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Receptor de células MT2021-08T Alfa/Beta Agotamiento Trasplante de PBSC para neoplasias malignas de hemo

31 de marzo de 2026 actualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Estudio prospectivo de fase II, de etiqueta abierta, sobre el agotamiento alfa/beta del receptor de células T (A/B TCD) Trasplante de células madre de sangre periférica (PBSC) para niños y adultos con neoplasias malignas hematológicas

Este es un estudio prospectivo de fase II, de etiqueta abierta, sobre el trasplante de células madre de sangre periférica (PBSC, por sus siglas en inglés) con agotamiento del receptor de células T alfa/beta (α/β TCD) para niños y adultos con neoplasias malignas hematológicas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Margaret MacMillan
  • Número de teléfono: 612-626-2961
  • Correo electrónico: macmi002@umn.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
        • Contacto:
          • Margaret MacMillan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Confirmación histológica de neoplasias hematológicas
  • leucemias agudas
  • Leucemia mieloide aguda (LMA) y neoplasias precursoras relacionadas
  • La LMA de riesgo favorable se define como tener uno de los siguientes:
  • Leucemia linfoblástica aguda (LLA)/linfoma
  • Mielodisplasia (MDS) IPSS INT-2 o alto riesgo (es decir, RAEB, RAEBt) o anemia refractaria con pancitopenia grave, dependencia de transfusiones o características citogenéticas o moleculares de alto riesgo.
  • 60 años de edad o menos en el momento del consentimiento
  • Estado funcional de Karnofsky ≥ 70 % o puntaje de juego de Lansky 50 % para ≤ 16 años de edad.
  • Función adecuada del órgano

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o amamantando.
  • Infección activa no controlada dentro de la primera semana de haber comenzado la terapia preparatoria
  • Seropositivo conocido para VIH o infección activa conocida de Hepatitis B o C con carga viral detectable por PCR.
  • Cualquier trasplante autólogo o alogénico previo
  • Crisis blástica de LMC
  • Neoplasia maligna activa del sistema nervioso central

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1A: fludarabina (gripe), irradiación corporal total (TBI), régimen de gripe/tbi, cerrado a la acumulación
Los pacientes serán tratados en el régimen más apropiado médicamente con una preferencia por el brazo de gripe/TBI seguido de una infusión en el día 0 de células madre hematopoyéticas condenadas a células alfa/beta T.
Droga: Fludarabina
Fludarabina 25 mg/m2 IV en los días -8 a -6 o días -4 a -2. 40 mg/m2 IV en los días -5 a -2.
Droga: Rituximab
200 mg/m2 intravenosos administrados una vez el día 1
Droga: Levetiracetam
Como se han producido convulsiones después de una dosis alta de busulfán, todos los pacientes serán tratados con Keppra a partir del día -6 y hasta el día -1 según las pautas institucionales.
Otros nombres:
  • Keppra
Biológico: Células madre hematopoyéticas con pepillo alfa/beta con células T
Los pacientes serán tratados en el régimen más apropiado médicamente seguido de una infusión en el día 0 de células madre hematopoyéticas condenadas a células B beta/beta.
Experimental: Brazo 2a: fludarabina (gripe), busulfan (bu), régimen de gripe/bu, cerrado a acumulación
Los pacientes serán tratados en el régimen más apropiado médicamente con una preferencia por el brazo de gripe/TBI seguido de una infusión en el día 0 de células madre hematopoyéticas condenadas a células alfa/beta T.
Droga: Fludarabina
Fludarabina 25 mg/m2 IV en los días -8 a -6 o días -4 a -2. 40 mg/m2 IV en los días -5 a -2.
Droga: Rituximab
200 mg/m2 intravenosos administrados una vez el día 1
Droga: Busulfán
Busulfan 82.1 mg*hr/L IV en los días -5 a -2 o días -8 a -5
Droga: Levetiracetam
Como se han producido convulsiones después de una dosis alta de busulfán, todos los pacientes serán tratados con Keppra a partir del día -6 y hasta el día -1 según las pautas institucionales.
Otros nombres:
  • Keppra
Experimental: Brazo 3A: fludarabina (gripe), busulfan (BU), melfalan (MEL) régimen solo para pacientes pediátricos
La gripe/BU/MEL la preferencia por pacientes con JMML o bebés con leucemia. , Cerrado a la acumulación
Droga: Fludarabina
Fludarabina 25 mg/m2 IV en los días -8 a -6 o días -4 a -2. 40 mg/m2 IV en los días -5 a -2.
Droga: Rituximab
200 mg/m2 intravenosos administrados una vez el día 1
Droga: Busulfán
Busulfan 82.1 mg*hr/L IV en los días -5 a -2 o días -8 a -5
Droga: Levetiracetam
Como se han producido convulsiones después de una dosis alta de busulfán, todos los pacientes serán tratados con Keppra a partir del día -6 y hasta el día -1 según las pautas institucionales.
Otros nombres:
  • Keppra
Droga: Melfalán
Melfalán 50 mg/m2 IV en los días -4 a -2
Experimental: Brazo 1b: ATG, fludarabina (gripe), irradiación corporal total (TBI), régimen de gripe/TBI
Los pacientes serán tratados en el régimen más apropiado médicamente con una preferencia por el brazo ATG/gripe/LCT seguido de una infusión en el día 0 de células madre hematopoyéticas empobrecidas de células alfa/beta T.
Droga: Fludarabina
Fludarabina 25 mg/m2 IV en los días -8 a -6 o días -4 a -2. 40 mg/m2 IV en los días -5 a -2.
Droga: Rituximab
200 mg/m2 intravenosos administrados una vez el día 1
Droga: Levetiracetam
Como se han producido convulsiones después de una dosis alta de busulfán, todos los pacientes serán tratados con Keppra a partir del día -6 y hasta el día -1 según las pautas institucionales.
Otros nombres:
  • Keppra
Droga: Timoglobulina
Globulina anti-timocitos de conejo (RATG). Utilizado en regímenes de acondicionamiento para el agotamiento in vivo de las células T, y el uso de la dosificación basada en el modelo de fludarabina para optimizar la dosificación.
Otros nombres:
  • ATG
Experimental: Brazo 2b: ATG, fludarabina (gripe), busulfan (BU), régimen de gripe/bu
Los pacientes serán tratados en el régimen más apropiado médicamente con una preferencia por el brazo ATG/FLU/BU/TBI seguido de una infusión en el día 0 de células madre hematopoyéticas condenadas a células alfa/beta T.
Droga: Fludarabina
Fludarabina 25 mg/m2 IV en los días -8 a -6 o días -4 a -2. 40 mg/m2 IV en los días -5 a -2.
Droga: Rituximab
200 mg/m2 intravenosos administrados una vez el día 1
Droga: Busulfán
Busulfan 82.1 mg*hr/L IV en los días -5 a -2 o días -8 a -5
Droga: Levetiracetam
Como se han producido convulsiones después de una dosis alta de busulfán, todos los pacientes serán tratados con Keppra a partir del día -6 y hasta el día -1 según las pautas institucionales.
Otros nombres:
  • Keppra
Droga: Timoglobulina
Globulina anti-timocitos de conejo (RATG). Utilizado en regímenes de acondicionamiento para el agotamiento in vivo de las células T, y el uso de la dosificación basada en el modelo de fludarabina para optimizar la dosificación.
Otros nombres:
  • ATG
Experimental: Brazo 3b: ATG, fludarabina (gripe), busulfan (BU), régimen de melfalán (MEL) solo para pacientes pediátricos
ATG/Flu/Bu/Mel la preferencia por pacientes con JMML o bebés con leucemia.
Droga: Fludarabina
Fludarabina 25 mg/m2 IV en los días -8 a -6 o días -4 a -2. 40 mg/m2 IV en los días -5 a -2.
Droga: Rituximab
200 mg/m2 intravenosos administrados una vez el día 1
Droga: Busulfán
Busulfan 82.1 mg*hr/L IV en los días -5 a -2 o días -8 a -5
Droga: Levetiracetam
Como se han producido convulsiones después de una dosis alta de busulfán, todos los pacientes serán tratados con Keppra a partir del día -6 y hasta el día -1 según las pautas institucionales.
Otros nombres:
  • Keppra
Droga: Melfalán
Melfalán 50 mg/m2 IV en los días -4 a -2
Droga: Timoglobulina
Globulina anti-timocitos de conejo (RATG). Utilizado en regímenes de acondicionamiento para el agotamiento in vivo de las células T, y el uso de la dosificación basada en el modelo de fludarabina para optimizar la dosificación.
Otros nombres:
  • ATG
Experimental: Arm 4B: ATG, Busulfan (BU), Ciclofosfamida (CY)
Los pacientes serán tratados en el régimen más médicamente apropiado con una preferencia por ATG/BU/CY AMM seguido de una infusión en el día 0 de células madre hematopoyéticas empobrecidas de células alfa/beta T.
Droga: Rituximab
200 mg/m2 intravenosos administrados una vez el día 1
Droga: Busulfán
Busulfan 82.1 mg*hr/L IV en los días -5 a -2 o días -8 a -5
Droga: Levetiracetam
Como se han producido convulsiones después de una dosis alta de busulfán, todos los pacientes serán tratados con Keppra a partir del día -6 y hasta el día -1 según las pautas institucionales.
Otros nombres:
  • Keppra
Droga: Timoglobulina
Globulina anti-timocitos de conejo (RATG). Utilizado en regímenes de acondicionamiento para el agotamiento in vivo de las células T, y el uso de la dosificación basada en el modelo de fludarabina para optimizar la dosificación.
Otros nombres:
  • ATG
Droga: Ciclofosfamida
Ciclofosfamida 60 mg/kg IV durante 2 horas en los días -3 y -2
Experimental: Brazo 5b: ATG, ciclofosfamida (CY), irradiación total del cuerpo (TBI)
Los pacientes serán tratados en el régimen más apropiado médicamente con una preferencia por el brazo ATG/CY/TBI seguido de una infusión en el día 0 de células madre hematopoyéticas empobrecidas de células alfa/beta.
Droga: Rituximab
200 mg/m2 intravenosos administrados una vez el día 1
Droga: Levetiracetam
Como se han producido convulsiones después de una dosis alta de busulfán, todos los pacientes serán tratados con Keppra a partir del día -6 y hasta el día -1 según las pautas institucionales.
Otros nombres:
  • Keppra
Droga: Timoglobulina
Globulina anti-timocitos de conejo (RATG). Utilizado en regímenes de acondicionamiento para el agotamiento in vivo de las células T, y el uso de la dosificación basada en el modelo de fludarabina para optimizar la dosificación.
Otros nombres:
  • ATG
Droga: Ciclofosfamida
Ciclofosfamida 60 mg/kg IV durante 2 horas en los días -3 y -2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la tasa de GVHD después del agotamiento Alpha Beta TCR
Periodo de tiempo: 100 días
Incidencia GVHD después del tratamiento.
100 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Injerto de trasplante
Periodo de tiempo: 42 días
Supervise la tasa media de injerto a los 42 días.
42 días
Fracaso del injerto
Periodo de tiempo: 100 días
Determinar la tasa de fracaso del injerto para el día 100 (definido como la falta de logro de un ANC >=500/mL con pancitopenia asociada)
100 días
Mortalidad sin recaída (NRM)
Periodo de tiempo: 12 meses
Determinar la incidencia de mortalidad sin recaída (NRM) a los 100 días y al año
12 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de participantes que experimentaron supervivencia libre de progresión al año de seguimiento
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Margaret MacMillan, University of Minnesota Masonic Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021LS061

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

A efectos de datos y seguimiento de la seguridad, este estudio se clasifica como de alto riesgo (iniciado por el investigador en virtud de un IND). Por lo tanto se cumplirán los siguientes requisitos:

  • El Consejo de Monitoreo de Seguridad y Datos del Centro Masónico del Cáncer (DSMC) revisará el progreso del estudio al menos trimestralmente.
  • El PI cumplirá con al menos dos veces al año el seguimiento del proyecto por parte de los servicios de seguimiento del Masonic Cancer Center.
  • El PI supervisará la presentación de todos los eventos adversos notificables según la definición de notificable en la Sección 11.5 al Coordinador SAE del Masonic Cancer Center, el IRB de la Universidad de Minnesota y la FDA.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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