Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nežádoucí účinky vakcíny proti COVID-19 (VAX-IT-LEB)

20. února 2023 aktualizováno: piero portincasa, University of Bari

Příznaky závislé na pohlaví po očkování proti COVID-19 u libanonských a italských populací

V roce 2021 a po pandemii COVID-19 (koronavirové onemocnění 2019) byly v Itálii a Libanonu původně povoleny různé vakcíny. Je pozoruhodné, že vedlejší účinky vakcíny byly špatně zaznamenány. Vyšetřovatel proto provedl průzkumovou studii s cílem monitorovat vedlejší účinky vakcíny COVID-19 mezi italskými a libanonskými občany podle pohlaví a věku prostřednictvím webového dotazníku v italštině a arabštině, který obsahoval 21 položek „Google Form“, zkoumal 13 příznaků, a využívání platforem sociálních médií

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pandemie COVID-19 představuje skutečnou výzvu pro systém veřejného zdravotnictví po celém světě od roku 2019 a rozšířila se do více než 200 zemí a regionů po celém světě. Vznik a rychlé šíření COVID-19 způsobil koronavirus SARS-CoV-2 . Celosvětově bylo použití vakcín COVID-19 původně povoleno pro nouzové použití a vedlejší účinky nebyly jasně uvedeny. Očekávaly se běžné vedlejší účinky, ale konkrétní vedlejší účinky spojené s vakcínami COVID-19 zůstaly nejisté. V této souvislosti jsou zapotřebí průzkumné studie pro komplexní vyhodnocení vztahů mezi aplikací vakcíny, souvisejícími nežádoucími účinky a bezpečností vakcíny.

Tato studie představuje první průzkum po raném podání vakcín proti COVID-19 ve dvou geografických oblastech, porovnávající možné rozdíly v důsledku pohlaví a věku. Webový průzkum byl proveden na kohortě 1975 Italů a 822 Libanonců, kteří dostali alespoň jednu dávku vakcíny proti COVID-19. Studie byla provedena mezi březnem a červencem 2021 na dobrovolném základě a pomocí anonymního webového dotazníku na míru. Protokol byl schválen místní etickou komisí, University of Bari 'Aldo Moro' (číslo studie 6752, číslo protokolu 0031044). Specifický dotazník byl navržen v angličtině a přeložen do italštiny a arabštiny. Obsahuje 21 položek včetně demografických údajů, historie aplikace vakcíny před COVID-19, aplikace první a druhé dávky vakcíny COVID-19 a možné nežádoucí účinky.

Odkaz na průzkum byl sdílen „formulářem Google“ využívajícím platformy sociálních médií nebo prostřednictvím osobního rozhovoru.

Dotazník zkoumal přítomnost 13 možných příznaků, které se objevují po podání první a druhé dávky vakcíny COVID-19: bolest v místě vpichu, zarudnutí v místě vpichu, otok v místě vpichu, zatvrdnutí v místě vpichu, alergická reakce - kopřivková reakce, anafylaxe, horečka (>37 °C), průjem, zvracení, astenie/únava, bolest svalů, vyrážka, ospalost/nespavost, podrážděnost/nervozita, bolest hlavy, lymfadenopatie. Přítomnost a intenzita symptomů byly hodnoceny semikvantitativně pomocí Visual Analogue Scale (VAS). Kromě symptomů byly hodnoceny i tyto aspekty: potřeba příjmu drog, konzultace s lékařem, urgentní příjem do nemocnice a případná hospitalizace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2797

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Itálie
- BA
  - Bari, BA, Itálie, 70124
    - Department of Biomedical Sciences and Human Oncology - Clinica medica "A. Murri"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Náhodný vzorek z italské a libanonské populace, která dostala první nebo první a druhou dávku vakcíny proti COVID-19

Popis

Kritéria pro zařazení:

Vakcína proti COVID-19

Kritéria vyloučení:

Subjekty žijící mimo Itálii nebo Libanon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Příznaky po očkování proti COVID-19 Časové okno: 5 měsíců	Dotazník zkoumal přítomnost 13 možných příznaků, které se objevují po podání první a druhé dávky vakcíny COVID-19: bolest v místě vpichu, zarudnutí v místě vpichu, otok v místě vpichu, zatvrdnutí v místě vpichu, alergická reakce - kopřivková reakce, anafylaxe, horečka (>37 °C), průjem, zvracení, astenie/únava, bolest svalů, vyrážka, ospalost/nespavost, podrážděnost/nervozita, bolest hlavy a lymfadenopatie	5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Skóre závažnosti po očkování proti COVID-19 Časové okno: 5 měsíců	Skóre závažnosti symptomů bylo vypočteno následovně: [∑ (symptom * trvání v hodinách * intenzita ve VAS (vizuální analogové skóre)] + použití antipyretik (1 bod) + použití jiných analgetik (1 bod) + použití lékař (1 bod) + odvoz na pohotovost bez příjmu na oddělení (1 bod) + příjem na oddělení nemocnice (1 bod). Rozsah skóre závažnosti byl od 0 do 216 po první dávce nebo po druhé dávce	5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bari

Spolupracovníci

Lebanese University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality