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MT2021-08T-Zellrezeptor-Alpha/Beta-Depletion PBSC-Transplantation für bösartige Häm-Erkrankungen

2. Oktober 2023 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Offene, prospektive Phase-II-Studie zur T-Zell-Rezeptor-Alpha/Beta-Depletion (A/B TCD) Transplantation von peripheren Blutstammzellen (PBSC) bei Kindern und Erwachsenen mit hämatologischen Malignomen

Dies ist eine offene, prospektive Phase-II-Studie zur Transplantation peripherer Blutstammzellen (PBSC) mit T-Zell-Rezeptor-Alpha/Beta-Depletion (α/β TCD) bei Kindern und Erwachsenen mit hämatologischen Malignomen

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Margaret MacMillan
Telefonnummer: 612-626-2961
E-Mail: macmi002@umn.edu

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
    - Rekrutierung
    - University of Minnesota Masonic Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Margaret MacMillan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Histologische Bestätigung hämatologischer Malignome
Akute Leukämien
Akute myeloische Leukämie (AML) und verwandte Vorläuferneoplasmen
AML mit günstigem Risiko ist definiert als eine der folgenden Eigenschaften:
Akute lymphoblastische Leukämie (ALL)/Lymphom
Myelodysplasie (MDS) IPSS INT-2 oder Hochrisiko (d. h. RAEB, RAEBt) oder refraktäre Anämie mit schwerer Panzytopenie, Transfusionsabhängigkeit oder zytogenetischen oder molekularen Merkmalen mit hohem Risiko.
Alter 60 Jahre oder jünger zum Zeitpunkt der Einwilligung
Karnofsky Performance Status ≥ 70 % oder Lansky Play Score 50 % für ≤16 Jahre.
Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

Schwanger oder stillend.
Aktive unkontrollierte Infektion innerhalb von 1 Woche nach Beginn der präparativen Therapie
Bekanntermaßen seropositiv für HIV oder bekannte aktive Hepatitis B- oder C-Infektion mit nachweisbarer Viruslast durch PCR.
Jede vorherige autologe oder allogene Transplantation
CML-Explosionskrise
Aktive Bösartigkeit des Zentralnervensystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Fludarabin (Grippe), Ganzkörperbestrahlung (TBI), Grippe/TBI-Behandlung Die Patienten werden nach dem medizinisch am besten geeigneten Schema behandelt, wobei der Grippe-/TBI-Arm bevorzugt wird, gefolgt von einer Infusion von Alpha/Beta-T-Zell-depletierten hämatopoetischen Stammzellen an Tag 0.	Arzneimittel: Fludarabin Fludarabin 25 mg/m2 i.v. an den Tagen -8 bis -6 oder an den Tagen -4 bis -2. 40 mg/m2 IV an den Tagen -5 bis -2. Arzneimittel: Rituximab 200 mg/m2 intravenös einmal am Tag 1 verabreicht
Experimental: Fludarabin (Grippe), Busulfan (Bu), Grippe/Bu-Therapie Die Patienten werden nach dem medizinisch am besten geeigneten Schema behandelt, wobei der Grippe-/TBI-Arm bevorzugt wird, gefolgt von einer Infusion von Alpha/Beta-T-Zell-depletierten hämatopoetischen Stammzellen an Tag 0.	Arzneimittel: Fludarabin Fludarabin 25 mg/m2 i.v. an den Tagen -8 bis -6 oder an den Tagen -4 bis -2. 40 mg/m2 IV an den Tagen -5 bis -2. Arzneimittel: Rituximab 200 mg/m2 intravenös einmal am Tag 1 verabreicht Arzneimittel: Busulfan Busulfan 82,1 mg*h/l i.v. an den Tagen -5 bis -2 oder an den Tagen -8 bis -5 Arzneimittel: Levetiracetam Da nach einer hohen Busulfan-Dosis Krampfanfälle aufgetreten sind, werden alle Patienten mit Keppra ab Tag -6 bis Tag -1 gemäß den Richtlinien der Einrichtung behandelt. Andere Namen: Keppra
Experimental: Fludarabin (Grippe), Busulfan (Bu), Melphalan (Mel) Behandlungsschema nur für pädiatrische Patienten Flu/Bu/Mel wird für Patienten mit JMML oder Säuglinge mit Leukämie bevorzugt.	Arzneimittel: Fludarabin Fludarabin 25 mg/m2 i.v. an den Tagen -8 bis -6 oder an den Tagen -4 bis -2. 40 mg/m2 IV an den Tagen -5 bis -2. Arzneimittel: Rituximab 200 mg/m2 intravenös einmal am Tag 1 verabreicht Arzneimittel: Busulfan Busulfan 82,1 mg*h/l i.v. an den Tagen -5 bis -2 oder an den Tagen -8 bis -5 Arzneimittel: Levetiracetam Da nach einer hohen Busulfan-Dosis Krampfanfälle aufgetreten sind, werden alle Patienten mit Keppra ab Tag -6 bis Tag -1 gemäß den Richtlinien der Einrichtung behandelt. Andere Namen: Keppra Arzneimittel: Melphalan Melphalan 50 mg/m2 i.v. an den Tagen -4 bis -2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Bestimmen Sie die GVHD-Rate nach Alpha-Beta-TCR-Erschöpfung Zeitfenster: 85 Monate	GVHD-Inzidenz nach der Behandlung.	85 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Transplantation Zeitfenster: 42 Tage	Überwachen Sie die mittlere Transplantationsrate nach 42 Tagen.	42 Tage
Graft-Versagen Zeitfenster: 100 Tage	Bestimmen Sie die Transplantatversagensrate bis Tag 100 (definiert als Nichterreichen einer ANC >=500/ml mit assoziierter Panzytopenie)	100 Tage
Nicht-Rückfallmortalität (NRM) Zeitfenster: 12 Monate	Bestimmen Sie die Inzidenz von Nicht-Rückfall-Mortalität (NRM) nach 100 Tagen und 1 Jahr	12 Monate
Gesamtüberleben (OS) Zeitfenster: 12 Monate	Anzahl der Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben nach einem Jahr Follow-up	12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Ermittler

Hauptermittler: Margaret MacMillan, University of Minnesota Masonic Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

2021LS061

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für die Zwecke der Daten- und Sicherheitsüberwachung wird diese Studie als hohes Risiko eingestuft (Prüfer initiiert im Rahmen einer IND). Daher werden folgende Anforderungen erfüllt:

Der Masonic Cancer Center Data and Safety Monitoring Council (DSMC) wird den Fortschritt der Studie mindestens vierteljährlich überprüfen.
Der PI wird sich mindestens zweimal jährlich an die Überwachung des Projekts durch die Überwachungsdienste des Masonic Cancer Center halten.
Der PI überwacht die Übermittlung aller meldepflichtigen unerwünschten Ereignisse gemäß der Definition von meldepflichtig in Abschnitt 11.5 an den SAE-Koordinator des Masonic Cancer Center, das IRB der Universität von Minnesota und die FDA.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt