Efectos secundarios de la vacuna contra el COVID-19 (VAX-IT-LEB)
Síntomas dependientes del género después de la vacuna anti-COVID-19 en poblaciones libanesas e italianas
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La pandemia de COVID-19 ha presentado un verdadero desafío para el sistema de salud pública en todo el mundo desde el año 2019, extendiéndose a más de 200 países y regiones en todo el mundo. La aparición y rápida propagación de COVID-19 fueron causadas por el coronavirus SARS-CoV-2 . En todo el mundo, el uso de vacunas contra la COVID-19 se autorizó inicialmente para uso de emergencia y los efectos secundarios no se indicaron claramente. Se esperaban efectos secundarios comunes, pero los efectos secundarios específicos relacionados con las vacunas COVID-19 seguían siendo inciertos. En este contexto, se necesitan estudios de encuestas para una evaluación integral de las relaciones entre la administración de la vacuna, los efectos no deseados relacionados y la seguridad de la vacuna.
Este estudio representa la primera encuesta luego de la administración temprana de vacunas contra el COVID-19 en dos áreas geográficas, considerando comparativamente las posibles diferencias debido al género y la edad. Se realizó una encuesta basada en la web en una cohorte de 1975 italianos y 822 libaneses que recibieron al menos una dosis de la vacuna COVID-19. El estudio se realizó entre marzo y julio de 2021 de forma voluntaria y mediante un cuestionario web anónimo personalizado. El protocolo fue aprobado por el Comité de Ética local de la Universidad de Bari 'Aldo Moro' (estudio número 6752, protocolo número 0031044). Se diseñó un cuestionario específico en inglés y se tradujo al italiano y al árabe. Contiene 21 elementos que incluyen datos demográficos, el historial de administración de vacunas antes de COVID-19, la administración de la primera y segunda dosis de la vacuna COVID-19 y los posibles efectos adversos.
El enlace de la encuesta fue compartido por un "Formulario de Google" que emplea plataformas de redes sociales o por entrevista personal.
El cuestionario exploró la presencia de 13 posibles síntomas que aparecieron después de la administración de la primera y segunda dosis de la vacuna COVID-19: dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección, induración en el lugar de la inyección, alergia -reacción de urticaria, anafilaxia, fiebre (>37 °C), diarrea, vómitos, astenia/fatiga, dolor muscular, exantema, somnolencia/insomnio, irritabilidad/nerviosismo, dolor de cabeza, linfadenopatía. La presencia e intensidad de los síntomas se evaluaron semicuantitativamente mediante una Escala Analógica Visual (EVA). Además de los síntomas, también se evaluaron los siguientes aspectos: necesidad de toma de medicamentos, consulta médica, ingreso de emergencia al hospital y posible hospitalización.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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BA
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Bari, BA, Italia, 70124
- Department of Biomedical Sciences and Human Oncology - Clinica medica "A. Murri"
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Vacuna anti-COVID-19
Criterio de exclusión:
- Sujetos que viven fuera de Italia o Líbano
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas post vacuna anti-COVID-19
Periodo de tiempo: 5 meses
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El cuestionario exploró la presencia de 13 posibles síntomas que aparecieron después de la administración de la primera y segunda dosis de la vacuna COVID-19: dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección, induración en el lugar de la inyección, alergia -reacción de urticaria, anafilaxia, fiebre (>37 °C), diarrea, vómitos, astenia/fatiga, dolor muscular, exantema, somnolencia/insomnio, irritabilidad/nerviosismo, cefalea y linfadenopatía
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5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de gravedad posvacuna anti-COVID-19
Periodo de tiempo: 5 meses
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La puntuación de gravedad de los síntomas se calculó de la siguiente manera: [∑ (síntoma * duración en hrs * intensidad en EVA (puntuación analógica visual)] + uso de fármacos antipiréticos (1 punto) + uso de otros fármacos analgésicos (1 punto) + recurso a un médico (1 punto) + recurso a urgencias sin ingreso en planta (1 punto) + ingreso en planta hospitalaria (1 punto).
El rango de la puntuación de gravedad fue de 0 a 216 después de la primera dosis o la segunda dosis
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VaxITLB-19 2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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