抗 COVID-19 ワクチンの副作用 (VAX-IT-LEB)
レバノン人およびイタリア人集団における抗COVID-19ワクチン接種後の性別依存症状
調査の概要
状態
詳細な説明
COVID-19 のパンデミックは、2019 年以来、世界中の公衆衛生システムに真の課題をもたらし、世界中の 200 以上の国と地域に広がっています。COVID-19 の出現と急速な拡大は、コロナウイルス SARS-CoV-2 によって引き起こされました。 . 世界中で、COVID-19 ワクチンの使用は当初、緊急使用が許可されており、副作用については明確に述べられていませんでした。 一般的な副作用が予想されましたが、COVID-19 ワクチンに関連する特定の副作用は不明なままでした。 これに関連して、ワクチン投与、関連する望ましくない影響、およびワクチンの安全性の関係を包括的に評価するには、調査研究が必要です。
この研究は、性別と年齢による違いの可能性を比較して、2 つの地域で COVID-19 ワクチンを早期に投与した後の最初の調査です。 COVID-19ワクチンを少なくとも1回接種した1975年のイタリア人と822人のレバノン人のコホートに対して、ウェブベースの調査が実施されました。 この調査は、2021 年 3 月から 7 月の間に任意で、カスタマイズされた匿名の Web ベースのアンケートによって実施されました。 プロトコルは、地元の倫理委員会、バーリ大学 'アルド モロ' (研究番号 6752、プロトコル番号 0031044) によって承認されました。 特定のアンケートは英語で作成され、イタリア語とアラビア語に翻訳されました。 人口統計データ、COVID-19 以前のワクチン投与の履歴、COVID-19 ワクチンの 1 回目と 2 回目の投与、および考えられる副作用を含む 21 項目が含まれています。
調査リンクは、ソーシャル メディア プラットフォームを使用する「Google フォーム」または個人インタビューによって共有されました。
アンケートでは、COVID-19 ワクチンの 1 回目と 2 回目の投与後に現れる可能性のある 13 の症状の存在を調査しました: 注射部位の痛み、注射部位の発赤、注射部位の腫れ、注射部位の硬結、アレルギー-蕁麻疹反応、アナフィラキシー、発熱 (>37 °C)、下痢、嘔吐、無力症/疲労、筋肉痛、発疹、眠気/不眠症、神経過敏/神経過敏、頭痛、リンパ節腫脹。 症状の存在と強度は、Visual Analogue Scale (VAS) によって半定量的に評価されました。 症状の他に、服薬の必要性、医師の診察、緊急入院、入院の可能性についても評価しました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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BA
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Bari、BA、イタリア、70124
- Department of Biomedical Sciences and Human Oncology - Clinica medica "A. Murri"
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 抗COVID-19ワクチン
除外基準:
- -イタリアまたはレバノン以外に住んでいる被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗COVID-19ワクチン接種後の症状
時間枠:5ヶ月
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アンケートでは、COVID-19 ワクチンの 1 回目と 2 回目の投与後に現れる可能性のある 13 の症状の存在を調査しました: 注射部位の痛み、注射部位の発赤、注射部位の腫れ、注射部位の硬結、アレルギー・蕁麻疹反応、アナフィラキシー、発熱(37℃以上)、下痢、嘔吐、無力症・疲労、筋肉痛、発疹、眠気・不眠症、神経過敏・神経過敏、頭痛、リンパ節腫脹
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5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗COVID-19ワクチン接種後の重症度スコア
時間枠:5ヶ月
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症状の重症度スコアは次のように計算されました: [Σ (症状 * 時間単位の持続時間 * VAS の強度 (ビジュアル アナログ スコア)] + 解熱剤の使用 (1 点) + 他の鎮痛剤の使用 (1 点) + 他の鎮痛剤の使用)医師 (1 点) + 病棟に入院せずに緊急治療室に頼る (1 点) + 病棟に入院する (1 点)。
重症度スコアの範囲は、1 回目または 2 回目の投与後に 0 ~ 216 でした。
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5ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VaxITLB-19 2021
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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