Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MT2021-08T Receptor komórkowy alfa/beta Depletion PBSC Transplantacja w przypadku nowotworów złośliwych hemu

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Faza II, otwarte, prospektywne badanie deplecji alfa/beta receptorów limfocytów T (A/B TCD) transplantacji komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) u dzieci i dorosłych z nowotworami hematologicznymi

Jest to otwarte, prospektywne badanie fazy II dotyczące przeszczepiania komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) z receptorami limfocytów T z wyczerpania alfa/beta (α/β TCD) u dzieci i dorosłych z nowotworami hematologicznymi

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Margaret MacMillan
  • Numer telefonu: 612-626-2961
  • E-mail: macmi002@umn.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
        • Kontakt:
          • Margaret MacMillan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne potwierdzenie nowotworów hematologicznych
  • Ostre białaczki
  • Ostra białaczka szpikowa (AML) i pokrewne nowotwory prekursorowe
  • Korzystne ryzyko AML definiuje się jako posiadające jeden z następujących elementów:
  • Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL)/chłoniak
  • Mielodysplazja (MDS) IPSS INT-2 lub wysokie ryzyko (tj. RAEB, RAEBt) lub niedokrwistości opornej na leczenie z ciężką pancytopenią, uzależnieniem od transfuzji lub cechami cytogenetycznymi lub molekularnymi wysokiego ryzyka.
  • Wiek 60 lat lub mniej w momencie wyrażenia zgody
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70% lub wynik w zabawie Lansky'ego 50% w wieku ≤16 lat.
  • Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Aktywna niekontrolowana infekcja w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia terapii preparatywnej
  • Znany seropozytywny wirus HIV lub znane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C z miano wirusa wykrywalnym metodą PCR.
  • Każdy wcześniejszy przeszczep autologiczny lub allogeniczny
  • Kryzys wybuchowy CML
  • Aktywny nowotwór ośrodkowego układu nerwowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm 1A: Fludarabina (grypa), całkowite napromienianie ciała (TBI), schemat grypy/
Pacjenci będą leczeni na najbardziej odpowiednich medycznie schematach z preferencją ramion gryp/
Lek: Fludarabina
Fludarabina 25 mg/m2 dożylnie w dniach od -8 do -6 lub od -4 do -2. 40mg/m2 IV w dniach od -5 do -2.
Lek: Rytuksymab
200 mg/m2 dożylnie raz w dniu-1
Lek: Lewetyracetam
Ponieważ po podaniu dużych dawek busulfanu występowały napady padaczkowe, wszyscy pacjenci będą leczeni produktem Keppra od dnia -6 do dnia -1, zgodnie z wytycznymi instytucji.
Inne nazwy:
  • Keppra
Biologiczny: Komórki hematopoetyczny
Pacjenci będą leczeni na najbardziej odpowiednim medycznie schematu, a następnie infuzji w dniu 0 zubożonych w komórki hematopoetycznych komórek macierzystych zubożonych w alfa/beta.
Eksperymentalny: Arm 2A: Fludarabina (grypa), busulfan (BU), schemat grypy/BU, zamknięty do memoriału
Pacjenci będą leczeni na najbardziej odpowiednich medycznie schematach z preferencją ramion gryp/
Lek: Fludarabina
Fludarabina 25 mg/m2 dożylnie w dniach od -8 do -6 lub od -4 do -2. 40mg/m2 IV w dniach od -5 do -2.
Lek: Rytuksymab
200 mg/m2 dożylnie raz w dniu-1
Lek: Busulfan
Busulfan 82,1 mg*godz./l IV w dniach -5 do -2 lub dniach -8 do -5
Lek: Lewetyracetam
Ponieważ po podaniu dużych dawek busulfanu występowały napady padaczkowe, wszyscy pacjenci będą leczeni produktem Keppra od dnia -6 do dnia -1, zgodnie z wytycznymi instytucji.
Inne nazwy:
  • Keppra
Eksperymentalny: Arm 3A: Fludarabina (grypa), busulfan (BU), schemat Melphalan (MEL) tylko u pacjentów pediatrycznych
Grupa/BU/MEL preferuje pacjentów z JMML lub niemowlętami z białaczką. , Zamknięte do memoriału
Lek: Fludarabina
Fludarabina 25 mg/m2 dożylnie w dniach od -8 do -6 lub od -4 do -2. 40mg/m2 IV w dniach od -5 do -2.
Lek: Rytuksymab
200 mg/m2 dożylnie raz w dniu-1
Lek: Busulfan
Busulfan 82,1 mg*godz./l IV w dniach -5 do -2 lub dniach -8 do -5
Lek: Lewetyracetam
Ponieważ po podaniu dużych dawek busulfanu występowały napady padaczkowe, wszyscy pacjenci będą leczeni produktem Keppra od dnia -6 do dnia -1, zgodnie z wytycznymi instytucji.
Inne nazwy:
  • Keppra
Lek: Melfalan
Melfalan 50 mg/m2 IV w dniach od -4 do -2
Eksperymentalny: Arm 1B: ATG, fludarabina (grypa), całkowitą napromienianie ciała (TBI), schemat grypy/TBI
Pacjenci będą leczeni na najbardziej odpowiednim medycznie schematu z preferencją ramię ATG/Flu/TBI, a następnie wlewu w dniu 0 zubożonych komórek hematopoetycznych zubożonych w komórek macierzystych alfa/beta.
Lek: Fludarabina
Fludarabina 25 mg/m2 dożylnie w dniach od -8 do -6 lub od -4 do -2. 40mg/m2 IV w dniach od -5 do -2.
Lek: Rytuksymab
200 mg/m2 dożylnie raz w dniu-1
Lek: Lewetyracetam
Ponieważ po podaniu dużych dawek busulfanu występowały napady padaczkowe, wszyscy pacjenci będą leczeni produktem Keppra od dnia -6 do dnia -1, zgodnie z wytycznymi instytucji.
Inne nazwy:
  • Keppra
Lek: Tymoglobulina
królicza globulina antyhymocytów (RATG). Stosowane w schematach kondycjonowania do wyczerpania komórek T in vivo oraz zastosowania dawkowania opartego na modelu fludarabiny w celu optymalizacji dawkowania.
Inne nazwy:
  • ATG
Eksperymentalny: Arm 2B: ATG, fludarabina (grypa), busulfan (BU), schemat grypy/BU
Pacjenci będą leczeni na najbardziej odpowiednim medycznie schematu z preferencją dla ramienia ATG/Flu/Bu/TBI, a następnie infuzji w dniu 0 zubożonych komórek hematopoetycznych zubożonych w komórek macierzystych alfa/beta.
Lek: Fludarabina
Fludarabina 25 mg/m2 dożylnie w dniach od -8 do -6 lub od -4 do -2. 40mg/m2 IV w dniach od -5 do -2.
Lek: Rytuksymab
200 mg/m2 dożylnie raz w dniu-1
Lek: Busulfan
Busulfan 82,1 mg*godz./l IV w dniach -5 do -2 lub dniach -8 do -5
Lek: Lewetyracetam
Ponieważ po podaniu dużych dawek busulfanu występowały napady padaczkowe, wszyscy pacjenci będą leczeni produktem Keppra od dnia -6 do dnia -1, zgodnie z wytycznymi instytucji.
Inne nazwy:
  • Keppra
Lek: Tymoglobulina
królicza globulina antyhymocytów (RATG). Stosowane w schematach kondycjonowania do wyczerpania komórek T in vivo oraz zastosowania dawkowania opartego na modelu fludarabiny w celu optymalizacji dawkowania.
Inne nazwy:
  • ATG
Eksperymentalny: Arm 3B: ATG, fludarabina (grypa), schemat Busulfan (BU), Melphalan (MEL) tylko u pacjentów pediatrycznych
ATG/Flu/BU/MEL będzie preferencją dla pacjentów z JMML lub niemowlętami z białaczką.
Lek: Fludarabina
Fludarabina 25 mg/m2 dożylnie w dniach od -8 do -6 lub od -4 do -2. 40mg/m2 IV w dniach od -5 do -2.
Lek: Rytuksymab
200 mg/m2 dożylnie raz w dniu-1
Lek: Busulfan
Busulfan 82,1 mg*godz./l IV w dniach -5 do -2 lub dniach -8 do -5
Lek: Lewetyracetam
Ponieważ po podaniu dużych dawek busulfanu występowały napady padaczkowe, wszyscy pacjenci będą leczeni produktem Keppra od dnia -6 do dnia -1, zgodnie z wytycznymi instytucji.
Inne nazwy:
  • Keppra
Lek: Melfalan
Melfalan 50 mg/m2 IV w dniach od -4 do -2
Lek: Tymoglobulina
królicza globulina antyhymocytów (RATG). Stosowane w schematach kondycjonowania do wyczerpania komórek T in vivo oraz zastosowania dawkowania opartego na modelu fludarabiny w celu optymalizacji dawkowania.
Inne nazwy:
  • ATG
Eksperymentalny: ARM 4B: ATG, Busulfan (BU), cyklofosfamid (Cy)
Pacjenci będą leczeni na najbardziej odpowiednich medycznie schematach z preferencją ATG/BU/CY RAM, a następnie infuzji w dniu 0 zubożonego komórek hematopoetycznych komórek macierzystych zubożonych w alfa/beta.
Lek: Rytuksymab
200 mg/m2 dożylnie raz w dniu-1
Lek: Busulfan
Busulfan 82,1 mg*godz./l IV w dniach -5 do -2 lub dniach -8 do -5
Lek: Lewetyracetam
Ponieważ po podaniu dużych dawek busulfanu występowały napady padaczkowe, wszyscy pacjenci będą leczeni produktem Keppra od dnia -6 do dnia -1, zgodnie z wytycznymi instytucji.
Inne nazwy:
  • Keppra
Lek: Tymoglobulina
królicza globulina antyhymocytów (RATG). Stosowane w schematach kondycjonowania do wyczerpania komórek T in vivo oraz zastosowania dawkowania opartego na modelu fludarabiny w celu optymalizacji dawkowania.
Inne nazwy:
  • ATG
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 60 mg/kg IV w ciągu 2 godzin w dni -3 i -2
Eksperymentalny: Arm 5B: ATG, cyklofosfamid (CY), całkowitą napromienianie ciała (TBI)
Pacjenci będą leczeni na najbardziej odpowiednim medycznie schematu z preferencją dla ramienia ATG/CY/TBI, a następnie wlewu w dniu 0 zubożonych komórek hematopoetycznych zubożonych w komórek macierzystych alfa/beta.
Lek: Rytuksymab
200 mg/m2 dożylnie raz w dniu-1
Lek: Lewetyracetam
Ponieważ po podaniu dużych dawek busulfanu występowały napady padaczkowe, wszyscy pacjenci będą leczeni produktem Keppra od dnia -6 do dnia -1, zgodnie z wytycznymi instytucji.
Inne nazwy:
  • Keppra
Lek: Tymoglobulina
królicza globulina antyhymocytów (RATG). Stosowane w schematach kondycjonowania do wyczerpania komórek T in vivo oraz zastosowania dawkowania opartego na modelu fludarabiny w celu optymalizacji dawkowania.
Inne nazwy:
  • ATG
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 60 mg/kg IV w ciągu 2 godzin w dni -3 i -2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ wskaźnik GVHD po zubożeniu alfa beta TCR
Ramy czasowe: 100 dni
Występowanie GVHD po leczeniu.
100 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszczepienie przeszczepu
Ramy czasowe: 42 dni
Monitorować medianę szybkości wszczepienia przez 42 dni.
42 dni
Niepowodzenie przeszczepu
Ramy czasowe: 100 dni
Określ odsetek niepowodzeń przeszczepu do dnia 100 (zdefiniowanego jako brak osiągnięcia ANC >=500/ml z towarzyszącą pancytopenią)
100 dni
Śmiertelność bez nawrotów (NRM)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określ częstość występowania śmiertelności bez nawrotów (NRM) po 100 dniach i 1 roku
12 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników doświadczających przeżycia wolnego od progresji choroby po roku obserwacji
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Margaret MacMillan, University of Minnesota Masonic Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021LS061

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dla celów monitorowania danych i bezpieczeństwa badanie to zostało sklasyfikowane jako wysokiego ryzyka (badacz rozpoczęty w ramach IND). W związku z tym zostaną spełnione następujące wymagania:

  • Rada Masońskiego Centrum ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa ds. Raka (DSMC) dokona przeglądu postępów w badaniu co najmniej raz na kwartał.
  • PI będzie przestrzegać co najmniej dwa razy w roku monitorowania projektu przez służby monitorujące Masońskie Centrum Onkologii.
  • PI będzie nadzorować zgłaszanie wszystkich zdarzeń niepożądanych podlegających zgłoszeniu, zgodnie z definicją podlegającą zgłoszeniu w sekcji 11.5, do koordynatora SAE Masonic Cancer Center, University of Minnesota IRB oraz FDA.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj