Effetti collaterali del vaccino anti-COVID-19 (VAX-IT-LEB)
Sintomi dipendenti dal genere a seguito del vaccino anti-COVID-19 in una popolazione libanese e italiana
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La pandemia COVID-19 ha rappresentato una vera sfida per il sistema sanitario pubblico in tutto il mondo dall'anno 2019, diffondendosi in più di 200 paesi e regioni in tutto il mondo. L'emergenza e la rapida diffusione di COVID-19 sono state causate dal coronavirus SARS-CoV-2 . In tutto il mondo, l'uso dei vaccini COVID-19 è stato inizialmente autorizzato per l'uso di emergenza e gli effetti collaterali non sono stati dichiarati chiaramente. Erano previsti effetti collaterali comuni, ma gli effetti collaterali specifici legati ai vaccini COVID-19 sono rimasti incerti. In questo contesto, sono necessari studi di indagine per una valutazione completa delle relazioni tra somministrazione del vaccino, effetti indesiderati correlati e sicurezza del vaccino.
Questo studio rappresenta il primo sondaggio dopo la prima somministrazione dei vaccini COVID-19 in due aree geografiche, considerando comparativamente le possibili differenze dovute al sesso e all'età. Un sondaggio basato sul web è stato condotto su una coorte di 1975 italiani e 822 libanesi che hanno ricevuto almeno una dose di vaccino COVID-19. Lo studio è stato condotto tra marzo e luglio 2021 su base volontaria e mediante un questionario web anonimo su misura. Il protocollo è stato approvato dal Comitato Etico locale dell'Università degli Studi di Bari “Aldo Moro” (studio numero 6752, protocollo numero 0031044). Uno specifico questionario è stato progettato in inglese e tradotto in italiano e arabo. Contiene 21 voci tra cui i dati demografici, la storia della somministrazione del vaccino prima del COVID-19, la somministrazione della prima e della seconda dose del vaccino COVID-19 e i possibili effetti avversi.
Il collegamento al sondaggio è stato condiviso da un "modulo Google" che utilizza piattaforme di social media o tramite un'intervista personale.
Il questionario ha esplorato la presenza di 13 possibili sintomi che compaiono dopo la somministrazione della prima e della seconda dose di vaccino COVID-19: dolore al sito di iniezione, arrossamento al sito di iniezione, gonfiore al sito di iniezione, indurimento al sito di iniezione, -reazione orticaria, anafilassi, febbre (>37°C), diarrea, vomito, astenia/affaticamento, dolore muscolare, eruzione cutanea, sonnolenza/insonnia, irritabilità/nervosismo, cefalea, linfoadenopatia. La presenza e l'intensità dei sintomi sono state valutate semi-quantitativamente da una scala analogica visiva (VAS). Oltre ai sintomi, sono stati valutati anche i seguenti aspetti: necessità di assunzione di farmaci, consultazione di un medico, ricovero d'urgenza in ospedale ed eventuale ricovero.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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BA
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Bari, BA, Italia, 70124
- Department of Biomedical Sciences and Human Oncology - Clinica medica "A. Murri"
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Vaccino anti-COVID-19
Criteri di esclusione:
- Soggetti residenti fuori dall'Italia o dal Libano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi post vaccino anti-COVID-19
Lasso di tempo: 5 mesi
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Il questionario ha esplorato la presenza di 13 possibili sintomi che compaiono dopo la somministrazione della prima e della seconda dose di vaccino COVID-19: dolore al sito di iniezione, arrossamento al sito di iniezione, gonfiore al sito di iniezione, indurimento al sito di iniezione, -reazione orticaria, anafilassi, febbre (>37 °C), diarrea, vomito, astenia/affaticamento, dolore muscolare, eruzione cutanea, sonnolenza/insonnia, irritabilità/nervosismo, cefalea e linfoadenopatia
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5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di gravità post-vaccino anti-COVID-19
Lasso di tempo: 5 mesi
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Il punteggio di gravità dei sintomi è stato calcolato come segue: [∑ (sintomo * durata in ore * intensità in VAS (visual analog score)] + uso di farmaci antipiretici (1 punto) + uso di altri farmaci analgesici (1 punto) + ricorso a un medico (1 punto) + ricorso al pronto soccorso senza ricovero in reparto (1 punto) + ricovero in reparto (1 punto).
L'intervallo del punteggio di gravità era compreso tra 0 e 216 dopo la prima dose o la seconda dose
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5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VaxITLB-19 2021
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