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MT2021-08T-Zellrezeptor-Alpha/Beta-Depletion PBSC-Transplantation für bösartige Häm-Erkrankungen

31. März 2026 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Offene, prospektive Phase-II-Studie zur T-Zell-Rezeptor-Alpha/Beta-Depletion (A/B TCD) Transplantation von peripheren Blutstammzellen (PBSC) bei Kindern und Erwachsenen mit hämatologischen Malignomen

Dies ist eine offene, prospektive Phase-II-Studie zur Transplantation peripherer Blutstammzellen (PBSC) mit T-Zell-Rezeptor-Alpha/Beta-Depletion (α/β TCD) bei Kindern und Erwachsenen mit hämatologischen Malignomen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
        • Kontakt:
          • Margaret MacMillan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Bestätigung hämatologischer Malignome
  • Akute Leukämien
  • Akute myeloische Leukämie (AML) und verwandte Vorläuferneoplasmen
  • AML mit günstigem Risiko ist definiert als eine der folgenden Eigenschaften:
  • Akute lymphoblastische Leukämie (ALL)/Lymphom
  • Myelodysplasie (MDS) IPSS INT-2 oder Hochrisiko (d. h. RAEB, RAEBt) oder refraktäre Anämie mit schwerer Panzytopenie, Transfusionsabhängigkeit oder zytogenetischen oder molekularen Merkmalen mit hohem Risiko.
  • Alter 60 Jahre oder jünger zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Karnofsky Performance Status ≥ 70 % oder Lansky Play Score 50 % für ≤16 Jahre.
  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend.
  • Aktive unkontrollierte Infektion innerhalb von 1 Woche nach Beginn der präparativen Therapie
  • Bekanntermaßen seropositiv für HIV oder bekannte aktive Hepatitis B- oder C-Infektion mit nachweisbarer Viruslast durch PCR.
  • Jede vorherige autologe oder allogene Transplantation
  • CML-Explosionskrise
  • Aktive Bösartigkeit des Zentralnervensystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1A: Fludarabin (Grippe), Gesamtkörperbestrahlung (TBI), Grippe/TBI -Regime, geschlossen für die Abgrenzung
Die Patienten werden am medizinisch geeigneten Regime mit einer Präferenz für Gripp/TBI-Arm behandelt, gefolgt von einer Infusion am Tag 0 von Alpha/Beta-T-Zell-abgerufenen hämatopoetischen Stammzellen.
Arzneimittel: Fludarabin
Fludarabin 25 mg/m2 i.v. an den Tagen -8 bis -6 oder an den Tagen -4 bis -2. 40 mg/m2 IV an den Tagen -5 bis -2.
Arzneimittel: Rituximab
200 mg/m2 intravenös einmal am Tag 1 verabreicht
Arzneimittel: Levetiracetam
Da nach einer hohen Busulfan-Dosis Krampfanfälle aufgetreten sind, werden alle Patienten mit Keppra ab Tag -6 bis Tag -1 gemäß den Richtlinien der Einrichtung behandelt.
Andere Namen:
  • Keppra
Biologisch: Hämatopoetische Stammzellen mit Alpha/Beta-T-Zellen
Die Patienten werden mit dem medizinisch geeigneten Regime behandelt, gefolgt von einer Infusion am Tag 0 von Alpha/Beta-T-Zell-abgerufenen hämatopoetischen Stammzellen.
Experimental: Arm 2a: Fludarabin (Grippe), Busulfan (BU), Grippe/BU -Regime, geschlossen für die Abgrenzung
Die Patienten werden am medizinisch geeigneten Regime mit einer Präferenz für Gripp/TBI-Arm behandelt, gefolgt von einer Infusion am Tag 0 von Alpha/Beta-T-Zell-abgerufenen hämatopoetischen Stammzellen.
Arzneimittel: Fludarabin
Fludarabin 25 mg/m2 i.v. an den Tagen -8 bis -6 oder an den Tagen -4 bis -2. 40 mg/m2 IV an den Tagen -5 bis -2.
Arzneimittel: Rituximab
200 mg/m2 intravenös einmal am Tag 1 verabreicht
Arzneimittel: Busulfan
Busulfan 82,1 mg*h/l i.v. an den Tagen -5 bis -2 oder an den Tagen -8 bis -5
Arzneimittel: Levetiracetam
Da nach einer hohen Busulfan-Dosis Krampfanfälle aufgetreten sind, werden alle Patienten mit Keppra ab Tag -6 bis Tag -1 gemäß den Richtlinien der Einrichtung behandelt.
Andere Namen:
  • Keppra
Experimental: Arm 3a: Fludarabin (Grippe), Busulfan (BU), Melphalan (Mel) Regime nur für pädiatrische Patienten
Grippe/BU/Mel bevorzugt Patienten mit JMML oder Säuglingen mit Leukämie. , Geschlossen, um die Abgrenzung zu
Arzneimittel: Fludarabin
Fludarabin 25 mg/m2 i.v. an den Tagen -8 bis -6 oder an den Tagen -4 bis -2. 40 mg/m2 IV an den Tagen -5 bis -2.
Arzneimittel: Rituximab
200 mg/m2 intravenös einmal am Tag 1 verabreicht
Arzneimittel: Busulfan
Busulfan 82,1 mg*h/l i.v. an den Tagen -5 bis -2 oder an den Tagen -8 bis -5
Arzneimittel: Levetiracetam
Da nach einer hohen Busulfan-Dosis Krampfanfälle aufgetreten sind, werden alle Patienten mit Keppra ab Tag -6 bis Tag -1 gemäß den Richtlinien der Einrichtung behandelt.
Andere Namen:
  • Keppra
Arzneimittel: Melphalan
Melphalan 50 mg/m2 i.v. an den Tagen -4 bis -2
Experimental: Arm 1B: ATG, Fludarabin (Grippe), Gesamtkörperbestrahlung (TBI), Grippe/TBI -Regime
Die Patienten werden am medizinisch geeigneten Regime mit einer Präferenz für ATG/Grippe/TBI-Arm behandelt, gefolgt von einer Infusion am Tag 0 von Alpha/Beta-T-Zell-abgerufenen hämatopoetischen Stammzellen.
Arzneimittel: Fludarabin
Fludarabin 25 mg/m2 i.v. an den Tagen -8 bis -6 oder an den Tagen -4 bis -2. 40 mg/m2 IV an den Tagen -5 bis -2.
Arzneimittel: Rituximab
200 mg/m2 intravenös einmal am Tag 1 verabreicht
Arzneimittel: Levetiracetam
Da nach einer hohen Busulfan-Dosis Krampfanfälle aufgetreten sind, werden alle Patienten mit Keppra ab Tag -6 bis Tag -1 gemäß den Richtlinien der Einrichtung behandelt.
Andere Namen:
  • Keppra
Arzneimittel: Thymoglobulin
Kaninchen-Anti-Thymozyten-Globulin (RATG). Wird für Konditionierungsschemata zur In-vivo-Depletion von T-Zellen und die Verwendung der modellbasierten Dosierung von Fludarabine zur Optimierung der Dosierung verwendet.
Andere Namen:
  • ATG
Experimental: Arm 2b: ATG, Fludarabin (Grippe), Busulfan (BU), Grippe/BU -Regime
Die Patienten werden am medizinisch geeigneten Regime mit einer Präferenz für ATG/Grippe/BU/TBI-Arm behandelt, gefolgt von einer Infusion am Tag 0 von Alpha/Beta-T-Zell-abgerufenen hämatopoetischen Stammzellen.
Arzneimittel: Fludarabin
Fludarabin 25 mg/m2 i.v. an den Tagen -8 bis -6 oder an den Tagen -4 bis -2. 40 mg/m2 IV an den Tagen -5 bis -2.
Arzneimittel: Rituximab
200 mg/m2 intravenös einmal am Tag 1 verabreicht
Arzneimittel: Busulfan
Busulfan 82,1 mg*h/l i.v. an den Tagen -5 bis -2 oder an den Tagen -8 bis -5
Arzneimittel: Levetiracetam
Da nach einer hohen Busulfan-Dosis Krampfanfälle aufgetreten sind, werden alle Patienten mit Keppra ab Tag -6 bis Tag -1 gemäß den Richtlinien der Einrichtung behandelt.
Andere Namen:
  • Keppra
Arzneimittel: Thymoglobulin
Kaninchen-Anti-Thymozyten-Globulin (RATG). Wird für Konditionierungsschemata zur In-vivo-Depletion von T-Zellen und die Verwendung der modellbasierten Dosierung von Fludarabine zur Optimierung der Dosierung verwendet.
Andere Namen:
  • ATG
Experimental: Arm 3B: ATG, Fludarabin (Grippe), BuSulfan (BU), Melphalan (Mel) Regime nur für pädiatrische Patienten
ATG/Grippe/BU/Mel bevorzugt die Präferenz für Patienten mit JMML oder Säuglingen mit Leukämie.
Arzneimittel: Fludarabin
Fludarabin 25 mg/m2 i.v. an den Tagen -8 bis -6 oder an den Tagen -4 bis -2. 40 mg/m2 IV an den Tagen -5 bis -2.
Arzneimittel: Rituximab
200 mg/m2 intravenös einmal am Tag 1 verabreicht
Arzneimittel: Busulfan
Busulfan 82,1 mg*h/l i.v. an den Tagen -5 bis -2 oder an den Tagen -8 bis -5
Arzneimittel: Levetiracetam
Da nach einer hohen Busulfan-Dosis Krampfanfälle aufgetreten sind, werden alle Patienten mit Keppra ab Tag -6 bis Tag -1 gemäß den Richtlinien der Einrichtung behandelt.
Andere Namen:
  • Keppra
Arzneimittel: Melphalan
Melphalan 50 mg/m2 i.v. an den Tagen -4 bis -2
Arzneimittel: Thymoglobulin
Kaninchen-Anti-Thymozyten-Globulin (RATG). Wird für Konditionierungsschemata zur In-vivo-Depletion von T-Zellen und die Verwendung der modellbasierten Dosierung von Fludarabine zur Optimierung der Dosierung verwendet.
Andere Namen:
  • ATG
Experimental: Arm 4b: ATG, Busulfan (BU), Cyclophosphamid (Cy)
Die Patienten werden mit der Präferenz für ATG/BU/CY-Arm an das medizinisch geeignete Regime behandelt, gefolgt von einer Infusion am Tag 0 von Alpha/Beta-T-Zell-abgerufenen hämatopoetischen Stammzellen.
Arzneimittel: Rituximab
200 mg/m2 intravenös einmal am Tag 1 verabreicht
Arzneimittel: Busulfan
Busulfan 82,1 mg*h/l i.v. an den Tagen -5 bis -2 oder an den Tagen -8 bis -5
Arzneimittel: Levetiracetam
Da nach einer hohen Busulfan-Dosis Krampfanfälle aufgetreten sind, werden alle Patienten mit Keppra ab Tag -6 bis Tag -1 gemäß den Richtlinien der Einrichtung behandelt.
Andere Namen:
  • Keppra
Arzneimittel: Thymoglobulin
Kaninchen-Anti-Thymozyten-Globulin (RATG). Wird für Konditionierungsschemata zur In-vivo-Depletion von T-Zellen und die Verwendung der modellbasierten Dosierung von Fludarabine zur Optimierung der Dosierung verwendet.
Andere Namen:
  • ATG
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid 60 mg/kg IV über 2 Stunden an Tagen -3 und -2
Experimental: Arm 5b: ATG, Cyclophosphamid (CY), Gesamtkörperbestrahlung (TBI)
Die Patienten werden mit der Präferenz für ATG/Cy/TBI-Arm mit einer medizinisch geeigneten Regimes behandelt, gefolgt von einer Infusion am Tag 0 von Alpha/Beta-T-Zell-abgerufenen hämatopoetischen Stammzellen.
Arzneimittel: Rituximab
200 mg/m2 intravenös einmal am Tag 1 verabreicht
Arzneimittel: Levetiracetam
Da nach einer hohen Busulfan-Dosis Krampfanfälle aufgetreten sind, werden alle Patienten mit Keppra ab Tag -6 bis Tag -1 gemäß den Richtlinien der Einrichtung behandelt.
Andere Namen:
  • Keppra
Arzneimittel: Thymoglobulin
Kaninchen-Anti-Thymozyten-Globulin (RATG). Wird für Konditionierungsschemata zur In-vivo-Depletion von T-Zellen und die Verwendung der modellbasierten Dosierung von Fludarabine zur Optimierung der Dosierung verwendet.
Andere Namen:
  • ATG
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid 60 mg/kg IV über 2 Stunden an Tagen -3 und -2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Rate von GVHD nach Alpha Beta -TCR -Depletion
Zeitfenster: 100 Tage
GVHD -Inzidenz nach der Behandlung.
100 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantation
Zeitfenster: 42 Tage
Überwachen Sie die mittlere Transplantationsrate nach 42 Tagen.
42 Tage
Graft-Versagen
Zeitfenster: 100 Tage
Bestimmen Sie die Transplantatversagensrate bis Tag 100 (definiert als Nichterreichen einer ANC >=500/ml mit assoziierter Panzytopenie)
100 Tage
Nicht-Rückfallmortalität (NRM)
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmen Sie die Inzidenz von Nicht-Rückfall-Mortalität (NRM) nach 100 Tagen und 1 Jahr
12 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben nach einem Jahr Follow-up
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Margaret MacMillan, University of Minnesota Masonic Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021LS061

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für die Zwecke der Daten- und Sicherheitsüberwachung wird diese Studie als hohes Risiko eingestuft (Prüfer initiiert im Rahmen einer IND). Daher werden folgende Anforderungen erfüllt:

  • Der Masonic Cancer Center Data and Safety Monitoring Council (DSMC) wird den Fortschritt der Studie mindestens vierteljährlich überprüfen.
  • Der PI wird sich mindestens zweimal jährlich an die Überwachung des Projekts durch die Überwachungsdienste des Masonic Cancer Center halten.
  • Der PI überwacht die Übermittlung aller meldepflichtigen unerwünschten Ereignisse gemäß der Definition von meldepflichtig in Abschnitt 11.5 an den SAE-Koordinator des Masonic Cancer Center, das IRB der Universität von Minnesota und die FDA.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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