Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MT2021-08T sejtreceptor alfa/béta depléciós PBSC transzplantáció hem rosszindulatú daganatok kezelésére

2023. október 2. frissítette: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

II. fázis, nyílt, T-sejt-receptor alfa/béta-kimerülés (A/B TCD) perifériás vér őssejt (PBSC) transzplantációjának prospektív vizsgálata hematológiai rosszindulatú daganatos gyermekek és felnőttek számára

Ez egy II. fázisú, nyílt, prospektív tanulmány a T-sejt-receptor alfa/béta-kimerülés (α/β TCD) perifériás vér őssejt (PBSC) transzplantációjáról hematológiai rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő gyermekek és felnőttek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Toborzás
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Margaret MacMillan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 60 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A hematológiai rosszindulatú daganatok szövettani megerősítése
  • Akut leukémiák
  • Akut myeloid leukémia (AML) és a kapcsolódó prekurzor neoplazmák
  • A kedvező kockázatú AML-t úgy definiálják, mint az alábbiak valamelyikével:
  • Akut limfoblasztos leukémia (ALL)/limfóma
  • Myelodysplasia (MDS) IPSS INT-2 vagy magas kockázatú (pl. RAEB, RAEBt) vagy Refrakter anaemia súlyos pancitopéniával, transzfúziófüggőséggel vagy magas kockázatú citogenetikai vagy molekuláris jellemzőkkel.
  • 60 éves vagy fiatalabb a beleegyezés időpontjában
  • Karnofsky teljesítménystátusz ≥ 70%, vagy Lansky játék pontszáma 50% ≤16 éves kor esetén.
  • Megfelelő szervműködés

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató.
  • Aktív, kontrollálatlan fertőzés a preparatív terápia megkezdését követő 1 héten belül
  • Ismert szeropozitív HIV vagy ismert aktív hepatitis B vagy C fertőzés, PCR-rel kimutatható vírusterheléssel.
  • Bármilyen korábbi autológ vagy allogén transzplantáció
  • CML blast krízis
  • Aktív központi idegrendszeri rosszindulatú daganat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fludarabine (influenza), teljes test besugárzása (TBI), influenza/TBI kezelési rend
A betegeket az orvosilag legmegfelelőbb kezelési rend szerint kezelik, előnyben részesítve az Influenza/TBI-kart, majd a 0. napon beadják az alfa/béta-T-sejtekből kimerült vérképző őssejteket.
Drog: Fludarabine
Fludarabine 25 mg/m2 IV a -8-tól -6-ig vagy -4-től -2-ig. 40 mg/m2 IV a -5. és -2. napon.
Drog: Rituximab
200 mg/m2 intravénásan egyszer adva az 1. napon
Kísérleti: Fludarabine (influenza), buszulfán (bu), influenza/bu-kezelés
A betegeket az orvosilag legmegfelelőbb kezelési rend szerint kezelik, előnyben részesítve az Influenza/TBI-kart, majd a 0. napon beadják az alfa/béta-T-sejtekből kimerült vérképző őssejteket.
Drog: Fludarabine
Fludarabine 25 mg/m2 IV a -8-tól -6-ig vagy -4-től -2-ig. 40 mg/m2 IV a -5. és -2. napon.
Drog: Rituximab
200 mg/m2 intravénásan egyszer adva az 1. napon
Drog: Buszulfán
Buszulfán 82,1 mg*óra/l IV a -5-től -2-ig vagy a -8-tól -5-ig napig
Drog: Levetiracetam
Mivel görcsrohamok jelentkeztek nagy dózisú buszulfán után, minden beteget Keppra-val kell kezelni a -6. naptól kezdve és a -1. napig az intézményi irányelvek szerint.
Más nevek:
  • Keppra
Kísérleti: Fludarabin (influenza), buszulfán (bu), melfalán (Mel) kezelés csak gyermekgyógyászati ​​betegek számára
Az Flu/Bu/Mel a JMML-ben szenvedő betegeket vagy a leukémiás csecsemőket részesíti előnyben.
Drog: Fludarabine
Fludarabine 25 mg/m2 IV a -8-tól -6-ig vagy -4-től -2-ig. 40 mg/m2 IV a -5. és -2. napon.
Drog: Rituximab
200 mg/m2 intravénásan egyszer adva az 1. napon
Drog: Buszulfán
Buszulfán 82,1 mg*óra/l IV a -5-től -2-ig vagy a -8-tól -5-ig napig
Drog: Levetiracetam
Mivel görcsrohamok jelentkeztek nagy dózisú buszulfán után, minden beteget Keppra-val kell kezelni a -6. naptól kezdve és a -1. napig az intézményi irányelvek szerint.
Más nevek:
  • Keppra
Drog: Melphalan
Melphalan 50 mg/m2 IV a -4. és -2. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a GVHD sebességét az alfa béta TCR kimerülése után
Időkeret: 85 hónap
GVHD előfordulása a kezelés után.
85 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Transzplantációs beültetés
Időkeret: 42 nap
Kövesse nyomon az átültetés medián sebességét 42 nappal.
42 nap
Oltványhiba
Időkeret: 100 nap
Határozza meg a graft meghibásodásának arányát a 100. napig (ezt úgy definiálják, mint az ANC >=500/mL elérésének hiányát és pancytopeniát)
100 nap
Nem relapszusos mortalitás (NRM)
Időkeret: 12 hónap
Határozza meg a nem relapszus mortalitás (NRM) előfordulását 100 nap és 1 év után
12 hónap
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 12 hónap
Azon résztvevők száma, akik progressziómentes túlélést tapasztaltak egy éves követés során
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Margaret MacMillan, University of Minnesota Masonic Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021LS061

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatok és a biztonsági ellenőrzés szempontjából ez a tanulmány magas kockázatúnak minősül (a vizsgáló az IND alapján indult). Ezért a következő követelmények teljesülnek:

  • A Szabadkőműves Rákkutató Központ Adat- és Biztonsági Figyelő Tanácsa (DSMC) legalább negyedévente felülvizsgálja a tanulmány előrehaladását.
  • A PI megfelel a projektnek a szabadkőműves rákközpont megfigyelő szolgálatai által évente legalább kétszer végzett ellenőrzésének.
  • A PI felügyeli az összes jelentendő nemkívánatos esemény benyújtását a 11.5. szakaszban található jelentendő definíció szerint a Szabadkőműves Rákkutató Központ SAE-koordinátorához, a Minnesota Egyetem IRB-hez és az FDA-hoz.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fludarabine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel