Anti-COVID-19-rokotteen sivuvaikutukset (VAX-IT-LEB)
Sukupuolesta riippuvaiset oireet anti-COVID-19-rokotteen jälkeen libanonilaisissa ja italialaisissa populaatioissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
COVID-19-pandemia on ollut todellinen haaste kansanterveysjärjestelmälle maailmanlaajuisesti vuodesta 2019 lähtien ja se on levinnyt yli 200 maahan ja alueelle maailmanlaajuisesti. COVID-19:n ilmaantumisen ja nopean leviämisen aiheutti koronavirus SARS-CoV-2 . Maailmanlaajuisesti COVID-19-rokotteiden käyttö sallittiin alun perin hätäkäyttöön, eikä sivuvaikutuksia kerrottu selkeästi. Yleisiä sivuvaikutuksia odotettiin, mutta erityiset COVID-19-rokotteisiin liittyvät sivuvaikutukset jäivät epäselväksi. Tässä yhteydessä tarvitaan kyselytutkimuksia rokotteen antamisen, siihen liittyvien ei-toivottujen vaikutusten ja rokotteen turvallisuuden välisten suhteiden kattavaa arviointia varten.
Tämä tutkimus edustaa ensimmäistä tutkimusta varhaisen COVID-19-rokotteen antamisen jälkeen kahdella maantieteellisellä alueella, ja siinä otetaan verrattain huomioon mahdolliset sukupuoleen ja ikään liittyvät erot. Verkkopohjainen kysely tehtiin 1975 italialaiselle ja 822 libanonilaiselle, jotka saivat vähintään yhden annoksen COVID-19-rokotetta. Tutkimus tehtiin maalis-heinäkuun 2021 välisenä aikana vapaaehtoisesti ja räätälöidyn anonyymin verkkokyselyn avulla. Protokollan hyväksyi paikallinen eettinen toimikunta, Barin yliopiston Aldo Moro (tutkimusnumero 6752, pöytäkirjan numero 0031044). Erityinen kyselylomake suunniteltiin englanniksi ja käännettiin italiaksi ja arabiaksi. Se sisältää 21 kohdetta, mukaan lukien demografiset tiedot, rokotteen antamisen historia ennen COVID-19:ää, COVID-19-rokotteen ensimmäisen ja toisen annoksen antaminen sekä mahdolliset haittavaikutukset.
Kyselylinkki jaettiin sosiaalisen median alustoja käyttävällä "Google-lomakkeella" tai henkilökohtaisella haastattelulla.
Kyselyssä selvitettiin 13 mahdollisen oireen esiintymistä ensimmäisen ja toisen COVID-19-rokotteen antamisen jälkeen: kipu pistoskohdassa, punoitus pistoskohdassa, turvotus pistoskohdassa, kovettuma pistoskohdassa, allerginen -urtikariareaktio, anafylaksia, kuume (>37 °C), ripuli, oksentelu, voimattomuus/väsymys, lihaskipu, ihottuma, uneliaisuus/unettomuus, ärtyneisyys/hermostuneisuus, päänsärky, lymfadenopatia. Oireiden esiintyminen ja voimakkuus arvioitiin semikvantitatiivisesti Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. Oireiden lisäksi arvioitiin myös seuraavia näkökohtia: lääkkeiden saannin tarve, lääkärin käynti, ensiapu sairaalaan ja mahdollinen sairaalahoito.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
BA
-
Bari, BA, Italia, 70124
- Department of Biomedical Sciences and Human Oncology - Clinica medica "A. Murri"
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anti-COVID-19 rokote
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, jotka asuvat Italian tai Libanonin ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireet anti-COVID-19-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Kyselyssä selvitettiin 13 mahdollisen oireen esiintymistä ensimmäisen ja toisen COVID-19-rokotteen antamisen jälkeen: kipu pistoskohdassa, punoitus pistoskohdassa, turvotus pistoskohdassa, kovettuma pistoskohdassa, allerginen -urtikariareaktio, anafylaksia, kuume (>37 °C), ripuli, oksentelu, voimattomuus/väsymys, lihaskipu, ihottuma, uneliaisuus/unettomuus, ärtyneisyys/hermostuneisuus, päänsärky ja lymfadenopatia
|
5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavuuspisteet rokotuksen jälkeinen anti-COVID-19
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Oireiden vakavuuspisteet laskettiin seuraavasti: [∑ (oire * kesto tunteina * intensiteetti VAS:ssa (visuaalinen analoginen pistemäärä)] + antipyreettisten lääkkeiden käyttö (1 piste) + muiden kipulääkkeiden käyttö (1 piste) + turvautuminen lääkäri (1 piste) + päivystys ilman osastolle pääsyä (1 piste) + sairaalahoitoon pääsy (1 piste).
Vakavuuspisteiden vaihteluväli oli 0–216 ensimmäisen tai toisen annoksen jälkeen
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VaxITLB-19 2021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .