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Transplante de PBSC de depleção alfa/beta do receptor celular MT2021-08T para neoplasias heme

31 de março de 2026 atualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Fase II, Estudo Prospectivo Aberto de Depleção Alfa/Beta de Receptores de Células T (A/B TCD) Transplante de Células Tronco do Sangue Periférico (PBSC) para Crianças e Adultos com Malignidades Hematológicas

Este é um estudo prospectivo de fase II, aberto, de transplante de células-tronco do sangue periférico (PBSC) de receptores de células T alfa/beta (α/β TCD) para crianças e adultos com neoplasias hematológicas

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Margaret MacMillan
  • Número de telefone: 612-626-2961
  • E-mail: macmi002@umn.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
        • Contato:
          • Margaret MacMillan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Confirmação histológica de neoplasias hematológicas
  • leucemias agudas
  • Leucemia Mielóide Aguda (LMA) e neoplasias precursoras relacionadas
  • Risco favorável AML é definido como tendo um dos seguintes:
  • Leucemia linfoblástica aguda (ALL)/linfoma
  • Mielodisplasia (MDS) IPSS INT-2 ou Alto risco (i.e. RAEB, RAEBt) ou anemia refratária com pancitopenia grave, dependência de transfusão ou citogenética de alto risco ou características moleculares.
  • Idade 60 anos ou menos no momento do consentimento
  • Status de desempenho de Karnofsky ≥ 70% ou pontuação de jogo de Lansky 50% para ≤16 anos de idade.
  • Função adequada do órgão

Critério de exclusão:

  • Grávida ou amamentando.
  • Infecção ativa descontrolada dentro de 1 semana após o início da terapia preparatória
  • Soropositivo conhecido para HIV ou infecção ativa conhecida por Hepatite B ou C com carga viral detectável por PCR.
  • Qualquer transplante autólogo ou alogênico anterior
  • crise blástica de LMC
  • Malignidade ativa do sistema nervoso central

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1a: fludarabina (gripe), irradiação corporal total (TBI), regime de gripe/tbi, fechado para acumulação
Os pacientes serão tratados no regime mais apropriado medicamente, com preferência por braço de gripe/TBI, seguido de uma infusão no dia 0 de células-tronco hematopoiéticas alfa/beta T de células T.
Medicamento: Fludarabina
Fludarabina 25mg/m2 IV nos dias -8 a -6 ou dias -4 a -2. 40mg/m2 IV nos dias -5 a -2.
Medicamento: Rituximabe
200 mg/m2 intravenoso administrado uma vez no dia 1
Medicamento: Levetiracetam
Como ocorreram convulsões após altas doses de bussulfano, todos os pacientes serão tratados com Keppra começando no dia -6 e continuando até o dia -1 de acordo com as diretrizes institucionais.
Outros nomes:
  • Keppra
Biológico: Alfa/Beta Tem células hematopoiéticas depletadas por células T
Os pacientes serão tratados no regime mais apropriado medicamente, seguido de uma infusão no dia 0 das células-tronco hematopoiéticas de células T alfa/beta T.
Experimental: Arm 2a: fludarabina (gripe), Busulfan (BU), regime de gripe/bu, fechado para acumulação
Os pacientes serão tratados no regime mais apropriado medicamente, com preferência por braço de gripe/TBI, seguido de uma infusão no dia 0 de células-tronco hematopoiéticas alfa/beta T de células T.
Medicamento: Fludarabina
Fludarabina 25mg/m2 IV nos dias -8 a -6 ou dias -4 a -2. 40mg/m2 IV nos dias -5 a -2.
Medicamento: Rituximabe
200 mg/m2 intravenoso administrado uma vez no dia 1
Medicamento: Busulfan
Bussulfano 82,1 mg*h/L IV nos dias -5 a -2 ou dias -8 a -5
Medicamento: Levetiracetam
Como ocorreram convulsões após altas doses de bussulfano, todos os pacientes serão tratados com Keppra começando no dia -6 e continuando até o dia -1 de acordo com as diretrizes institucionais.
Outros nomes:
  • Keppra
Experimental: BRAN 3A: FLUDARABINE (FLEY), BUSULFAN (BU), regime melfalano (MEL) apenas para pacientes pediátricos
Flu/BU/Mel a preferência por pacientes com JMML ou bebês com leucemia. , Fechado para acumular
Medicamento: Fludarabina
Fludarabina 25mg/m2 IV nos dias -8 a -6 ou dias -4 a -2. 40mg/m2 IV nos dias -5 a -2.
Medicamento: Rituximabe
200 mg/m2 intravenoso administrado uma vez no dia 1
Medicamento: Busulfan
Bussulfano 82,1 mg*h/L IV nos dias -5 a -2 ou dias -8 a -5
Medicamento: Levetiracetam
Como ocorreram convulsões após altas doses de bussulfano, todos os pacientes serão tratados com Keppra começando no dia -6 e continuando até o dia -1 de acordo com as diretrizes institucionais.
Outros nomes:
  • Keppra
Medicamento: Melfalano
Melfalano 50 mg/m2 IV nos dias -4 a -2
Experimental: BRAN 1B: ATG, FLUDARABINA (FICA), irradiação corporal total (TBI), regime de gripe/tbi
Os pacientes serão tratados no regime mais apropriado medicamente, com preferência pelo braço ATG/FIC/TBI, seguido de uma infusão no dia 0 das células-tronco hematopoiéticas alfa/beta T de células T.
Medicamento: Fludarabina
Fludarabina 25mg/m2 IV nos dias -8 a -6 ou dias -4 a -2. 40mg/m2 IV nos dias -5 a -2.
Medicamento: Rituximabe
200 mg/m2 intravenoso administrado uma vez no dia 1
Medicamento: Levetiracetam
Como ocorreram convulsões após altas doses de bussulfano, todos os pacientes serão tratados com Keppra começando no dia -6 e continuando até o dia -1 de acordo com as diretrizes institucionais.
Outros nomes:
  • Keppra
Medicamento: Timoglobulina
Globulina antitimócitos de coelho (RATG). Utilizado em regimes de condicionamento para depleção in vivo de células T e o uso da dosagem baseada em modelo de fludarabina para otimizar a dosagem.
Outros nomes:
  • ATG
Experimental: Arm 2b: ATG, Fludarabine (Flu), Busulfan (BU), Regime Flu/BU
Os pacientes serão tratados no regime mais apropriado medicamente, com preferência pelo braço ATG/FLE/BU/TBI, seguido de uma infusão no dia 0 das células-tronco hematopoiéticas alfa/beta T de células T.
Medicamento: Fludarabina
Fludarabina 25mg/m2 IV nos dias -8 a -6 ou dias -4 a -2. 40mg/m2 IV nos dias -5 a -2.
Medicamento: Rituximabe
200 mg/m2 intravenoso administrado uma vez no dia 1
Medicamento: Busulfan
Bussulfano 82,1 mg*h/L IV nos dias -5 a -2 ou dias -8 a -5
Medicamento: Levetiracetam
Como ocorreram convulsões após altas doses de bussulfano, todos os pacientes serão tratados com Keppra começando no dia -6 e continuando até o dia -1 de acordo com as diretrizes institucionais.
Outros nomes:
  • Keppra
Medicamento: Timoglobulina
Globulina antitimócitos de coelho (RATG). Utilizado em regimes de condicionamento para depleção in vivo de células T e o uso da dosagem baseada em modelo de fludarabina para otimizar a dosagem.
Outros nomes:
  • ATG
Experimental: Arm 3b: ATG, Fludarabine (Flu), Busulfan (BU), regime melfalano (MEL) apenas para pacientes pediátricos
ATG/FLE/BU/MEL A preferência por pacientes com JMML ou bebês com leucemia.
Medicamento: Fludarabina
Fludarabina 25mg/m2 IV nos dias -8 a -6 ou dias -4 a -2. 40mg/m2 IV nos dias -5 a -2.
Medicamento: Rituximabe
200 mg/m2 intravenoso administrado uma vez no dia 1
Medicamento: Busulfan
Bussulfano 82,1 mg*h/L IV nos dias -5 a -2 ou dias -8 a -5
Medicamento: Levetiracetam
Como ocorreram convulsões após altas doses de bussulfano, todos os pacientes serão tratados com Keppra começando no dia -6 e continuando até o dia -1 de acordo com as diretrizes institucionais.
Outros nomes:
  • Keppra
Medicamento: Melfalano
Melfalano 50 mg/m2 IV nos dias -4 a -2
Medicamento: Timoglobulina
Globulina antitimócitos de coelho (RATG). Utilizado em regimes de condicionamento para depleção in vivo de células T e o uso da dosagem baseada em modelo de fludarabina para otimizar a dosagem.
Outros nomes:
  • ATG
Experimental: Arm 4b: ATG, Busulfan (BU), ciclofosfamida (CY)
Os pacientes serão tratados no regime mais apropriado medicamente, com preferência pelo braço ATG/BU/CY, seguido de uma infusão no dia 0 de células-tronco hematopoiéticas alfa/beta de células T.
Medicamento: Rituximabe
200 mg/m2 intravenoso administrado uma vez no dia 1
Medicamento: Busulfan
Bussulfano 82,1 mg*h/L IV nos dias -5 a -2 ou dias -8 a -5
Medicamento: Levetiracetam
Como ocorreram convulsões após altas doses de bussulfano, todos os pacientes serão tratados com Keppra começando no dia -6 e continuando até o dia -1 de acordo com as diretrizes institucionais.
Outros nomes:
  • Keppra
Medicamento: Timoglobulina
Globulina antitimócitos de coelho (RATG). Utilizado em regimes de condicionamento para depleção in vivo de células T e o uso da dosagem baseada em modelo de fludarabina para otimizar a dosagem.
Outros nomes:
  • ATG
Medicamento: Ciclofosfamida
Ciclofosfamida 60 mg/kg IV durante 2 horas em dias -3 e -2
Experimental: Arm 5b: ATG, ciclofosfamida (CY), irradiação corporal total (TBI)
Os pacientes serão tratados no regime mais apropriado medicamente, com preferência pelo braço ATG/CY/TCE, seguido de uma infusão no dia 0 de células-tronco hematopoiéticas alfa/beta T de células T.
Medicamento: Rituximabe
200 mg/m2 intravenoso administrado uma vez no dia 1
Medicamento: Levetiracetam
Como ocorreram convulsões após altas doses de bussulfano, todos os pacientes serão tratados com Keppra começando no dia -6 e continuando até o dia -1 de acordo com as diretrizes institucionais.
Outros nomes:
  • Keppra
Medicamento: Timoglobulina
Globulina antitimócitos de coelho (RATG). Utilizado em regimes de condicionamento para depleção in vivo de células T e o uso da dosagem baseada em modelo de fludarabina para otimizar a dosagem.
Outros nomes:
  • ATG
Medicamento: Ciclofosfamida
Ciclofosfamida 60 mg/kg IV durante 2 horas em dias -3 e -2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine a taxa de GVHD após a depleção de TCR alfa beta
Prazo: 100 dias
Incidência de GVHD após o tratamento.
100 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Enxerto de transplante
Prazo: 42 dias
Monitore a taxa média de enxerto em 42 dias.
42 dias
Falha do Enxerto
Prazo: 100 dias
Determinar a taxa de falha do enxerto no dia 100 (definida como a falta de obtenção de uma CAN >=500/mL com pancitopenia associada)
100 dias
Mortalidade sem recaída (NRM)
Prazo: 12 meses
Determinar a incidência de mortalidade sem recaída (NRM) em 100 dias e 1 ano
12 meses
Sobrevida global (OS)
Prazo: 12 meses
Número de participantes com sobrevida livre de progressão em um ano de acompanhamento
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Margaret MacMillan, University of Minnesota Masonic Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021LS061

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Para fins de monitoramento de dados e segurança, este estudo é classificado como de alto risco (investigador iniciado em um IND). Portanto, os seguintes requisitos serão atendidos:

  • O Masonic Cancer Center Data and Safety Monitoring Council (DSMC) revisará o progresso do estudo pelo menos trimestralmente.
  • O IP cumprirá pelo menos duas vezes ao ano o monitoramento do projeto pelos serviços de monitoramento do Masonic Cancer Center.
  • O PI supervisionará o envio de todos os eventos adversos reportáveis ​​de acordo com a definição de reportável na Seção 11.5 ao Coordenador SAE do Masonic Cancer Center, ao IRB da Universidade de Minnesota e ao FDA.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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