Efeitos colaterais da vacina anti-COVID-19 (VAX-IT-LEB)
Sintomas dependentes de gênero após a vacina anti-COVID-19 em populações libanesas e italianas
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A pandemia de COVID-19 apresentou um verdadeiro desafio para o sistema público de saúde em todo o mundo desde o ano de 2019, espalhando-se por mais de 200 países e regiões em todo o mundo. O surgimento e a rápida disseminação do COVID-19 foram causados pelo coronavírus SARS-CoV-2 . Em todo o mundo, o uso de vacinas COVID-19 foi inicialmente autorizado para uso emergencial e os efeitos colaterais não foram declarados claramente. Efeitos colaterais comuns eram esperados, mas efeitos colaterais específicos relacionados às vacinas COVID-19 permaneceram incertos. Nesse contexto, estudos de levantamento são necessários para uma avaliação abrangente das relações entre a administração da vacina, os efeitos indesejados relacionados e a segurança da vacina.
Este estudo representa a primeira pesquisa após a administração precoce de vacinas COVID-19 em duas áreas geográficas, considerando comparativamente possíveis diferenças devido a sexo e idade. Uma pesquisa baseada na web foi realizada em uma coorte de 1.975 italianos e 822 libaneses que receberam pelo menos uma dose da vacina COVID-19. O estudo foi conduzido entre março e julho de 2021 de forma voluntária e por meio de um questionário anônimo personalizado baseado na web. O protocolo foi aprovado pelo Comitê de Ética local da Universidade de Bari 'Aldo Moro' (estudo número 6752, protocolo número 0031044). Um questionário específico foi elaborado em inglês e traduzido para italiano e árabe. Ele contém 21 itens, incluindo dados demográficos, histórico de administração da vacina antes do COVID-19, administração da primeira e segunda dose da vacina COVID-19 e possíveis efeitos adversos.
O link da pesquisa foi compartilhado por um "Formulário do Google" usando plataformas de mídia social ou por entrevista pessoal.
O questionário explorou a presença de 13 possíveis sintomas que aparecem após a administração da primeira e da segunda dose da vacina COVID-19: dor no local da injeção, vermelhidão no local da injeção, inchaço no local da injeção, endurecimento no local da injeção, alergia -reação urticária, anafilaxia, febre (>37 °C), diarreia, vómitos, astenia/fadiga, dores musculares, erupção cutânea, sonolência/insónia, irritabilidade/nervosismo, cefaleias, linfadenopatia. A presença e a intensidade dos sintomas foram avaliadas semiquantitativamente por uma Escala Visual Analógica (EVA). Além dos sintomas, também foram avaliados os seguintes aspectos: necessidade de ingestão de medicamentos, consulta com médico, internação de emergência e possível internação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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BA
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Bari, BA, Itália, 70124
- Department of Biomedical Sciences and Human Oncology - Clinica medica "A. Murri"
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Vacina anti-COVID-19
Critério de exclusão:
- Sujeitos que vivem fora da Itália ou do Líbano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas pós-vacina anti-COVID-19
Prazo: 5 meses
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O questionário explorou a presença de 13 possíveis sintomas que aparecem após a administração da primeira e da segunda dose da vacina COVID-19: dor no local da injeção, vermelhidão no local da injeção, inchaço no local da injeção, endurecimento no local da injeção, alergia -reação urticária, anafilaxia, febre (>37 °C), diarreia, vômito, astenia/fadiga, dor muscular, erupção cutânea, sonolência/insônia, irritabilidade/nervosismo, dor de cabeça e linfadenopatia
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5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de gravidade pós-vacina anti-COVID-19
Prazo: 5 meses
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O escore de gravidade dos sintomas foi calculado da seguinte forma: [∑ (sintoma * duração em horas * intensidade em VAS (escore visual analógico)] + uso de antitérmicos (1 ponto) + uso de outros analgésicos (1 ponto) + recurso a um médico (1 ponto) + recurso à urgência sem internamento em enfermaria (1 ponto) + internamento em enfermaria (1 ponto).
A faixa do escore de gravidade foi de 0 a 216 após a primeira dose ou a segunda dose
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VaxITLB-19 2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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