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MT2021-08T Cell Receptor Alpha/Beta Depletion Trapianto PBSC per neoplasie dell'eme

31 marzo 2026 aggiornato da: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studio prospettico di fase II, in aperto, sul trapianto di cellule staminali del sangue periferico (PBSC) di deplezione alfa/beta del recettore delle cellule T (TCD A/B) per bambini e adulti con neoplasie ematologiche

Questo è uno studio prospettico di fase II, in aperto, sul trapianto di cellule staminali del sangue periferico (PBSC) con deplezione del recettore delle cellule T alfa/beta (α/β TCD) per bambini e adulti con neoplasie ematologiche

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Margaret MacMillan
  • Numero di telefono: 612-626-2961
  • Email: macmi002@umn.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
        • Contatto:
          • Margaret MacMillan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma istologica di neoplasie ematologiche
  • Leucemie acute
  • Leucemia mieloide acuta (LMA) e relative neoplasie precursori
  • L'antiriciclaggio a rischio favorevole è definito come avente uno dei seguenti:
  • Leucemia linfoblastica acuta (ALL)/linfoma
  • Mielodisplasia (MDS) IPSS INT-2 o ad alto rischio (es. RAEB, RAEBt) o anemia refrattaria con grave pancitopenia, dipendenza da trasfusioni o caratteristiche citogenetiche o molecolari ad alto rischio.
  • Età 60 anni o meno al momento del consenso
  • Karnofsky performance status ≥ 70% o Lansky play score 50% per ≤16 anni di età.
  • Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento.
  • Infezione attiva incontrollata entro 1 settimana dall'inizio della terapia preparatoria
  • Sieropositivo noto per HIV o infezione attiva nota da epatite B o C con carica virale rilevabile mediante PCR.
  • Qualsiasi precedente trapianto autologo o allogenico
  • Crisi esplosiva di LMC
  • Malignità attiva del sistema nervoso centrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARM 1A: fludarabina (influenza), irradiazione del corpo totale (TBI), regime FLU/TBI, chiuso all'Accrual
I pazienti saranno trattati sul regime più appropriato dal punto di vista medico con una preferenza per il braccio di influenza/TBI seguito da un'infusione al giorno 0 di cellule staminali ematopoietiche impoverite di cellule alfa/beta T.
Droga: Fludarabina
Fludarabina 25 mg/m2 EV nei giorni da -8 a -6 o da -4 a -2. 40 mg/m2 EV nei giorni da -5 a -2.
Droga: Rituximab
200 mg/m2 per via endovenosa somministrati una volta al giorno-1
Droga: Levetiracetam
Poiché si sono verificate convulsioni a seguito di busulfano ad alte dosi, tutti i pazienti saranno trattati con Keppra a partire dal giorno -6 e continuando fino al giorno -1 secondo le linee guida istituzionali.
Altri nomi:
  • Kepra
Biologico: Cellule staminali ematopoietiche impoverite di cellule alfa/beta
I pazienti saranno trattati sul regime più appropriato dal punto di vista medico seguito da un'infusione al giorno 0 di cellule staminali ematopoietiche impoverite di cellule alfa/beta T.
Sperimentale: ARM 2A: fludarabina (influenza), busulfan (BU), regime di flu/bu, chiuso all'accumulo
I pazienti saranno trattati sul regime più appropriato dal punto di vista medico con una preferenza per il braccio di influenza/TBI seguito da un'infusione al giorno 0 di cellule staminali ematopoietiche impoverite di cellule alfa/beta T.
Droga: Fludarabina
Fludarabina 25 mg/m2 EV nei giorni da -8 a -6 o da -4 a -2. 40 mg/m2 EV nei giorni da -5 a -2.
Droga: Rituximab
200 mg/m2 per via endovenosa somministrati una volta al giorno-1
Droga: Busulfano
Busulfan 82,1 mg*ora/L EV nei giorni da -5 a -2 o nei giorni da -8 a -5
Droga: Levetiracetam
Poiché si sono verificate convulsioni a seguito di busulfano ad alte dosi, tutti i pazienti saranno trattati con Keppra a partire dal giorno -6 e continuando fino al giorno -1 secondo le linee guida istituzionali.
Altri nomi:
  • Kepra
Sperimentale: ARM 3A: fludarabina (influenza), busulfan (BU), melfalan (MEL) Regimen solo per pazienti pediatrici
FLU/BU/MEL sarà la preferenza per i pazienti con JMML o neonati con leucemia. , Chiuso all'accumulo
Droga: Fludarabina
Fludarabina 25 mg/m2 EV nei giorni da -8 a -6 o da -4 a -2. 40 mg/m2 EV nei giorni da -5 a -2.
Droga: Rituximab
200 mg/m2 per via endovenosa somministrati una volta al giorno-1
Droga: Busulfano
Busulfan 82,1 mg*ora/L EV nei giorni da -5 a -2 o nei giorni da -8 a -5
Droga: Levetiracetam
Poiché si sono verificate convulsioni a seguito di busulfano ad alte dosi, tutti i pazienti saranno trattati con Keppra a partire dal giorno -6 e continuando fino al giorno -1 secondo le linee guida istituzionali.
Altri nomi:
  • Kepra
Droga: Melfalan
Melfalan 50 mg/m2 EV nei giorni da -4 a -2
Sperimentale: Braccio 1b: ATG, fludarabina (influenza), irradiazione del corpo totale (TBI), regime FLU/TBI
I pazienti saranno trattati sul regime più appropriato dal punto di vista medico con una preferenza per il braccio ATG/FLU/TBI seguito da un'infusione al giorno 0 di cellule staminali ematopoietiche impoverite di cellule alfa/beta T.
Droga: Fludarabina
Fludarabina 25 mg/m2 EV nei giorni da -8 a -6 o da -4 a -2. 40 mg/m2 EV nei giorni da -5 a -2.
Droga: Rituximab
200 mg/m2 per via endovenosa somministrati una volta al giorno-1
Droga: Levetiracetam
Poiché si sono verificate convulsioni a seguito di busulfano ad alte dosi, tutti i pazienti saranno trattati con Keppra a partire dal giorno -6 e continuando fino al giorno -1 secondo le linee guida istituzionali.
Altri nomi:
  • Kepra
Droga: Timoglobulina
Rabbit anti-timociti globuline (RATG). Utilizzato nei regimi di condizionamento per l'esaurimento in vivo delle cellule T e l'uso del dosaggio basato sul modello di fludarabina per ottimizzare il dosaggio.
Altri nomi:
  • ATG
Sperimentale: ARM 2B: ATG, Fludarabina (FLU), Busulfan (BU), Regime FLU/BU
I pazienti saranno trattati sul regime più appropriato dal punto di vista medico con una preferenza per il braccio ATG/FLU/BU/TBI seguito da un'infusione al giorno 0 di cellule staminali ematopoietiche impoverite di cellule alfa/beta T.
Droga: Fludarabina
Fludarabina 25 mg/m2 EV nei giorni da -8 a -6 o da -4 a -2. 40 mg/m2 EV nei giorni da -5 a -2.
Droga: Rituximab
200 mg/m2 per via endovenosa somministrati una volta al giorno-1
Droga: Busulfano
Busulfan 82,1 mg*ora/L EV nei giorni da -5 a -2 o nei giorni da -8 a -5
Droga: Levetiracetam
Poiché si sono verificate convulsioni a seguito di busulfano ad alte dosi, tutti i pazienti saranno trattati con Keppra a partire dal giorno -6 e continuando fino al giorno -1 secondo le linee guida istituzionali.
Altri nomi:
  • Kepra
Droga: Timoglobulina
Rabbit anti-timociti globuline (RATG). Utilizzato nei regimi di condizionamento per l'esaurimento in vivo delle cellule T e l'uso del dosaggio basato sul modello di fludarabina per ottimizzare il dosaggio.
Altri nomi:
  • ATG
Sperimentale: ARM 3B: ATG, Fludarabina (FLU), Busulfan (BU), Melfalan (MEL) Regime solo per pazienti pediatrici
ATG/FLU/BU/MEL sarà la preferenza per i pazienti con JMML o neonati con leucemia.
Droga: Fludarabina
Fludarabina 25 mg/m2 EV nei giorni da -8 a -6 o da -4 a -2. 40 mg/m2 EV nei giorni da -5 a -2.
Droga: Rituximab
200 mg/m2 per via endovenosa somministrati una volta al giorno-1
Droga: Busulfano
Busulfan 82,1 mg*ora/L EV nei giorni da -5 a -2 o nei giorni da -8 a -5
Droga: Levetiracetam
Poiché si sono verificate convulsioni a seguito di busulfano ad alte dosi, tutti i pazienti saranno trattati con Keppra a partire dal giorno -6 e continuando fino al giorno -1 secondo le linee guida istituzionali.
Altri nomi:
  • Kepra
Droga: Melfalan
Melfalan 50 mg/m2 EV nei giorni da -4 a -2
Droga: Timoglobulina
Rabbit anti-timociti globuline (RATG). Utilizzato nei regimi di condizionamento per l'esaurimento in vivo delle cellule T e l'uso del dosaggio basato sul modello di fludarabina per ottimizzare il dosaggio.
Altri nomi:
  • ATG
Sperimentale: ARM 4B: ATG, Busulfan (BU), Ciclofosfamide (CY)
I pazienti saranno trattati sul regime più appropriato dal punto di vista medico con una preferenza per il braccio ATG/BU/Cy seguito da un'infusione al giorno 0 di cellule staminali ematopoietiche impoverite di cellule alfa/beta T.
Droga: Rituximab
200 mg/m2 per via endovenosa somministrati una volta al giorno-1
Droga: Busulfano
Busulfan 82,1 mg*ora/L EV nei giorni da -5 a -2 o nei giorni da -8 a -5
Droga: Levetiracetam
Poiché si sono verificate convulsioni a seguito di busulfano ad alte dosi, tutti i pazienti saranno trattati con Keppra a partire dal giorno -6 e continuando fino al giorno -1 secondo le linee guida istituzionali.
Altri nomi:
  • Kepra
Droga: Timoglobulina
Rabbit anti-timociti globuline (RATG). Utilizzato nei regimi di condizionamento per l'esaurimento in vivo delle cellule T e l'uso del dosaggio basato sul modello di fludarabina per ottimizzare il dosaggio.
Altri nomi:
  • ATG
Droga: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide 60 mg/kg IV in 2 ore nei giorni -3 e -2
Sperimentale: ARM 5B: ATG, ciclofosfamide (CY), irradiazione del corpo totale (TBI)
I pazienti saranno trattati sul regime più appropriato dal punto di vista medico con una preferenza per il braccio ATG/Cy/TBI seguito da un'infusione al giorno 0 di cellule staminali ematopoietiche impoverite di cellule alfa/beta T.
Droga: Rituximab
200 mg/m2 per via endovenosa somministrati una volta al giorno-1
Droga: Levetiracetam
Poiché si sono verificate convulsioni a seguito di busulfano ad alte dosi, tutti i pazienti saranno trattati con Keppra a partire dal giorno -6 e continuando fino al giorno -1 secondo le linee guida istituzionali.
Altri nomi:
  • Kepra
Droga: Timoglobulina
Rabbit anti-timociti globuline (RATG). Utilizzato nei regimi di condizionamento per l'esaurimento in vivo delle cellule T e l'uso del dosaggio basato sul modello di fludarabina per ottimizzare il dosaggio.
Altri nomi:
  • ATG
Droga: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide 60 mg/kg IV in 2 ore nei giorni -3 e -2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il tasso di GVHD dopo l'esaurimento di Alpha Beta TCR
Lasso di tempo: 100 giorni
Incidenza GVHD dopo il trattamento.
100 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attecchimento del trapianto
Lasso di tempo: 42 giorni
Monitorare il tasso mediano di attecchimento entro 42 giorni.
42 giorni
Fallimento del trapianto
Lasso di tempo: 100 giorni
Determinare il tasso di fallimento del trapianto entro il giorno 100 (definito come mancato raggiungimento di un ANC >=500/mL con pancitopenia associata)
100 giorni
Mortalità non recidiva (NRM)
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare l'incidenza della mortalità non da recidiva (NRM) a 100 giorni e 1 anno
12 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti che hanno sperimentato la sopravvivenza libera da progressione a un anno di follow-up
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Margaret MacMillan, University of Minnesota Masonic Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021LS061

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Ai fini del monitoraggio dei dati e della sicurezza, questo studio è classificato come ad alto rischio (sperimentatore avviato sotto un IND). Saranno pertanto soddisfatti i seguenti requisiti:

  • Il Masonic Cancer Center Data and Safety Monitoring Council (DSMC) esaminerà i progressi dello studio almeno trimestralmente.
  • Il PI rispetterà almeno due volte l'anno il monitoraggio del progetto da parte dei servizi di monitoraggio del Masonic Cancer Center.
  • Il PI supervisionerà la presentazione di tutti gli eventi avversi segnalabili secondo la definizione di segnalabile nella Sezione 11.5 al coordinatore SAE del Masonic Cancer Center, all'IRB dell'Università del Minnesota e alla FDA.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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