Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MT2021-08T buněčný receptor vyčerpání alfa/beta PBSC transplantace pro hem malignity

31. března 2026 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Fáze II, otevřená, prospektivní studie deplece alfa/beta receptoru T buněk (A/B TCD) Transplantace kmenových buněk periferní krve (PBSC) pro děti a dospělé s hematologickými malignitami

Toto je fáze II, otevřená, prospektivní studie transplantace periferních krevních kmenových buněk (PBSC) s deplecí alfa/beta receptoru T buněk (α/β TCD) pro děti a dospělé s hematologickými malignitami

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Margaret MacMillan
  • Telefonní číslo: 612-626-2961
  • E-mail: macmi002@umn.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
        • Kontakt:
          • Margaret MacMillan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologické potvrzení hematologických malignit
  • Akutní leukémie
  • Akutní myeloidní leukémie (AML) a související prekurzorové novotvary
  • Příznivé riziko AML je definováno jako jedna z následujících:
  • Akutní lymfoblastická leukémie (ALL)/lymfom
  • Myelodysplazie (MDS) IPSS INT-2 nebo vysoce rizikové (tj. RAEB, RAEBt) nebo refrakterní anémie s těžkou pancytopenií, závislostí na transfuzi nebo vysoce rizikovými cytogenetiky nebo molekulárními rysy.
  • Věk 60 let nebo mladší v době udělení souhlasu
  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 70 % nebo skóre hry Lansky 50 % pro věk ≤ 16 let.
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící.
  • Aktivní nekontrolovaná infekce do 1 týdne od zahájení preparativní terapie
  • Známý séropozitivní na HIV nebo známou aktivní infekci hepatitidy B nebo C s detekovatelnou virovou zátěží pomocí PCR.
  • Jakákoli předchozí autologní nebo alogenní transplantace
  • CML výbuchová krize
  • Aktivní malignita centrálního nervového systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM 1A: Fludarabin (chřipka), celkové ozáření těla (TBI), režim chřipky/TBI, uzavřen pro akruál
Pacienti budou léčeni na nejvíce lékařsky vhodném režimu s preferencí ramene chřipky/TBI, po které následuje infuze v den 0 alfa/beta T buněk deplece hematopoetických kmenových buněk.
Lék: Fludarabin
Fludarabin 25 mg/m2 IV ve dnech -8 až -6 nebo dnech -4 až -2. 40 mg/m2 IV ve dnech -5 až -2.
Lék: Rituximab
200 mg/m2 intravenózně podaných jednou v den-1
Lék: Levetiracetam
Vzhledem k tomu, že se po vysoké dávce busulfanu objevily záchvaty, budou všichni pacienti léčeni přípravkem Keppra počínaje dnem -6 a pokračovat až do dne -1 podle směrnic instituce.
Ostatní jména:
  • Keppra
Biologický: Hematopoetické kmenové buňky odolné o alfa/beta T buňky
Pacienti budou léčeni na nejvíce lékařsky vhodném režimu, po kterém následuje infuze v den 0 alfa/beta T buněk deplece hematopoetických kmenových buněk.
Experimentální: ARM 2A: Fludarabin (chřipka), Busulfan (BU), režim chřipky/bu, uzavřeno pro akruální
Pacienti budou léčeni na nejvíce lékařsky vhodném režimu s preferencí ramene chřipky/TBI, po které následuje infuze v den 0 alfa/beta T buněk deplece hematopoetických kmenových buněk.
Lék: Fludarabin
Fludarabin 25 mg/m2 IV ve dnech -8 až -6 nebo dnech -4 až -2. 40 mg/m2 IV ve dnech -5 až -2.
Lék: Rituximab
200 mg/m2 intravenózně podaných jednou v den-1
Lék: Busulfan
Busulfan 82,1 mg*h/l IV ve dnech -5 až -2 nebo dnech -8 až -5
Lék: Levetiracetam
Vzhledem k tomu, že se po vysoké dávce busulfanu objevily záchvaty, budou všichni pacienti léčeni přípravkem Keppra počínaje dnem -6 a pokračovat až do dne -1 podle směrnic instituce.
