Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MT2021-08T cellereseptor alfa/beta-deplesjon PBSC-transplantasjon for heme-maligniteter

31. mars 2026 oppdatert av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Fase II, åpen etikett, prospektiv studie av T-cellereseptor alfa/beta-deplesjon (A/B TCD) transplantasjon av perifer blodstamcelle (PBSC) for barn og voksne med hematologiske maligniteter

Dette er en fase II, åpen, prospektiv studie av T-cellereseptor alfa/beta-deplesjon (α/β TCD) perifer blodstamcelle (PBSC) transplantasjon for barn og voksne med hematologiske maligniteter

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Margaret MacMillan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftelse av hematologiske maligniteter
  • Akutt leukemier
  • Akutt myeloid leukemi (AML) og relaterte prekursorneoplasmer
  • Gunstig risiko AML er definert som å ha ett av følgende:
  • Akutt lymfatisk leukemi (ALL)/lymfom
  • Myelodysplasi (MDS) IPSS INT-2 eller høyrisiko (dvs. RAEB, RAEBt) eller refraktær anemi med alvorlig pancytopeni, transfusjonsavhengighet eller høyrisiko cytogenetikk eller molekylære egenskaper.
  • Alder 60 år eller yngre på tidspunktet for samtykke
  • Karnofsky prestasjonsstatus ≥ 70 % eller Lansky-spillscore 50 % for ≤16 år.
  • Tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • Aktiv ukontrollert infeksjon innen 1 uke etter oppstart av forberedende behandling
  • Kjent seropositiv for HIV eller kjent aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon med påvisbar viral belastning ved PCR.
  • Enhver tidligere autolog eller allogen transplantasjon
  • CML eksplosjonskrise
  • Aktiv malignitet i sentralnervesystemet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ARM 1A: Fludarabin (influensa), total kroppsbestråling (TBI), influensa/TBI -regime, stengt for periodisering
Pasienter vil bli behandlet på det mest medisinsk passende regimet med en preferanse for influensa/TBI-arm etterfulgt av en infusjon på dag 0 av alfa/beta T-celledømte hematopoietiske stamceller.
Legemiddel: Fludarabin
Fludarabin 25mg/m2 IV på dager -8 til -6 eller dager -4 til -2. 40mg/m2 IV på dager -5 til -2.
Legemiddel: Rituximab
200 mg/m2 intravenøst ​​gitt én gang på dag-1
Legemiddel: Levetiracetam
Siden anfall har oppstått etter høydose busulfan, vil alle pasienter bli behandlet med Keppra fra dag -6 og fortsette til dag -1 i henhold til institusjonelle retningslinjer.
Andre navn:
  • Keppra
Biologisk: Alfa/beta T-celle-utarmet hematopoietiske stamceller
Pasienter vil bli behandlet på det mest medisinsk passende regimet etterfulgt av en infusjon på dag 0 av alfa/beta T-celledempede hematopoietiske stamceller.
Eksperimentell: ARM 2A: Fludarabine (influensa), Busulfan (BU), influensa/BU -regime, stengt for periodisering
Pasienter vil bli behandlet på det mest medisinsk passende regimet med en preferanse for influensa/TBI-arm etterfulgt av en infusjon på dag 0 av alfa/beta T-celledømte hematopoietiske stamceller.
Legemiddel: Fludarabin
Fludarabin 25mg/m2 IV på dager -8 til -6 eller dager -4 til -2. 40mg/m2 IV på dager -5 til -2.
Legemiddel: Rituximab
200 mg/m2 intravenøst ​​gitt én gang på dag-1
Legemiddel: Busulfan
Busulfan 82,1 mg*time/l IV på dag -5 til -2 eller dag -8 til -5
Legemiddel: Levetiracetam
Siden anfall har oppstått etter høydose busulfan, vil alle pasienter bli behandlet med Keppra fra dag -6 og fortsette til dag -1 i henhold til institusjonelle retningslinjer.
Andre navn:
  • Keppra
Eksperimentell: ARM 3A: Fludarabine (influensa), Busulfan (BU), Melphalan (MEL) kun for barn for barn
Influensa/BU/Mel vil preferansen for pasienter med JMML eller spedbarn med leukemi. , Stengt for periodisering
Legemiddel: Fludarabin
Fludarabin 25mg/m2 IV på dager -8 til -6 eller dager -4 til -2. 40mg/m2 IV på dager -5 til -2.
Legemiddel: Rituximab
200 mg/m2 intravenøst ​​gitt én gang på dag-1
Legemiddel: Busulfan
Busulfan 82,1 mg*time/l IV på dag -5 til -2 eller dag -8 til -5
Legemiddel: Levetiracetam
Siden anfall har oppstått etter høydose busulfan, vil alle pasienter bli behandlet med Keppra fra dag -6 og fortsette til dag -1 i henhold til institusjonelle retningslinjer.
Andre navn:
  • Keppra
Legemiddel: Melphalan
Melphalan 50 mg/m2 IV på dag -4 til -2
Eksperimentell: ARM 1B: ATG, fludarabin (influensa), total kroppsbestråling (TBI), influensa/TBI -regime
Pasienter vil bli behandlet på det mest medisinsk passende regimet med en preferanse for ATG/influensa/TBI-arm etterfulgt av en infusjon på dag 0 av alfa/beta T-celledempede hematopoietiske stamceller.
Legemiddel: Fludarabin
Fludarabin 25mg/m2 IV på dager -8 til -6 eller dager -4 til -2. 40mg/m2 IV på dager -5 til -2.
Legemiddel: Rituximab
200 mg/m2 intravenøst ​​gitt én gang på dag-1
Legemiddel: Levetiracetam
Siden anfall har oppstått etter høydose busulfan, vil alle pasienter bli behandlet med Keppra fra dag -6 og fortsette til dag -1 i henhold til institusjonelle retningslinjer.
Andre navn:
  • Keppra
Legemiddel: Tymoglobulin
Kanin anti-thymocytt globulin (RATG). Brukes i kondisjoneringsregimer for in vivo uttømming av T-celler, og bruk av fludarabin modellbasert dosering for å optimalisere dosering.
Andre navn:
  • ATG
Eksperimentell: ARM 2B: ATG, Fludarabine (influensa), Busulfan (BU), influensa/BU -regime
Pasienter vil bli behandlet på det mest medisinsk passende regimet med en preferanse for ATG/influensa/BU/TBI-arm etterfulgt av en infusjon på dag 0 av alfa/beta T-celledempede hematopoietiske stamceller.
Legemiddel: Fludarabin
Fludarabin 25mg/m2 IV på dager -8 til -6 eller dager -4 til -2. 40mg/m2 IV på dager -5 til -2.
Legemiddel: Rituximab
200 mg/m2 intravenøst ​​gitt én gang på dag-1
Legemiddel: Busulfan
Busulfan 82,1 mg*time/l IV på dag -5 til -2 eller dag -8 til -5
Legemiddel: Levetiracetam
Siden anfall har oppstått etter høydose busulfan, vil alle pasienter bli behandlet med Keppra fra dag -6 og fortsette til dag -1 i henhold til institusjonelle retningslinjer.
Andre navn:
  • Keppra
Legemiddel: Tymoglobulin
Kanin anti-thymocytt globulin (RATG). Brukes i kondisjoneringsregimer for in vivo uttømming av T-celler, og bruk av fludarabin modellbasert dosering for å optimalisere dosering.
Andre navn:
  • ATG
Eksperimentell: ARM 3B: ATG, Fludarabine (Flu), Busulfan (BU), Melphalan (MEL) Regime for bare pediatriske pasienter
ATG/influensa/BU/Mel vil preferansen for pasienter med JMML eller spedbarn med leukemi.
Legemiddel: Fludarabin
Fludarabin 25mg/m2 IV på dager -8 til -6 eller dager -4 til -2. 40mg/m2 IV på dager -5 til -2.
Legemiddel: Rituximab
200 mg/m2 intravenøst ​​gitt én gang på dag-1
Legemiddel: Busulfan
Busulfan 82,1 mg*time/l IV på dag -5 til -2 eller dag -8 til -5
Legemiddel: Levetiracetam
Siden anfall har oppstått etter høydose busulfan, vil alle pasienter bli behandlet med Keppra fra dag -6 og fortsette til dag -1 i henhold til institusjonelle retningslinjer.
Andre navn:
  • Keppra
Legemiddel: Melphalan
Melphalan 50 mg/m2 IV på dag -4 til -2
Legemiddel: Tymoglobulin
Kanin anti-thymocytt globulin (RATG). Brukes i kondisjoneringsregimer for in vivo uttømming av T-celler, og bruk av fludarabin modellbasert dosering for å optimalisere dosering.
Andre navn:
  • ATG
Eksperimentell: ARM 4B: ATG, Busulfan (BU), Cyclophosphamide (CY)
Pasienter vil bli behandlet på det mest medisinsk passende regimet med en preferanse for ATG/BU/CY-arm etterfulgt av en infusjon på dag 0 av alfa/beta T-celledempede hematopoietiske stamceller.
Legemiddel: Rituximab
200 mg/m2 intravenøst ​​gitt én gang på dag-1
Legemiddel: Busulfan
Busulfan 82,1 mg*time/l IV på dag -5 til -2 eller dag -8 til -5
Legemiddel: Levetiracetam
Siden anfall har oppstått etter høydose busulfan, vil alle pasienter bli behandlet med Keppra fra dag -6 og fortsette til dag -1 i henhold til institusjonelle retningslinjer.
Andre navn:
  • Keppra
Legemiddel: Tymoglobulin
Kanin anti-thymocytt globulin (RATG). Brukes i kondisjoneringsregimer for in vivo uttømming av T-celler, og bruk av fludarabin modellbasert dosering for å optimalisere dosering.
Andre navn:
  • ATG
Legemiddel: Syklofosfamid
Syklofosfamid 60 mg/kg IV i løpet av 2 timer på dager -3 og -2
Eksperimentell: ARM 5B: ATG, Cyclophosphamide (Cy), Total Body Bestråling (TBI)
Pasienter vil bli behandlet på det mest medisinsk passende regimet med en preferanse for ATG/CY/TBI-arm etterfulgt av en infusjon på dag 0 av alfa/beta T-celledempede hematopoietiske stamceller.
Legemiddel: Rituximab
200 mg/m2 intravenøst ​​gitt én gang på dag-1
Legemiddel: Levetiracetam
Siden anfall har oppstått etter høydose busulfan, vil alle pasienter bli behandlet med Keppra fra dag -6 og fortsette til dag -1 i henhold til institusjonelle retningslinjer.
Andre navn:
  • Keppra
Legemiddel: Tymoglobulin
Kanin anti-thymocytt globulin (RATG). Brukes i kondisjoneringsregimer for in vivo uttømming av T-celler, og bruk av fludarabin modellbasert dosering for å optimalisere dosering.
Andre navn:
  • ATG
Legemiddel: Syklofosfamid
Syklofosfamid 60 mg/kg IV i løpet av 2 timer på dager -3 og -2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem frekvensen av GVHD etter alfa beta TCR -uttømming
Tidsramme: 100 dager
GVHD -forekomst etter behandling.
100 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transplantasjon
Tidsramme: 42 dager
Overvåk medianhastigheten for engraftment innen 42 dager.
42 dager
Graftfeil
Tidsramme: 100 dager
Bestem frekvensen av graftsvikt innen dag 100 (definert som manglende oppnåelse av ANC >=500/ml med tilhørende pancytopeni)
100 dager
Ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM)
Tidsramme: 12 måneder
Bestem forekomsten av ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM) etter 100 dager og 1 år
12 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere som opplever progresjonsfri overlevelse ved ett års oppfølging
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Margaret MacMillan, University of Minnesota Masonic Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021LS061

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

For formålet med data- og sikkerhetsovervåking er denne studien klassifisert som høyrisiko (etterforsker initiert under en IND). Følgende krav vil derfor være oppfylt:

  • Masonic Cancer Center Data and Safety Monitoring Council (DSMC) vil vurdere studiens fremgang minst kvartalsvis.
  • PI vil overholde minst to ganger årlig overvåking av prosjektet av Masonic Cancer Centers overvåkingstjenester.
  • PI vil føre tilsyn med innsending av alle rapporterbare uønskede hendelser i henhold til definisjonen av rapporterbar i avsnitt 11.5 til Masonic Cancer Centers SAE-koordinator, University of Minnesota IRB og FDA.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere