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抗 COVID-19 ワクチンの副作用 (VAX-IT-LEB)

2023年2月20日 更新者:piero portincasa、University of Bari

レバノン人およびイタリア人集団における抗COVID-19ワクチン接種後の性別依存症状

2021 年と COVID-19 (コロナ ウイルス病 2019) のパンデミックに続いて、最初はイタリアとレバノンで異なるワクチンが承認されました。 特に、ワ​​クチンの副作用の記録は不十分でした。 したがって、調査員は、「Googleフォーム」による21項目を含むイタリア語およびアラビア語のWebベースのアンケートを通じて、性別および年齢に応じて、イタリアおよびレバノン国民のCOVID-19ワクチンの副作用を監視する調査研究を実施し、13の症状を調査し、ソーシャルメディアプラットフォームの採用

調査の概要

詳細な説明

COVID-19 のパンデミックは、2019 年以来、世界中の公衆衛生システムに真の課題をもたらし、世界中の 200 以上の国と地域に広がっています。COVID-19 の出現と急速な拡大は、コロナウイルス SARS-CoV-2 によって引き起こされました。 . 世界中で、COVID-19 ワクチンの使用は当初、緊急使用が許可されており、副作用については明確に述べられていませんでした。 一般的な副作用が予想されましたが、COVID-19 ワクチンに関連する特定の副作用は不明なままでした。 これに関連して、ワクチン投与、関連する望ましくない影響、およびワクチンの安全性の関係を包括的に評価するには、調査研究が必要です。

この研究は、性別と年齢による違いの可能性を比較して、2 つの地域で COVID-19 ワクチンを早期に投与した後の最初の調査です。 COVID-19ワクチンを少なくとも1回接種した1975年のイタリア人と822人のレバノン人のコホートに対して、ウェブベースの調査が実施されました。 この調査は、2021 年 3 月から 7 月の間に任意で、カスタマイズされた匿名の Web ベースのアンケートによって実施されました。 プロトコルは、地元の倫理委員会、バーリ大学 'アルド モロ' (研究番号 6752、プロトコル番号 0031044) によって承認されました。 特定のアンケートは英語で作成され、イタリア語とアラビア語に翻訳されました。 人口統計データ、COVID-19 以前のワクチン投与の履歴、COVID-19 ワクチンの 1 回目と 2 回目の投与、および考えられる副作用を含む 21 項目が含まれています。

調査リンクは、ソーシャル メディア プラットフォームを使用する「Google フォーム」または個人インタビューによって共有されました。

アンケートでは、COVID-19 ワクチンの 1 回目と 2 回目の投与後に現れる可能性のある 13 の症状の存在を調査しました: 注射部位の痛み、注射部位の発赤、注射部位の腫れ、注射部位の硬結、アレルギー-蕁麻疹反応、アナフィラキシー、発熱 (>37 °C)、下痢、嘔吐、無力症/疲労、筋肉痛、発疹、眠気/不眠症、神経過敏/神経過敏、頭痛、リンパ節腫脹。 症状の存在と強度は、Visual Analogue Scale (VAS) によって半定量的に評価されました。 症状の他に、服薬の必要性、医師の診察、緊急入院、入院の可能性についても評価しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2797

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • BA
      • Bari、BA、イタリア、70124
        • Department of Biomedical Sciences and Human Oncology - Clinica medica "A. Murri"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

抗 COVID-19 ワクチンの 1 回目または 1 回目と 2 回目の投与を受けたイタリア人とレバノン人からのランダム サンプル

説明

包含基準:

  • 抗COVID-19ワクチン

除外基準:

  • -イタリアまたはレバノン以外に住んでいる被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗COVID-19ワクチン接種後の症状
時間枠:5ヶ月
アンケートでは、COVID-19 ワクチンの 1 回目と 2 回目の投与後に現れる可能性のある 13 の症状の存在を調査しました: 注射部位の痛み、注射部位の発赤、注射部位の腫れ、注射部位の硬結、アレルギー・蕁麻疹反応、アナフィラキシー、発熱(37℃以上)、下痢、嘔吐、無力症・疲労、筋肉痛、発疹、眠気・不眠症、神経過敏・神経過敏、頭痛、リンパ節腫脹
5ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗COVID-19ワクチン接種後の重症度スコア
時間枠:5ヶ月
症状の重症度スコアは次のように計算されました: [Σ (症状 * 時間単位の持続時間 * VAS の強度 (ビジュアル アナログ スコア)] + 解熱剤の使用 (1 点) + 他の鎮痛剤の使用 (1 点) + 他の鎮痛剤の使用)医師 (1 点) + 病棟に入院せずに緊急治療室に頼る (1 点) + 病棟に入院する (1 点)。 重症度スコアの範囲は、1 回目または 2 回目の投与後に 0 ~ 216 でした。
5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (実際)

2021年7月30日

研究の完了 (実際)

2021年9月15日

試験登録日

最初に提出

2023年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月17日

最初の投稿 (実際)

2023年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月20日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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