Ostatní jména:
  • Keppra
Experimentální: ARM 3A: Fludarabin (chřipka), Busulfan (BU), Melphalan (Mel) režim pouze pro pediatrické pacienty
Chřipka/bu/mel bude upřednostňovat pacienty s JMML nebo kojenci s leukémií. , Uzavřeno pro narůstání
Lék: Fludarabin
Fludarabin 25 mg/m2 IV ve dnech -8 až -6 nebo dnech -4 až -2. 40 mg/m2 IV ve dnech -5 až -2.
Lék: Rituximab
200 mg/m2 intravenózně podaných jednou v den-1
Lék: Busulfan
Busulfan 82,1 mg*h/l IV ve dnech -5 až -2 nebo dnech -8 až -5
Lék: Levetiracetam
Vzhledem k tomu, že se po vysoké dávce busulfanu objevily záchvaty, budou všichni pacienti léčeni přípravkem Keppra počínaje dnem -6 a pokračovat až do dne -1 podle směrnic instituce.
Ostatní jména:
  • Keppra
Lék: Melfalan
Melfalan 50 mg/m2 IV ve dnech -4 až -2
Experimentální: ARM 1B: ATG, Fludarabin (chřipka), celkové ozáření těla (TBI), režim chřipky/TBI
Pacienti budou léčeni na nejvíce lékařsky vhodném režimu s preferencí pro rameno ATG/chřipky/TBI následovanou infuzí v den 0 alfa/beta T buněk deplece hematopoetických kmenových buněk.
Lék: Fludarabin
Fludarabin 25 mg/m2 IV ve dnech -8 až -6 nebo dnech -4 až -2. 40 mg/m2 IV ve dnech -5 až -2.
Lék: Rituximab
200 mg/m2 intravenózně podaných jednou v den-1
Lék: Levetiracetam
Vzhledem k tomu, že se po vysoké dávce busulfanu objevily záchvaty, budou všichni pacienti léčeni přípravkem Keppra počínaje dnem -6 a pokračovat až do dne -1 podle směrnic instituce.
Ostatní jména:
  • Keppra
Lék: Thymoglobulin
králičí anti-thymocyt globulin (Ratg). Používá se v režimech kondicionování pro in vivo depleci T buněk a použití dávkování založeného na fludarabinu k optimalizaci dávkování.
Ostatní jména:
  • ATG
Experimentální: ARM 2B: ATG, Fludarabine (chřipka), Busulfan (BU), Ráda chřipky/bu
Pacienti budou léčeni na nejvíce lékařsky vhodném režimu s preferencí pro rameno ATG/Flu/BU/TBI následovanou infuzí v den 0 alfa/beta T buněk deplece hematopoetických kmenových buněk.
Lék: Fludarabin
Fludarabin 25 mg/m2 IV ve dnech -8 až -6 nebo dnech -4 až -2. 40 mg/m2 IV ve dnech -5 až -2.
Lék: Rituximab
200 mg/m2 intravenózně podaných jednou v den-1
Lék: Busulfan
Busulfan 82,1 mg*h/l IV ve dnech -5 až -2 nebo dnech -8 až -5
Lék: Levetiracetam
Vzhledem k tomu, že se po vysoké dávce busulfanu objevily záchvaty, budou všichni pacienti léčeni přípravkem Keppra počínaje dnem -6 a pokračovat až do dne -1 podle směrnic instituce.
Ostatní jména:
  • Keppra
Lék: Thymoglobulin
králičí anti-thymocyt globulin (Ratg). Používá se v režimech kondicionování pro in vivo depleci T buněk a použití dávkování založeného na fludarabinu k optimalizaci dávkování.
Ostatní jména:
  • ATG
Experimentální: ARM 3B: ATG, Fludarabin (chřipka), Busulfan (BU), Melphalan (Mel) režim pouze pro pediatrické pacienty
ATG/Flu/Bu/Mel bude preference pacientů s JMML nebo kojenci s leukémií.
Lék: Fludarabin
Fludarabin 25 mg/m2 IV ve dnech -8 až -6 nebo dnech -4 až -2. 40 mg/m2 IV ve dnech -5 až -2.
Lék: Rituximab
200 mg/m2 intravenózně podaných jednou v den-1
Lék: Busulfan
Busulfan 82,1 mg*h/l IV ve dnech -5 až -2 nebo dnech -8 až -5
Lék: Levetiracetam
Vzhledem k tomu, že se po vysoké dávce busulfanu objevily záchvaty, budou všichni pacienti léčeni přípravkem Keppra počínaje dnem -6 a pokračovat až do dne -1 podle směrnic instituce.
Ostatní jména:
  • Keppra
Lék: Melfalan
Melfalan 50 mg/m2 IV ve dnech -4 až -2
Lék: Thymoglobulin
králičí anti-thymocyt globulin (Ratg). Používá se v režimech kondicionování pro in vivo depleci T buněk a použití dávkování založeného na fludarabinu k optimalizaci dávkování.
Ostatní jména:
  • ATG
Experimentální: ARM 4B: ATG, BUSULFAN (BU), Cyklofosfamid (CY)
Pacienti budou léčeni na nejvíce lékařsky vhodném režimu s preferencí pro rameno ATG/Bu/Cy, po které následuje infuze v den 0 alfa/beta T buněk deplece hematopoetických kmenových buněk.
Lék: Rituximab
200 mg/m2 intravenózně podaných jednou v den-1
Lék: Busulfan
Busulfan 82,1 mg*h/l IV ve dnech -5 až -2 nebo dnech -8 až -5
Lék: Levetiracetam
Vzhledem k tomu, že se po vysoké dávce busulfanu objevily záchvaty, budou všichni pacienti léčeni přípravkem Keppra počínaje dnem -6 a pokračovat až do dne -1 podle směrnic instituce.
Ostatní jména:
  • Keppra
Lék: Thymoglobulin
králičí anti-thymocyt globulin (Ratg). Používá se v režimech kondicionování pro in vivo depleci T buněk a použití dávkování založeného na fludarabinu k optimalizaci dávkování.
Ostatní jména:
  • ATG
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 60 mg/kg IV během 2 hodin ve dnech -3 a -2
Experimentální: ARM 5B: ATG, Cyklofosfamid (CY), celkové ozáření těla (TBI)
Pacienti budou léčeni na nejvíce lékařsky vhodném režimu s preferencí pro rameno ATG/Cy/TBI, po které následuje infuze v den 0 alfa/beta T buněk deplece hematopoetických kmenových buněk.
Lék: Rituximab
200 mg/m2 intravenózně podaných jednou v den-1
Lék: Levetiracetam
Vzhledem k tomu, že se po vysoké dávce busulfanu objevily záchvaty, budou všichni pacienti léčeni přípravkem Keppra počínaje dnem -6 a pokračovat až do dne -1 podle směrnic instituce.
Ostatní jména:
  • Keppra
Lék: Thymoglobulin
králičí anti-thymocyt globulin (Ratg). Používá se v režimech kondicionování pro in vivo depleci T buněk a použití dávkování založeného na fludarabinu k optimalizaci dávkování.
Ostatní jména:
  • ATG
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 60 mg/kg IV během 2 hodin ve dnech -3 a -2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete míru GVHD po vyčerpání alfa beta TCR
Časové okno: 100 dní
Incidence GVHD po léčbě.
100 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transplantace přihojení
Časové okno: 42 dní
Sledujte střední rychlost přihojení po 42 dnech.
42 dní
Selhání štěpu
Časové okno: 100 dní
Určete míru selhání štěpu do 100. dne (definovaného jako nedosažení ANC >=500/ml s přidruženou pancytopenií)
100 dní
Úmrtnost bez relapsu (NRM)
Časové okno: 12 měsíců
Určete výskyt non-relaps mortality (NRM) po 100 dnech a 1 roce
12 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků, u kterých došlo k přežití bez progrese během jednoho roku sledování
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret MacMillan, University of Minnesota Masonic Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021LS061

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pro účely sledování údajů a bezpečnosti je tato studie klasifikována jako vysoce riziková (zkoušející zahájil v rámci IND). Budou tedy splněny následující požadavky:

  • Rada pro sledování dat a bezpečnosti zednářského centra pro rakovinu (DSMC) bude minimálně čtvrtletně hodnotit pokrok studie.
  • PI bude dodržovat alespoň dvakrát ročně monitorování projektu ze strany monitorovacích služeb Masonic Cancer Center.
  • PI bude dohlížet na předkládání všech nežádoucích příhod podléhajících hlášení podle definice podléhajících hlášení v části 11.5 koordinátorovi SAE Masonic Cancer Center, IRB University of Minnesota a FDA.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit