Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MT2021-08T Альфа/бета-истощение клеточного рецептора Трансплантация PBSC при гемовых злокачественных опухолях

31 марта 2026 г. обновлено: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Фаза II, открытое, проспективное исследование истощения Т-клеточных рецепторов альфа/бета (A/B TCD) трансплантации стволовых клеток периферической крови (PBSC) детям и взрослым с гематологическими злокачественными новообразованиями

Это открытое проспективное исследование II фазы по трансплантации стволовых клеток периферической крови (PBSC) с истощением альфа/бета Т-клеточных рецепторов (α/β TCD) детям и взрослым с гемобластозами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Margaret MacMillan
  • Номер телефона: 612-626-2961
  • Электронная почта: macmi002@umn.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Рекрутинг
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
        • Контакт:
          • Margaret MacMillan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологическое подтверждение гемобластозов
  • Острые лейкозы
  • Острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) и родственные новообразования-предшественники
  • Благоприятный риск AML определяется как имеющий одно из следующего:
  • Острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ)/лимфома
  • Миелодисплазия (МДС) IPSS INT-2 или высокий риск (т.е. RAEB, RAEBt) или рефрактерная анемия с тяжелой панцитопенией, трансфузионной зависимостью или цитогенетическими или молекулярными особенностями высокого риска.
  • Возраст 60 лет или младше на момент согласия
  • Статус производительности Карновски ≥ 70% или оценка игры Лански 50% для детей младше 16 лет.
  • Адекватная функция органов

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие грудью.
  • Активная неконтролируемая инфекция в течение 1 недели после начала препаративной терапии
  • Известный серопозитивный ВИЧ-статус или известная активная инфекция гепатита В или С с определяемой вирусной нагрузкой с помощью ПЦР.
  • Любая предыдущая аутологическая или аллогенная трансплантация
  • Взрывной кризис ХМЛ
  • Активное злокачественное новообразование центральной нервной системы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1A: флударабин (грипп), общее облучение тела (TBI), режим гриппа/TBI, закрытый для начисления
Пациенты будут лечиться в наиболее подходящей с медицинской точки зрения режима с предпочтением группы гриппа/TBI с последующей инфузией на 0-й день 0 гематопоэтических стволовых клеток альфа/бета-бета.
Лекарство: Флударабин
Флударабин 25 мг/м2 внутривенно в дни с -8 по -6 или дни с -4 по -2. 40 мг/м2 в/в в дни от -5 до -2.
Лекарство: Ритуксимаб
200 мг/м2 внутривенно однократно в день-1
Лекарство: Леветирацетам
Поскольку судороги произошли после приема высоких доз бусульфана, всем пациентам будет назначено лечение препаратом Кеппра, начиная с 6-го дня и продолжая до 1-го дня в соответствии с руководящими принципами учреждения.
Другие имена:
  • Кеппра
Биологический: Альфа/бета-бета-истощенные гематопоэтические стволовые клетки
Пациенты будут лечиться по наиболее подходящей с медицинской точки зрения схеме, за которым следует инфузия на 0-й день 0 гематопоэтических стволовых клеток альфа/бета-бета.
Экспериментальный: ARM 2A: Fludarabine (грипп), Бусульфан (BU), режим гриппа/BU, закрытый для начисления
Пациенты будут лечиться в наиболее подходящей с медицинской точки зрения режима с предпочтением группы гриппа/TBI с последующей инфузией на 0-й день 0 гематопоэтических стволовых клеток альфа/бета-бета.
Лекарство: Флударабин
Флударабин 25 мг/м2 внутривенно в дни с -8 по -6 или дни с -4 по -2. 40 мг/м2 в/в в дни от -5 до -2.
Лекарство: Ритуксимаб
200 мг/м2 внутривенно однократно в день-1
Лекарство: Бусульфан
Бусульфан 82,1 мг*ч/л внутривенно в дни с -5 по -2 или дни с -8 по -5
Лекарство: Леветирацетам
Поскольку судороги произошли после приема высоких доз бусульфана, всем пациентам будет назначено лечение препаратом Кеппра, начиная с 6-го дня и продолжая до 1-го дня в соответствии с руководящими принципами учреждения.
Другие имена:
  • Кеппра
Экспериментальный: ARM 3A: Fludarabine (грипп), Бусульфан (BU), Мелфаланский (MEL) Режим только для педиатрических пациентов
Грипп/BU/MEL будет предпочтение пациентам с JMML или младенцами с лейкемией. , Закрыто для начисления
Лекарство: Флударабин
Флударабин 25 мг/м2 внутривенно в дни с -8 по -6 или дни с -4 по -2. 40 мг/м2 в/в в дни от -5 до -2.
Лекарство: Ритуксимаб
200 мг/м2 внутривенно однократно в день-1
Лекарство: Бусульфан
Бусульфан 82,1 мг*ч/л внутривенно в дни с -5 по -2 или дни с -8 по -5
Лекарство: Леветирацетам
Поскольку судороги произошли после приема высоких доз бусульфана, всем пациентам будет назначено лечение препаратом Кеппра, начиная с 6-го дня и продолжая до 1-го дня в соответствии с руководящими принципами учреждения.
Другие имена:
  • Кеппра
Лекарство: Мелфалан
Мелфалан 50 мг/м2 внутривенно в дни с -4 по -2
Экспериментальный: ARM 1B: ATG, флударабин (грипп), общее облучение тела (TBI), режим гриппа/TBI
Пациенты будут лечиться на наиболее подходящей с медицинской точки зрения режима с предпочтением ATG/гриппа/TBI, за которым следует инфузия на 0-й день 0 гемопоэтических стволовых клеток альфа/бета-клеток.
Лекарство: Флударабин
Флударабин 25 мг/м2 внутривенно в дни с -8 по -6 или дни с -4 по -2. 40 мг/м2 в/в в дни от -5 до -2.
Лекарство: Ритуксимаб
200 мг/м2 внутривенно однократно в день-1
Лекарство: Леветирацетам
Поскольку судороги произошли после приема высоких доз бусульфана, всем пациентам будет назначено лечение препаратом Кеппра, начиная с 6-го дня и продолжая до 1-го дня в соответствии с руководящими принципами учреждения.
Другие имена:
  • Кеппра
Лекарство: Тимоглобулин
кроличьи анти-тимоциты глобулин (RATG). Используется в схемах кондиционирования для истощения Т-клеток in vivo и использования дозирования на основе модели флударабина для оптимизации дозирования.
Другие имена:
  • АТГ
Экспериментальный: ARM 2B: ATG, Fludarabine (грипп), Бусульфан (BU), режим гриппа/BU
Пациенты будут лечиться по наиболее подходящей с медицинской точки зрения режимом с предпочтением ATG/GRU/BU/TBI с последующей инфузией на 0-й день 0 гемопоэтических стволовых клеток, истощенных альфа/бета-клетками.
Лекарство: Флударабин
Флударабин 25 мг/м2 внутривенно в дни с -8 по -6 или дни с -4 по -2. 40 мг/м2 в/в в дни от -5 до -2.
Лекарство: Ритуксимаб
200 мг/м2 внутривенно однократно в день-1
Лекарство: Бусульфан
Бусульфан 82,1 мг*ч/л внутривенно в дни с -5 по -2 или дни с -8 по -5
Лекарство: Леветирацетам
Поскольку судороги произошли после приема высоких доз бусульфана, всем пациентам будет назначено лечение препаратом Кеппра, начиная с 6-го дня и продолжая до 1-го дня в соответствии с руководящими принципами учреждения.
Другие имена:
  • Кеппра
Лекарство: Тимоглобулин
кроличьи анти-тимоциты глобулин (RATG). Используется в схемах кондиционирования для истощения Т-клеток in vivo и использования дозирования на основе модели флударабина для оптимизации дозирования.
Другие имена:
  • АТГ
Экспериментальный: ARM 3B: ATG, Fludarabine (грипп), Бусульфан (BU), Мелфаланский (MEL) Режим только для педиатрических пациентов
ATG/GRU/BU/MEL будет предпочтение пациентам с JMML или младенцами с лейкемией.
Лекарство: Флударабин
Флударабин 25 мг/м2 внутривенно в дни с -8 по -6 или дни с -4 по -2. 40 мг/м2 в/в в дни от -5 до -2.
Лекарство: Ритуксимаб
200 мг/м2 внутривенно однократно в день-1
Лекарство: Бусульфан
Бусульфан 82,1 мг*ч/л внутривенно в дни с -5 по -2 или дни с -8 по -5
Лекарство: Леветирацетам
Поскольку судороги произошли после приема высоких доз бусульфана, всем пациентам будет назначено лечение препаратом Кеппра, начиная с 6-го дня и продолжая до 1-го дня в соответствии с руководящими принципами учреждения.
Другие имена:
  • Кеппра
Лекарство: Мелфалан
Мелфалан 50 мг/м2 внутривенно в дни с -4 по -2
Лекарство: Тимоглобулин
кроличьи анти-тимоциты глобулин (RATG). Используется в схемах кондиционирования для истощения Т-клеток in vivo и использования дозирования на основе модели флударабина для оптимизации дозирования.
Другие имена:
  • АТГ
Экспериментальный: ARM 4B: ATG, Busulfan (BU), циклофосфамид (CY)
Пациенты будут лечиться в наиболее подходящей с медицинской точки зрения режима с предпочтением ATG/BU/CY ARM с последующей инфузией на 0-й день 0 гемопоэтических стволовых клеток альфа/бета-клеток.
Лекарство: Ритуксимаб
200 мг/м2 внутривенно однократно в день-1
Лекарство: Бусульфан
Бусульфан 82,1 мг*ч/л внутривенно в дни с -5 по -2 или дни с -8 по -5
Лекарство: Леветирацетам
Поскольку судороги произошли после приема высоких доз бусульфана, всем пациентам будет назначено лечение препаратом Кеппра, начиная с 6-го дня и продолжая до 1-го дня в соответствии с руководящими принципами учреждения.
Другие имена:
  • Кеппра
Лекарство: Тимоглобулин
кроличьи анти-тимоциты глобулин (RATG). Используется в схемах кондиционирования для истощения Т-клеток in vivo и использования дозирования на основе модели флударабина для оптимизации дозирования.
Другие имена:
  • АТГ
Лекарство: Циклофосфамид
Циклофосфамид 60 мг/кг в/в в течение 2 часов в дни -3 и -2
Экспериментальный: ARM 5B: ATG, циклофосфамид (CY), общее облучение тела (TBI)
Пациенты будут лечиться на наиболее подходящей с медицинской точки зрения режима с предпочтением ATG/CY/TBI, за которым следует инфузия на 0-й день 0 гемопоэтических стволовых клеток альфа/бета.
Лекарство: Ритуксимаб
200 мг/м2 внутривенно однократно в день-1
Лекарство: Леветирацетам
Поскольку судороги произошли после приема высоких доз бусульфана, всем пациентам будет назначено лечение препаратом Кеппра, начиная с 6-го дня и продолжая до 1-го дня в соответствии с руководящими принципами учреждения.
Другие имена:
  • Кеппра
Лекарство: Тимоглобулин
кроличьи анти-тимоциты глобулин (RATG). Используется в схемах кондиционирования для истощения Т-клеток in vivo и использования дозирования на основе модели флударабина для оптимизации дозирования.
Другие имена:
  • АТГ
Лекарство: Циклофосфамид
Циклофосфамид 60 мг/кг в/в в течение 2 часов в дни -3 и -2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить скорость GVHD после истощения Alpha Beta TCR
Временное ограничение: 100 дней
Заболеваемость GVHD после лечения.
100 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приживление трансплантата
Временное ограничение: 42 дня
Мониторинг средней скорости приживления на 42 дня.
42 дня
Отказ трансплантата
Временное ограничение: 100 дней
Определите частоту отторжения трансплантата к 100-му дню (определяется как отсутствие достижения ANC >=500/мл с ассоциированной панцитопенией)
100 дней
Безрецидивная смертность (NRM)
Временное ограничение: 12 месяцев
Определить частоту безрецидивной смертности (NRM) через 100 дней и 1 год.
12 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество участников, у которых наблюдалась выживаемость без прогрессирования заболевания через год наблюдения
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Следователи

  • Главный следователь: Margaret MacMillan, University of Minnesota Masonic Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021LS061

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Для целей мониторинга данных и безопасности это исследование классифицируется как исследование с высоким риском (исследователь инициирован в соответствии с IND). Таким образом, будут выполнены следующие требования:

  • Совет по мониторингу данных и безопасности масонского онкологического центра (DSMC) будет рассматривать ход исследования не реже одного раза в квартал.
  • PI будет проводить как минимум два раза в год мониторинг проекта службами мониторинга масонского онкологического центра.
  • PI будет контролировать представление всех сообщаемых нежелательных явлений в соответствии с определением сообщаемых в разделе 11.5 координатору SAE Масонского онкологического центра, IRB Университета Миннесоты и FDA.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться