Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MT2021-08T-solureseptorin alfa/beta-depletion PBSC-transplantaatio hemipahanlaatuisten kasvainten varalta

tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Vaihe II, avoin, T-solureseptorin alfa-/beeta-depletion (A/B TCD) perifeeristen veren kantasolujen (PBSC) siirto lapsille ja aikuisille, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, tuleva tutkimus

Tämä on vaiheen II avoin, prospektiivinen tutkimus T-solureseptorin alfa/beeta depletion (α/β TCD) perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) siirrosta lapsille ja aikuisille, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Margaret MacMillan
  • Puhelinnumero: 612-626-2961
  • Sähköposti: macmi002@umn.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Rekrytointi
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Margaret MacMillan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hematologisten pahanlaatuisten kasvainten histologinen vahvistus
  • Akuutit leukemiat
  • Akuutti myelooinen leukemia (AML) ja siihen liittyvät esiastekasvaimat
  • Suotuisan riskin AML määritellään jollakin seuraavista:
  • Akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) / lymfooma
  • Myelodysplasia (MDS) IPSS INT-2 tai korkea riski (ts. RAEB, RAEBt) tai Refractory Anemia, johon liittyy vaikea pansytopenia, verensiirtoriippuvuus tai korkean riskin sytogenetiikka tai molekyyliominaisuudet.
  • Ikä 60 vuotta tai nuorempi suostumushetkellä
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 70 % tai Lanskyn pelitulos 50 % ≤16-vuotiaille.
  • Riittävä elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Aktiivinen hallitsematon infektio viikon sisällä preparatiivisen hoidon aloittamisesta
  • Tunnettu seropositiivinen HIV:lle tai tunnettu aktiivinen B- tai C-hepatiitti-infektio, jonka viruskuorma on havaittavissa PCR:llä.
  • Mikä tahansa aikaisempi autologinen tai allogeeninen siirto
  • CML-räjähdyskriisi
  • Aktiivinen keskushermoston pahanlaatuisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1a: fludarabiini (flunssa), kokonaiskappaleen säteilytys (TBI), flunssa/TBI -hoito, suljettu suoriteperusteelle
Potilaita hoidetaan lääketieteellisesti sopivimmassa hoito-ohjelmassa mieluummin influenssa/TBI-varret, mitä seuraa infuusio alfa/beeta-T-solujen vähentämien hematopoieettisten kantasolujen päivänä 0.
Lääke: Fludarabiini
Fludarabiini 25 mg/m2 IV päivinä -8 - -6 tai päivinä -4 - -2. 40 mg/m2 IV päivinä -5 - -2.
Lääke: Rituksimabi
200 mg/m2 laskimoon kerran päivänä-1
Lääke: Levetirasetaami
Koska suuren busulfaaniannoksen jälkeen on esiintynyt kouristuskohtauksia, kaikkia potilaita hoidetaan Keppralla päivästä -6 alkaen ja sitä jatketaan päivään -1 asti laitoksen ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
  • Keppra
Biologinen: Alfa/beeta-T-solujen heikentynyt hematopoieettiset kantasolut
Potilaita hoidetaan lääketieteellisesti sopivimmalla hoito-ohjelmalla, jota seuraa infuusio alfa/beeta-T-solujen heikentyneiden hematopoieettisten kantasolujen päivänä.
Kokeellinen: Käsivarsi 2a: fludarabiini (flunssa), busulfan (bu), flunssa/bu -hoito, suljettu suoriteperusteelle
Potilaita hoidetaan lääketieteellisesti sopivimmassa hoito-ohjelmassa mieluummin influenssa/TBI-varret, mitä seuraa infuusio alfa/beeta-T-solujen vähentämien hematopoieettisten kantasolujen päivänä 0.
Lääke: Fludarabiini
Fludarabiini 25 mg/m2 IV päivinä -8 - -6 tai päivinä -4 - -2. 40 mg/m2 IV päivinä -5 - -2.
Lääke: Rituksimabi
200 mg/m2 laskimoon kerran päivänä-1
Lääke: Busulfaani
Busulfaani 82,1 mg*h/l IV päivinä -5 - -2 tai päivinä -8 - -5
Lääke: Levetirasetaami
Koska suuren busulfaaniannoksen jälkeen on esiintynyt kouristuskohtauksia, kaikkia potilaita hoidetaan Keppralla päivästä -6 alkaen ja sitä jatketaan päivään -1 asti laitoksen ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
  • Keppra
Kokeellinen: ARM 3A: Fludarabiini (flunssa), Busulfan (BU), Melphalan (MEL) -ohjelma vain lasten potilaille
Flu/bu/Mel suosii potilaita, joilla on JMML tai pikkulasten leukemia. , Suljettu suoriteperusteisesti
Lääke: Fludarabiini
Fludarabiini 25 mg/m2 IV päivinä -8 - -6 tai päivinä -4 - -2. 40 mg/m2 IV päivinä -5 - -2.
Lääke: Rituksimabi
200 mg/m2 laskimoon kerran päivänä-1
Lääke: Busulfaani
Busulfaani 82,1 mg*h/l IV päivinä -5 - -2 tai päivinä -8 - -5
Lääke: Levetirasetaami
Koska suuren busulfaaniannoksen jälkeen on esiintynyt kouristuskohtauksia, kaikkia potilaita hoidetaan Keppralla päivästä -6 alkaen ja sitä jatketaan päivään -1 asti laitoksen ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
  • Keppra
Lääke: Melphalan
Melfalaani 50 mg/m2 IV päivinä -4 - -2
Kokeellinen: ARM 1B: ATG, Fludarabiini (flunssa), kokonaiskappaleen säteilytys (TBI), flunssa/TBI -hoito
Potilaita hoidetaan lääketieteellisesti asianmukaisimmalla hoito-ohjelmalla suosimalla ATG/flunssa/TBI-varret, mitä seuraa infuusio alfa/beeta-T-solujen ehtyneiden hematopoieettisten kantasolujen päivänä 0.
Lääke: Fludarabiini
Fludarabiini 25 mg/m2 IV päivinä -8 - -6 tai päivinä -4 - -2. 40 mg/m2 IV päivinä -5 - -2.
Lääke: Rituksimabi
200 mg/m2 laskimoon kerran päivänä-1
Lääke: Levetirasetaami
Koska suuren busulfaaniannoksen jälkeen on esiintynyt kouristuskohtauksia, kaikkia potilaita hoidetaan Keppralla päivästä -6 alkaen ja sitä jatketaan päivään -1 asti laitoksen ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
  • Keppra
Lääke: Tymoglobuliini
kanin anti-tymosyyttiglobuliini (RATG). Käytetään ilmastointilaitteissa T-solujen in vivo-ehtymiseen ja fludarabiinimalliin perustuvan annostelun käyttöä annostelun optimoimiseksi.
Muut nimet:
  • ATG
Kokeellinen: ARM 2B: ATG, Fludarabiini (flunssa), Busulfan (BU), Flu/BU -ohjelma
Potilaita hoidetaan lääketieteellisesti sopivimmassa ohjelmassa suosituksella ATG/flunssa/bu/TBI-varret, mitä seuraa infuusio alfa/beeta-T-solujen vähentämät hematopoieettisten kantasolujen päivässä 0.
Lääke: Fludarabiini
Fludarabiini 25 mg/m2 IV päivinä -8 - -6 tai päivinä -4 - -2. 40 mg/m2 IV päivinä -5 - -2.
Lääke: Rituksimabi
200 mg/m2 laskimoon kerran päivänä-1
Lääke: Busulfaani
Busulfaani 82,1 mg*h/l IV päivinä -5 - -2 tai päivinä -8 - -5
Lääke: Levetirasetaami
Koska suuren busulfaaniannoksen jälkeen on esiintynyt kouristuskohtauksia, kaikkia potilaita hoidetaan Keppralla päivästä -6 alkaen ja sitä jatketaan päivään -1 asti laitoksen ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
  • Keppra
Lääke: Tymoglobuliini
kanin anti-tymosyyttiglobuliini (RATG). Käytetään ilmastointilaitteissa T-solujen in vivo-ehtymiseen ja fludarabiinimalliin perustuvan annostelun käyttöä annostelun optimoimiseksi.
Muut nimet:
  • ATG
Kokeellinen: ARM 3B: ATG, Fludarabiini (flunssa), Busulfan (BU), Melphalan (MEL) -ohjelma vain lasten potilaille
ATG/flunssa/bu/Mel suosii potilaita, joilla on JMML tai pikkulasten leukemia.
Lääke: Fludarabiini
Fludarabiini 25 mg/m2 IV päivinä -8 - -6 tai päivinä -4 - -2. 40 mg/m2 IV päivinä -5 - -2.
Lääke: Rituksimabi
200 mg/m2 laskimoon kerran päivänä-1
Lääke: Busulfaani
Busulfaani 82,1 mg*h/l IV päivinä -5 - -2 tai päivinä -8 - -5
Lääke: Levetirasetaami
Koska suuren busulfaaniannoksen jälkeen on esiintynyt kouristuskohtauksia, kaikkia potilaita hoidetaan Keppralla päivästä -6 alkaen ja sitä jatketaan päivään -1 asti laitoksen ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
  • Keppra
Lääke: Melphalan
Melfalaani 50 mg/m2 IV päivinä -4 - -2
Lääke: Tymoglobuliini
kanin anti-tymosyyttiglobuliini (RATG). Käytetään ilmastointilaitteissa T-solujen in vivo-ehtymiseen ja fludarabiinimalliin perustuvan annostelun käyttöä annostelun optimoimiseksi.
Muut nimet:
  • ATG
Kokeellinen: ARM 4B: ATG, Busulfan (BU), syklofosfamidi (CY)
Potilaita hoidetaan lääketieteellisesti asianmukaisimmassa hoito-ohjelmassa suosimalla ATG/bu/cy-ARM: tä, jota seuraa infuusio alfa/beeta-T-solujen ehtyneiden hematopoieettisten kantasolujen päivänä.
Lääke: Rituksimabi
200 mg/m2 laskimoon kerran päivänä-1
Lääke: Busulfaani
Busulfaani 82,1 mg*h/l IV päivinä -5 - -2 tai päivinä -8 - -5
Lääke: Levetirasetaami
Koska suuren busulfaaniannoksen jälkeen on esiintynyt kouristuskohtauksia, kaikkia potilaita hoidetaan Keppralla päivästä -6 alkaen ja sitä jatketaan päivään -1 asti laitoksen ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
  • Keppra
Lääke: Tymoglobuliini
kanin anti-tymosyyttiglobuliini (RATG). Käytetään ilmastointilaitteissa T-solujen in vivo-ehtymiseen ja fludarabiinimalliin perustuvan annostelun käyttöä annostelun optimoimiseksi.
Muut nimet:
  • ATG
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidi 60 mg/kg IV 2 tunnin aikana päivinä -3 ja -2
Kokeellinen: ARM 5B: ATG, syklofosfamidi (CY), kehon kokonaissäteily (TBI)
Potilaita hoidetaan lääketieteellisesti sopivimmassa ohjelmassa suosimalla ATG/CY/TBI-varret, mitä seuraa infuusio alfa/beeta-T-solujen heikentämien hematopoieettisten kantasolujen päivänä 0.
Lääke: Rituksimabi
200 mg/m2 laskimoon kerran päivänä-1
Lääke: Levetirasetaami
Koska suuren busulfaaniannoksen jälkeen on esiintynyt kouristuskohtauksia, kaikkia potilaita hoidetaan Keppralla päivästä -6 alkaen ja sitä jatketaan päivään -1 asti laitoksen ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
  • Keppra
Lääke: Tymoglobuliini
kanin anti-tymosyyttiglobuliini (RATG). Käytetään ilmastointilaitteissa T-solujen in vivo-ehtymiseen ja fludarabiinimalliin perustuvan annostelun käyttöä annostelun optimoimiseksi.
Muut nimet:
  • ATG
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidi 60 mg/kg IV 2 tunnin aikana päivinä -3 ja -2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä GVHD -nopeus alfa -beeta -TCR: n ehtymisen jälkeen
Aikaikkuna: 100 päivää
GVHD: n esiintyvyys hoidon jälkeen.
100 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elinsiirto
Aikaikkuna: 42 päivää
Tarkkaile mediaanisiirtonopeutta 42 päivän kuluttua.
42 päivää
Siirteen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 100 päivää
Määritä siirteen epäonnistumisen määrä päivään 100 mennessä (määritelty ANC:n saavuttamatta jättämisenä > = 500/ml ja siihen liittyvää pansytopeniaa)
100 päivää
Ei-relapse-kuolleisuus (NRM)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määritä ei-relapse-kuolleisuuden (NRM) ilmaantuvuus 100 päivän ja 1 vuoden kohdalla
12 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokivat etenemisvapaan eloonjäämisen yhden vuoden seurannassa
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Tutkijat

  • Päätutkija: Margaret MacMillan, University of Minnesota Masonic Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021LS061

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen ja turvallisuuden seurantaa varten tämä tutkimus luokitellaan suuren riskin luokkaan (tutkija aloitti IND:n mukaisesti). Siksi seuraavat vaatimukset täyttyvät:

  • Vapaamuurarien syöpäkeskuksen tietojen ja turvallisuuden seurantaneuvosto (DSMC) tarkastelee tutkimuksen edistymistä vähintään neljännesvuosittain.
  • PI noudattaa vähintään kahdesti vuodessa Masonic Cancer Centerin seurantapalvelujen suorittamaa projektin seurantaa.
  • PI valvoo kaikkien raportoitavien haittatapahtumien toimittamista osiossa 11.5 olevan raportoitavan määritelmän mukaisesti vapaamuurarien syöpäkeskuksen SAE-koordinaattorille, Minnesotan yliopiston IRB:lle ja FDA:lle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa