaseret dosering for at optimere dosering.
Andre navne:
  • ATG
Medicin: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid 60 mg/kg IV over 2 timer på dage -3 og -2
Eksperimentel: ARM 5B: ATG, cyclophosphamid (CY), total kropsbestråling (TBI)
Patienter vil blive behandlet på det mest medicinsk passende regime med en præference for ATG/CY/TBI-arm efterfulgt af en infusion på dag 0 af alfa/beta T-celle-udtømmede hæmatopoietiske stamceller.
Medicin: Rituximab
200 mg/m2 intravenøst ​​givet én gang på dag-1
Medicin: Levetiracetam
Da anfald er opstået efter høje doser busulfan, vil alle patienter blive behandlet med Keppra fra dag -6 og fortsætter indtil dag -1 i henhold til institutionelle retningslinjer.
Andre navne:
  • Keppra
Medicin: Thymoglobulin
Kanin-anti-thymocyt globulin (RATG). Bruges i konditioneringsregimer til in vivo-udtømning af T-celler og brugen af fludarabinmodelbaseret dosering for at optimere dosering.
Andre navne:
  • ATG
Medicin: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid 60 mg/kg IV over 2 timer på dage -3 og -2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem hastigheden af GVHD efter alfa beta tcr -udtømning
Tidsramme: 100 dage
GVHD -forekomst efter behandling.
100 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transplantation engraftment
Tidsramme: 42 dage
Overvåg medianhastigheden af ​​indpodning med 42 dage.
42 dage
Graft fejl
Tidsramme: 100 dage
Bestem frekvensen af ​​graftsvigt på dag 100 (defineret som manglende opnåelse af en ANC >=500/ml med tilhørende pancytopeni)
100 dage
Ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM)
Tidsramme: 12 måneder
Bestem forekomsten af ​​ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM) efter 100 dage og 1 år
12 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere, der oplever progressionsfri overlevelse ved et års opfølgning
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margaret MacMillan, University of Minnesota Masonic Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021LS061

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Med henblik på data- og sikkerhedsovervågning er denne undersøgelse klassificeret som højrisiko (investigator initieret under en IND). Derfor vil følgende krav være opfyldt:

  • Masonic Cancer Center Data and Safety Monitoring Council (DSMC) vil gennemgå undersøgelsens fremskridt mindst en gang i kvartalet.
  • PI vil overholde mindst to gange årlig overvågning af projektet af Masonic Cancer Centers overvågningstjenester.
  • PI vil føre tilsyn med indsendelsen af ​​alle rapporterbare bivirkninger i henhold til definitionen af ​​rapporteres i afsnit 11.5 til Masonic Cancer Centers SAE-koordinator, University of Minnesota IRB og FDA.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner